Фармасулін H 30/70 100 МЕ/мл суспензія флакон 5 мл Фармак ВАТ (Україна, Київ)

Фармасулін H (Farmasulin H 30/70) інструкція по застосуванню

Склад

Діюча речовина: insulin human; 1 мл суспензії складається з розчину інсуліну людського 30% і суспензії ізофан-інсуліну людського 70% містить інсуліну людського біосинтетичного (ДНК-рекомбінантний) 100 МО.

Допоміжні речовини: метакрезол; гліцерин фенол зріджений; протаміну сульфат натрію водень фосфат гептагідрат (натрію фосфат двоосновний гептагідрат) цинку оксид; кислота соляна розведена або розчин гідроксиду натрію; вода для ін'єкцій.

Лікарська форма

Суспензія для ін'єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: суспензія білого кольору, яка при відстоюванні ділиться на білий осад і безбарвну або майже безбарвну надосадову рідину. При струшуванні осад легко суспендують.

Фармакологічна група

Протидіабетичні засоби. Інсуліни та аналоги короткої тривалості дії у комбінації з інсулінами середньої тривалості дії. Код АХ А10А D01.

Фармакологічні властивості

Фармакологічні

Основна дія інсуліну полягає у регулюванні метаболізму глюкози. Крім того, інсулін впливає на деякі анаболічні та антикатаболічні процеси в різних тканинах. У тканинах м'язів до таких ефектів відносяться посилення синтезу глікогену жирних кислот гліцерину та білка, а також збільшення поглинання амінокислот та ослаблення глікогенолізу неоглюкогенезу кетогенезу ліполізу катаболізму білків та видалення амінокислот.

Фармакокінетика

Фармасуліну Н 30/70 - суміш інсуліну короткої тривалості дії у комбінації з інсуліном середньої тривалості дії.

Препарат Фармасуліну Н 30/70 являє собою людський інсулін, виготовлений за допомогою технологій з використанням рекомбінантної ДНК.

Фармакокінетика інсуліну не відбиває метаболічну активність гормону.

Час настання ефекту Фармасуліну Н 30/70 – 30 хвилин після введення. Пік максимальної концентрації спостерігається між першим та 8 5 год після ін'єкції. Гіпоглікемічний ефект становить 14-15 годин, іноді - до 24 годин. Під час проведення токсикологічних досліджень не було виявлено серйозних шкідливих наслідків, пов'язаних із застосуванням препарату.

Можливі варіативності у тривалості інсулінової активності або її інтенсивності у різних пацієнтів. Індивідуальна варіабельність залежить від таких факторів, як об'єм дози, температура в місці ін'єкції та рівень фізичної активності пацієнта.

Показання

Лікування хворих на цукровий діабет потребують інсуліну для підтримки нормального рівня цукру в крові.

Протипоказання Фармасуліну

Гіпоглікемія підвищена чутливість до Фармасуліну Н 30/70 та до будь-яких допоміжних речовин препарату за винятком випадків застосування десенсибілізуючої терапії. Протипоказане внутрішньовенне введення.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Деякі лікарські засоби впливають на метаболізм глюкози. Лікаря слід інформувати про будь-яке супутнє лікування, що здійснюється спільно із застосуванням людського інсуліну.

За потреби використання інших лікарських засобів слід проконсультуватися з лікарем.

Потреба в інсуліні може зростати у разі застосування лікарських препаратів з гіперглікемічною активністю таких як пероральні контрацептиви глюкокортикоїди гормони щитовидної залози та гормон росту даназол β 2 -симпатоміметики (наприклад ритодрин сальбутамол тербуталін) тіазиди.

Потреба в інсуліні може зменшуватися при застосуванні лікарських препаратів з гіпоглікемічною активністю таких як оральні гіпоглікемічні препарати саліцилати (наприклад ацетилсаліцилова кислота); сульфаантибіотики; деякі антидепресанти (інгібітори МАО);

Аналоги соматостатину (октреотид ланреотид) можуть посилювати так і послаблювати потребу в інсуліні.

Особливості застосування препарату

Будь-яка заміна типу чи марки інсуліну повинна проводитись під суворим медичним контролем. Зміна концентрації марки (виробника) типу (швидкої середньої тривалості тривалої дії) виду (інсулін тваринного походження людський інсулін аналог людського інсуліну) та/або способу приготування (інсулін отриманий за допомогою технології з використанням рекомбінантної ДНК на відміну від інсуліну тваринного походження) може вимагати зміни дозування.

Дозування при лікуванні пацієнтів людським інсуліном може відрізнятися від дозування тваринного походження, що застосовується при лікуванні інсулінами. У разі потреби в регулюванні доз таке регулювання можна виконувати з першої дози або протягом декількох перших тижнів або місяців.

У деяких пацієнтів, які мали гіпоглікемічні реакції після переведення їх з режиму введення інсуліну тваринного походження на режим введення людського інсуліну, ранні симптоми гіпоглікемії виявилися менш явними або відрізняються від симптомів, які раніше спостерігалися у цих пацієнтів при лікуванні тваринним інсуліном. У пацієнтів із значним покращенням рівня глюкози в крові (наприклад, завдяки інтенсифікації інсулінової терапії) можуть надалі не спостерігатися деякі або жоден із ранніх попереджувальних симптомів гіпоглікемії, про що їм слід повідомити. Ранні симптоми гіпоглікемії також можуть бути іншими або менш явними у пацієнтів з тривалою формою діабету та діабетичною невропатією або у пацієнтів паралельно з застосовуваним лікуванням приймають інші медичні препарати, наприклад, β-блокатори.

Гіпоглікемія або гіперглікемічні реакції, які не були скориговані, можуть призвести до втрати свідомості комі або летального результату.

Неправильне дозування або зупинення лікування (особливо це стосується хворих на інсулінозалежний діабет) може призвести до гіперглікемії та потенційно летального діабетичного кетоацидозу.

При лікуванні людським інсуліном можуть вироблятися антитіла хоча й у менших концентраціях, ніж у разі застосування очищеного інсуліну тваринного походження.
Потреба в інсуліні значно змінюється у разі порушення функцій надниркових залоз гіпофіза щитовидної залози ниркової або печінкової недостатності.
Потреба інсуліні також може зростати під час хвороби чи під впливом емоційного стресу.

Потреба регулювання доз може виникнути у разі зміни інтенсивності фізичних навантажень або звичного режиму харчування.

Комбіноване застосування з піоглітазоном

Повідомлялося про випадки серцевої недостатності при комбінованому прийомі піоглітазону з інсуліном, особливо у пацієнтів, які мали фактори ризику серцевої недостатності. Цю інформацію необхідно враховувати при призначенні комбінації Фармасуліну Н 30/70 з піоглітазоном. За умови застосування цієї комбінації необхідно спостерігати пацієнта щодо виникнення ознак та симптомів серцевої недостатності збільшення маси тіла та появи набряків. Лікування піоглітазон слід припинити при погіршенні серцевих симптомів.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Велике значення має підтримання належного рівня глюкози в крові вагітних жінок, якщо їх лікують інсуліном (при інсулінзалежній та обумовленій вагітністю формах діабету). Потреба в інсуліні зазвичай знижується протягом першого триместру вагітності, після чого зростає протягом II і III триместрів. Хворим на діабет жінкам слід повідомляти своїх лікарів про вагітність або намір завагітніти.

Суворий контроль за рівнем глюкози в крові та загальним станом здоров'я має життєво важливе значення для хворих на діабет вагітних жінок.

У хворих на діабет жінок у період годування груддю може виникнути потреба в регулюванні доз інсуліну та/або режиму харчування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами

Гіпоглікемія може негативно впливати на концентрацію уваги та рефлекторні реакції, тобто є фактором ризику в ситуаціях, що вимагають згаданих якостей, наприклад, при керуванні автомобілем або експлуатуванні механічних пристроїв.
Пацієнтів слід інформувати про те, які саме запобіжні заходи необхідно вживати перед керуванням автомобілем, щоб уникнути загострень гіпоглікемії, зокрема якщо ранні попереджувальні ознаки гіпоглікемії відсутні або не явні, або якщо загострення гіпоглікемії трапляються часто. У таких випадках не слід керувати автомобілем

Спосіб застосування та дози Фармасулін

Дози та час введення встановлює лікар з урахуванням індивідуальної потреби кожного хворого.

Фармасулін Н 30/70 вводити підшкірно.

Фармасулін Н 30/70 не можна внутрішньовенно вводити!

Фармасулін Н 30/70 можна вводити шляхом ін'єкції, хоча такий спосіб введення не рекомендується.

Підшкірну ін'єкцію робити у плече стегно сідниці чи область живота. Ін'єкції здійснювати в різні місця тіла з таким розрахунком щоб ін'єкцію в те саме місце робити не частіше 1 разу на місяць. Слід уникати введення голки в кровоносну судину. Після застосування препарату не можна розтирати місце ін'єкції. З пацієнтом слід провести ретельний інструктаж щодо методики ін'єкцій.

1. Вказівки щодо застосування препарату.

Картриджі.

Суспензію для ін'єкцій у картриджах по 3 мл необхідно застосовувати з пен-ін'єктором, на якому позначено маркування «СЕ» відповідно до рекомендацій виробника пен-ін'єкторів.

Приготування дози.

Перед застосуванням препарат Фармасулін Н 30/70 слід ресуспендувати шляхом перекочування картриджа між долонями 10 разів та перевертання на 180° 10 разів до набуття суспензією рівномірного помутніння або молочного забарвлення. Якщо рідина не отримала належного вигляду, слід повторити операцію до повного розмішування вмісту картриджа. Картриджі містять скляну кульку для полегшення розмішування. Не можна різко струшувати картридж, оскільки це може призвести до утворення піни заважати точному виміру дози. Регулярно перевіряти зовнішній вигляд картриджа і не використовувати його якщо суспензія містить грудочки або якщо частинки білого кольору прилипають до дна або стінок картриджа роблячи скло матовим.

Для того, щоб зарядити картридж у пен-ін'єктор приєднати голку та провести ін'єкцію інсуліну, слід звернутися до інструкції виробника пен-ін'єктора для введення інсуліну.
Картриджі не призначені для змішування з іншими інсулінами.

Порожні картриджі не можна повторно використовувати.

Флакони.

Необхідно регулярно перевіряти зовнішній вигляд вмісту флакона і не використовувати препарат якщо після струшування суспензія містить пластівці або якщо частинки білого кольору прилипають до дна або стінок флакона утворюючи ефект морозного візерунка.

Використовувати шприц, на якому поділки відповідають дозі прописаного інсуліну. Необхідно користуватися шприцом одного типу та марки. Увага при використанні шприца може призвести до хибного дозування інсуліну.

Приготування дози.

1) Безпосередньо перед ін'єкцією флакон із суспензією інсуліну похитати між долонями так, щоб її каламутність по всьому об'єму флакона стала рівномірною. Не можна різко струшувати флакон, оскільки це може призвести до утворення піни, яка заважатиме точному вимірюванню дози.
2) Набрати інсулін із флакона проколюючи стерильною голкою шприца пробку попередньо протерту спиртом. Температура інсуліну, що вводиться, повинна бути кімнатною.
3) У шприц набрати повітря до позначки відповідної необхідної дози інсуліну і після цього випустити повітря у флакон.
4) Шприц разом з флаконом перевернути таким чином, щоб флакон виявився вгору дном і набрати необхідну дозу інсуліну.
5) Голку вивести із флакона. Шприц звільнити від повітря та перевірити правильність набраної дози інсуліну.
При проведенні ін'єкції слід дотримуватись правил асептики. Щоб уникнути гнійно-запальних ускладнень, не використовувати одноразовий шприц повторно.
2. Введення препарату.
Ввести необхідну дозу інсуліну відповідно до вказівок лікаря.
Ін'єкції виконувати в різні ділянки тіла з таким розрахунком щоб ін'єкцію в те саме місце робити не частіше 1 разу на місяць.

Діти

Дозування графік введення та кількість ін'єкцій дітям визначає лікар виходячи з конкретних потреб та відповідно до кожного конкретного випадку.

Передозування

Симптоми. Для передозування інсуліну немає конкретного визначення, оскільки на рівень глюкози в крові впливають складні взаємодії між рівнем інсуліну в сироватці крові глюкози та іншими процесами обміну речовин. Причиною гіпоглікемії може стати надлишок інсуліну з огляду на інтенсивність поглинання вуглеводів та рівень фізичної активності.

Проявами гіпоглікемії апатія сплутаність свідомості серцебиття головний біль збільшення інтенсивності потовиділення та блювання.

Лікування. У випадках гіпоглікемії легкої форми хворим дають глюкозу або інші цукрозміщуючі продукти всередину. При гіпоглікемії середньотяжкої форми хворих слід лікувати внутрішньом'язово або підшкірним введенням глюкагону з подальшим введенням вуглеводів разом із їжею після адекватного відновлення стану пацієнта. Однак якщо глюкагону немає або якщо організм хворого не реагує на його введення, слід ввести глюкозу. Відразу після повернення свідомості пацієнту слід дати їжу. Може виникнути необхідність продовжувати давати хворому вуглеводи та проводити наступний контроль рівня глюкози в крові, оскільки гіпоглікемія може з'явитися і після клінічного одужання.

Побічні реакції Фармасуліну

Гіпоглікемія є поширеним побічним ефектом інсулінотерапії у хворих на діабет. Гіпоглікемія у важкій формі може призвести до втрати свідомості в деяких крайніх випадках – до смерті. Дані про частоту гіпоглікемії не надаються оскільки гіпоглікемія пов'язана з дозою інсуліну та з іншими факторами, наприклад дієта хворого та рівень фізичних навантажень.

Місцеві прояви алергії можуть виявлятися як зміни у місці ін'єкції почервоніння шкіри набряку сверблячки. Вони зазвичай тривають від кількох днів до кількох тижнів. У деяких випадках пов'язана не з інсуліном, а з іншими факторами, наприклад, з подразниками у складі засобів для очищення шкіри або відсутністю досвіду виконання ін'єкцій.

Системна алергія є потенційно серйозним побічним ефектом і являє собою генералізовану форму алергії на інсулін, включаючи висип на всій поверхні тіла, задишку хрипи, зниження артеріального тиску, збільшення частоти серцевих скорочень і підвищення потовиділення. Тяжкі випадки генералізованої алергії небезпечні для життя. У деяких виняткових випадках тяжкої форми алергії на Фармасуліну Н 30/70 слід негайно вжити відповідних заходів. Може виникнути необхідність заміни інсуліну або десенсибілізуючої терапії.

У місці ін'єкції не часто може виникнути ліподистрофія.

Інсулінорезистентність.

Повідомлялося про випадки набряку при застосуванні інсулінотерапії, зокрема у випадках при попередньо зниженому обміні речовин, покращувалося проведенням інтенсивної інсулінотерапії.

Термін придатності

2 роки.

Термін зберігання препарату в картриджах та флаконах після відкриття – 28 діб при температурі від 15°C до 25°C захищаючи від перегріву та сонячних променів. Картриджі, які використовуються, не слід тримати в холодильнику. Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці за температури від 2° до 8°С (у холодильнику). Чи не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність

Не можна змішувати Фармасулін Н 30/70 з інсулінами інших виробників та з інсулінами тваринного походження.

Упаковка

По 3 мл у картриджі. По 5 картриджів у блістері по 1 блістер у пачці. По 5 мл або 10 мл у флаконі. По 1 флаконі в пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.