Флюанксол 0,5 мг таблетки №100

Флюанксол (Fluanxol) інструкція по застосуванню

Склад

діюча речовина: флюпентиксол (flupentixol);

• 1 таблетка містить флюпентиксол дигідрохлорид еквівалентно 0,5 мг або 1 мг флюпентиксолу;

допоміжні речовини: бетадекс; лактоза, моногідрат; крохмаль кукурудзяний; гідроксипропілцелюлоза; целюлоза мікрокристалічна; натрію кроскармелозу; тальк; олія рослинна гідрогенізована; магнію стеарат;

оболонка: спирт полівініловий частково гідролізований, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, заліза оксид жовтий (E 172), макрогол 6000.

Лікарська форма

Таблетки, покриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:

0,5 мг: круглі, злегка двоопуклі, жовтого кольору, покриті плівковою оболонкою таблетки з маркуванням FD;

1 мг: овальні, злегка двоопуклі, жовтого кольору, покриті плівковою оболонкою таблетки з маркуванням FF.

Фармакотерапевтична група

Психолептичні засоби. Антипсихотичні засоби. Похідні тіоксантену. Флюпентіксол.
Код ATX N05A F01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Флюпентиксол є нейролептиком із групи тіоксантену.
Флюпентиксол – це суміш двох геометричних ізомерів, активного флюпентиксолу та транс(E)-флюпентиксолу, приблизно у співвідношенні 1:1.
Антипсихотичний ефект нейролептиків пов'язується із блокадою дофамінових рецепторів, а також можливим залученням блокади 5НТ-рецепторів. у vitro і in vivo флюпентиксол має високу спорідненість з обома дофаміновими D 1 - і D 2 -рецепторами на відміну від флуфеназину, селективного до D 2 in vivo. Атиповий антипсихотик клозапін має подібну флюпентиксолу спорідненість з D 1 - і D 2 -рецепторами in vitro та in vivo.

Флюпентиксол має високу спорідненість з α 1 -адренорецепторами та 5НТ 2 -рецепторами, хоча дещо нижчими, ніж хлорпротиксен, фенотіазини у високих дозуваннях та клозапін, але не має спорідненості з холінергічними мускариновими рецепторами. Він виявляє слабкі антигістамінергічні властивості і не чинить блокуючої дії на α2 - адренорецептори.

Флюпентиксол є сильнодіючим нейролептиком, доведеним усіма поведінковими дослідженнями нейролептичної активності (здатність блокувати дофамінові рецептори). При середній добовій дозі та пероральному застосуванні з метою антипсихотичного лікування спостерігається спорідненість до блокуючих ділянок, що зв'язують дофаміновий D2-рецептор у моделях in vitro та in vivo.

Періоральні рухи щурів залежать від стимуляції D1 – рецепторів або блокади популяції D2 – рецепторів. Руху можна запобігти за допомогою флюпентиксолу. Подібно до цього, результати досліджень на мавпах вказують, що оральна гіперкінезія більшою мірою пов'язана зі стимуляцією D 1 -рецепторів і меншою мірою з гіперчутливістю D 2 -рецепторів. Це дозволяє зробити висновок, що активація D 1 відповідає за розвиток подібного ефекту у людини, тобто розвитку дискінезії. Таким чином, блокада D1-рецепторів повинна бути сприятливою для запобігання розвитку дискінезії у людини.
Флюпентиксол продовжує час алкоголь-і барбітурат-індукованого сну у мишей тільки в дуже високих дозах, що свідчить про дуже слабку седативну дію при клінічному застосуванні.

Як і більшість інших нейролептиків, залежно від дози, флюпентиксол підвищує сироватковий рівень пролактину.

Флюанксол має широкий спектр активності, що залежить від дози.
Флюпентиксол у низьких дозах (1–2 мг на добу) викликає антидепресивний, анксіолітичний та активуючий ефект.

У середніх дозах (3–25 мг на добу) флюпентиксол призначають для лікування гострих та хронічних психозів і в такому діапазоні дозувань препарат практично не має неспецифічного седативного ефекту та непридатний для лікування пацієнтів із вираженим психомоторним збудженням. Крім значної редукції або повного усунення ядерних симптомів шизофренії, таких як галюцинації, марення і порушення мислення, флюпентиксол також володіє властивостями, що розгальмовують (антиаутистичними та активуючими), підвищує настрій, що особливо потрібно при лікуванні апатічних, самотніх, депресивних пацієнтів.

Антипсихотичний ефект збільшується із підвищенням дози; додатково слід очікувати на деяку седацію. Флюпентиксол у всьому діапазоні доз викликає анксіолітичний ефект і навіть при застосуванні високих доз зберігаються ефекти розгальмування та підйому настрою. Лікування високими дозами не підвищує частоти екстрапірамідних симптомів.

Фармакокінетика

Нижче наведено дані щодо активного ізомеру.

Абсорбція

Біодоступність флюпентиксолу після внутрішнього прийому становить приблизно 40%, а максимальна концентрація в сироватці крові досягається за 4-5 годин.

Розподіл

Очевидний обсяг розподілу (V d) становить приблизно 14,1 л/кг. Зв'язування з протеїнами плазми – приблизно 99%.

Біотрансформація

Метаболізм флюпентиксолу протікає за трьома основними шляхами: сульфоксидацією, N-деалкілуванням бічного ланцюга та кон'югацією глюкуронової кислоти. Метаболіти не мають психофармакологічної активності. Флюпентиксол переважає над метаболітами в мозку та інших тканинах.

Висновок

Період напіввиведення (Т1/2β) становить приблизно 35 годин, а системний кліренс (Cl s) – приблизно 0,29 л/хв. Екскреція відбувається головним чином із калом і частково – із сечею.

Коли мічений тритієм флюпентиксол вводили людині, характеристика висновку показувала, що його екскреція з калом була приблизно в 4 рази більша за екскрецію з сечею.

Флюпентиксол у незначних кількостях проникає у грудне молоко. У жінок співвідношення концентрації в молоці та сироватці крові дорівнює в середньому 1,3.

Лінійність

Кінетика лінійна, рівноважні концентрації у плазмі досягаються через 7 днів. При застосуванні 5 мг флюпентиксолу перорально один раз на добу середньо-мінімальний постійний рівень становив близько 1,7 нг/мл (3,9 нмоль/л).

Пацієнти похилого віку

Фармакокінетичні дослідження за участю пацієнтів похилого віку не проводились. Однак у спорідненого препарату із групи тіоксантену – зуклопентиксолу – фармакокінетичні параметри значно не залежать від віку пацієнтів.

На підставі зазначених вище характеристик можна припустити, що зниження функції нирок може не вплинути на сироваткові рівні препарату.

Дані щодо впливу на порушення функцій печінки на фармакокінетичні параметри препарату відсутні.

Фармакокінетична/Фармакодинамічна взаємодія

Мінімальна (тобто концентрація, виміряна перед введенням чергової дози) сироваткова (плазмова) концентрація на рівні 1-3 нг/мл (2-8 нмоль/л) пропонується як рекомендована для підтримуючого лікування пацієнтів з шизофренією з низькою та середньою тяжкістю хвороби .

Клінічні властивості

Показання

Депресії, що супроводжуються тривожністю, астенією та втратою ініціативи.

Хронічні невротичні розлади, що супроводжуються тривожністю, депресією та бездіяльністю.

Психосоматичні розлади з астенічними реакціями.

Шизофренія та інші психози, особливо з такими симптомами, як галюцинації, марення та порушення мислення, ускладнені апатією, анергією, пригніченим настроєм та усамітненням.

Протипоказання Флюанксолу

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Тяжка депресія, що вимагає електрошокової терапії або госпіталізації; стану емоційної схвильованості чи гіперактивності, у тому числі манія.

Циркуляторний колапс, пригнічення центральної нервової системи будь-якого походження (наприклад, внаслідок дії алкоголю, барбітуратної чи опіоїдної інтоксикації), кома.

Не рекомендований до застосування у легко збудливих пацієнтів та пацієнтів у стані нервового збудження.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та іншими видами взаємодій

Комбінації, що вимагають застережень при застосуванні

Флюпентиксол може посилювати седативну дію алкоголю, барбітуратів та інгібіторів центральної нервової системи. Флупентиксол може потенціювати ефекти засобів загального наркозу та антикоагулянтів та продовжувати тривалість дії блокаторів нервово-м'язової передачі.

Антипсихотики можуть посилювати кардіодепресантні ефекти хінідину та всмоктування кортикостероїдів та дигоксину. Може посилюватись гіпотензивний ефект антигіпертензивних засобів групи вазодилататорів, таких як гідролазин, та -блокаторів (наприклад, доксазозину) або метилдопи.

Нейролептики можуть посилювати чи знижувати ефект антигіпертензивних засобів; гіпотензивний ефект гуанетидину та аналогічно діючих засобів послаблюється.

Спільне застосування нейролептиків та літію або сибутраміну підвищує ризик нейротоксичності.

Трициклічні антидепресанти та нейролептики взаємно пригнічують метаболізм один одного і може погіршуватись контроль цукрового діабету.

Антипсихотики можуть проявляти антагонізм до ефектів адреналіну та інших симпатоміметиків та нейтралізувати антигіпертензивні ефекти гуанетидину, можливо клонідину та подібних адреноблокуючих засобів. Антипсихотики можуть знижувати ефект леводопи, адренергічних препаратів та протисудомних засобів.

Можуть посилюватись антихолінергічні ефекти атропіну або інших лікарських засобів з антихолінергічними властивостями.

Одночасне застосування таких лікарських засобів, як метоклопрамід, піперазин або протипаркінсонічні препарати, може підвищувати ризик виникнення екстрапірамідних розладів, таких як пізня дискінезія.
Флюпентиксол може знижувати ефекти леводопи та адренергічних засобів, а комбінація з метоклопрамідом та піперазином збільшує ризик розвитку екстрапірамідних симптомів.

Збільшення інтервалу QT, пов'язане з використанням антипсихотичних засобів, може посилитися при сумісному застосуванні з іншими засобами, здатними значно подовжувати інтервал QT. Слід уникати комбінації таких засобів.

Відповідні класи включають:

• клас Iа та III антиаритмічних засобів (наприклад хінідин, аміодарон, соталол, дофетилід);
• деякі антипсихотичні засоби (наприклад, тіорідазин);
• деякі антибіотики-макроліди (наприклад, еритроміцину);
• деякі антигістамінні засоби (наприклад, терфенадин, астемізол);
• деякі антибіотики-хінолони (наприклад, гатифлоксацин, моксифлоксацин).

Список, наведений вище, неповний; слід уникати комбінації з іншими окремими препаратами, які здатні значно подовжувати інтервал QT (наприклад, цисаприд, літій).

Засоби, що змінюють електролітний баланс, наприклад, тіазидні діуретики (гіпокаліємія), та засоби, що підвищують концентрацію флюпентиксолу, також необхідно застосовувати з обережністю, оскільки вони можуть підвищувати ризик пролонгації інтервалу QT та злоякісних аритмій.

Особливості застосування препарату

Необхідно бути обережними у пацієнтів з такими станами: захворювання печінки; захворювання серця чи аритмії; тяжке респіраторне захворювання; ниркова недостатність; епілепсія (та стани, що сприяють виникненню епілепсії, такі як алкогольна абстиненція або ушкодження головного мозку); хвороба Паркінсона; вузькокутова глаукома; гіпертрофія передміхурової залози; гіпотиреоз; гіпертиреоз; міастенія гравіс; феохромоцитома та пацієнти, у яких спостерігається гіперчутливість до тіоксантенів або інших антипсихотиків.

Рецидив депресивної симптоматики після відміни препарату з'являється рідко.
Було описано виникнення гострих симптомів відміни, включаючи нудоту, блювання, пітливість та безсоння, після різкого припинення застосування тіоксантенів та подібних лікарських засобів. Повідомлялося про появу розладів, пов'язаних із мимовільними рухами (зокрема акатизії, дистонії та дискінезії). Враховуючи це, рекомендується здійснювати відміну препарату поступово.

Про випадки лікарської залежності на сьогоднішній день не повідомлялося.

Імовірність розвитку злоякісного нейролептичного синдрому (гіпертермія, м'язова ригідність, порушення свідомості, дисфункція вегетативної нервової системи) існує при застосуванні будь-якого нейролептика. Ризик потенційно вищий при використанні кількох засобів. Летальні випадки спостерігалися переважно при вже існуючому органічному мозковому синдромі, розумовій загальмованості, зловживанні опіатами та алкоголем.
Лікування: припинення застосування нейролептика, симптоматичні та загальні підтримувальні заходи. Можна використовувати дантролен та бромокриптин.

Симптоми можуть зберігатися протягом тижня або більше після припинення пероральних форм і довше після прийому депонованих форм препаратів.

Повідомлялося про поодинокі випадки патологічних змін показників крові, у тому числі тромбоцитопенії. У разі виникнення у пацієнта ознак персистуючої інфекції необхідно виконувати загальні аналізи крові.

Як і інші нейролептики, флюпентиксол слід застосовувати з обережністю при лікуванні пацієнтів з органічним мозковим синдромом, судомами та прогресуючим захворюванням печінки.

Застосовувати флюпентиксол у дозах до 25 мг на добу не рекомендується для лікування збуджуючих, гіперактивних пацієнтів, оскільки його активуючий ефект може посилити наступні характеристики. Транквілізатори або нейролептики седативної дії при переході на лікування флюпентиксолом слід поступово скасовувати.

Як і інші антипсихотики, флюпентиксол може змінювати профілі інсуліну та глюкози в організмі, що потребує корекції антидіабетичної терапії у хворих на цукровий діабет.

Протягом підтримуючої терапії, особливо при застосуванні високих доз, слід ретельно контролювати стан пацієнтів та періодично оцінювати можливість зменшення підтримуючої дози.

Як і інші препарати, що стосуються терапевтичного класу антипсихотичних засобів, флюпентиксол може призвести до подовження інтервалу QT. Існуюча пролонгація інтервалу QT може підвищити ризик злоякісних аритмій. Тому флюпентиксол необхідно з обережністю застосовувати пацієнтам з підозрою на гіпокаліємію, гіпомагніємію або з генетичною схильністю до таких станів, а також пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями в анамнезі, наприклад подовженим інтервалом QT, значною брадикардією (<50 уд/хв), нещодавно серцевою недостатністю чи серцевою аритмією.

Слід уникати одночасного лікування іншими антипсихотиками.

Суїцид/суїцидальні думки або клінічне погіршення

Депресія пов'язана з підвищеним ризиком суїцидальних думок, самоушкодженням та самогубством. Цей ризик зберігається до настання значної ремісії. Оскільки покращення може не відбутися протягом перших кількох тижнів або більше лікування, стан пацієнтів слід ретельно контролювати весь час, доки відбувається поліпшення. Загальний клінічний досвід показує, що ризик суїциду може збільшуватись на ранній стадії одужання. Інші психічні розлади, для лікування яких призначають флюпентиксол, також можуть бути пов'язані з підвищеним ризиком самогубства та пов'язаними з цими подіями. Крім того, ці стани можуть бути коморбідними з депресивним розладом. Слід проводити ті ж запобіжні заходи при лікуванні пацієнтів з великим депресивним розладом та іншими психічними розладами. Пацієнти з анамнезом, пов'язані з самогубством, або пацієнти, які демонструють значний ступінь суїцидальних думок ще до початку лікування, як відомо, наражаються на більший ризик суїцидальних думок або спроб самогубства і потребують ретельного контролю під час лікування. Метааналіз плацебо-контрольованих клінічних випробувань антидепресантів у пацієнтів із психічними розладами показав підвищений ризик суїцидальної поведінки у пацієнтів молодше 25 років, яким застосовували антидепресанти, порівняно з тими, хто приймав плацебо.

Ретельне спостереження за пацієнтами та, зокрема, особами з високим ризиком має супроводжуватися медикаментозною терапією, особливо на початку лікування та після зміни дози. Пацієнтів (і їх спостерігачів) слід попередити про необхідність стежити за будь-яким клінічним погіршенням, суїцидальною поведінкою або думками та незвичайними змінами у поведінці та звернутися до лікаря негайно, якщо ці симптоми виявляються.

При застосуванні антипсихотичних засобів було зареєстровано випадки розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ). Оскільки пацієнти, які застосовують антипсихотичні препарати, часто мають набуті фактори ризику ВТЕ, слід визначати всі можливі фактори ризику ВТЕ до та під час лікування флюпентиксолом та вжити профілактичних заходів.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку потребують ретельного спостереження, оскільки вони особливо схильні до виникнення таких небажаних ефектів, як седація, артеріальна гіпотензія, сплутаність свідомості та зміни температури тіла.

Цереброваскулярні захворювання

При застосуванні деяких антипсихотичних атипових засобів у рандомізованих плацебо-контрольованих дослідженнях у пацієнтів з деменцією спостерігалося підвищення ризику цереброваскулярних негативних явищ приблизно втричі. Механізм цього підвищеного ризику невідомий. Підвищений ризик не можна виключити інших антипсихотиків та інших популяцій пацієнтів. Флюпентиксол слід застосовувати з обережністю пацієнтам із факторами ризику інсульту.

Підвищений ризик летальних наслідків у пацієнтів похилого віку з деменцією
Дані досліджень показали, що пацієнти похилого віку з деменцією, які отримували антипсихотичні препарати, мають трохи підвищений ризик летального наслідку порівняно з тими, хто не отримував таких засобів лікування. Даних для точної оцінки величини ризику недостатньо, і причина підвищеного ризику невідома.

Флюпентіксол не показаний для лікування поведінкових порушень, пов'язаних з деменцією.

Допоміжні речовини

Пігулки містять моногідрат лактози. Пацієнтам з поодиноким спадковим порушенням толерантності галактози, дефіцитом лактази Лаппа, недостатністю лактази або мальабсорбцією глюкози-галактози не слід призначати цей препарат.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Оскільки безпека застосування Флюанксолу під час вагітності у людей не встановлена, флюпенти ксол не слід призначати в період вагітності, особливо у першому та останньому триместрах, якщо тільки очікувана користь для пацієнтки не перевищує теоретичного ризику для плода.

Новонароджені, матері яких приймали антипсихотичні засоби (у тому числі флюпентиксол) у ІІІ триместрі вагітності, можуть мати ризик виникнення побічних реакцій, включаючи екстрапірамідні розлади та/або симптоми відміни, тяжкість та тривалість яких може змінюватися після пологів.

Повідомлялося про випадки збудливості, гіпертонії, гіпотонії, треморі, сонливості, розлади дихання або розлади харчування. Отже, слід ретельно контролювати стан новонароджених.

Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність.

Лактація

Якщо застосування Флюанксолу визнано вкрай необхідним, матерям, що годують, необхідно рекомендувати припинити вигодовування дитини грудьми.

Фертильність

Повідомлялося про такі побічні ефекти, як гіперпролактинемія, галакторея, аменорея, зниження лібідо, еректильна дисфункція та відсутність еякуляції. Ці випадки можуть негативно впливати на жіночу або чоловічу статеву функцію і здатність до запліднення.

Якщо виникає клінічно суттєва гіперпролактинемія, галакторея, аменорея або статева дисфункція, слід розглянути зниження дози (якщо можливо) або припинення застосування. Ефекти після припинення прийому препарату оборотні.

У доклінічних дослідженнях вплив препарату на фертильність у щурів флупентиксол незначно впливав на частоту вагітності у самок щурів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами.

Флюанксол являє собою неседативний засіб в діапазоні нижніх та середніх доз. Однак пацієнти, яким призначені психотропні лікарські засоби, або після вживання алкоголю, можуть відчувати деяке зниження загальної уваги та концентрації та повинні бути попереджені про можливість впливу їхнього лікування на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами.

Пацієнтам не слід керувати автотранспортом, якщо вони спостерігають нечіткість зору.

Спосіб застосування та дози Флюанксол

Дорослі

Депресії

Хронічні невротичні розлади. Психосоматичні розлади
Спочатку 1 мг на добу як разова доза вранці або 0,5 мг двічі на добу. Через тиждень дозу можна збільшити до 2 мг на добу, якщо клінічна реакція недостатньо. Щоденну дозу більше ніж 2 мг слід розподілити на окремі прийоми максимум до 3 мг.

Пацієнти похилого віку

Пацієнтам похилого віку слід призначати половину дози, що рекомендується.
Пацієнти зазвичай починають реагувати на флюпенти ксолу протягом двох або трьох днів застосування препарату. Якщо за максимальної дози протягом тижня ефект не досягається, препарат слід відмінити.

Шизофренія та інші психози

Дорослі

Дози препарату визначають індивідуально відповідно до стану пацієнта. Загалом, спочатку необхідно застосовувати малі дози та підвищувати їх до оптимально ефективного рівня якнайшвидше відповідно до терапевтичного ефекту. Підтримуючу дозу можна приймати одноразово вранці.
Спочатку – 3 – 15 мг на добу на 2 або 3 прийоми, підвищуючи при необхідності до 40 мг на добу. Підтримуюча доза зазвичай становить 5-20 мг на добу, її можна приймати одноразово вранці щодня.

Пацієнти похилого віку

Необхідно призначати нижчі дози.
Порушення функції нирок. Флюпентиксол призначають у звичайних дозах.
Порушення функції печінки. Рекомендується обережний підбір терапевтичної дози та, якщо можливо, визначення рівня препарату у сироватці крові.

Спосіб введення

Таблетки проковтувати, запиваючи водою.

Діти

Застосування препарату не рекомендується через недостатність клінічних даних.

Передозування

Симптоми: сонливість, кома, екстрапірамідні розлади, судоми, гіпотензія, шок, гіпо-або гіпертермія.

Найвища пероральна введена разова доза у клінічних випробуваннях становила 80 мг і до 320 мг на добу.

При одночасному передозуванні із засобами, здатними впливати на серцеву діяльність, спостерігалися випадки змін ЕКГ, пролонгації QT, піруетної тахікардії, зупинки серця та шлуночкових аритмій.

Лікування: симптоматичне та підтримуюче. Найшвидше слід провести промивання шлунка та застосувати сорбенти. Слід вжити заходів щодо підтримки діяльності дихальної та серцево-судинної систем.

При необхідності можуть бути вжиті такі спеціальні заходи:

• Застосування антихолінергічних протипаркінсонічних препаратів у разі виникнення екстрапірамідної симптоматики.
• Седація (бензодіазепінами) у малоймовірному випадку виникнення нервового збудження або емоційної схвильованості або судом.
• Введення норадреналіну внутрішньовенно інфузійно у сольовому розчині, якщо у пацієнта виник шок.
• Необхідно врахувати доцільність промивання шлунка.

Не слід застосовувати епінефрін (адреналін), оскільки це може призвести до подальшого зниження артеріального тиску. Судоми можна лікувати за допомогою діазепаму, а екстрапірамідні симптоми – біпериденом.

Побічні реакції Флюанксолу

Повідомлялося про випадки виникнення суїцидальних думок та суїцидальної поведінки на фоні терапії флупентиксолом або у ранні терміни після відміни препарату (див. «Особливості застосування»).

Небажані ефекти здебільшого є дозозалежними. Їх частота та тяжкість більш виражені на початку терапії та зменшуються при подальшому лікуванні.

Можливий розвиток екстрапірамідних симптомів, особливо у вихідній фазі терапії. У більшості випадків вони коригуються зниженням дозувань та/або протипаркінсонічними препаратами. Регулярне профілактичне застосування останніх не рекомендується. Протипаркінсонічні засоби не усувають пізню дискінезію і можуть загострити її. Рекомендується зменшити дози або при можливості припинити лікування флюпентиксолом. У разі стійкої акатизії рекомендується застосовувати бензодіазепін або пропранолол.

Побічні реакції за частотою в таблиці нижче визначаються як: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), рідкісні (≥1/ 10000 до <1/1000), дуже рідкісні (<1/10000) або невідомі (не можна оцінити за наявними даними).

З боку серця	Часто	Тахікардія, посилене серцебиття.
	Рідкісні	Подовження інтервалу QT на ЕКГ.
З боку крові та лімфатичної системи	Рідкісні	Тромбоцитопенія, нейтропенія, лейкопенія, агранулоцитоз.
З боку нервової системи	Дуже часто	Сонливість, акатізія, гіперкінезія, гіпокінезія.
	Часто	Тремор, дистонія, запаморочення, головний біль, погіршення здатності до концентрації уваги.
	Не часто	Дискінезія, паркінсонізм, розлади мови, судоми.
	Рідкісні	Пізня дискінезія
	Дуже рідкісні	Злоякісний нейролептичний синдром.
З боку органів зору	Часто	Порушення акомодації, зору.
	Не часто	Рух очей.
З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння.	Часто	Задишка.
З боку шлунково-кишкового тракту	Дуже часто	Сухість в роті.
	Часто	Гіперсекреція слини, запор, блювання, диспепсія, діарея.
	Не часто	Абдомінальний біль, нудота, метеоризм.
З боку нирок та сечовивідних шляхів	Часто	Розлади сечовипускання, затримка сечі.
Вагітність, пологи, перинатальний період	Невідомі	Синдром відміни у новонароджених.
З боку шкіри та підшкірної клітковини	Часто	Гіпергідроз, свербіж.
	Не часто	Висипання, реакції фоточутливості, дерматит.
З боку скелетно-м'язової системи	Часто	Міалгія.
	Не часто	М'язова ригідність.
З боку ендокринної системи	Рідкісні	Гіперпролактинемія.
З боку харчування та обміну речовин	Часто	Посилений апетит, збільшення маси тіла.
	Не часто	Знижений апетит.
	Рідкісні	Гіперглікемія, порушення толерантності до глюкози.
З боку судин	Не часто	Артеріальна гіпотензія, припливи.
	Дуже рідкісні	венозний тромбоемболізм.
Загальні розлади	Часто	Астенія, підвищена стомлюваність.
З боку імунної системи	Рідкісні	Гіперчутливість; анафілактична реакція.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів	Не часто	Порушення функціональних випробувань.
	Дуже рідкісні	Жовтяниця.
З боку репродуктивної системи та грудних залоз	Не часто	Відсутність еякуляції, еректильна дисфункція.
	Рідкісні	Гінекомастія, галакторея, аменорея.
З боку психіки	Часто	Безсоння, депресія, нервозність, збудження, зниження лібідо.
	Не часто	Заплутаність свідомості.
	Невідомо	Суїцидальні думки та поведінка*

* Випадки суїцидальних думок та суїцидальної поведінки були зареєстровані під час терапії флюпентиксолом або в ранні терміни після припинення лікування.

Існують повідомлення про рідкісні випадки пролонгації QT, шлуночкових аритмій – фібриляції шлуночків, шлуночкової тахікардії, піруетної тахікардії – та раптового летального результату при застосуванні лікарських засобів, що належать до терапевтичного класу антипсихотиків, у тому числі флюпентик.

Раптове припинення застосування флюпентиксолу може викликати симптоми відміни, найчастіше нудота, блювання, анорексія, діарея, ринорея, пітливість, міалгії, парестезії, безсоння, невгамовність, тривожність та збудження.

Пацієнти також можуть відчувати запаморочення, змінні відчуття тепла чи холоду та тремор. Симптоми зазвичай починаються протягом 1-4 днів після припинення прийому та зменшуються протягом 7-14 днів.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Спеціальних умов зберігання не потрібно. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

100 таблеток у пластиковому контейнері у картонній коробці.

Категорія відпуску з аптеки

За рецептом.