Імуноглобулін-Біолік розчин для ін'єкцій 1,5 мл ампули №10 Біолек ЗАТ (Україна, Харків)

Імуноглобулін-Біолік інструкція по застосуванню

Склад

діюча речовина: імуноглобулін людини нормальний;

1,5 мл (1 доза) препарату містить:

• імуноглобулін людини нормальний (у перерахуванні на вміст білка) – 150 мг;

допоміжні речовини: натрію хлорид – 14 мг, гліцин – 30 мг, вода для ін'єкцій – до 1,5 мл.

Лікарська форма

Розчин для ін'єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості:

препарат являє собою прозору або злегка опалесціюючу безбарвну або жовтувату рідину. У процесі зберігання допускається поява незначного осаду, що зникає при струшуванні.

Фармакотерапевтична група

Імуноглобуліни. Імуноглобуліни, людини нормальні, для екстраваскулярного застосування.

Код АТХ J06B А01.

Імунологічні і біологічні властивості

Фармакодинаміка.

Препарат підвищує неспецифічну резистентність організму.

Фармакокінетика.

Діючою основою препарату є імуноглобуліни – антитіла різної специфічності, концентрація яких у крові при введенні імуноглобуліну досягає максимуму через 24 години. Період напіввиведення антитіл з організму становить 4-5 тижнів.

Показання

• Профілактика інфекцій: гепатит А, кір.
• Препарат рекомендується також для лікування гіпо- та агамаглобулінемій, для підвищення резистентності організму у період реконвалесценції після гострих інфекцій із затяжним перебігом.

Протипоказання Імуноглобуліну-Біолік

• Гіперчутливість до компонентів препарату.
• Тяжкі алергічні реакції на введення білкових препаратів крові в анамнезі.
• Тяжка тромбоцитопенія та інші розлади гемостазу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Введення імуноглобуліну знижує активність живих вакцин проти кору, краснухи, епідемічного паротиту і вітряної віспи (протягом 1,5-3 місяці). Після введення Імуноглобуліну-Біолік, щеплення живими ослабленими вірусними вакцинами здійснювати не раніше ніж через 3 місяці. Для кору цей період може тривати до 1 року, тому необхідно перевірити антитільний статус до імунізації.

Якщо інтервал між щепленнями проти кору, епідемічного паротиту, краснухи та введенням імуноглобуліну з лікувально-профілактичною метою менше 14 днів, щеплення проти цих інфекцій слід повторити.

Щеплення проти інших інфекцій можуть бути здійснені у будь-які терміни перед або після введення Імуноглобуліну-Біолік.

Особливості застосування препарату

Пацієнтам, які страждають на алергічні захворювання або мали тяжкі алергічні захворювання в анамнезі, у день введення препарату та наступні 3 доби рекомендуються антигістамінні препарати.

Пацієнтам, які страждають на імунопатологічні системні захворювання (хвороби крові, сполучної тканини, нефрит), Імуноглобулін-Біолік слід вводити на тлі відповідної терапії.

Пацієнтам, які прийняли препарат, повинні перебувати під медичним спостереженням протягом 30 хвилин.

Кімнати, де вводять Імуноглобулін-Біолік, повинні бути забезпечені засобами протишокової терапії.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не вивчали.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дані відсутні.

Спосіб застосування та дози Імуноглобулін-Біолік

Вводити внутрішньом'язово.

Забороняється вводити препарат внутрішньовенно!

Для профілактики гепатиту А: дорослим препарат призначати одноразово в дозі 3 мл.

У випадку гострої необхідності повторне введення імуноглобуліну показане не раніше, ніж через 2 місяці після першого застосування препарату.

При контакті з хворими на змішані інфекції: дорослим призначати препарат у дозі 3 мл.

Для підвищення резистентності організму у період реконвалесценції після гострих інфекційних захворювань із затяжним перебігом та при хронічних та затяжних пневмоніях: дорослим препарат вводити у разовій дозі 0,15-0,2 мл на 1 кг маси тіла. Кратність введення (до 4-х ін'єкцій) визначає лікар; інтервали між ін'єкціями становлять 2-3 доби.

Діти.

Для профілактики гепатиту А: дітям віком 1-6 років призначати 0,75 мл; 7-10 років – 1,5 мл; віком від 10 років – 3 мл. У випадку гострої необхідності повторне введення імуноглобуліну показане не раніше, ніж через 2 місяці після першого застосування препарату.

Для профілактики кору: дітям віком від 3-х місяців, які не хворіли кором і не були щеплені проти цієї інфекції, призначати одноразово не пізніше 6 діб після контакту з хворим. Доза препарату залежно від стану здоров'я та часу, що минув від моменту контакту, становить 1,5 мл або 3 мл.

При контакті з хворими на змішані інфекції: дітям призначати препарат у дозі 3 мл.

Для лікування гіпо- та агамаглобулінемії у дітей препарат застосовувати у дозі 1 мл на 1 кг маси тіла, розраховану дозу можна ввести в 2-3 прийоми з інтервалом 24 години. Подальші введення препарату проводити за показаннями не раніше, ніж через 1 місяць.

Для підвищення резистентності організму у період реконвалесценції після гострих інфекційних захворювань із затяжним перебігом та при хронічних та затяжних пневмоніях: препарат вводити дітям у разовій дозі 0,15-0,2 мл на 1 кг маси тіла. Кратність введення (до 4-х ін'єкцій) визначає лікар; інтервали між ін'єкціями становлять 2-3 доби.

Діти.

Застосовувати дітям за показаннями (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Передозування

Про випадки передозування не повідомлялось.

Побічні реакції Імуноглобуліну-Біолік

Побічні реакції на введення імуноглобуліну спостерігаються дуже рідко та залежать від індивідуальних особливостей організму. Частота побічних реакцій невідома (неможливо визначити частоту за наявними даними):

Загальні розлади та реакції у місці введення:

• озноб,
• гарячка,
• помірний біль у попереку;
• місцевий біль та чутливість у місці введення.

З боку шлунково-кишкового тракту:

• блювання,
• нудота.

З боку імунної системи:

• алергічні реакції,
• анафілактичний шок,
• навіть у пацієнтів, у яких не спостерігалося випадків гіперчутливості при попередньому введенні.

З боку кістково-м’язової та сполучної тканини:

• артралгія.

З боку нервової системи:

• головний біль.

З боку судин:

• зниження артеріального тиску,
• раптове зниження артеріального тиску.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

У захищеному від світла місці при температурі від 2 °С до 8 °С. Не заморожувати!

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Упаковка

По 1,5 мл (1 доза) або 3 мл (2 дози) в ампулах; по 10 ампул у пачці.

Категорія відпуску з аптеки

За рецептом.