Фервекс для дорослих (без цукру) №8

Фервекс для дорослих без цукру (Fervex for adults sugar free) інструкція по застосуванню

Склад

діючі речовини: парацетамол, аскорбінова кислота (вітамін С), феніраміну малеат;

• 1 саше містить: парацетамолу 500 мг, аскорбінової кислоти (вітаміну С) 200 мг, феніраміну малеату 25 мг;

допоміжні речовини: маніт (Е 421), кислота лимонна безводна, повідон, тримагнію дицитрат безводний, аспартам ( Е 951), ароматизатор лимонний: смакові інгредієнти (близько 5,5 %): альфа-пінен, бета-пінен, сабінен, мирцен, лимонен, гамма-терпін, парацимен, ліналол, нераль, гераніол; безсмачні інгредієнти (близько 94,5%): тріацетин (E 1518), модифікований крохмаль (E 1450), акації рослина камедь (E 414), етанол.

Лікарська форма

Порошок для орального розчину.

Основні фізико-хімічні властивості: білий або майже білий гранульований порошок.

Фармакотерапевтична група

Аналгетики та антипіретики. Код ATX N02B E51.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Фармакологічні ефекти, зумовлені компонентами препарату:

• феніраміну малеат – блокатор Н 1 -гістамінових рецепторів, що забезпечує десенсибілізуючу дію, що проявляється зменшенням запальної реакції слизових оболонок верхніх дихальних шляхів (поліпшується носове дихання, зменшується нежить, чхання та сльозотеча);
• парацетамол має жарознижувальну та знеболювальну дію, що полегшує біль та лихоманку (головний біль, міалгія);
• Аскорбінова кислота компенсує потреби організму у вітаміні С.

Фармакокінетика

Парацетамол після прийому внутрішньо швидко і майже повністю всмоктується з травного тракту. Максимальна концентрація парацетамолу в плазмі досягається через 30-60 хвилин після прийому. Парацетамол швидко розподіляється по всіх тканинах. Концентрації в крові, слині та плазмі крові подібні. Зв'язування з білками плазми слабке. Парацетамол метаболізується переважно в печінці з утворенням сполук із глюкуроновою кислотою та сульфатами. Другорядний метаболічний шлях, що каталізується цитохромом P 450, призводить до утворення проміжного реагенту (N-ацетилбензохінонімін), який за нормальних умов застосування швидко знешкоджується відновленим глутатіоном і виводиться із сечею після кон'югації з цистеїном та меркаптурою. Однак при тяжкому отруєнні кількість цього токсичного метаболіту підвищується.

Виводиться із сечею в основному у вигляді метаболітів. 90% прийнятої дози виводиться нирками протягом 24 годин, переважно у формі глюкуронідних кон'югатів (60-80%), сульфатних кон'югатів (20-30%).

У незміненому вигляді виводиться близько 5% прийнятої дози. Період напіввиведення становить близько 2 годин.

Феніраміну малеат добре всмоктується у травному тракті. Виводиться переважно через нирки. Аскорбінова кислота добре всмоктується у травному тракті. Виводиться переважно із сечею.

Клінічні властивості

Показання

Симптоматичне лікування простудних захворювань, алергічного риніту, грипу, ринофарингіту, що виявляються лихоманкою, головним болем, нежиттю, чханням та сльозотечею.

Протипоказання Фервексу

Підвищена чутливість до компонентів препарату або інших антигістамінних засобів, тяжкі порушення функції печінки та/або нирок, фенілкетонурія, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, захворювання крові, виражена анемія, лейкопенія, тяжкість; тяжкі порушення серцевої провідності, гострий період інфаркту міокарда, тяжкий атеросклероз, некомпенсована серцева недостатність, гіпертиреоз, гостра затримка сечі при гіпертрофії передміхурової залози, обструкція шийки сечового міхура, пилородуоденальна обструкція, вираз ова глауком лепсія , літній вік. Не застосовувати разом з інгібіторами МАО та протягом двох тижнів після припинення застосування інгібіторів МАО. Протипоказано пацієнтам, які приймають трициклічні антидепресанти або бета-блокатори. Сечокам'яна хвороба – за умови, що аскорбінова кислота потрапляє в організм у дозі понад 1 добу.

Особливі заходи безпеки

У разі високої температури тіла або тривалої лихоманки, що зберігається протягом 5 днів на фоні застосування препарату, або з появою ознак суперінфекції, слід звернутися до лікаря для визначення доцільності подальшого застосування препарату.

З обережністю приймати хворим на цукровий діабет.

Алкоголь посилює седативну дію феніраміну малеату, гепатотоксичність парацетамолу.

Аскорбінова кислота може змінювати результати лабораторних тестів (глюкози, білірубіну крові, активності трансаміназ).

Ризик переважно психічної залежності з'являється при перевищенні доз, що рекомендуються, і тривалому лікуванні.

Для запобігання передозуванню слід перевірити та виключити всі препарати, що містять парацетамол.

Для дорослих з масою тіла більше 50 кг загальна доза парацетамолу не повинна перевищувати 4 доби.

Запобіжні заходи

Вживання алкогольних напоїв або застосування седативних засобів (особливо барбітуратів) підвищує седативний ефект фенірамінамалеату, отже слід уникати цих речовин при лікуванні.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та іншими видами взаємодій

Небажані композиції

Через наявність фенирамина етанол підвищує седативний ефект Н 1 -блокаторів, тому слід утриматися від керування транспортними засобами чи роботи з іншими механізмами. Під час лікування слід уникати вживання алкогольних напоїв та застосування лікарських засобів, що містять етиловий спирт.

Комбінації, які слід брати до уваги.

Через наявність феніраміну інші седативні засоби можуть викликати пригнічення центральної нервової системи, це такі препарати як: похідні морфіну (анальгетики, засоби, що пригнічують кашель, та замісна терапія), нейролептики, барбітурати, бензодіазепіни; анксіолітики, інші, ніж бензодіазепіни (наприклад, мепробамат); снодійні засоби, седативні антидепресанти (амітриптилін, доксепін, міансерин, миртазапін, триміпрамін), седативні Н1 – блокатори, антигіпертензивні засоби центральної дії, баклофен та талідомід.

Через наявність феніраміну лікарські засоби, що мають атропіноподібну дію, такі як: іміпрамінові антидепресанти, більшість атропінових Н1 - блокаторів, антихолінергічні, антипаркінсонічні засоби, атропінові спазмолітики, дизопрамід, фенотіазинові нейролептики та клозапін сухість у рт.

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватись при одночасному застосуванні з метоклопрамідом та домперидоном та зменшуватись при застосуванні з холестираміном. Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів з підвищенням ризику кровотечі може бути посилений при одночасному тривалому застосуванні парацетамолу. Періодичний прийом не має значного ефекту.

Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу.
Протисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), що стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти. При одночасному застосуванні парацетамолу з ізоніазидом збільшується ризик розвитку гепатотоксичного синдрому. Парацетамол знижує ефективність діуретиків.
Аскорбінова кислота підвищує всмоктування заліза в кишечнику, підвищує рівень етинілестрадіолу, пеніцилінів, тетрациклінів; знижує рівень антипсихотичних препаратів, фенотіазинових похідних у крові.

Глюкокортикостероїди зменшують запаси аскорбінової кислоти. Одночасний прийом аскорбінової кислоти та дефероксаміну підвищує тканинну токсичність заліза, особливо у серцевому м'язі, що може призвести до декомпенсації кровообігу. Його можна застосовувати лише через 2 години після ін'єкції дефероксаміну. Великі дози аскорбінової кислоти знижують ефективність трициклічних антидепресантів. Абсорбція аскорбінової кислоти знижується при одночасному застосуванні пероральних контрацептивних засобів, вживанні фруктових чи овочевих соків, лужного пиття.
Слід бути обережними при одночасному застосуванні парацетамолу та флуклоксациліну, оскільки одночасний прийом асоціюється з метаболічним ацидозом з високим аніонним проміжком, особливо у пацієнтів з груп ризику («Особливості застосування»).

Особливості застосування препарату

При захворюваннях печінки або нирок перед застосуванням препарату слід порадитись із лікарем. Перед застосуванням препарату необхідно порадитися з лікарем, якщо пацієнт застосовує варфарин або подібні препарати, які мають антикоагулянтний ефект. Слід враховувати, що у хворих на алкогольні некротичні ураження печінки збільшується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу; препарат може впливати на результати лабораторних досліджень вмісту у крові глюкози та сечової кислоти. У пацієнтів з тяжкими інфекціями, такими як сепсис, що супроводжуються зниженням рівня глутатіону, під час прийому парацетамолу підвищується ризик метаболічного ацидозу. Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене або утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід негайно звернутися до лікаря з появою цих симптомів.
Не перевищувати зазначених доз. Якщо симптоми не зникають, слід звернутися до лікаря.

З особливою обережністю слід призначати пацієнтам із порушенням метаболізму заліза (гемосидероз, гемохроматоз, таласемія).

Оскільки аскорбінова кислота має легку стимулюючу дію, не рекомендується приймати цей препарат наприкінці дня. У зв'язку із стимулюючим впливом аскорбінової кислоти на утворення кортикостероїдних гормонів при застосуванні її у великих дозах потрібний контроль функції нирок та артеріального тиску.
Препарат застосовувати з обережністю при підвищеному зсіданні крові.
Слід особливо обережно призначати пацієнтам з нефролітіазом в анамнезі (ризик гіпероксалурії та осаду оксалатів у сечовому тракті після прийому великих доз аскорбінової кислоти).

Довготривале застосування великих доз аскорбінової кислоти може прискорювати її метаболізм, через що після відміни лікування може виникнути парадоксальний гіповітаміноз. Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Не слід застосовувати одночасно з іншими препаратами, які містять вітамін С.

Всмоктування аскорбінової кислоти може порушуватися при порушенні моторики кишечнику, ентерит або ахілія (придушенні шлункової секреції).
Слід враховувати, що застосування вітаміну С у високих дозах може змінювати деякі показники лабораторних аналізів (сечової кислоти, креатиніну, неорганічних фосфатів). Може бути негативним результат дослідження наявності прихованої крові у калі.

Рекомендується бути обережним при одночасному застосуванні парацетамолу та флуклоксациліну через підвищений ризик розвитку метаболічного ацидозу з високим аніонним проміжком, особливо у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю, сепсисом, недоїданням та іншими джерелами дефіциту глутатіону (наприклад, хронічний алкоголізм). добові дози парацетамолу. Рекомендується ретельний моніторинг, включаючи вимірювання вмісту 5-оксопроліну в сечі.

Цей лікарський засіб містить невелику кількість етанолу (алкоголю) менше ніж 100 мг/дозу.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Оскільки вплив препарату протягом вагітності або період годування груддю недостатньо вивчений, не слід призначати його у ці періоди.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами

Препарат може спричинити сонливість, тому під час прийому препарату слід утриматися від керування транспортними засобами або роботи з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози Фервекс

Внутрішньо дорослим та дітям від 15 років препарат призначати по 1 саше 2-3 рази на добу. Вміст саше розчиняють у склянці холодної чи теплої води. Пацієнтам із симптомами простудного захворювання краще приймати теплий розчин. Розчин приймають одразу після приготування. Інтервал між прийомами має бути не менше 4 годин. Максимальна тривалість лікування становить 5 днів.
Для пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок (при кліренсі креатиніну менше 10 мл/хв) інтервал між прийомами повинен бути не менше 8 годин.

Діти

Не застосовувати дітям віком до 15 років.

Передозування

Пов'язано з аскорбіновою кислотою

Кислота аскорбінова добре переноситься. Вона є водорозчинним вітаміном, її надмірна кількість виводиться із сечею. Однак при тривалому застосуванні вітаміну С у великих дозах можливе пригнічення функції інсулярного апарату підшлункової залози, що потребує контролю стану останньої. Передозування може призвести до змін ниркової екскреції аскорбінової та сечової кислот при ацетилюванні сечі з ризиком випадання осаду оксалатних конкрементів. Застосування великих доз аскорбінової кислоти може призвести до блювання, нудоти або діареї, що зникає після його відміни.

Пов'язано з феніраміном

Передозування феніраміном може спричинити судоми (особливо у дітей), порушення свідомості, кому.

При передозуванні феніраміну виникають атропіноподібні симптоми: мідріаз, фотофобія, сухість шкіри та слизових оболонок, гіпертермія, атонія кишечника. Пригнічення центральної нервової системи призводить до порушення роботи дихальної та серцево-судинної систем (брадикардії, артеріальної гіпотензії, колапсу).

Пов'язано з парацетамолом

Існує ризик розвитку інтоксикації у людей похилого віку і особливо у маленьких дітей (випадки терапевтичного передозування та випадкове отруєння зустрічаються досить часто).

Передозування парацетамолу може бути летальним.

Симптоми

Нудота, блювання, анорексія, блідість, посилена пітливість, біль у животі, які зазвичай з'являються протягом перших 24 годин.

Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може виявлятися сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією та розвинутись навіть за відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначалися також серцева аритмія та панкреатит.

При тривалому застосуванні великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутися апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі великих доз із боку центральної нервової системи – запаморочення, психомоторне збудження та порушення орієнтації; з боку сечовидільної системи – нефротоксичність (ниркова колька, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз); з боку травної системи – гепатонекроз.

Передозування більше 10 г парацетамолу за один прийом у дорослих і 150 мг/кг маси тіла за один прийом у дітей викликає печінковий цитоліз, що може призвести до повного та незворотного некрозу, що призводить до гепатоцелюлярної недостатності, метаболічного ацидозу, енцефалопатії, що, , може призвести до коми і смерті.

У той же час спостерігаються підвищені рівні печінкових трансаміназ, лактатдегідрогенази та білірубіну на тлі підвищеного рівня протромбіну, що може проявитися через 12-48 годин після застосування.

У пацієнтів з факторами ризику (тривале лікування карбамазепіном, фенобарбітоном, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробою або іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; зловживання алкоголем; глутатіонова кахексія, розлади трави;

Невідкладні заходи

• Негайна госпіталізація;
• визначення початкового рівня парацетамолу у плазмі крові;
• негайне виведення застосовуваного лікарського засобу шляхом промивання шлунка;
• звичайне лікування передозування включає застосування антидоту N-ацетилцистеїну внутрішньовенним або пероральним шляхом. Антидот слід застосовувати якомога раніше, бажано протягом 10 годин після передозування;
• Метіонін як симптоматична терапія.

Побічні реакції Фервексу

З боку крові та лімфатичної системи: анемія, сульфгемоглобінемія та метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль у серці), гемолітична анемія; тромбоз, гіперпротромбінемія, еритроцитопенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, нейтрофільний лейкоцитоз, пурпура, лейкопенія, нейтропенія, синці або синці.

З боку імунної системи: анафілаксія, анафілактичний шок, шкірні реакції гіперчутливості, включаючи свербіж, висипання на шкірі та слизових оболонках (зазвичай еритематозна, кропив'янка), ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема (включаючи синдром Стівенм Лайєлла).

З боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних засобів.

З боку системи травлення: сухість у роті, нудота, печія, блювання, запор, біль в епігастрії, діарея, порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (дозозалежний ефект).

З боку ендокринної системи: гіпоглікемія аж до гіпоглікемічної коми.

З боку нервової системи: рідко – біль голови, запаморочення, порушення сну, безсоння, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, нервозність, тремтіння; в окремих випадках - кома, судоми, дискінезія, зміни поведінки, підвищена збудливість; порушення рівноваги та пам'яті, неуважність, особливо у пацієнтів похилого віку.

З боку серцево-судинної системи: у поодиноких випадках – тахікардія, дистрофія міокарда (дозозалежний ефект при тривалому застосуванні), ортостатична гіпотензія.

Порушення обміну цинку, міді.

З боку сечовидільної системи: затримка сечі та утруднення сечовипускання, асептична піурія, ниркова колька.

Порушення з боку шкіри: екзема.

З боку органів зору сухість очей, мідріаз, порушення акомодації.

При тривалому застосуванні у великих дозах: пошкодження гломерулярного апарату нирок, кристалурія, утворення уратних, цистинових та/або оксалатних конкрементів у нирках та сечовивідних шляхах; ушкодження інсулярного апарату підшлункової залози (гіперглікемія, глюкозурія) та порушення синтезу глікогену аж до розвитку цукрового діабету.

Побічні реакції щодо аскорбінової кислоти: при застосуванні в дозі більше 1 г на добу – подразнення слизової оболонки травного тракту, ниркова недостатність, артеріальна гіпертензія.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі 15–25 ˚С у сухому, недоступному для дітей місці.

Упаковка

8 саше у картонній коробці.

Категорія відпуску з аптеки

Без рецепта.