Генотропін порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій 36 МО (12 мг) ручка з катриджем №5 -t° Pfizer Manufacturing Deutchland (Німеччина)

Генотропін (Genotropin) інструкція по застосуванню

Склад

Діюча речовина: somatropin.

Передня камера: соматропін 61 мг або 138 мг.

• 1 мл відновленого розчину містить соматропіну 16 МО (5,3 мг) або 36 МО (12 мг).

Допоміжні речовини: гліцин, маніт (E 421), натрію дигідрофосфат безводний, натрію фосфат (додекагідрат).

Задня камера (розчинник): г-крезол, маніт (E421), вода для ін'єкцій.

Лікарська форма

Ліофілізований порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості

Ліофілізована гомогенна речовина білого кольору. Розчинник має бути практично вільним від механічних включень.

Фармакологічна група

Гормони передньої частки гіпофіза та їх аналоги. Соматропін та агоністи соматропіну. Соматропін. Код ATX H01A C01.

Фармакологічні властивості

Фармакологічні

Соматропін – сильний метаболічний гормон, який відіграє важливу роль у метаболізмі ліпідів, вуглеводів та білків. У дітей з недостатністю ендогенного гормону росту соматропін прискорює лінійний ріст скелета та швидкість зростання. Як у дорослих, так і у дітей соматропін підтримує нормальну будову тіла завдяки підвищенню засвоєння азоту, прискоренню росту кістякових м'язів та мобілізації жиру в організмі. До соматропіну особливо чутлива вісцеральна жирова тканина. Крім стимуляції ліполізу, соматропін зменшує надходження тригліцеридів у жирові депо. Концентрації ІФР-1 (інсуліноподібного фактора росту, тип 1) та ІФРЗБ-3 (зв'язуючого білка інсуліноподібного фактора росту, тип 3) у сироватці крові підвищуються під впливом соматропіну.

Метаболізм ліпідів. Соматропін стимулює рецептори холестерину ліпопротеїнів низької щільності (ЛПНЩ) у печінці та впливає на профіль ліпідів та ліпопротеїнів у сироватці крові. Загалом застосування соматропіну у пацієнтів з дефіцитом гормону росту призводить до зниження концентрації ЛПНГ та аполіпопротеїну B. Також можливе зниження рівня загального холестерину.

Метаболізм вуглеводів. Соматропін підвищує рівень інсуліну, проте рівень глюкози натще зазвичай не змінюється. У дітей з гіпопітуїтаризмом може відзначатися гіпоглікемія натще. Соматропін інвертує цей стан.

Водно-сольовий обмін. Дефіцит гормону росту пов'язаний із зниженням обсягів плазми крові та тканинної рідини. Обидва ці показники швидко зростають після лікування соматропіном. Соматропін сприяє затримці в організмі натрію, калію та фосфору.

Кістковий метаболізм. Соматропін стимулює оновлення кісткової тканини кістяка. У пацієнтів з дефіцитом гормону росту та остеопорозом тривале лікування соматропіном призводить до підвищення мінерального складу та щільності кісток на опорних ділянках.

Фізична працездатність. Тривале лікування соматропіном підвищує силу м'язів та фізичну витривалість. Соматропін також збільшує серцевий викид, проте механізм цього ефекту ще не з'ясовано. Певну роль цьому може грати зменшення периферичного судинного опору.

У ході клінічних досліджень за участю дітей низького зросту, які народилися малими для свого гестаційного віку, застосовували дози від 0,033 до 0,067 мг/кг маси тіла на добу до досягнення остаточного зростання. У 56 пацієнтів, які постійно лікували і досягли (майже досягли) остаточного зростання, величина стандартного відхилення (ВСВ) для середньої зміни зростання від початку лікування склала +1,90 ВСВ для дози 0,033 мг/кг на добу та +2,19 ВСВ для дози. 0,067 мг/кг на добу. Опубліковані дані щодо дітей, які народилися малі для свого гестаційного віку і не отримували лікування і не змогли спонтанно досягти нормального зростання, припускають пізнє зростання в межах 0,5 ВРВ. Дані щодо безпеки тривалого застосування препарату досі обмежені.

Фармакокінетика

Абсорбція. Біодоступність соматропіну, введеного підшкірно, становить приблизно 80% як у здорових добровольців, так і у пацієнтів із дефіцитом гормону росту. Доза 0,035 мг/кг соматропіну, введеного підшкірно, призводить до таких діапазонів значень Cmax та tmax у плазмі крові: 13-35 нг/мл та 3-6 год відповідно.

Висновок. Період напіввиведення після внутрішньовенного застосування соматропіну дорослим із дефіцитом гормону росту становить приблизно 0,4 години. Однак після підшкірного застосування період напіввиведення може становити до 2-3 годин. Різниця спостерігалася, можливо, викликана повільною абсорбцією з місця ін'єкції після підшкірного застосування.

Субпопуляція. Біодоступність соматропіну при підшкірному введенні однакова в осіб чоловічої та жіночої статі.

Інформація про фармакокінетики соматропіну у пацієнтів похилого віку, у дітей, у пацієнтів різних рас та у пацієнтів з порушенням функції нирок та печінки або серцевою недостатністю відсутня або неповна.

Доклінічні дані з безпеки

У ході досліджень загальної токсичності, місцевої переносимості та репродуктивної токсичності жодної клінічно релевантної дії не спостерігалося. In vitro та in vivo дослідження генотоксичності щодо генних мутацій та індукції хромосомних аберацій мали негативний результат.

В ході одного дослідження in vitro на лімфоцитах, взятих у пацієнтів після тривалого лікування соматропіном та подальшого застосування додаткового радіоміметичного препарату блеоміцину, спостерігалася підвищена ламкість хромосом. Клінічне значення цього факту є незрозумілим.

У ході іншого дослідження у лімфоцитах, взятих у пацієнтів після тривалого лікування соматропіном, не було виявлено хромосомних аномалій.

Показання

Діти

Порушення росту через недостатню секрецію гормону росту (дефіцит гормону росту).

Порушення росту, пов'язане із синдромом Тернера або хронічною нирковою недостатністю.

Порушення зростання (величина стандартного відхилення поточного зростання менше -2,5 та величина стандартного відхилення генетично обумовленого зростання менше -1) у дітей низького росту, які народилися менше норми для свого гестаційного віку, зі стандартним відхиленням у масі та/або довжині тіла менше - 2 та не змогли досягти вікової норми зростання (величина стандартного відхилення швидкості зростання менше 0 протягом останнього року) до досягнення ними 4 років і більше.

Синдром Прадера-Віллі з метою покращення зростання та статури. Діагноз синдрому Прадера-Віллі слід підтвердити відповідними генетичними тестами.

Дорослі

Замісна терапія для дорослих із вираженим дефіцитом гормону росту.

Виникнення дефіциту гормону росту у дорослому віці. Пацієнти з дефіцитом гормону росту тяжкого ступеня, пов'язаним з множинним гормональним дефіцитом внаслідок відомої патології гіпоталамуса або гіпофіза, а також пацієнти, які мають дефіцит хоча б одного з гормонів гіпофіза, за винятком пролактину. Цим пацієнтам слід провести відповідний динамічний тест для встановлення наявності чи відсутності дефіциту гормону росту.

Виникнення дефіциту гормону росту у дитячому віці. Пацієнти, у яких виник дефіцит гормону росту у дитячому віці внаслідок спадкових, генетичних, набутих чи невідомих причин. Для пацієнтів із дефіцитом гормону росту, який виник у дитячому віці, слід провести повторний тест на здатність секреції гормону після закінчення поздовжнього зростання. Для пацієнтів з високою ймовірністю постійного дефіциту гормону росту (наприклад, через спадкові причини або вторинний дефіцит гормону росту внаслідок гіпоталамо-гіпофізарного захворювання або інсульту) величина середнього відхилення інсуліноподібного фактора росту, тип 1 (ІФР-1) менше -2 без лікування гормоном росту протягом принаймні 4 тижнів слід вважати достатньою основою для діагностики дефіциту гормону росту.

Для решти пацієнтів необхідно провести аналіз ІФР-1 та один тест стимуляції гормону росту.

Протипоказання Генотропіну

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої допоміжної речовини.

Соматропін заборонено призначати за наявності будь-яких ознак активності пухлини. Внутрішньочерепні пухлини повинні бути неактивними, а також перед початком терапії гормоном росту потрібно закінчити протипухлинну терапію. За наявності будь-яких ознак пухлинного зростання лікування слід припинити.

Генотропін не слід застосовувати для стимуляції зростання дітям із закритими епіфізарними зонами зростання.

Лікування препаратом Генотропін протипоказане пацієнтам, які перебувають у гострому критичному стані внаслідок ускладнення операції на відкритому серці, на черевній порожнині, внаслідок множинної травми, гострої дихальної недостатності або інших подібних станів (інформацію про пацієнтів, які отримують замісне лікування, див. у розділі «Особливості застосування»).

Соматропін протипоказаний хворим на активну проліферативну або важку непроліферативну діабетичну ретинопатію.

Соматропін протипоказаний дітям із синдромом Прадера-Віллі, які страждають на ожиріння тяжкого ступеня або мають тяжкі порушення з боку дихальних шляхів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Одночасне застосування з кортикостероїдами може пригнічувати стимулюючий вплив препаратів соматропіну на швидкість росту. Тому необхідно ретельно контролювати зростання пацієнтів, які отримують лікування кортикостероїдами, щоб мати можливість оцінити потенційний вплив застосування глюкокортикоїдів на ріст.

Дані, отримані в ході дослідження взаємодії лікарських препаратів, проведеної за участю дорослих пацієнтів з дефіцитом гормону росту, свідчать про те, що застосування соматропіну може підвищувати кліренс сполук, які метаболізуються за допомогою ізоферментів цитохрому Р450. Кліренс сполук, що метаболізуються за допомогою цитохрому Р450 ЗА4 (таких як статеві стероїдні гормони, кортикостероїди, протисудомні препарати та циклоспорин), може бути занадто підвищеним, що призводить до зменшення концентрації цих речовин у плазмі крові. Клінічне значення цього факту невідоме.

Додаткову інформацію щодо цукрового діабету та дисфункції щитовидної залози див. у розділі «Особливості застосування», а з пероральної естрогензамісної терапії – у розділі «Спосіб застосування та дози».

Особливості застосування препарату

Ставити діагноз, розпочинати терапію препаратом Генотропін та проводити наступний контроль мають кваліфіковані лікарі, які мають досвід діагностики та лікування пацієнтів відповідно до показань для застосування.

Міозит - дуже рідкісний побічний ефект, який може бути викликаний дією консерванту крезолу, що входить до складу препарату. У разі міалгії або підвищеної хворобливості у місці ін'єкції слід передбачати виникнення міозиту. У разі його підтвердження необхідно застосовувати форму препарату соматропіну, не містить м крезолу.

Не слід перевищувати максимальну рекомендовану добову дозу (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Чутливість до інсуліну

Соматропін може знижувати чутливість до інсуліну. Для пацієнтів з цукровим діабетом після початку терапії соматропіном може знадобитися корекція дози інсуліну. Протягом терапії соматропіном слід контролювати стан пацієнтів із діабетом, непереносимістю глюкози або додатковими факторами ризику розвитку діабету. Рідко терапія соматропіном може спричинити значну непереносимість глюкози, що відповідає діагностичним критеріям цукрового діабету 2-го типу.

Ризик розвитку діабету під час лікування соматропіном вищий у пацієнтів з іншими факторами ризику виникнення цукрового діабету 2-го типу, такими як ожиріння, діабет у сімейному анамнезі, лікування стероїдами або попередньо ослаблена переносимість глюкози. Пацієнтам з існуючим цукровим діабетом може знадобитися коригування протидіабетичної терапії після призначення лікування соматропіном.

Функція щитовидної залози

Гормон росту прискорює периферичне перетворення Т4 на ТЗ, може призвести до зниження сироваткової концентрації Т4 та зростання концентрації у сироватці крові ТЗ. У той час як периферичні концентрації гормонів щитовидної залози залишаються в нормі у більшості здорових добровольців, теоретично можливий розвиток гіпотиреозу у пацієнтів із субклінічною формою гіпотиреозу. Отже, всім пацієнтів слід проводити контроль функцій щитовидної залози. У пацієнтів із гіпопітуїтаризмом, які отримують стандартну замісну терапію, необхідно ретельно контролювати можливий вплив терапії гормоном росту на функцію щитовидної залози.

У разі вторинного дефіциту гормону росту внаслідок лікування злоякісних захворювань, рекомендується звертати увагу на ознаки рецидиву злоякісного новоутворення. Щодо осіб з перенесеним злоякісним новоутворенням у дитинстві повідомлялося про підвищений ризик розвитку вторинного новоутворення у пацієнтів, які отримували лікування соматропіном після первинного новоутворення. Частими такими вторинними новоутвореннями у пацієнтів, які отримували променеве лікування області голови щодо первинного новоутворення, були внутрішньочерепні пухлини, зокрема менінгіоми.

У пацієнтів з ендокринними розладами, зокрема з дефіцитом гормону росту, можуть виникати вивихи головки стегна частіше, ніж у людській популяції загалом. Діти, які кульгають під час терапії соматропіном, мають бути клінічно обстежені.

Доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія

У разі тяжкого або частого головного болю, порушень зору, нудоти та/або блювання рекомендується провести офтальмоскопію щодо виявлення набряку диска зорового нерва. Якщо наявність набряку диска зорового нерва підтверджується, слід розглянути діагноз доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії та при необхідності припинити лікування гормоном росту. В даний час недостатньо відомостей, на підставі яких можна сформулювати рекомендації щодо продовження терапії гормоном росту для пацієнтів після зникнення внутрішньочерепної гіпертензії. Після відновлення терапії гормоном росту слід проводити ретельний контроль симптомів внутрішньочерепної гіпертензії.

Лейкемія

Повідомлялося про випадки лейкемії у невеликої кількості пацієнтів із дефіцитом гормону росту, деякі з яких отримували терапію соматропіном. Однак відсутні докази підвищення частоти розвитку лейкемії у пацієнтів, які отримують гормон росту та не мають схильності до цього захворювання.

Антитіла

Як щодо всіх препаратів соматропіну, у невеликій частині пацієнтів можуть утворюватися антитіла до препарату Генотропін (приблизно у 1% пацієнтів). Ці антитіла характеризуються слабкою сполучною здатністю і не впливають на швидкість росту. У будь-якого пацієнта з недостатньою відповіддю на лікування (яку неможливо пояснити іншими причинами) слід провести тест на наявність антитіл до соматропіну.

Пацієнти похилого віку

Досвід застосування пацієнтам віком від 80 років обмежений. Пацієнти похилого віку можуть бути більш чутливими до дії препарату Генотропін, а отже більш схильні до розвитку побічних реакцій.

Гострі критичні стани

Ефективність препарату Генотропін під час одужання вивчали в ході двох плацебо-контрольованих досліджень за участю 522 пацієнтів, які перебували у критичному стані внаслідок ускладнення операції на відкритому серці, на черевній порожнині, внаслідок множинної травми чи гострої дихальної недостатності. Летальність серед пацієнтів, які отримували 5,3 або 8 мг Генотропіну на добу, була вищою, ніж у групі плацебо: 42% порівняно з 19%. Згідно з цією інформацією пацієнтів цього типу не слід лікувати препаратом Генотропін. Оскільки відсутня інформація про безпеку проведення замісної терапії гормоном росту у пацієнтів із гострими критичними станами, для цієї ситуації слід зважити користь від продовження лікування та пов'язані потенційні ризики.

Для всіх пацієнтів, у яких виник інший або подібний гострий критичний стан, необхідно зважити можливу користь лікування Генотропіном і пов'язаний потенційний ризик.

Синдром Прадера-Віллі

Лікування пацієнтів із синдромом Прадера-Віллі слід завжди поєднувати з низькокалорійною дієтою.

Повідомлялося про летальні наслідки, пов'язані із застосуванням гормону росту дітям із синдромом Прадера-Віллі, які мали один або більше факторів ризику: тяжке ожиріння (пацієнти із співвідношенням маси тіла до зростання, яке перевищує 200%), наявність в анамнезі дихальної недостатності або апное час сну чи неідентифікована респіраторна інфекція. Пацієнти з одним або кількома факторами можуть належати до групи підвищеного ризику.

Перед початком лікування соматропіном у пацієнтів із синдромом Прадера-Віллі необхідно виявити ознаки обструкції верхніх дихальних шляхів, апное під час сну чи респіраторних інфекцій.

Якщо при оцінці прохідності верхніх дихальних шляхів отримано дані про наявність патології, дитину потрібно направити до отоларинголога на лікування та усунення респіраторного розладу на початок лікування гормоном росту.

Апное під час сну слід виявити до початку терапії гормоном росту за допомогою стандартних методів полісомнографії або нічної оксиметрії та контролювати у разі можливості його розвитку.

Якщо під час лікування соматропіном у пацієнтів виникають симптоми обструкції верхніх дихальних шляхів (зокрема поява та збільшення хропіння), лікування слід перервати та провести нове обстеження ЛОР-органів.

У разі можливості розвитку апное під час сну слід контролювати всіх пацієнтів із синдромом Прадера-Віллі.

Пацієнтів слід перевіряти за ознаками респіраторних інфекцій, які необхідно діагностувати якомога раніше та активно лікувати.

У всіх пацієнтів із синдромом Прадера-Віллі слід також ретельно контролювати масу тіла до початку та під час лікування гормоном росту.

У пацієнтів із синдромом Прадера-Віллі часто виникає сколіоз. У деяких дітей через швидке зростання сколіоз може прогресувати. Під час лікування слід контролювати ознаки сколіозу.

Досвід тривалого застосування гормону росту для лікування дорослих та пацієнтів із синдромом Прадера-Віллі обмежений.

Діти, які народилися малими для свого гестаційного віку

Перед початком лікування дітей, які народилися малі для свого гестаційного віку, слід унеможливити вплив інших медичних причин або засобів лікування порушення росту.

Перед початком лікування дітей, які народилися малі для свого гестаційного віку, рекомендується визначити рівні інсуліну та глюкози в крові натще і щороку повторювати це дослідження. Пацієнтам з високим ризиком виникнення цукрового діабету (наприклад, при наявності в сімейному анамнезі діабету, ожиріння, вираженої резистентності до інсуліну, чорного акантозу) слід провести пероральний тест переносимості глюкози. Якщо діагностується наявність діабету, гормон зростання не слід застосовувати.

Перед початком лікування дітей, які народилися малі для свого гестаційного віку, рекомендується виміряти рівні ІФР-1 та двічі на рік повторювати це дослідження. Якщо після повторного виміру стандартне відхилення рівнів ІФР-1 перевищує 2 ПС порівняно з віковою нормою та статевим дозріванням, то для вирішення питання про необхідність корекції дози слід враховувати співвідношення ІФР-1/ІФРЗБ-3.

Досвід лікування безпосередньо перед початком статевого дозрівання дітей, які народилися малі для свого гестаційного віку, обмежений. Тому не рекомендується розпочинати лікування безпосередньо перед початком статевого дозрівання. Досвід лікування пацієнтів із синдромом Сільвера-Рассела обмежений.

Успіхи, отримані в ході лікування дітей, що народилися малі для свого гестаційного віку, гормоном росту можуть бути втрачені, якщо лікування припинити до досягнення ними остаточного зростання.

Хронічна ниркова недостатність

У разі хронічної ниркової недостатності функції нирок до початку лікування має бути нижчою за 50% від норми. Для підтвердження ознак порушень зростання слід відстежувати зростання протягом року на початок терапії. Під час цього періоду слід розпочати консервативне лікування порушень функції нирок (що включає контроль ацидозу, гіперпаратиреоїдизму та харчування) та проводити його протягом терапії гормоном росту. Лікування слід припинити у разі трансплантації нирки.

В даний час відсутні дані щодо досягнення остаточного зростання у пацієнтів з хронічними порушеннями функції нирок, для лікування яких застосовували препарат Генотропін.

Новоутворення

Пацієнти з існуючими пухлинами або дефіцитом гормону росту, що виникли внаслідок внутрішньочерепних уражень, повинні регулярно обстежуватися щодо прогресування або рецидиву основного патологічного процесу. За клінічними даними, у дітей не виявлено жодного зв'язку між замісною терапією соматропіном та рецидивом пухлини центральної нервової системи (ЦНС) або виникненням нових екстракраніальних пухлин. Однак серед дітей з раком тих, хто вижив, повідомлялося про підвищений ризик виникнення другого новоутворення у пацієнтів, які отримували соматропін після лікування першого новоутворення. Внутрішньочерепні пухлини, зокрема менінгіоми, є найпоширенішими вторинними новоутвореннями у пацієнтів, які проходили курс лікування опроміненням голови протягом першого новоутворення.

Невідомо, чи є зв'язок між замісною терапією соматропіном та рецидивом пухлини ЦНС у дорослих пацієнтів.

Пацієнти повинні перебувати під ретельним наглядом щодо будь-якої злоякісної трансформації шкірних уражень.

Гіпопітуїтаризм

Замісну терапію слід ретельно контролювати у пацієнтів із гіпопітуїтаризмом під час лікування соматропіном.

Вивих головки стегнової кістки у дітей

Вивих головки стегнової кістки частіше виникає у пацієнтів з ендокринними розладами (у тому числі дефіцит гормону росту та синдром Тернера) або у пацієнтів, що швидко ростуть. Будь-який педіатричний пацієнт, який почав кульгати або скаржитися на кульшовий або колінний біль під час терапії соматропіном, повинен бути ретельно обстежений.

Отит та кардіоваскулярні порушення у пацієнтів із синдромом Тернера

Стан пацієнтів із синдромом Тернера слід ретельно оцінити за виникненням середнього отиту та інших захворювань вуха, оскільки ці пацієнти мають підвищений ризик розвитку таких захворювань та розладів слуху. Лікування соматропіном може призвести до збільшення ризику виникнення середнього отиту у пацієнтів із синдромом Тернера. Крім того, у пацієнтів із синдромом Тернера потрібно ретельно контролювати стан серцево-судинної системи, оскільки такі пацієнти мають підвищений ризик виникнення серцево-судинних захворювань, таких як інсульт, аневризм/розшарування аорти, гіпертонія.

Системні та місцеві реакції

Може виникнути атрофія тканин при введенні соматропіну підшкірно в те саме місце протягом тривалого часу.

Як і з будь-яким білком можуть виникати місцеві або системні алергічні реакції. Пацієнти або їхні батьки повинні бути поінформовані, що такі реакції можливі і у разі виникнення алергічних реакцій, потрібне швидке медичне втручання.

Панкреатит

Повідомлялося про поодинокі випадки виникнення панкреатиту у дітей та дорослих, які отримують лікування соматропіном, з деякими доказами, що підтверджують більш високий ризик у дітей порівняно з дорослими. Існують дані, що дівчата з синдромом Тернера схильні до більшого ризику, ніж інші діти, яких лікували соматропіном. У будь-якого пацієнта, який проходить лікування соматропіном, особливо у дітей із прогресуючим стійким сильним болем у животі, необхідно розглядати можливість виникнення панкреатиту.

Зміни лабораторних показників

У сироватці крові може збільшитись рівень неорганічного фосфору, лужної фосфатази, паратиреоїдного гормону (ПТГ) та інсуліноподібного фактора росту (ІФР-I) при терапії соматропіном.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Клінічні дослідження щодо застосування препарату Генотропін у період вагітності відсутні. Тому препарати, що містять соматропін, не рекомендується призначати вагітним та жінкам репродуктивного віку, які не використовують засоби для контрацепції.

Клінічні дослідження щодо застосування препаратів соматропіну годування груддю не проводились. Невідомо, чи проникає соматропін у грудне молоко, але абсорбція інтактного білка зі шлунково-кишкового тракту немовляти надзвичайно малоймовірна. Тому препарати соматропіну слід застосовувати з обережністю грудьми, що годують.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами

Генотропін не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози Генотропін

Дозування та режим застосування слід підбирати індивідуально.

Ін'єкцію слід виконувати підшкірно та змінювати місце введення для запобігання ліпоатрофії.

Затримка зростання через недостатню секрецію гормону росту у дітей. Зазвичай рекомендована доза 0,025-0,035 мг/кг маси тіла на добу або 0,7-1,0 мг/м поверхні тіла на добу. Існує досвід застосування навіть найвищих доз.

Якщо дефіцит гормону росту виник у дитячому віці та зберігається у підлітковому віці, слід продовжити лікування до досягнення повного соматичного розвитку (тобто будови тіла, маси кісток). Як контроль використовували одну з терапевтичних цілей протягом перехідного періоду: досягнення нормального піку маси кісток визначається як величина показника Т> 1 (тобто стандартизований до середнього піку маси кісток дорослого, виміряного за допомогою двоенергетичної рентгенівської абсорбціометрії, з урахуванням статі та етнічної приналежності пацієнта). Інструкції з дозування для дорослих наведено нижче.

Синдром Прадера-Віллі, з метою покращення зростання та статури у дітей. Зазвичай призначають по 0,035 мг/кг маси тіла на добу (1,0 мг/м 2 площі поверхні тіла на добу). Не слід перевищувати добову дозу 2,7 мг. Лікування не слід застосовувати дітям зі швидкістю зростання менше 1 см на рік та у віці, коли починається закриття епіфізарних зон росту.

Затримка зростання через синдром Тернера. Рекомендована доза становить 0,045-0,050 мг/кг маси тіла на добу або 1,4 мг/м² поверхні тіла на добу.

Затримка росту у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю. Рекомендована доза становить 0,045-0,050 мг/кг маси тіла на добу (1,4 мг/м² поверхні тіла на добу). Недостатня швидкість зростання може потребувати призначення вищої дози. Корекція дози може бути потрібна через 6 місяців лікування.

Затримка зростання у низьких дітей, що народилися малі для свого гестаційного віку. Зазвичай рекомендована доза 0,035 мг/кг маси тіла на добу (1 мг/м поверхні тіла на добу) до досягнення остаточного зростання (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Лікування слід припинити після першого року, якщо величина стандартного відхилення для швидкості зростання становить менше 1. Лікування слід припинити, якщо швидкість зростання менше 2 см на рік і (при необхідності підтвердження) кістковий вік становить понад 14 років для дівчаток або більше 16 років для хлопчиків відповідає віку закриття паросткових зон в епіфізах кісток.

Таблиця 1

Рекомендації щодо дозування дітям

Свідчення	мг/кг маси тіла	мг/м 2 площі поверхні тіла
	добова доза
Дефіцит гормону росту	0,025-0,035	0,7 – 1,0
Синдром Прадера-Віллі	0,035	1,0
синдром Тернера	0,045-0,050	1,4
Хронічна ниркова недостатність	0,045-0,050	1,4
Затримка зростання у дітей, які народилися малі для свого гестаційного віку	0,035	1,0

Дорослі пацієнти із дефіцитом гормону росту. Для пацієнтів, які продовжують терапію гормоном росту після виникнення дефіциту гормону росту у дитячому віці, рекомендована доза становить 0,2-0,5 мг на добу. Дозу потрібно поступово збільшувати або зменшувати залежно від індивідуальних потреб пацієнта, що визначається концентрацією ІФР-1.

Для пацієнтів, у яких дефіцит гормону росту виник у дорослому віці, терапію слід розпочинати з низької дози: 0,15-0,3 мг на добу. Дозу слід поступово збільшувати залежно від індивідуальних потреб пацієнта, що визначається концентрацією ІФР-1.

В обох випадках метою лікування є досягнення концентрації ІФР-1 у межах величини стандартного відхилення від середньої вікової норми, що становить 2 Пацієнтам з концентрацією ІФР-1 у межах норми на початку курсу лікування слід застосовувати гормон росту в дозі, необхідної для збільшення концентрації ІФР-1 до верхніх меж норми, але не більше величини стандартного відхилення, що становить 2 Підбираючи дозу, можна вважати клінічний ефект та побічні реакції. Відомо, що у деяких пацієнтів з дефіцитом гормону росту, незважаючи на хорошу клінічну відповідь, а не нормалізуються на рівні ІФР-1; таким пацієнтам не потрібно збільшувати дозу. Щоденна підтримуюча доза рідко перевищує 1,0 мг на добу. Для жінок може бути потрібне застосування більш високих доз, ніж для чоловіків, оскільки у чоловіків згодом відзначається висока чутливість до ІФР-1. Це означає, що у жінок, особливо тих, хто отримує перорально-естрогензамісну терапію, існує ризик розвитку недостатнього клінічного ефекту, а у чоловіків - надлишкового. Тому кожні 6 місяців слід контролювати точність дози гормону росту. Оскільки з віком відбувається фізіологічне зниження вироблення гормону росту, можна зменшити дозу препарату. У пацієнтів віком від 60 років терапію слід розпочинати з дози 0,1-0,2 мг на добу, дозу слід повільно збільшувати залежно від індивідуальних потреб пацієнта. Слід застосовувати найменші ефективні дози. Щоденна підтримуюча доза для цих пацієнтів рідко перевищує 0,5 мг на добу.

Інформація для пацієнта

Інструкція із застосування попередньо наповненої ручки для ін'єкцій для дозування 5,3 мг або 12 мг

Лікарський засіб Генотропін застосовується за допомогою багатодозових шприц-ручки для одноразового ін'єкції (у ручці не допускається заміна картриджів), що містить 5,3 мг або 12 мг соматропіну. Препарат у ручці змішується лише один раз перед початком застосування нової ручки. Після змішування одну ручку можна застосовувати до 28 діб. Змінювати картриджі не потрібно. Після того, як препарат у ручці був використаний, починають застосування нової ручки.

Ручка має властивість запам'ятовувати дозу. Дозу встановлюють один раз на початку застосування. Після цього ручка вводить однакову дозу кожної ін'єкції. Можливе використання ручки з додатковим запобіжником голки або без нього (до комплекту шприц-ручки не входить).

Перед застосуванням ручки пацієнтам потрібно:

• здобути практичні навички під керівництвом медперсоналу;
• отримати інформацію про призначену дозу; вивчити складові ручки;
• переконатися, що для застосування взято ручку з відповідним дозуванням: із синьою ін'єкційною кнопкою (5,3 мг) або пурпурною (12 мг).

Препарат Генотропін у дозуванні 5,3 мг випускається у попередньо заповненій ручці з ін'єкційною кнопкою, логотипом та написами синього кольору, у дозуванні 12 мг – пурпурного.

Нижче наведено докладний опис послідовності застосування ручки дозування 5,3 мг. Для дозування 12 мг слід виконувати аналогічні дії.

Налаштування та застосування нової ручки

Крок 1. Прикріплення голки

a. Зніміть швидким рухом білий ковпачок із ручки.

b. Звільніть від захисної плівки нову голку.

c. Міцно візьміть тримач картриджа.

d. Притисніть голку до кінчика картриджа.

e. Акуратно накрутіть голку на ручку. Не затягуйте надто сильно.

f. Залишіть обидва футляри на голці.

Крок 2. Змішування препарату

a. Тримайте ручку кінцем голки вгору, щоб A була розташована перед обличчям.

b. Щільно вкрутіть тримач картриджа в ручку фіксації B в пазу.

Обережно нахиліть ручку з боку на бік. Тряски ручку. Струшування може зашкодити гормону росту.

c. Переконайтеся, що рідина в картриджі є прозорою. Весь порошок має бути розчиненим.

Якщо ні, акуратно посуньте ручку з боку на бік ще кілька разів.

d. Перевірте рідину ще раз. Переконайтеся, що вона є прозорою.

Якщо рідина є прозорою, перейдіть до кроку 3.

Якщо рідина все ще каламутна або Ви бачите порошок, застосовуйте нову ручку.

Крок 3. Видалення повітря

a. Зніміть зовнішній чохол із голки (за наявності). Збережіть його, щоб закрити голку.

b. Залиште внутрішній футляр голки на місці.

c. Тримайте ручку кінчиком голки вгору.

d. Обережно постукайте по тримачу картриджа, щоб перемістити бульбашки повітря вгору.

e. Щільно вкручуйте тримач картриджа в ручку, доки частина C клацає в пазу.

Може з'явитись невелика кількість рідини навколо внутрішнього футляра голки.

Крок 4. Приєднання запобіжника голки (за наявності)

a. Вийміть чорний ковпачок із запобіжника голки.

Якщо екран голки висувається назовні, заштовхуйте його назад у запобіжник голки, доки він не зафіксується на місці.

b. Тримайте ручку в одній руці нижче за синій логотип. Другою рукою тримайте запобіжник голки нижче екрана голки.

c. Вирівняйте чорний логотип на запобіжнику голки із синім логотипом на ручці. Обережно натягуйте запобіжник голки на ручку, доки він не стане на місце.

Крок 5. Підготовка ручки до роботи

a. Зніміть внутрішній футляр голки (за наявності). Викиньте його.

b. Переконайтеся, що у віконці пам'яті встановлено 0,1 мг.

c. Повертайте сірий диск у напрямку, куди вказують стрілки, доки він не припинить клацати.

d. Тримайте ручку голкою вгору (з запобіжником голки та без нього).

e. Натисніть на синю ін'єкційну кнопку, поки не з'явиться рідина.

f. Якщо рідина не з'явиться під час кроку «e», повторіть етапи be, наведені в цьому розділі, ще більше двох разів.

g. Якщо рідина не з'являється, не використовуйте цю ручку.

У розділі «Питання / Відповідь» наведено нижче докладну інформацію.

h. Якщо Ви використовуєте запобіжник голки, натисніть чорну кнопку фіксатора, щоб витягнути екран голки).

Крок 6. Встановлення дози

За допомогою чорного кільця встановіть дозу. Будьте обережні, щоб не повернути сірий диск, встановлюючи дозу.

a. Тримайте чорне кільце.

b. Повертайте чорне кільце, доки не зрівняється з білим покажчиком. Про необхідну Вам дозу повинен повідомити медперсонал.

c. Якщо ви повернули дозу далі білого покажчика, просто поверніть чорне кільце назад, щоб встановити правильну дозу.

d. Після встановлення Вашої дози не намагайтеся її, якщо медперсонал не скаже Вам це зробити.

Примітка. Якщо Ви не можете повернути чорне кільце, натисніть синю ін'єкційну кнопку, поки вона не припинить клацати. Потім продовжуйте встановлювати дозу за допомогою чорного кільця (детальнішу інформацію також наведено в розділі «Питання / Відповідь» нижче).

Крок 7. Вступ дози

a. Повертайте сірий диск у напрямку стрілки, доки не припиниться клацання.

b. Ваша доза на чорному циліндрі має зрівнятися з білим покажчиком.

c. Переконайтеся, що набрана доза в чорному циліндрі дорівнює дозі, яку Ви встановили в віконці пам'яті.

d. Якщо дози не збігаються, переконайтеся, що Ви повернули сірий диск у напрямку стрілки до припинення клацання.

Крок 8. Здійснення ін'єкції

a. Підготуйте місце введення відповідно до вказівок медперсоналу.

b. Тримайте ручку над місцем введення.

c. Натисніть ручку, щоб ввести голку в шкіру.

d. Великим пальцем притискайте синю кнопку ін'єкції, поки вона не припинить клацати.

Відрахуйте 5 секунд, перш ніж витягти голку зі шкіри. Продовжуйте легко тиснути на кнопку великим пальцем, доки вважаєте.

e. Витягніть ручку швидким рухом зі шкіри.

Крок 9. Завершення використання ручки: зняти голку; ручку закрити ковпачком і покласти на зберігання

Крок 9а. Із запобіжником голки

a. Помістіть зовнішній футляр голки у кінчик екрана голки.

b. За допомогою футляра голки підштовхніть екран голки всередину до фіксації на місці.

c. За допомогою футляра голки відкрутіть голку та покладіть її у відповідний контейнер для використаних голок.

d. Залиште запобіжник голки на ручці.

e. Надягніть чорний ковпачок на запобіжник голки. Тримайте ручку в холодильнику.

Крок 9b. Без запобіжника голки

a. Не торкайтеся голки.

b. Обережно надягніть зовнішній футляр на голку.

c. За допомогою футляра голки відкрутіть голку та покладіть її у відповідний контейнер для використаних голок.

d. Надягніть білий ковпачок на ручку. Тримайте ручку в холодильнику.

Регулярне застосування ручки

1. Зніміть чорний ковпачок із запобіжника голки або білий ковпачок із ручки.

2. Прикріпіть нову голку.

Із запобіжником голки:

Якщо екран голки висувається, натисне його назад на місце.

Приєднайте нову голку до кінчика картриджа.

Без запобіжника голки:

Приєднайте нову голку до кінчика картриджа.

3. Зніміть обидва футляри голки. Збережіть зовнішній футляр голки.

4. У разі використання запобіжника голки натисніть чорну кнопку фіксатора, щоб випустити екран голки.

5. Щоб набрати дозу, повертайте сірий диск, доки він не припинить клацати.

6. Переконайтеся, що набрана доза дози, встановленої у вікні пам'яті.

Якщо набрана доза менша, то ручка містить неповну дозу генотропіну.

Виконуйте інструкції медперсоналу, якщо ручка містить неповну дозу препарату.

7. Підготуйте місце введення відповідно до вказівок медперсоналу.

8. Зробіть ін'єкцію.

Натисніть ручку вниз, щоб ввести голку в шкіру.

Натисніть синю ін'єкційну кнопку, доки вона не припинить клацати.

Відрахуйте 5 секунд, перш ніж витягти голку зі шкіри. Продовжуйте легко тиснути на кнопку великим пальцем, доки вважаєте.

Витягніть ручку швидким рухом зі шкіри.

9. Видаліть голку.

Із запобіжником голки

За допомогою зовнішнього футляра голки заштовхуйте екран голки, поки він не стане на місце.

Без запобіжника голки

Обережно надягніть зовнішній футляр на голку.

За допомогою зовнішнього футляра голки викрутити голку. Покладіть голку у відповідний контейнер для використаних голок.

10. Закрийте ковпачком запобіжник голки або ручку і зберігайте її в холодильнику.

Зберігання

Через 4 тижні потрібно викинути ручку, навіть якщо деяка кількість лікарського засобу залишилася.

Не заморожує ручку для ін'єкцій піддавати морозу.

Не змішуйте порошок та рідину у попередньо заповненій ручці, якщо на ній немає голки.

Не зберігайте ручку з приєднаною голкою, оскільки препарат Генотропін може виливатися з ручки, а картриджі можуть утворюватися повітряні бульбашки.

Завжди видаляйте голку та підключайте ковпачок шприц-ручки перед зберіганням.

Уникайте падіння ручки. Якщо ручка впала, необхідно знову виконати підготовку до роботи, як описано у кроці 5 підрозділу «Налаштування та застосування нової ручки». Але якщо будь-яка частина ручки виглядає зламана або пошкоджена, не використовуйте цю ручку.

Очищайте ручку та запобіжник голки сухою ганчіркою. Занурювати ручку у воду.

Завжди використовуйте нову голку для кожної ін'єкції.

Кладіть усі використані голки у відповідні контейнери для гострих предметів.

Нікому не давайте для застосування Вашої ручки або голки.

Загальні положення

Цифри та лінії на тримачі картриджа можуть допомогти оцінити скільки препарату залишилося в ручці.

Якщо під час кроку 6 регулярного використання в ручці немає повної дози генотропіну, шкала на чорному циліндрі вказує на кількість лікарського засобу, залишилася в ручці.

Незрячі пацієнти або ті, хто погано бачить, повинні використовувати ручку тільки за допомогою особи, яка вміє користуватися ручкою.

Дотримуйтесь інструкцій медперсоналу для очищення рук та шкіри, коли готуєтеся до проведення та здійснюєте ін'єкцію.

Питання	Відповідь
Що робити, якщо на голці після ін'єкції видно більше рідини, ніж маленька крапля?	На наступній ін'єкції слід почекати 5 секунд до кінця, перш ніж виймати голку зі шкіри. Якщо Ви все ще бачите якусь рідину після вилучення голки, наступного разу зачекайте ще трохи більше.
Чи вважається проблемою, коли видно бульбашки повітря в картриджі?	Ні, невелика кількість повітря може бути присутня в картриджі під час нормального застосування.
Що робити, коли видно, що препарат Генотропін випливає із шприц-ручки?	Якщо препарат випливає із ручки, потрібно переконатися, що голка була прикріплена правильно.
Що робити, якщо шприц-ручку, яку використовують, не було покладено на ніч у холодильник?	Ручку потрібно викинути та використовувати нову попередньо наповнену ручку.
Що робити, якщо неможливо повернути чорне кільце?	Мабуть, випадково повернули сірий диск. Якщо сірий диск повернуто, ручка не дасть повертати чорне кільце, щоб доза не змінювалася протягом ін'єкції. Щоб вивільнити чорне кільце, натисніть на синю (або пурпурову) ін'єкційну кнопку, доки вона не зупиниться. Зверніть увагу, що рідина виходитиме з голки. Потім продовжуйте встановлювати дозу за допомогою чорного кільця.
Що робити, якщо лікар змінює дозу після того, як почалося лікування за допомогою шприц-ручки?	Встановіть нову дозу поворотом чорного кільця.
Що робити, якщо введено неправильну дозу?	Потрібно негайно звернутися до лікаря та виконати його поради.
Що робити, якщо шприц-ручка не буде підготовлена до роботи (тобто якщо рідина не з'явилася на етапі 5g)?	Потрібно негайно звернутися до лікаря та виконати його поради.
Які дози можна ввести за допомогою шприц-ручки?	За допомогою ручки 5,3 мг можна вводити дози від 0,10 до 1,5 мг Генотропін. Кожне клацання чорного кільця змінює дозу на 0,05 мг. За допомогою ручки 12 мг можна вводити дози від 0,30 до 4,5 мг Генотропін. Кожне клацання чорного кільця змінює дозу на 0,15 мг.

Діти

Препарат можна застосовувати у педіатричній практиці.

Передозування

Симптоми. Гостра передозування може призвести спочатку до гіпоглікемії та згодом до гіперглікемії. Тривале передозування може призвести до ознак та симптомів, що відповідають відомим ефектам надлишку гормону росту людини. Лікування симптоматичне.

Побічні реакції Генотропіну

Для пацієнтів із дефіцитом гормону росту характерний дефіцит позаклітинної рідини. Після початку лікування соматропіном відбувається швидка компенсація цього дефіциту рідини. У пацієнтів часто виникають такі побічні реакції, пов'язані із затримкою рідини: периферичні набряки, скутість кінцівок, артралгія, міалгія та парестезія. Загалом, ці побічні реакції слабко або помірно виражені, виникають протягом перших місяців лікування і зникають спонтанно або після зниження дози.

Частота цих побічних ефектів залежить від дози препарату, віку пацієнта і, можливо, обернено пропорційна віку, в якому виникла недостатність гормону росту. Діти такі побічні ефекти виникають рідко.

Найбільш серйозні б та/або часті а побічні реакції при лікуванні соматропіном:

• б внутрішньочерепні пухлини, зокрема менінгіоми, у підлітків/молоді, у дитинстві проходили курс лікування опроміненням злоякісних пухлин голови одночасно з терапією соматропіном;
• б раптовий летальний кінець у дітей із синдромом Прадера-Віллі з такими факторами ризику, як ожиріння тяжкого ступеня, обструкція верхніх дихальних шляхів або апное уві сні та неідентифіковані респіраторні інфекції в анамнезі
• а, б порушення толерантності до глюкози, у тому числі порушена глікемія натще, а також явний цукровий діабет
• б виражена діабетична ретинопатія;
• б прогресування сколіозу у дітей
• а виявлення латентного центрального гіпотиреозу;
• а ліпоатрофія (а також рідкі генералізовані реакції гіперчутливості)
• б панкреатит (див. розділ «Особливості застосування»).

Генотропін викликає утворення антитіл у приблизно 1% пацієнтів. Ці антитіла характеризуються слабкою сполучною здатністю, а їх утворення не призводило до будь-яких клінічних змін.

Перелік підозрюваних побічних реакцій

Нижче наведено перелік побічних реакцій за частотою: дуже часто (≥1/10); часто (від ≥1/100 до <1/10); нечасто (від ≥1/1000 до <1/100); рідко (від ≥1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (не може бути встановлена на підставі наявних даних) для кожного зазначеного стану.

Клінічні дослідження за участю дітей із дефіцитом гормону росту

Тривале лікування дітей із затримкою росту через недостатню секрецію гормону росту.

Доброякісні, злоякісні та неспецифічні новоутворення (включаючи кісти та поліпи). Нечасто лейкемія †.

З боку обміну речовин метаболізму. Частота невідома: цукровий діабет 2 типу.

З боку нервової системи. Частота невідома: парестезії*, доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини. Нечасто: артралгія*; частота невідома: міалгія*, скутість кінцівок*.

Загальні порушення та реакції у місці введення. Найчастіше реакція у місці ін'єкції $ , частота невідома: периферичний набряк *.

Обстеження. Частота невідома: з нижнього рівня кортизолу в крові ‡ .

Клінічні дослідження за участю дітей із синдромом Тернера

Тривале лікування дітей із затримкою росту, зумовленою синдромом Тернера

Доброякісні, злоякісні та неспецифічні новоутворення (включаючи кісти та поліпи). Частота невідома: лейкемія †.

З боку обміну речовин метаболізму. Частота невідома: цукровий діабет 2 типу.

З боку нервової системи. Частота невідома: парестезії*, доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини. Дуже часто: артралгія * частота невідома: міалгія *, скутість кінцівок *.

Загальні порушення та реакції у місці введення. Частота невідома: периферичні набряки * реакція у місці ін'єкції $.

Обстеження. Частота невідома: зниження рівня кортизолу в крові.

Клінічні дослідження за участю дітей із хронічною нирковою недостатністю

Тривале лікування дітей із затримкою росту, зумовленою хронічною нирковою недостатністю

Доброякісні, злоякісні та неспецифічні новоутворення (включаючи кісти та поліпи). Частота невідома: лейкемія †.

З боку обміну речовин метаболізму. Частота невідома: цукровий діабет 2 типу.

З боку нервової системи. Частота невідома: парестезії*, доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини. Частота невідома: артралгія*, міалгія*, скутість кінцівок*.

Загальні порушення та реакції у місці введення. Часто реакція у місці ін'єкції $; частота невідома: периферичний набряк.

Обстеження. Частота невідома: зниження рівня кортизолу в крові.

Клінічні дослідження за участю дітей, які народилися малі для свого гестаційного віку

Тривале лікування дітей із затримкою росту, які народилися малими для свого гестаційного віку

Доброякісні, злоякісні та неспецифічні новоутворення (включаючи кісти та поліпи). Частота невідома: лейкемія †.

З боку обміну речовин метаболізму. Частота невідома: цукровий діабет 2 типу.

З боку нервової системи. Частота невідома: парестезії*, доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини. Нечасто: артралгія*; частота невідома: міалгія*, скутість кінцівок*.

Загальні порушення та реакції у місці введення. Часто реакція у місці ін'єкції $; частота невідома: периферичний набряк.

Обстеження. Частота невідома: зниження рівня кортизолу в крові.

Клінічні дослідження за участю дітей із синдромом Прадера-Віллі

Тривале лікування з метою покращення статури у дітей із затримкою росту, обумовленої синдромом Прадера-Вілла

Доброякісні, злоякісні та неспецифічні новоутворення (включаючи кісти та поліпи). Частота невідома: лейкемія †.

З боку обміну речовин метаболізму. Частота невідома: цукровий діабет 2 типу.

З боку нервової системи. Часто парестезії*, доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини. Часто: артралгія*, міалгія*, частота невідома: скутість кінцівок*.

Загальні порушення та реакції у місці введення. Часто периферичний набряк; частота невідома: реакція у місці ін'єкції $ .

Обстеження. Частота невідома: зниження рівня кортизолу в крові.

Клінічні дослідження у дорослих із дефіцитом гормону росту

Замісна терапія для дорослих з дефіцитом гормону росту

З боку обміну речовин метаболізму. Частота невідома: цукровий діабет 2 типу.

З боку нервової системи. Часто парестезії*, синдром карпального каналу; частота невідома: доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини. Дуже часто: артралгія*; часто: міалгія*, скутість кінцівок*.

Загальні порушення та реакції у місці введення. Дуже часто периферичний набряк; частота невідома: реакція у місці ін'єкції $ .

Обстеження. Частота невідома: зниження рівня кортизолу в крові.

* Загалом ці побічні реакції слабо або помірно виражені, виникають протягом перших місяців лікування та зникають спонтанно або після зниження дози. Частота цих побічних реакцій залежить від дози та віку пацієнта. Можливо, частота обернено пропорційна віку пацієнта, коли виникла недостатність гормону росту.

$ У дітей повідомлялося про короткочасні реакції в місці ін'єкції.

‡ Клінічна значимість невідома.

† Повідомлялося про виникнення цієї реакції у дітей з дефіцитом гормону росту, які отримували лікування соматропіном, але схоже, що частота виникнення не відрізняється від такої серед дітей, які не мають дефіциту гормону росту.

Під час клінічних досліджень додатково повідомлялося про наведені нижче побічні реакції.

У дітей з дефіцитом гормону росту реакції у місці ін'єкції, включаючи біль або печіння після ін'єкції, фіброз, нервові вузли, висипання, запалення, пігментацію або кровотечу; головний біль; гематурія; гіпотиреоз; гіперглікемія легкого ступеня тяжкості.

У дітей із синдромом Прадера-Віллі: агресивність, випадання волосся, головний біль.

Діти з синдромом Тернера: респіраторні захворювання (тонзиліт, отит, синусит, грип), інфекції сечових шляхів.

Діти з ідіопатичним малим зростанням: тонзиліт, назофарингіт, грип, гастроентерит, біль голови, збільшення апетиту, лихоманка, переломи, зміни настрою.

У дорослих з дефіцитом гормону росту гіпоестезія, біль голови, біль і скутість у кінцівках, біль у спині, слабкість.

Додатково протягом належного застосування соматропіну у дітей спостерігалася гінекомастія.

Зниження рівнів кортизолу у сироватці крові

Повідомлялося, що соматропін знижує рівень кортизолу в сироватці крові, можливо за рахунок впливу на транспортні білки або за рахунок збільшення печінкового кліренсу. Клінічне значення цих даних може бути обмежено. Незважаючи на це, слід оптимізувати замісну терапію кортикостероїдами до початку терапії препаратом Генотропін.

Синдром Прадера-Віллі

У постмаркетинговому періоді повідомлялося про поодинокі випадки раптового смерті серед пацієнтів із синдромом Прадера-Віллі, які отримували лікування соматропіном, але причинний зв'язок з лікуванням був продемонстрований.

Лейкемія

У дітей з дефіцитом гормону росту, деякі з яких отримували лікування соматропіном, повідомлялося про випадки лейкемії (рідко або дуже рідко), що спостерігалися також під час постмаркетингового періоду. Однак немає свідчень підвищення ризику розвитку лейкемії без сприятливих факторів, таких як променева опромінення мозку чи голови.

Вивих головки стегнової кістки або хвороба Легга-Кальве-Пертеса

Повідомлялося про вивих головки стегнової кістки та хворобу Легга-Кальве-Пертеса у дітей, які отримували лікування гормоном росту. Вивих головки стегнової кістки найчастіше виникає при ендокринних розладах, а хвороба Легга-Кальве-Пертеса найчастіше спостерігається за низького зростання. Однак невідомо, ці дві патології найчастіше спостерігаються при лікуванні соматропіном. Можливість цього діагнозу слід розглянути у дитини з дискомфортом чи болем у ділянці стегна чи коліна.

Інші побічні реакції на лікарський засіб

Інші побічні реакції на лікарський засіб, які можуть вважатися ефектами класу препаратів, до яких відноситься соматропін, включають, зокрема, можливу гіперглікемію, спричинену зниженням чутливості до інсуліну, зниження рівня вільного тироксину та якісну внутрішньочерепну гіпертензію.

Звіт про підозрюваних побічні реакції

Звіт про підозрюваних побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дозволяє здійснювати безперервний моніторинг співвідношення користі та ризиків, пов'язаних із застосуванням препарату.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі 2-8°С в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Відновлений розчин може зберігатись при температурі 2-8°С протягом 28 днів в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність

Оскільки дослідження несумісності не проводили, цей препарат заборонено змішувати з іншими лікарськими засобами.

Упаковка

5,3 мг 1 попередньо наповнена ручка містить 1 двокамерний картридж (передня камера з порошком та задня камера з розчинником) у картонній коробці.

12 мг 1 або 5 попередньо наповнених ручок, що містять 1 двокамерний картридж (передня камера з порошком та задня камера з розчинником) кожна, у картонній коробці.

Категорія відпуску з аптеки

За рецептом.