Фервекс для дорослих (зі смаком малини) №8 BMS (Франція)

Фервекс для дорослих зі смаком малини (Fervex for adults raspberry) Інструкція застосування

Склад

діючі речовини: парацетамол, аскорбінова кислота, феніраміну малеат;

• 1 саше містить парацетамолу 500 мг, аскорбінової кислоти 200 мг, феніраміну малеату 25 мг.

допоміжні речовини: сахароза, лимонна кислота, акація, сахарин натрію, малиновий ароматизатор (містить жовтий захід сонця FCF (E 110), спеціальний червоний АС (Е 129), діамантовий синій FCF (E 133), крохмалю натрійоктеніл сукцин.

Лікарська форма

Порошок для орального розчину.

Основні фізико-хімічні властивості:
гранульований порошок від світло-рожевого до світло-бежевого кольору.

Фармакологічна група

Аналгетики та антипіретики. Код ATX N02B E51.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Фармакологічні ефекти, зумовлені компонентами препарату:

• феніраміну малеат – блокатор Н1–гістамінових рецепторів, забезпечує десенсибілізуючу дію, що проявляється зменшенням запальної реакції слизових оболонок верхніх дихальних шляхів (поліпшується носове дихання, зменшується нежить, чхання та сльозотеча);
• парацетамол чинить жарознижувальну та знеболювальну дію, які полегшують біль та пропасницю (головний біль, міалгія);
• кислота аскорбінова компенсує потреби організму у вітаміні С.

Фармакокінетика

Парацетамол після прийому внутрішньо швидко і майже повністю всмоктується з травного тракту. Максимальна концентрація парацетамолу в плазмі досягається через 30-60 хвилин після прийому. Парацетамол швидко розподіляється у всіх тканинах. Концентрації в крові, слині та плазмі крові подібними. Зв'язування з білками плазми слабке. Парацетамол метаболізується у печінці з утворенням сполук з глюкуроновою кислотою та сульфатами. Другорядний метаболічний шлях, який каталізується цитохромом P 450, призводить до утворення проміжного реагенту (N-ацетилбензохіноніміну), який за нормальних умов застосування швидко знешкоджується відновленим глутатіоном і виводиться із сечею після кон'югації з цистеїном та меркаптурою. Однак при тяжкому отруєнні кількість цього токсичного метаболіту підвищується.

Виводиться із сечею, переважно у вигляді метаболітів. 90% прийнятої дози виводиться нирками протягом 24 годин переважно у формі кон'югатів із глюкуроновою кислотою (60-80%), сульфатних кон'югатів (20-30%).

У незміненому вигляді виводиться близько 5% прийнятої дози. Період напіввиведення становить приблизно 2 години.

Феніраміну малеат добре всмоктується у травному тракті. Виводиться переважно через нирки. Період напіврозпаду у плазмі крові – 60-90 хв.

Аскорбінова кислота добре всмоктується у травному тракті. Виводиться переважно із сечею.

Показання

Простудні захворювання, риніти, ринофарингіти та грипоподібні стани у дорослих та дітей віком від 15 років, що супроводжуються:

• прозорими виділеннями з носа та сльозотечею;
• чханням;
• головним болем та/або лихоманкою.

Протипоказання Фервексу

Підвищена чутливість до компонентів препарату або до антигістамінних засобів; гострий період інфаркту міокарда, тяжкий атеросклероз, декомпенсована серцева недостатність, гіпертиреоз, гостра затримка сечі при гіпертрофії передміхурової залози, обструкція шийки сечового міхура, пилородуоденальна обструкція, виразка шлунка та дванадцятипалої кишки, ний діабет, бронхіальна астма , епілепсія, літній вік; непереносимість фруктози, синдром мальабсорбції глюкози/галактози або недостатність сахараз-ізомальтази через вміст сахарози.

Не застосовувати разом з інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після відміни інгібіторів МАО. Препарат протипоказаний пацієнтам, які приймають трициклічні антидепресанти або β-блокатори. Сечокам'яна хвороба – за умови, що аскорбінова кислота потрапляє в організм у дозі 1 г на добу.

Особливі заходи безпеки

У разі високої температури тіла або тривалої лихоманки, що зберігається протягом 5 днів на фоні застосування препарату або з появою ознак суперінфекції, слід звернутися до лікаря для визначення доцільності подальшого застосування препарату.

Аскорбінова кислота може змінювати результати лабораторних тестів (глюкози, білірубіну крові, активності трансаміназ).

Необхідно порадитися з лікарем щодо можливості застосування препарату пацієнтам із порушенням функції нирок та печінки. Перед застосуванням препарату необхідно порадитись з лікарем, якщо пацієнт застосовує варфарин або подібні препарати, які мають антикоагулянтний ефект.

Зважати на те, що у хворих з алкогольним ураженням печінки збільшується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу. Препарат може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту у крові сечової кислоти.

Перевищувати зазначені дози.

Не приймати препарат з іншими засобами парацетамолу.

Якщо симптоми не зникають або головний біль стає постійним, слід звернутися до лікаря.

Ризик переважно психічної залежності з'являється при перевищенні доз, що рекомендуються, і при тривалому лікуванні.

Для дорослих з масою тіла більше 50 кг загальна доза парацетамолу не повинна перевищувати 4 г на добу.

Запобіжні заходи

Вживання алкогольних напоїв або застосування седативних засобів (особливо барбітурати) підвищує седативний ефект феніраміну малеату, отже слід уникати вживання цих речовин під час лікування.

Кожне саше містить 11,5 г сахарози, що слід враховувати пацієнтам, які перебувають на дієті зі зниженим вмістом цукру.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Небажані комбінації

Через наявність феніраміну етанол підвищує седативний ефект Н 1 блокаторів, тому слід утриматися від керування транспортними засобами чи роботи з іншими механізмами. Під час лікування слід уникати вживання алкогольних напоїв та застосування лікарських засобів, що містять етиловий спирт.

Комбінації слід брати до уваги.

Через наявність феніраміну інші седативні засоби можуть викликати пригнічення центральної нервової системи, це такі препарати як: похідні морфіну (анальгетики, засоби, що пригнічують кашель, та замісна терапія), нейролептики, барбітурати, бензодіазепіни, анксіолітики, інші, ніж бензоді мепробамат), снодійні засоби, седативні антидепресанти (амітриптилін, доксепін, міансерин, миртазапін, триміпрамін), седативні Н1-блокатори, антигіпертензивні засоби центральної дії, баклофен та талідомід.

Через наявність феніраміну лікарські засоби, що мають атропіноподібну дію, такі як: Іміпрамінові антидепресанти, більшість атропінового Н 1 блокаторів, антихолінергічні, протипаркінсонічні засоби, атропін спазмолітики, дизопраміду, фенотіазинові нейролептики та клозапін можуть додавати нежела. та сухість у роті.

При одночасному прийомі з пероральними антикоагулянтами існує ризик їх посиленої дії та підвищений ризик кровотечі при прийомі парацетамолу у максимальних дозах (4 г/добу) протягом щонайменше 4 днів. Слід регулярно проводити перевірку МНО (міжнародного нормалізованого відносини). При необхідності дозу прийому антикоагулянту можна відрегулювати при прийомі парацетамолу та після припинення лікування парацетамолом.

Прийом парацетамолу може впливати на результати визначення глюкози у крові методом глюкозооксидази-пероксидази з аномально високими концентраціями.

Прийом парацетамолу може впливати на результати визначення сечовини у крові методом фосфорновольфрамової кислоти.

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватись при одночасному застосуванні з метоклопрамідом та домперидоном та зменшуватись при застосуванні з холестираміном. Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу.

Протисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), які стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичну дію парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти. При одночасному застосуванні парацетамолу з ізоніазидом збільшується ризик розвитку гепатотоксичного синдрому. Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Не застосовувати одночасно з алкоголем.

Аскорбінова кислота збільшує всмоктування заліза в кишечнику, збільшує рівень етинілестрадіолу, пеніциліну, тетрацикліну; знижує рівень антипсихотичних препаратів, фенотіазинових похідних у крові. ГКС зменшують запаси аскорбінової кислоти. Одночасний прийом аскорбінової кислоти та дефероксаміну підвищує тканинну токсичність заліза, особливо у серцевому м'язі, що може призвести до декомпенсації системи кровообігу. Його можна застосовувати лише через 2 години після ін'єкції дефероксаміну. Великі дози аскорбінової кислоти зменшують ефективність трициклічних антидепресантів. Абсорбція аскорбінової кислоти знижується при одночасному застосуванні пероральних контрацептивів, вживанні фруктових чи овочевих соків, лужного пиття.

Особливості застосування препарату

З особливою обережністю слід призначати пацієнтам із порушенням метаболізму заліза (гемосидероз, гемохроматоз, таласемія).

Оскільки аскорбінова кислота має легку стимулюючу дію, не рекомендується приймати цей препарат наприкінці дня. У зв'язку із стимулюючим впливом аскорбінової кислоти на утворення кортикостероїдних гормонів при застосуванні її у великих дозах необхідний контроль функції нирок та артеріального тиску.

Препарат застосовується з обережністю при підвищеній згортання крові.

Слід обережно призначати пацієнтам з нефролітіазом в анамнезі (ризик гіпероксалурії та осаду оксалатів у сечовому тракті після прийому великих доз аскорбінової кислоти).

Довготривале застосування великих доз аскорбінової кислоти може прискорювати її власний метаболізм, через що після відміни лікування може виникнути парадоксальний гіповітаміноз. Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Не слід застосовувати одночасно з іншими препаратами, які містять вітамін С.

Всмоктування аскорбінової кислоти може порушуватися при порушенні моторики кишечнику, ентерит або ахілія (пригнічення шлункової секреції).

Слід брати до уваги, що застосування вітаміну С у високих дозах може змінювати деякі показники лабораторних аналізів (сечової кислоти, креатиніну, неорганічних фосфатів). Може бути негативним результат дослідження наявності прихованої крові у калі.

Лікарський засіб містить жовтий захід FCF (E 110), що може спричинити алергічні реакції.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Оскільки вплив препарату протягом вагітності або годування груддю недостатньо вивчений, не слід призначати його у ці періоди.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами

Препарат може спричиняти сонливість, тому під час прийому препарату слід утриматися від керування транспортними засобами або роботи з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози Фервекс

Застосовувати як орального розчину.

Вміст саше слід приймати, розчинивши у достатній кількості гарячої чи холодної води.

Дозування

Цей лікарський засіб призначений лише для застосування дорослим та дітям віком від 15 років.

Доза становить 1 саше 2 або 3 рази на день.

Між прийомами слід завжди дотримуватись інтервалу о 4:00.

При лікуванні грипоподібних станів рекомендується приймати препарат з гарячою водою ввечері.

Тривалість лікування

Максимальна тривалість лікування становить 5 днів.

У разі наявності у хворого на тяжку ниркову недостатність (кліренс креатиніну нижче 10 мл/хв) інтервал між прийомами повинен бути не менше 8 годин.

Діти

Не застосовувати дітям віком до 15 років.

Передозування

Пов'язане з аскорбіновою кислотою.

Аскорбінова кислота добре переноситься. Вона є водорозчинним вітаміном, її надмірна кількість виводиться із сечею. Однак при тривалому застосуванні вітаміну С у великих дозах можливе пригнічення функції інсулярного апарату підшлункової залози, що вимагає контролю за станом останньої. Передозування може призвести до змін ниркової екскреції аскорбінової та сечової кислот під час ацетилювання сечі з ризиком випадання осаду оксалатних конкрементів. Застосування великих доз аскорбінова кислоти може призвести до блювання, нудоти або діареї, які зникають після його відміни.

Пов'язано з Фенірамін.

При передозуванні феніраміну виникають атропіноподібні симптоми: мідріаз, фотофобія, сухість шкіри та слизових оболонок, гіпертермія, атонія кишечника. Пригнічення центральної нервової системи призводить до порушення роботи дихальної та серцево-судинної систем (брадикардії, артеріальної гіпотензії, колапсу).

Пов'язано із парацетамолом.

Симптоми передозування у перші 24 години: блідість, нудота, блювання, анорексія та біль у животі. Поразка печінки може проявитися через 12-48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати в енцефалопатію, крововилив, гіпоглікемію, кому і летальний кінець. Гостра ниркова недостатність із гострим некрозом канальців може виявлятися сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією та розвинутись навіть за відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначалися також серцева аритмія та панкреатит.

Поразка печінки можлива у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли понад 150 мг/кг маси тіла. У пацієнтів з факторами ризику (тривале лікування карбамазепіном, фенобарбіталом, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробою або іншими лікарськими засобами, які індукують ферменти печінки регулярне вживання надмірних кількостей етанолу, глутатіонової кахексія, глутатіонової кахексія кахексія) застосування 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки При тривалому застосуванні препарату у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. та порушення орієнтації, з боку сечовидільної системи – нефротоксичність (ниркова колька, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз).

Невідкладні заходи.

• Негайна госпіталізація;
• визначення початкового рівня парацетамолу у плазмі крові
• негайне виведення застосованого лікарського засобу шляхом промивання шлунка;
• звичайне лікування передозування включає застосування антидоту N-ацетилцистеїну внутрішньовенним або пероральним шляхом. Антидот слід застосувати якомога раніше, бажано протягом 10 годин після передозування;
• симптоматична терапія.

Побічні реакції Фервексу

З боку системи крові та лімфатичної системи: анемія, сульфгемоглобінемія та метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль у серці), гемолітична анемія тромбоз, гіперпротромбінемія, еритроцитопенія, тромбоцитопенія, нейтрофільний лейкоцитоз, аграну.

З боку імунної системи: анафілаксія, анафілактичний шок, шкірні реакції гіперчутливості, включаючи свербіж, висипання на шкірі та слизових оболонках (зазвичай еритематозна, кропив'янка), ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема (синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідерм.

З боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних засобів.

З боку шлунково-кишкового тракту: сухість у роті, нудота, печія, блювання, запор, біль в епігастрії, діарея, порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (дозозалежний ефект).

З боку ендокринної системи: гіпоглікемія аж до гіпоглікемічної коми.

З боку нервової системи: рідко – головний біль, запаморочення, порушення сну, безсоння, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, нервозність, тремтіння; в окремих випадках – кома, судоми, дискінезія, зміни поведінки, підвищена збудливість; порушення рівноваги та пам'яті, розсіяність, особливо у пацієнтів похилого віку.

З боку серцево-судинної системи: у поодиноких випадках – тахікардія, дистрофія міокарда (дозозалежний ефект при тривалому застосуванні), ортостатична гіпотензія.

Порушення обміну цинку, міді.

З боку сечовидільної системи: затримка сечі та утруднення сечовипускання, асептична піурія.

Порушення з боку шкіри: екзема.

З боку органів зору сухість очей, мідріаз, порушення акомодації.

При тривалому застосуванні у великих дозах: пошкодження гломерулярного апарату нирок, кристалурія, утворення уратних, цистинових та/або оксалатних конкрементів у нирках та сечовивідних шляхах; ушкодження інсулярного апарату підшлункової залози (гіперглікемія, глюкозурія) та порушення синтезу глікогену аж до розвитку цукрового діабету.

Побічні реакції щодо аскорбінової кислоти: при застосуванні в дозі 1 г на добу – подразнення слизової оболонки травного тракту, ниркова недостатність, артеріальна гіпертензія.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25°С у недоступному для дітей місці.

Упаковка

8 саше у картонній коробці.

Категорія відпуску з аптеки

Без рецепта.