Фортеза 0,15% розчин для ротової порожнини 120 мл ЕІС Еджзаджібаші Шляч Санайї ве Тіджарет А.Ш., Туреччина

Фортеза (Forteza) інструкція по застосуванню

Склад

діюча речовина: бензидаміну гідрохлорид;

• 15 мл розчину містять 22,5 мг бензидаміну гідрохлориду;

допоміжні речовини: сахарин натрію, етанол 96 %, метилпарабен (Е 218), гліцерин, полісорбат 20, есенція м'ятна, хіноліновий жовтий (Е 104), патентований синій V (Е 131), вода очищена.

Лікарська форма

Розчин для ротової порожнини.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора зелена рідина з м'ятним запахом.

Фармакотерапевтична група

Засоби застосування у стоматології. Інші засоби місцевого застосування в порожнині рота.
Код ATX А01А D02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Бензидамін – нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ) з знеболюючими та протиексудативними властивостями.

У ході клінічних досліджень було показано, що бензидамін ефективний для полегшення симптомів, якими супроводжуються локалізовані подразнюючі патологічні процеси в ротовій порожнині та глотці.

Крім того, при місцевому застосуванні бензидамін діє як дезінфікуючий засіб, що має місцевий анестезуючий ефект на слизову оболонку ротової порожнини.

Фармакокінетика

Ефективність бензидаміну при місцевому застосуванні викликана здатністю проникати в епітеліальний шар та досягати ефективних концентрацій у запалених тканинах.

При місцевому застосуванні у зазначеній концентрації бензидамін абсорбується слизовою оболонкою, проте його концентрація в плазмі крові при цьому настільки мала, що не може надавати будь-якої фармакологічної дії.
Бензидамін виводиться з організму переважно із сечею у вигляді неактивних метаболітів або продуктів кон'югації.

Клінічні властивості

Показання

Симптоматичне лікування:

• біль, зумовлений гінгівітом, стоматитом, фарингітом;
• подразнень та запалень ротоглотки;
• у стоматології після екстракції зуба чи з профілактичною метою.

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або інших компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та іншими видами взаємодій

Досліджень щодо вивчення взаємодії не проводилося.

Особливості застосування препарату

У разі чутливості при тривалому застосуванні слід припинити лікування та звернутися за консультацією до лікаря, щоб призначити відповідне лікування.

У деяких пацієнтів виразки слизової щік/глотки можуть бути зумовлені серйозними патологічними процесами. У зв'язку з цим пацієнти, у яких симптоми посилилися або не зменшилися протягом 3 днів, або у яких підвищилася температура тіла або виникли інші симптоми, повинні звернутися за консультацією до терапевта або стоматолога у відповідних випадках.

Не рекомендується застосовувати бензидамін пацієнтам з гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або до інших НПЗЗ.

Застосування препарату може спричинити бронхоспазм у пацієнтів із бронхіальною астмою або з бронхіальною астмою в анамнезі. Такі пацієнти мають обов'язково про це попередити.

Для спортсменів застосування лікарських засобів, що містять етиловий спирт, може давати позитивний результат аналізу антидопінгового тесту з огляду на межі, встановлені деякими спортивними федераціями.

Препарат Фортеза застосовують для ротової порожнини, не розбавляючи. Розчин не слід ковтати після застосування, а слід його виплюнути. Якщо пацієнт скаржиться на печіння або поколювання, рекомендується розвести препарат (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Застосування у період вагітності або годування груддю

Поки що немає належних доступних даних про застосування бензидаміну вагітним і годуючим груддю. Здатність цього засобу проникати у грудне молоко не вивчали. Даних досліджень на тваринах недостатньо для того, щоб зробити будь-які висновки щодо впливу цього засобу в період вагітності або годування груддю. Потенційний ризик для людини невідомий.
Не слід застосовувати препарат Фортеза, розчин для ротової порожнини в період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами.

При застосуванні в рекомендованих дозах лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Спосіб застосування та дози Фортезу

Застосовувати тільки для полоскання ротової порожнини. Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Дорослим та дітям віком від 12 років полоскати порожнину рота протягом 20-30 секунд, використовуючи один мірний ковпачок (15 мл) розчину для полоскання. Потім випльовувати рідину, не ковтаючи її. Дозу для полоскання (15 мл) можна розвести такою ж кількістю води за потреби.

Процедуру повторювати 2-3 рази з інтервалами 3-4 години, якщо лікар не порадив іншу схему застосування. За потреби кількість полоскань можна збільшити до 5.

Тривалість лікування визначає лікар індивідуально. Рекомендується не застосовувати препарат більше 7 днів без консультації з лікарем.

Діти

Препарат не застосовувати дітям до 12 років у зв'язку з можливістю проковтування розчину під час полоскання ротової порожнини.

Передозування

Не було повідомлень про передозування бензидаміном при місцевому застосуванні.
При випадковому внутрішньому вживанні великої кількості бензидаміну (>300 мг) можливе отруєння, особливо у дітей. Характерними ознаками передозування після внутрішнього вживання є гастроентерологічні симптоми (найчастіше це нудота, блювання, біль у животі, подразнення стравоходу) та симптоми з боку центральної нервової системи (запаморочення, галюцинації, збудження, тривожність, дратівливість, судоми, тремор). Таке гостре передозування потребує негайного промивання шлунка, лікування порушень водно-електролітного балансу та симптоматичного лікування, адекватної гідратації.

Побічні реакції Фортезу

Всередині кожної частотної групи небажані ефекти вказані у порядку їх зменшення.

Небажані реакції класифіковані за частотою: дуже часто (≥1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота не відома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

З боку шлунково-кишкового тракту: рідко – відчуття печіння у роті, сухість у роті; частота невідома – гіпестезія порожнини рота, нудота, блювання, набряк та зміна кольору язика, зміна смаку.

З боку імунної системи: рідко – реакція гіперчутливості; частота невідома – анафілактична реакція.

З боку респіраторної системи, грудної клітки та середостіння: дуже рідко – ларингоспазм; частота невідома – бронхоспазм.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто – фоточутливість; дуже рідко – ангіоневротичний набряк; частота невідома – висипання, свербіж, кропив'янка.

З боку нервової системи: частота невідома – запаморочення, біль голови.

Фортеза, розчин для ротової порожнини містить метилпарагідроксибензоат (Е218), що може викликати алергічні реакції (можливо уповільнені).

Термін придатності

Для флаконів ємністю 60 мл: 2 роки.

Для флаконів ємністю 120 мл: 3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 С у захищеному від світла та недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 60 мл або 120 мл розчину у скляному флаконі. По 1 флакону разом із мірним ковпачком у картонній коробці.

Категорія відпуску з аптеки

Без рецепта.