Флуксен 20 мг капсули №10 Київмедпрепарат ВАТ (Україна, Київ)

Флуксен (Fluxen) інструкція по застосуванню

Склад

діюча речовина: fluoxetine;

• 1 капсула містить флуоксетину гідрохлориду у перерахуванні на флуоксетин – 20 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, стеарат кальцію;

склад оболонки капсули: титану діоксид (Е 171), патентований синій V (E 131), хіноліновий жовтий (Е 104), жовтий захід сонця FCF (Е 110), желатин.

Лікарська форма

Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули номер 0 або номер 1, корпус білого, кришечка зеленого кольору. Вміст капсул – порошок білого кольору.

Фармакотерапевтична група

Антидепресанти. Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну.

Код АТХ N06А В03.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Антидепресант для перорального застосування, вибірково та оборотно гальмує зворотне нейрональне захоплення серотоніну в центральній нервовій системі. Також є слабким антагоністом мускаринових, гістамінових та α-адренорецепторів. На відміну від інших антидепресантів не знижує функціональну активність β-адренорецепторів, мало впливає на нейрональне захоплення норадреналіну та допаміну. Сприяє покращенню настрою, усуває почуття страху та напруження, дисфорію. Має стимулюючий та аналгезуючий ефект, не надає седативної та кардіотоксичної дії при прийомі в середніх терапевтичних дозах.

Фармакокінетика

Всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Слабко метаболізується при першому проходженні через печінку. Прийом їжі не впливає на рівень всмоктування, хоча може уповільнювати його швидкість. При прийомі внутрішньо максимальна концентрація в плазмі досягається через 6-8 годин. Ефективна рівноважна концентрація в плазмі настає тільки після безперервного прийому препарату протягом декількох тижнів. Зв'язування із білками крові – 94,5 %. Легко проникає крізь гематоенцефалічний бар'єр. Метаболізується у печінці шляхом деметилювання з утворенням основного активного метаболіту норфлуоксетину.

Т1/2 флуоксетину у дорослих та пацієнтів похилого віку становить 2–3 дні, норфлуоксетину – 7–9 днів. При порушеннях функції печінки (цироз печінки) Т1/2 збільшується до 7 та 12 днів відповідно.

Виводиться флуоксетин переважно нирками (близько 60%) і через кишечник – приблизно 15%.

Клінічні властивості.

Показання

Великі депресивні епізоди/розлади.

Нав'язливо-маніакальні розлади.

Нервова булімія: у складі комплексної психотерапії для зменшення неконтрольованого споживання їжі та з метою очищення кишечника.

Протипоказання Флуксену

Підвищена чутливість до флуоксетину або інших компонентів препарату.

Тяжка печінкова та ниркова недостатність, епілепсія, судомні стани в анамнезі, суїцидальні думки, глаукома, атонія сечового міхура, доброякісна гіперплазія передміхурової залози.

Одночасне застосування з неселективними незворотними інгібіторами моноамінооксидази (МАО), включаючи линезолід. Проміжок між закінченням терапії інгібіторами МАО та початком лікування флуоксетином має становити щонайменше 14 днів. Проміжок між закінченням лікування флуоксетином та початком лікування інгібіторами МАО повинен бути не менше 5 тижнів.

Одночасне застосування з метопрололом при серцевій недостатності.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Протипоказані комбінації

Неселективні незворотні інгібітори МАО. Період між припиненням прийому неселективних незворотних інгібіторів МАО (наприклад, тпроніазид) та початком лікування препаратом повинен становити не менше 14 днів. Після відміни флуоксетину до початку терапії неселективними незворотними інгібіторами МАО має пройти щонайменше 5 тижнів.

Тяжкі, іноді з летальним результатом реакції (гіпертермія, ригідність, міоклонус, вегетативна нестабільність, швидкі зміни життєвих показників і порушення мозкових функцій, включаючи сильне збудження, делірій і кому) відзначали у пацієнтів, які приймали флуоксетин у поєднанні з неселеміктивними у тих, хто припиняв його приймати, а потім починав терапію неселективними незворотними інгібіторами МАО.

Одночасне застосування флуоксетину з неселективними необоротними інгібіторами МАО протипоказане.

Слід брати до уваги тривалий період напіввиведення як флуоксетину, так і норфлуоксетину при розгляді фармакодинамічних та фармакокінетичних лікарських взаємодій (наприклад, при переході з флуоксетину на інші антидепресанти).

Нерекомендовані комбінації

Тамоксіфен. У науковій літературі описано фармакокінетичну взаємодію інгібіторів CYP2D6 та тамоксифену, відмічалося зниження на 65–75% однієї з більш активних форм тамоксифену, наприклад, ендоксифену. У кількох дослідженнях відзначалося зниження ефективності тамоксифену при одночасному застосуванні деяких інгібіторів зворотного захоплення серотоніну. Зниження ефективності тамоксифену не можна виключити, тому, по можливості, слід уникати одночасного застосування потужних інгібіторів CYP2D6, включаючи флуоксетин.

Алкоголь. При проведенні досліджень флуоксетин не підвищував рівень алкоголю у крові та не посилював дію алкоголю. Однак одночасне застосування інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та алкоголю не рекомендується.

Інгібітори МАО-А (лінезолід, метиленовий синій). Одночасне застосування флуоксетину з інгібіторами МАО-А може призвести до розвитку серотонінового синдрому, проявами якого є діарея, тахікардія, підвищене потовиділення, тремор, сплутаність свідомості або кома. Якщо одночасного застосування препаратів не можна уникнути, слід починати з найефективніших доз, пацієнти повинні перебувати під ретельним наглядом лікаря.

Меквітазин. Оскільки флуоксетин пригнічує метаболізм меквітазину, може збільшуватися ризик побічних реакцій (подовження інтервалу QT) при застосуванні останнього.

Комбінації, застосування яких потребує обережності

Фенітоїн. При комбінованому застосуванні флуоксетину та фенітоїну відзначаються зміни їхнього рівня в крові. У деяких випадках виникали прояви токсичності. Слід титрувати дози препаратів та контролювати клінічний стан пацієнтів.

Звіробій. Як і з іншими інгібіторами зворотного захоплення серотоніну можуть виникати фармакодинамічні взаємодії флуоксетину зі звіробою, тому при застосуванні препарату зі звіробою можуть збільшуватися прояви побічних реакцій.

Літій та триптофан. Слід застосовувати з обережністю флуоксетин з літієм або триптофаном, оскільки спостерігалися випадки серотонінового синдрому при одночасному застосуванні інгібіторів зворотного захоплення серотоніну з цими лікарськими засобами. При застосуванні флуоксетину з літієм необхідно частіше контролювати клінічний стан пацієнта.

Подовження інтервалу QT. Не проводили фармакокінетичні та фармакодинамічні дослідження флуоксетину з іншими лікарськими засобами, які подовжують інтервал QT. Адиктивну дію флуоксетину та даних лікарських засобів не можна виключити. Таким чином, слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні флуоксетину з лікарськими засобами, які подовжують інтервал QT, такими як антиаритмічні засоби класу ІА та ІІІ, антипсихотичні лікарські засоби (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі протимікроби , спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин для внутрішньовенного застосування, пентамідин), протималярійні препарати, особливо галофантрин, деякі антигістамінні (астемізол, мізоластин).

Пероральні антикоагулянти. При одночасному застосуванні флуоксетину з варфарином спостерігалося збільшення часу кровотечі. Зміни антикоагулянтної дії (лабораторні показники та/або клінічні симптоми) мали непостійний характер.

Як у разі лікування варфарином з іншими препаратами до початку застосування або у разі припинення лікування флуоксетином під час терапії варфарином слід провести ретельний контроль показників зсідання крові. При необхідності призначення інших препаратів після відміни флуоксетину слід враховувати тривалий період напіввиведення флуоксетину та його активного метаболіту норфлуоксетину та, у зв'язку з цим, можливість розвитку лікарської взаємодії.

Ципрогептадин. Були повідомлення про зниження ефективності флуоксетину при одночасному застосуванні з ципрогептадином.

Лікарські засоби, що спричиняють гіпонатріємію. Гіпонатріємія є небажаним ефектом при застосуванні флуоксетину. Одночасне застосування препарату з іншими лікарськими засобами, що спричиняють гіпонатріємію (наприклад, діуретики, десмопресин, карбамазепін, окскарбазепін) призводить до зростання ризику гіпонатріємії.

Лікарські засоби, що знижують епілептичний поріг. Судоми є небажаним ефектом при застосуванні флуоксетину. Одночасне застосування препарату з іншими лікарськими засобами, що знижують судомний поріг (наприклад, трициклічні антидепресанти, інші інгібітори зворотного захоплення серотоніну, фенотіазини, бутирофенони, мефлохін, хлорохін, бупропіон, трамадол) може підвищувати ризик судом.

Ізофермент CYP2D6. Оскільки метаболізм флуоксетину (як трициклічних антидепресантів, так і інших селективних серотонінових антидепресантів) включається до системи печінкового цитохрому ізоферменту CYP2D6, одночасне застосування з лікарськими засобами, що також метаболізуються цими ферментами, може призвести до реакцій взаємодій. Тому лікування препаратами, що метаболізуються цією системою, особливо тими, що мають вузький терапевтичний індекс (такі як флекаїнід, пропафенон, небіволол), слід починати з малих доз, якщо хворий одночасно отримує флуоксетин або приймав його протягом попередніх 5 тижнів. У разі включення флуоксетину в режим лікування хворого, який приймає подібний препарат, слід передбачити зниження дози першого препарату.

Флуоксетин може потенціювати дію алпразоламу, діазепаму, таким чином їх слід застосовувати з обережністю.

При одночасному застосуванні з флуоксетином відзначається зміна концентрацій у крові клозапіну, діазепаму, алпразоламу, іміпраміну та дезіпраміну, а в деяких випадках спостерігаються прояви токсичної дії. При прийомі флуоксетину із зазначеними препаратами слід переглянути консервативний добір дози препарату та здійснювати контроль стану пацієнта.

Флуоксетин щільно зв'язується з білками плазми, тому при призначенні флуоксетину з іншим препаратом, який щільно зв'язується з білками плазми, можливі зміни концентрацій у плазмі обох препаратів.

Електропротисудомна терапія. Рідко відзначалися випадки збільшення тривалості нападів у хворих, які приймають флуоксетин, під час проведення електросудомної терапії. Тому в таких випадках слід бути обережними.

Особливості застосування препарату

Шкірні висипання та алергічні реакції. При застосуванні флуоксетину повідомлялося про випадки шкірних висипань, анафілактичних реакцій та прогресуючих системних порушень із залученням до патологічного процесу шкіри, легенів, печінки. При появі шкірних висипів або інших алергічних реакцій, етіологію яких не можна визначити, прийом флуоксетину слід відмінити.

Судоми. При застосуванні антидепресивних лікарських засобів є потенційний ризик виникнення судом. Застосування флуоксетину слід припинити у пацієнтів, у яких виникли судоми або є підвищений ризик виникнення судом. Слід уникати застосування флуоксетину у пацієнтів з нестабільними судомними розладами/епілепсією.

Манія. Антидепресанти слід обережно застосовувати у пацієнтів з манією або гіпоманією. Слід припинити застосування флуоксетину, якщо пацієнт має маніакальну фазу.

Функція печінки/нирок. Флуоксетин активно метаболізується у печінці та виводиться нирками.

Пацієнтам із значними порушеннями функції печінки рекомендується зниження дози. При прийомі 20 мг на добу протягом 2 місяців у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <10 мл/хв) та пацієнтів, які потребують гемодіалізу, рівні у плазмі флуоксетину або норфлуоксетину такі, як у пацієнтів з нормальною функцією нирок. Протипоказано застосовувати при тяжкій печінковій та нирковій недостатності.

Тамоксіфен. Застосування флуоксетину, потужного інгібітора CYP2D6, може призводити до зниження концентрації ендоксифену, одного з найважливіших активних метаболітів тамоксифену. Таким чином, по можливості слід уникати одночасного застосування тамоксифену та флуоксетину.

Серцево-судинні розлади. Повідомлялося про випадки подовження інтервалу QT та шлуночкової аритмії, включаючи torsades de pointes. Слід з обережністю застосовувати пацієнтам з такими станами, як вроджений подовжений інтервал QT, наявність в анамнезі подовження інтервалу QT або інших клінічних станів, які можуть призводити до аритмії (наприклад, гіпокаліємія та гіпомагніємія, брадикардія, гострий інфаркт міокарда або декомпенсація) у разі підвищення концентрації флуоксетину (наприклад, печінкова недостатність) або при сумісному застосуванні препаратів, що викликають подовження інтервалу QT та/або torsades de pointes. Перед початком застосування флуоксетину необхідно провести ЕКГ. Якщо під час лікування флуоксетином виникають симптоми серцевої аритмії, слід припинити прийом флуоксетину та провести ЕКГ дослідження.

Втрата маси тіла. У пацієнтів, які приймають флуоксетин, може спостерігатися зниження маси тіла.

Цукровий діабет. У хворих на цукровий діабет під час лікування флуоксетином відзначалися зміни рівня глюкози у крові. Гіпоглікемія виникала під час лікування флуоксетином, а після відміни препарату – гіперглікемія. На початку та після закінчення лікування флуоксетином може бути необхідна корекція доз інсуліну та/або гіпоглікемічних препаратів для прийому внутрішньо.

Суїцид/суїцидальні думки або клінічне погіршення. Депресія пов'язані з зростанням ризику суїцидальних думок, спроби суїциду. Ризик існує доти, доки настає певна ремісія. Поліпшення може не наступати протягом декількох або більше тижнів лікування, пацієнтів слід уважно спостерігати доти, доки не настане поліпшення. Загальний клінічний досвід показує, що ризик суїциду може зростати ранніх стадіях одужання.

Необхідно постійно спостерігати за пацієнтами з великими депресивними розладами та іншими психічними захворюваннями, оскільки можливий розвиток інших психічних розладів.

Слід уважно спостерігати за пацієнтами, особливо з високим ризиком розвитку суїцидальних ідей чи спроб, особливо на початку лікування чи зміні дози. Протипоказано застосовувати у пацієнтів із суїцидальними думками.

Застосування антидепресивних препаратів дорослим пацієнтам із психічними розладами свідчить про зростання ризику суїцидальної поведінки у пацієнтів віком до 25 років, які приймають антидепресанти. З появою клінічного погіршення, суїцидальних спроб чи зміни поведінки слід вжити відповідних заходів.

Акатізія / психомоторна дисфорія. Застосування флуоксетину пов'язане з розвитком акатизії, що суб'єктивно характеризується необхідністю рухатися, часто з неможливістю стояти чи сидіти. Це особливо відзначається у перші тижні лікування. Пацієнтам, які мають такі симптоми, не рекомендується збільшувати дозу.

Симптоми відміни. Часто виникають симптоми відміни, якщо лікування раптово припиняється. Ризик розвитку симптомів відміни залежить від багатьох факторів, включаючи тривалість лікування, дозу та рівень зниження дози. Слід проводити титрування зменшення дози протягом 1 або 2 тижнів у міру потреби пацієнта.

Симптоми відміни: запаморочення, розлади чутливості (включаючи парестезії), розлади сну (включаючи безсоння та важкі сновидіння), астенія, ажитація або збудження, нудота та/або блювання, тремор та головний біль. Загалом симптоми відміни бувають легкого чи середнього ступеня тяжкості, але можуть бути й тяжкого ступеня тяжкості. Зазвичай вони виникають протягом перших днів після відміни флуоксетину. Зазвичай симптоми самостійно проходять протягом перших 2 тижнів, хоча в деяких випадках можуть тривати 2-3 місяці та довше. Таким чином, рекомендується поступово знижувати дозу флуоксетину протягом не менше 1-2 тижнів відповідно до потреб пацієнта.

Кровотечі. Повідомлялося про виникнення підшкірних крововиливів, таких як екхімоза або пурпура. Екхімози виникають рідко під час лікування флуоксетином. Інші геморагічні прояви (гінекологічні кровотечі, шлунково-кишкові кровотечі та інші шкірні або слизові оболонки) також спостерігалися рідко. З обережністю слід застосовувати препарат пацієнтам, які одночасно приймають пероральні антикоагулянти та препарати, що впливають на функцію тромбоцитів (атипові антипсихотичні засоби, такі як клозапін, фенотіазин, більшість трициклічних антидепресантів, ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні кровотечі, пацієнтам із кровотечею в анамнезі.

Мідріаз. Є повідомлення про виникнення мідріазу у пацієнтів, які приймали флуоксетин. Тому слід бути обережними у пацієнтів з підвищеним внутрішньоочним тиском або ризиком виникнення гострої закритокутової глаукоми. Протипоказано застосовувати у пацієнтів із глаукомою.

Електропротисудомна терапія. Рідко відзначалися випадки збільшення тривалості нападів у хворих, які приймають флуоксетин, під час проведення електросудомної терапії. Тому у цих пацієнтів слід бути обережними.

Звіробій. При одночасному застосуванні флуоксетину та звіробою підвищується ризик виникнення серотонінергічних ефектів, таких як серотоніновий синдром, який може виникати при застосуванні інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та рослинних препаратів, що містять звіробій.

Серотоніновий синдром чи злоякісний нейролептичний синдром.

Повідомлялося про рідкісні випадки розвитку серотонінового синдрому або злоякісного нейролептичного синдрому у пацієнтів при прийомі флуоксетину, особливо у комбінації з іншими серотонінергічними (серед інших L-триптофан) та/або нейролептичними лікарськими засобами. Оскільки ці симптоми можуть бути життєво небезпечними, лікування флуоксетином слід припинити і забезпечити підтримуючу та симптоматичну терапію у разі наявності наступних симптомів: гіпертермія, ригідність, міоклонус, нестабільність вегетативної нервової системи з можливими порушеннями життєво важливих функцій, психічного статусу, включаючи прогресуючу ажитацію до делірію та кому.

Неселективні незворотні інгібітори МАО. Є повідомлення про випадки серйозних, іноді фатальних побічних реакцій у пацієнтів, які приймали інгібітори зворотного захоплення серотоніну у комбінації з неселективними необоротними інгібіторами МАО. Ці випадки мали ознаки, що нагадують серотоніновий синдром або злоякісний нейролептичний синдром. Застосування ципрогептадину або дантролену може принести користь пацієнтам, які мають такі реакції.

Симптоми взаємодії з інгібіторами МАО включають: гіпертермію, ригідність, міоклонус, нестабільність вегетативної нервової системи з порушеннями життєво важливих функцій, психічного статусу, включаючи порушення свідомості, дратівливість, прогресуючу ажитацію до делірію та кому.

Таким чином, одночасне застосування флуоксетину та неселективних незворотних інгібіторів МАО протипоказане. Проміжок між закінченням терапії інгібіторами МАО та початком лікування флуоксетином має становити щонайменше 14 днів. Проміжок між закінченням лікування флуоксетином та початком лікування неселективними необоротними інгібіторами МАО має бути не менше 5 тижнів.

При застосуванні флуоксетину можливий розвиток гіпонатріємії. В основному це характерно для пацієнтів похилого віку та хворих, які отримують діуретики, внаслідок зменшення об'єму циркулюючої крові.

Компонент жовтий захід FCF (Е 110), що входить до складу оболонки капсули, може викликати алергічні реакції.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність.

Лікарський засіб протипоказаний при вагітності та годуванні груддю. Є повідомлення про розвиток деяких побічних ефектів у новонароджених, матері яких під час вагітності застосовували флуоксетин (тремор, гіпотонія, постійний плач, труднощі із смоктанням та зі сном). Ці симптоми можуть бути ознаками серотонінового синдрому або симптомами відміни. Час появи та тривалість цих симптомів залежать від періоду напіввиведення флуоксетину (4-6 днів) та його активного метаболіту норфлукосетину (4-16 днів).

Результати деяких епідеміологічних досліджень свідчать про збільшення ризику вад серцево-судинної системи при застосуванні флуоксетину матерями під час першого триместру вагітності. Механізм розвитку вад сьогодні невідомий. Загалом ризик народження дитини з пороком серцево-судинної системи у матері, яка приймала флуоксетин під час вагітності, становить близько 2/100 (у загальній популяції – близько 1/100).

Результати епідеміологічних досліджень свідчать, що застосування інгібіторів зворотного захоплення серотоніну під час вагітності, особливо на пізніх термінах, може збільшити ризик розвитку легеневої персистентної гіпертензії у новонароджених. Дане ускладнення спостерігалося приблизно у 5 із 1000 новонароджених, тоді як у загальній популяції персистентна легенева гіпертензія спостерігається у 1–2 із 1000 новонароджених.

Період годування груддю.

Відомо, що флуоксетин та норфлуоксетин екскретуються у грудне молоко. Є повідомлення про розвиток побічних реакцій у немовлят, які вигодовуються грудним молоком, матері яких застосовували флуоксетин.

фертильність.

Результати доклінічних досліджень тварин свідчать, що флуоксетин може проводити якість сперми. Є повідомлення про зворотний вплив інгібіторів зворотного захоплення серотоніну на якість сперми у людей. Дані про вплив флуоксетину на фертильність людини на сьогодні відсутні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами.

Під час лікування Флуксеном слід утримуватись від потенційно небезпечних видів діяльності, які потребують підвищеної уваги та швидких психомоторних реакцій, що пов'язано з ризиком розвитку описаних побічних реакцій.

Спосіб застосування та дози Флуксен

Препарат приймати внутрішньо незалежно від часу їди.

Великі депресивні епізоди/розлади. Початкова доза при депресії для дорослих – 20 мг 1 раз на день з ранку. Така доза є достатньою для досягнення антидепресивного ефекту. При клінічній необхідності через 3-4 тижні від початку терапії доза може бути збільшена до 20 мг двічі на добу; хоча збільшення дози може посилити побічні ефекти, для деяких пацієнтів з недостатньою відповіддю на лікування дозою 20 мг дозу можна поступово збільшити до 60 мг на добу.

Дозу збільшувати індивідуально та з обережністю, терапію слід розпочинати з мінімальної ефективної дози.

Пацієнтів з депресивними розладами слід лікувати протягом достатнього часу щонайменше протягом 6 місяців, щоб переконатися у відсутності симптомів захворювання.

Нав'язливо-маніакальні розлади. Звичайна рекомендована доза становить 20 мг на добу. Хоча збільшення дози може посилити побічні ефекти, для деяких пацієнтів з недостатньою відповіддю на лікування протягом 2 тижнів дозою 20 мг можна поступово збільшити дозу до 60 мг на добу.

Якщо протягом 10 тижнів лікування немає клінічного ефекту, терапію флуоксетином слід переглянути. Якщо отримано позитивний терапевтичний ефект від лікування, слід продовжити терапію флуоксетином індивідуально підібраною дозою препарату. Дозу збільшувати індивідуально та з обережністю, терапію слід проводити мінімальною підтримуючою дозою. Періодично слід переглядати потребу хворого на лікування препаратом.

Пролонгована фармакотерапія (понад 24 тижні) у пацієнтів з нав'язливо-маніакальними розладами не вивчалася.

Нервова булімія. Для дорослих та пацієнтів похилого віку доза становить 20 мг на добу. Пролонгована фармакотерапія (понад 3 місяці) у пацієнтів з булімією не вивчалася.

Загальні поради. Звичайна доза, що рекомендується, становить 20 мг на добу, яка при необхідності може бути збільшена. Максимальна добова доза становить 80 мг. Дози понад 80 мг на добу не вивчали. При необхідності застосування разової дози менше 20 мг необхідно застосовувати іншу форму препарату у відповідному дозуванні.

Флуоксетин може бути призначений 1-2 рази на день незалежно від часу прийому їжі.

Після припинення прийому препарату активна субстанція циркулює в організмі ще 2 тижні, що слід зважати на призначення інших препаратів або припинення лікування.

Підтримуюча терапія. Для виявлення повного ефекту флуоксетину може знадобитися 3-4 тижні.

Доза препарату для хворих з нирковою або печінковою недостатністю, для хворих похилого віку із супутніми захворюваннями, а також для хворих, які приймають інші препарати, має бути знижена.

Пацієнти похилого віку: підвищувати дозу з обережністю. Зазвичай, добова доза не перевищує 40 мг. Максимальна добова доза становить 60 мг.

Зменшену дозу або інтермітуючий прийом препарату (наприклад, кожної другої доби) можна рекомендувати пацієнтам з печінковими розладами або при супутній терапії ліками, які можуть взаємодіяти з флуоксетином.

Слід уникати раптового припинення терапії флуоксетином. Для відміни препарату слід поступово зменшувати дозу протягом 1-2 тижнів, щоб уникнути синдрому відміни. Якщо з'являються симптоми погіршення стану під час зниження дози або припинення лікування препаратом, слід повернутись до лікування попередньою ефективною терапевтичною дозою препарату. Через деякий час лікар може продовжити поступове зниження дози.

Діти. Лікарський засіб не використовувати дітям.

Передозування

Симптоми: нудота, блювання, судоми, серцево-судинні розлади (включаючи порушення синусового ритму та шлуночкові аритмії) або зміни ЕКГ, що вказують на подовження інтервалу QT, серцеві напади, включаючи поодинокі випадки torsades de pointes, розлади дихання до коми, гіпоманія. Летальні наслідки, зумовлені передозуванням флуоксетину, є надзвичайно рідкісними.

Лікування: провокування блювання або промивання шлунка, застосування активованого вугілля, сорбентів, симптоматична та підтримуюча терапія. Специфічного антидоту немає. Форсований діурез, діаліз, гемоперфузія, заміщаюче переливання крові малоефективні при передозуванні флуоксетину.

Рекомендовано проводити моніторинг серцевої та дихальної діяльності.

Слід враховувати, що може мати місце передозування кількома лікарськими засобами.

Побічні реакції Флуксену

Загальні порушення: слабкість, включаючи астенію, відчуття тремтіння, озноб, втома, погане самопочуття, відчуття холоду, спека, аномальні відчуття, нейролептичний синдром, загальне нездужання.

З боку крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія, нейтропенія, лейкопенія, геморагічні прояви, підшкірні чи слизові крововиливи, тенденції до виникнення синців.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок; анафілактоїдні реакції, сироваткова хвороба.

З боку ендокринної системи: недостатня секреція антидіуретичного гормону.

Метаболічні порушення: зниження апетиту, включаючи анорексію, гіпонатріємію.

З боку нервової системи: головний біль, розлади уваги, запаморочення, дисгевзія, летаргія, сонливість, включаючи гіперсомнію, седацію, тремор, психомоторна гіперактивність, дискінезія, атаксія, порушення координації рухів, міоклонус, судоми, епілептичні напади, психомоторне збудження уваги, тривожність, дисфемія, порушення концентрації, акатизія, букоглосальний синдром, серотоніновий синдром, порушення пам'яті, включаючи порушення пам'яті після ранкового пробудження, труднощі при засинанні, безсоння, збудження, нервозність, неспокій, напруженість, зниження лібідо, включаючи втрату лібідо , включаючи патологічні сновидіння, нічне марення, деперсоналізація, підвищений настрій, ейфорія, порушення мислення, порушення оргазму, включаючи аноргазмію, бруксизм, гіпоманія, манія, галюцинації, ажитація, панічні атаки, суїцидальні думки та поведінка, включаючи спроби суїциду та завершений депресію, навмисне завдання собі шкоди, аутоагресивні ідеї та поведінку (можуть бути в результаті основного захворювання), сплутаність свідомості, розлади мови, зміна смаку.

З боку органів зору: затуманювання зору, мідріаз.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату: шум у вухах.

Серцево-судинна система: відчуття серцебиття, шлуночкова аритмія, включаючи torsades de pointes, подовження інтервалу QT, відчуття припливів, відчуття гарячих припливів, гіпотензія, васкуліт, вазодилатація, пальпітація.

З боку дихальної системи: позіхання, задишка, фарингіт, дихальні розлади (запальні процеси або різні гістопатологічні зміни та/або фіброз, включаючи ателектаз, інтерстиціальні захворювання легень, пневмонію), носова кровотеча.

З боку травного тракту: діарея, нудота, блювання, диспепсія, сухість у роті, дисфагія, біль у стравоході, шлунково-кишкові кровотечі, включаючи кровотечі з ясен, блювоту кров'ю, кров'яні випорожнення, ректальні кровотечі, геморагічну діарею, мелен виразки.

З боку системи травлення: ідіосинкратичний гепатит.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: висипання, включаючи еритему, ексфоліативні висипання, пітниця, еритематозні, фолікулярні, генералізовані, макулярні, макуло-популярні, популярні, кореподібні висипання, сверблячі висипання, везикулярні висипання, везикулярні висипання, що може прогресувати до синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу (синдром Лайєлла), свербіж, кропив'янка, пурпура, алопеція, екхімози.

З боку кістково-м'язової системи: артралгія, посмикування м'язів, міалгія.

З боку сечовивідної системи: часте сечовипускання, дизурія, затримка сечі, розлади сечовипускання, лакіурія.

З боку репродуктивної системи: гінекологічну кровотечу, включаючи кровотечі із шийки матки, дисфункцію матки, маткову кровотечу, кровотечу із геніталій, менометрорагу, поліметрорагу, постменопаузну кровотечу, вагінальну кровотечу; еректильна дисфункція, розлади еякуляції, включаючи недостатність еякуляції, дисфункцію еякуляції, передчасну еякуляцію, затримку еякуляції, ретроградну еякуляцію, сексуальну дисфункцію, галакторею, гіперпролактинемію, пріапізм.

Дослідження: зниження маси тіла, порушення показників функції печінки (підвищення рівнів трансаміназ), підвищення рівня гамма-глутамінтрансферази.

Під час прийому флуоксетину або відразу після відміни флуоксетину повідомлялося про випадки суїцидальних думок та поведінки.

Переломи кісток: підвищення ризику переломів кісток у пацієнтів, які отримують інгібітори зворотного захоплення серотоніну та антидепресантів. Механізм розвитку цих ризиків невідомий.

Симптоми відміни. Припинення прийому флуоксетину переважно призводить до симптомів відміни. Найчастіше виникають: запаморочення, розлади чутливості (включаючи парестезії), розлади сну (включаючи безсоння та важкі сновидіння), астенія, ажитація або збудження, нудота та/або блювання, тремор та головний біль. Загалом симптоми відміни помірного або середнього ступеня тяжкості, але можуть бути і тяжкого ступеня тяжкості та тривалими. Зазвичай виникають протягом перших днів після відміни флуоксетину. Таким чином, рекомендується поступово знижувати дозу флуоксетину протягом не менше 1-2 тижнів відповідно до потреб пацієнта.

Термін придатності

5 років.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці за температури не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 капсул у блістері. По 1 або 3 блістери у пачці.

Категорія відпуску з аптеки

За рецептом.