Кальцій-Д3 Нікомед Остеофорте таблетки жувальні №60 Nycomed (Австрія)

Кальцій-Д3 Нікомед Остеофорте (Calcium-D3 Nycomed Osteoforte) інструкція по застосуванню

Склад

Діюча речовина: 1 таблетка містить карбонату кальцію 2500 мг, що еквівалентно 1000 мг кальцію, холекальциферолу (вітаміну Д 3 ) - 20 мкг (800 МО) у вигляді концентрату колекальциферолу * 8 мг.

Допоміжні речовини: ксиліт (Е 967), сахаралоза (Е 955), повідон, магнію стеарат, ароматизований лимонний гранулят (ізомальт (Е 953), лимонний ароматизатор, моно- і дигліцериди жирних кислот).

*Склад концентрату колекальциферолу: холекальциферол, токоферол, тригліцериди середнього ланцюга, крохмаль кукурудзяний модифікований, сахароза, аскорбат натрію, кремнію діоксид колоїдний.

Лікарська форма

Таблетки жувальні.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі, білі, двоопуклі без оболонки; допускається наявність вкраплень та невеликих нерівностей країв. Можлива невелика кількість порошку на дні флакону.

Фармакологічна група

Мінеральні домішки. Кальцій, комбінації з вітаміном D та/або іншими препаратами.
Код АТХ А12А Х.

Фармакологічні властивості

Вітамін D 3 підвищує всмоктування кальцію в кишечнику.
Застосування кальцію та вітаміну D 3 перешкоджає підвищенню рівня паратиреоїдного гормону (ПТГ), яке спричинене дефіцитом кальцію та призводить до посилення кісткової резорбції (вимивання кальцію з кісток).
Клінічне дослідження у госпіталізованих пацієнтів з дефіцитом вітаміну D показало, що щоденний прийом таблеток кальцію по 1000 мг та вітаміну D у дозі 800 МО протягом 6 місяців нормалізував рівень 25-гідроксилованого метаболіту вітаміну D 3 та зменшував прояви вторинного гіперпаратиреозу.

Фармакокінетика

Кальцій.

Всмоктування. Загалом приблизно 30% прийнятої дози кальцію всмоктується через шлунково-кишковий тракт.

Розподіл та біотрансформація. 99% кальцію концентрується в твердих структурах організму (кістки, зуби) 1% кальцію міститься у внутрішньому та позаклітинному середовищі. Приблизно 50% кальцію в крові знаходиться у фізіологічно активній іонізованій формі, майже 10% знаходиться в комплексі з цитратами, фосфатами та іншими аніонами, а решта 40% входить до складу білків, в основному в альбумінах.

Висновок. Кальцій виводиться з фекаліями, сечею і потім. Виведення нирками залежить від клубочкової фільтрації та канальцевої реабсорбції кальцію.
Холекальциферол.

Всмоктування. Вітамін D 3 легко всмоктується з тонкого кишечника.
Розподіл та біотрансформація. Холекальциферол та його метаболіти циркулюють у крові у зв'язаному стані зі специфічним глобуліном. У печінці холекальциферол перетворюється шляхом гідроксилювання на 25-гідроксихолекальциферол. Далі він перетворюється на активну форму 1,25-дигидроксихолекальциферол у нирках. 1,25 дигідроксихолекальциферол є метаболітом, що відповідає за посилене всмоктування кальцію. Вітамін D 3 , який не піддався метаболізму, депонується у жировій та м'язовій тканинах.

Висновок. Вітамін D 3 виводиться з калом та сечею.

Показання

Профілактика та лікування дефіциту кальцію та вітаміну D у пацієнтів похилого віку.
Додаткове застосування вітаміну D та кальцію як додаток до специфічної терапії остеопорозу у пацієнтів з ризиком розвитку дефіциту кальцію та вітаміну D.

Протипоказання Кальцію-Д3 Нікомед Остеофорте

Гіперчутливість до активної речовини або інших компонентів препарату тяжкий ступінь ниркової недостатності (швидкість клубочкової фільтрації <30 мл/хв/1,73 м 2 ); захворювання та/або стану, пов'язані з гіперкальціємією та/або гіперкальціурією;
сечокам'яна хвороба (нефролітіаз).

Гіпервітаміноз D.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Діуретики тіазидного ряду знижують виведення кальцію із сечею. При спільній терапії необхідно постійно контролювати рівень кальцію в сироватці крові, оскільки збільшується ризик виникнення гіперкальціємії.

Кальцію карбонат може перешкоджати абсорбції препаратів тетрациклінового ряду, тому ці препарати необхідно приймати не менше ніж за 2 години до або через 4-6 годин після прийому препарату Кальцій - Д 3 Нікомед остеофорте.

Гіперкальціємія може посилювати токсичність серцевих глікозидів при застосуванні препаратів кальцію та вітаміну D. Необхідно проводити контроль роботи серця за допомогою ЕКГ, рівня кальцію у сироватці крові та клінічного стану хворого.

Для запобігання зниженню всмоктування бісфосфонатів рекомендується приймати Кальцій - Д 3 Нікомед остеофорте не раніше ніж через 1 годину після їх прийому.
При одночасному застосуванні кальцію ефективність левотироксину може бути знижена за рахунок зменшення абсорбції. Левотироксин необхідно приймати мінімум через 4 години після прийому препарату Кальцій - Д 3 Нікомед остеофорте.

При одночасному застосуванні кальцію може порушуватись абсорбція хінолонових антибіотиків. Хінолонові антибіотики необхідно приймати за 2 години до або через 6 годин після прийому препарату Кальцій - Д 3 Нікомед остеофорте.

Солі кальцію можуть зменшувати абсорбцію заліза, цинку та стронцію ранелату. Тому препарати заліза, цинку та стронцію ранелату необхідно приймати не менше ніж за 2 години до або після прийому препарату Кальцій – Д 3 Нікомед остеофорте.

Лікування орлістатом потенційно може порушувати всмоктування жиророзчинних вітамінів (наприклад, вітаміну D3).

Особливості застосування препарату

Під час тривалого лікування необхідно контролювати рівень кальцію та креатиніну в сироватці крові та функцію нирок, особливо у пацієнтів похилого віку при спільній терапії із серцевими глікозидами або діуретиками (див. Розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій») та у пацієнтів з високою схильністю до утворення зубного каміння. У разі появи ознак гіперкальціємії або порушення функції нирок необхідно зменшити дозу або припинити прийом препарату.

Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам з гіперкальціємією або ознаками порушень функції нирок та контролювати рівень кальцію та фосфатів. Необхідно пам'ятати про можливий ризик кальцифікації м'яких тканин. У пацієнтів з нирковою недостатністю важкого ступеня вітамін D у вигляді колекальциферолу не може нормально метаболізуватись, тому слід застосовувати інші форми вітаміну D.

Одночасне надходження вітаміну D з інших джерел, зокрема з лікарських засобів або продуктів, що містять кальцій (наприклад, молоко), може призвести до гіперкальціємії та молочно-лужного синдрому з подальшим порушенням функції нирок. Щоб уникнути передозування при одночасному призначенні інших препаратів, що містять вітамін D, необхідно враховувати вміст вітаміну D у препараті Кальцій – Д 3 Нікомед остеофорті (800 МО). Додаткові дози кальцію чи вітаміну D слід приймати під наглядом лікаря. Таким пацієнтам необхідно регулярно контролювати рівень кальцію у сироватці крові та функцію нирок.

Кальцій - Д 3 Нікомед остеофорте з обережністю застосовують хворим на саркоїдоз через ризик підвищення метаболізму вітаміну D у його активну форму. Необхідно контролювати рівень кальцію в сироватці крові та сечі.

Кальцій - Д 3 Нікомед остеофорте з обережністю застосовують іммобілізованим хворим на остеопороз у зв'язку з ризиком розвитку гіперкальціємії.

Пацієнтам, які мають рідкісну спадкову непереносимість фруктози, сахараз-ізомальтазну недостатність або порушення всмоктування глюкози-галактози, не слід застосовувати препарат, оскільки препарат містить ізомальт (Е 953) та сахарозу.
Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність. Препарат Кальцій - Д 3 Нікомед остеофорте можна застосовувати в період вагітності при дефіциті кальцію та вітаміну D. Добова доза не повинна перевищувати 2500 мг кальцію та 4000 МО вітаміну D. Дослідження на тваринах показали, що вітамін D у високих дозах має репродуктивну токсичність. Вагітним жінкам слід уникати передозування препаратом, оскільки тривала гіперкальціємія має несприятливі наслідки для плода. Немає підтверджень, що вітамін D у рекомендованих дозах може спричинити тератогенний ефект у людини.
Годування груддю. Препарат Кальцій – Д 3 Нікомед остеофорте можна застосовувати у період годування груддю. Кальцій, вітамін D 3 та його метаболіти можуть проникати у грудне молоко, тому необхідно враховувати надходження кальцію та вітаміну D з інших джерел в організм дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами

Відомих даних про вплив препарату Кальцій - Д 3 Нікомед остеофорт на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами немає.

Спосіб застосування та дози Кальцій-Д3 Нікомед Остеофорте

Препарат призначений для перорального застосування. Таблетку слід розжувати або розсмоктати.

Дорослі та пацієнти похилого віку 1 таблетка 1 раз на добу.

Пацієнти з печінковою недостатністю не потребують корекції дози.

Пацієнтам з тяжким ступенем ниркової недостатності не слід застосовувати препарат (див. розділ «Протипоказання»).

Діти

Препарат непризначений для застосування дітям та підліткам.

Передозування

Симптоми

Передозування препаратом може призвести до гіпервітамінозу D та гіперкальціємії.
Симптомами гіперкальціємії є: анорексія, спрага, нудота, блювання, запор, біль у животі, м'язова слабкість, стомлюваність, психічні розлади, полідипсія, поліурія, біль у кістках, нефрокальциноз, нефролітіаз, порушення серцевого ритму у тяжких випадках. У важких випадках – гіперкальціємія, що може призвести до коми та смерті. Тривале передозування високими дозами препарату може спричинити незворотне ураження нирок та кальциноз м'яких тканин. Молочно-лужний синдром може розвинутись при застосуванні великих доз кальцію та легкозасвоюваних лужних речовин.

Лікування

Симптоматична та підтримуюча терапія. Слід припинити застосування препарату. Слід також припинити терапію тіазидними діуретиками та серцевими глікозидами (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Потрібно очистити шлунок пацієнтам із порушенням свідомості. Необхідно ввести в організм велику кількість рідини та дотримуватися дієти з обмеженою кількістю кальцію. Залежно від тяжкості передозування може виникнути необхідність застосування петлевих діуретиків, бісфосфонатів, кальцитоніну, кортикостероїдів окремо або разом. Потрібно контролювати рівень електролітів сироватки крові, функцію нирок та діурез. У важких випадках слід проводити моніторинг показників електрокардіограми (ЕКГ) та центрального венозного тиску (ЦВД).

Побічні реакції Кальцію-Д3 Нікомед Остеофорте

Побічні ефекти за частотою виникнення класифікують таким чином:
нечасто (≥ 1/1000, <1/100), рідко (≥ 1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000), невідомо (частота не визначена за даними).
З боку імунної системи.

Невідомо: реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, набряк гортані.

З боку обміну речовин

Нечасто гіперкальціємія, гіперкальціурія.

Дуже рідко молочно-лужний синдром (часті позиви до сечовипускання, постійний головний біль, постійна відсутність апетиту, нудота або блювання, нетипова втома або слабкість, гіперкальціємія, алкалоз, ниркова недостатність) спостерігається лише при передозуванні (див. розділ «Передозування»).
З боку травного тракту.

Рідко запор, диспепсія, метеоризм, нудота, біль у животі, діарея.
З боку шкіри та підшкірної клітковини.

Дуже рідко свербіж, висипання, кропив'янка.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти з нирковою недостатністю ризик розвитку гіперфосфатемії, нефролітіазу та нефрокальцинозу (див. розділ «Особливості застосування»).

Термін придатності

30 місяців.

Умови зберігання

Зберігати флакон щільно закритим при температурі не вище 30? Зберігати у недоступному для дітей місці!

Упаковка

По 30 або 60 або 90 таблеток у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці.

Категорія відпуску з аптеки

Без рецепта.