Детралекс 1000 мг таблетки №30 Servier (Франція)

Детралекс 1000 (detralex 1000) інструкція по застосуванню

Склад

діюча речовина: мікронізована очищена флавоноїдна фракція (діосмін + флавоноїди у вигляді гесперидину);

• 1 таблетка містить 1000 мг мікронізованої очищеної флавоноїдної фракції, яка містить 900 мг діосміну (90 %) і 100 мг флавоноїдів у вигляді гесперидину (10 %);

допомiжнi речовини: целюлоза мікрокристалічна, желатин, магнію стеарат, натрію крохмальгліколят (тип А), тальк, вода очищена;

плівкова оболонка: гліцерин, гіпромелоза, макрогол 6000, магнію стеарат, заліза оксид червоний (Е 172), натрію лаурилсульфат, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетка довгастої форми, вкрита плівковою оболонкою оранжево-рожевого кольору, з насічкою з обох боків.

Фармако-терапевтична група

Ангіопротектори. Капіляростабілізуючі засоби. Біофлавоноїди. Діосмін, комбінації.
Код ATX С05С A53.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Фармакологія

Детралекс 1000 мг чинить венотонічну та ангіопротекторну дію, зменшує розтяжність вен та веностаз, покращує мікроциркуляцію, знижує проникність капілярів та підвищує їхню резистентність, а також поліпшує лімфатичний дренаж, збільшуючи лімфатичний відтік.

Доклінічна фармакологія

Експериментальне дослідження на тваринах з використанням моделі «ішемія/реперфузія» показало, що застосування мікронізованої очищеної флавоноїдної фракції має більш виражену ефективність у зменшенні проникності судинної стінки та виходу плазми крові порівняно з простим діосміном. Цей результат обумовлений наявністю захисної дії на мікроциркуляцію у флавоноїдів, таких як гесперидин, діосметин, лінарин та ізоройфолін, які входять до складу фракції у вигляді гесперидину. Зменшення проникності судинної стінки та виходу плазми крові, яке спостерігалось при застосуванні мікронізованої очищеної флавоноїдної фракції, є більш суттєвим, ніж те, що спостерігалось при застосуванні простого діосміну та кожного компонента флавоноїдної фракції окремо.

Клінічна фармакологія

Зазначені вище фармакологічні властивості були підтверджені у подвійно сліпих плацебо-контрольованих дослідженнях з використанням методів, за допомогою яких можна визначити вплив препарату на венозну гемодинаміку.

Співвідношення «доза – ефект»

Статистично достовірний дозозалежний ефект лікарського засобу був встановлений відповідно до таких венозних плетизмографічних параметрів: венозний об’єм, венозна розтяжність та час венозного відтоку. Оптимальне співвідношення «доза – ефект» досягалося при прийомі 1000 мг на добу.

Венотонічна активність

Детралекс 1000 мг підвищує венозний тонус: за допомогою венозної оклюзійної плетизмографії було продемонстровано зменшення часу венозного відтоку.

Мікроциркуляторна активність

У подвійно сліпих плацебо-контрольованих дослідженнях було продемонстровано статистично достовірну різницю між застосуванням препарату та плацебо. У пацієнтів із симптомами ламкості капілярів лікування збільшило їхню резистентність, що було визначено за допомогою ангіостереометрії.

Препарат також зменшує взаємодію лейкоцитів та ендотелію, адгезію лейкоцитів у посткапілярних венулах. Це знижує пошкоджувальну дію медіаторів запалення на стінки вен і стулки клапанів вен.

У клінічній практиці

У подвійно сліпих плацебо-контрольованих дослідженнях було показано терапевтичну активність препарату у флебології при лікуванні функціональної та органічної хронічної венозної недостатності нижніх кінцівок, а також у проктології при лікуванні геморою.

Фармакокінетика.

Виведення діючої речовини відбувається головним чином з фекаліями. Через сечу виводиться в середньому 14 % прийнятої дози.

Період напіввиведення становить 11 годин.

Препарат активно метаболізується, що підтверджується наявністю різних фенольних кислот у сечі.

Клінічні характеристики.

Показання до застосування

Детралекс 1000 мг застосовується для полегшення симптомів, пов'язаних з порушеннями венозного кровообігу. Препарат призначають при:

• венолімфатичній недостатності: у випадках відчуття важкості в ногах, болю, нічних судом, набряків або трофічних порушень, включно з варикозними виразками;

• гемороїдальній хворобі: для симптоматичного лікування геморою.

Протипоказання та обмеження

Детралекс 1000 мг протипоказаний за наявності підвищеної чутливості до діючої речовини – мікронізованої очищеної флавоноїдної фракції, що містить діосмін та гесперидин або до будь-яких допоміжних компонентів препарату.

Спосіб застосування та дози

Детралекс 1000 мг призначений для перорального застосування дорослим. Тривалість курсу терапії визначається лікарем, виходячи з медичних показань та перебігу захворювання.

Зверніть увагу, насічка на таблетці призначена виключно для полегшення ковтання і не призначена для поділу таблетки на рівні дози.

Рекомендовані дози:

• при венолімфатичній недостатності приймають 1 таблетку на добу вранці, під час їжі;

• при гемороїдальній хворобі. Лікування епізодів гострого геморою: приймають по 3 таблетки на добу, початковий курс — 4 дні. Далі — по 2 таблетки на добу протягом ще 3 днів. Вживати також під час їжі, вказану кількість поділити на 2-3 прийоми. Підтримуюча терапія: приймають 1 таблетку на добу.

Відсутні дані щодо застосування Детралексу 1000 мг дітям, тому назначати препарат в педіатричній практиці не рекомендується.

Побічні ефекти

Під час клінічних досліджень та у період спостереження після реєстрації препарату, побічні ефекти були в більшості випадків помірної інтенсивності та найчастіше стосувалися шлунково-кишкового тракту.

Зареєстровані побічні реакції:

• часто (від ≥ 1/100 до < 1/10): з боку шлунково-кишкового тракту (діарея, диспепсія, нудота, блювання);

• нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100): з боку шлунково-кишкового тракту (коліт);

• рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000): зі сторони нервової системи (запаморочення, головний біль, загальне нездужання); шкірні прояви (свербіж, висипання, кропив'янка);

• частота невідома, оскільки її неможливо встановити на основі наявних даних, за даними після маркетингових спостережень. З боку ШКТ (біль у животі). Шкірні прояви (ізольований набряк обличчя, губ, повік). У рідкісних випадках можливий набряк Квінке — це серйозна алергічна реакція, що вимагає негайної медичної допомоги.

Про будь-які підозри на побічні реакції слід негайно звернутися до лікаря. Це дозволяє здійснювати безперервний моніторинг співвідношення користь/ризик препарату.

Взаємодія з іншими препаратами

Дослідження взаємодії Детралексу 1000 мг з іншими лікарськими засобами не проводилися. Під час післяреєстраційного застосування препарату досі не надходило повідомлень про будь-які клінічно значущі взаємодії з іншими ліками.

Особливі вказівки

Призначення Детралексу 1000 мг при гострому геморої є симптоматичною терапією. Воно не замінює специфічного лікування та не перешкоджає терапії інших проктологічних захворювань. У випадку, якщо симптоми не зникають швидко протягом короткого курсу лікування, рекомендовано провести проктологічне обстеження та переглянути схему терапії.

Для підвищення ефективності лікування порушень венозного кровообігу рекомендується поєднувати терапію з дотриманням наступних рекомендацій щодо способу життя:

• уникати надто тривалого перебування на сонці або тривалого стояння;

• контролювати вагу;

• регулярно ходити пішки;

• у деяких випадках доцільним є носіння спеціальних компресійних панчіх для покращення кровообігу.

Зверніть увагу: Детралекс 1000 мг містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, що відповідає "практично без натрію".

Інформації щодо застосування препарату вагітними жінками відсутні/обмежені. Дослідження на тваринах не виявили тератогенного ефекту. Як попереджувальний захід, варто уникати призначення препарату в період вагітності.

Невідомо, чи проникає діюча речовина або її метаболіти у грудне молоко. Ризик для новонароджених/немовлят не може бути виключений. Рішення про припинення грудного годування або припинення/утримання від терапії даним лікарським засобом має прийматися з урахуванням користі грудного вигодовування для дитини та користі лікування для матері.

Дослідження репродуктивної токсичності на тваринах не виявили впливу на фертильність.

Дослідження впливу Детралекс на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами не проводились. Однак, згідно з загальним профілем безпеки, препарат не впливає або має незначний вплив на цю здатність. У випадку виникнення побічних реакцій необхідно повідомити лікаря.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Дані щодо застосування мікронізованої очищеної флавоноїдної фракції вагітними жінками відсутні або їхня кількість обмежена.

Дослідження на тваринах не продемонстрували тератогенного ефекту.

Як запобіжний захід бажано уникати застосування препарату протягом періоду вагітності.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає діюча речовина або її метаболіти у грудне молоко.

Ризик для новонароджених/немовлят виключати не можна.

Рішення щодо припинення годування груддю або припинення/утримання від терапії даним лікарським засобом слід приймати, враховуючи користь від годування груддю для дитини та користь від лікування для матері.

Фертильність

Дослідження репродуктивної токсичності на тваринах показали відсутність впливу на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження впливу флавоноїдної фракції на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами не проводились. Однак, відповідно до загального профілю безпеки флавоноїдної фракції, Детралекс 1000 мг не впливає або має незначний вплив на цю здатність. У разі виявлення побічної дії препарату (див. розділ «Побічні реакції») необхідно бути обережними.

Спосіб застосування та дози Детралекс

Для перорального застосування.

Насічка на таблетці призначена для поділу таблетки виключно для полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Призначається дорослим.

Тривалість терапії визначає лікар залежно від показання до застосування та перебігу захворювання.

Венолімфатична недостатність

Рекомендована доза препарату становить 1 таблетку на добу вранці під час їди.

Гемороїдальна хвороба

Лікування епізодів гострого геморою: по 3 таблетки на добу упродовж 4 днів, потім по 2 таблетки на добу протягом наступних 3 днів. Приймати під час їди. Добову кількість таблеток розподілити на 2-3 прийоми. Підтримуюча терапія - 1 таблетка на добу.

Діти.

Дані щодо застосування препарату Детралекс 1000 мг дітям відсутні.

Передозування

Симптоми

Існує обмежена кількість даних про випадки передозування при застосуванні цього лікарського засобу. Найчастішими побічними реакціями, про які повідомлялося при передозуванні, були реакції з боку шлунково-кишкового тракту (такі як діарея, нудота, біль в абдомінальній ділянці) та реакції з боку шкіри (такі як свербіж, висипання).

Лікування

Лікування при передозуванні має включати терапію клінічних симптомів.

Побічні реакції Детралексу

Під час клінічних досліджень при застосуванні мікронізованої очищеної флавоноїдної фракції спостерігалися побічні ефекти помірної інтенсивності, головним чином, з боку кишково-шлункового тракту (діарея, диспепсія, нудота, блювання).

Повідомлялося про нижчезазначені побічні реакції, які за частотою розподілені таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (неможливо визначити за наявною інформацією).

• З боку нервової системи: рідко: запаморочення, головний біль, нездужання.
• З боку шлунково-кишкового тракту: часто: діарея, диспепсія, нудота, блювання; нечасто: коліт; частота невідома*: біль в абдомінальній ділянці.
• З боку шкіри та підшкірної клітковини: рідко: свербіж, висипання, кропив’янка; частота невідома*: ізольований набряк обличчя, губ, повік, у виняткових випадках - набряк Квінке.

*Постмаркетингові спостереження.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Повідомлення про підозрювані побічні реакції у післяреєстраційний період лікарського засобу є важливим. Це дає змогу вести безперервний моніторинг співвідношення користі/ризику застосування препарату. Спеціалісти в галузі охорони здоров’я зобов’язані повідомляти через національну систему повідомлень про будь-які випадки підозрюваних побічних реакцій.

Термін придатності

4 роки.

Умови зберігання

Не потребує особливих умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 9 таблеток у блістері з алюмінієвої фольги та ПВХ-плівки; по 2 блістери в коробці з картону.

По 10 таблеток у блістері з алюмінієвої фольги та ПВХ-плівки; по 3 або 6 блістерів в коробці з картону.

Категорія відпуску з аптеки

Без рецепта.