Цитрамон-Ф Форте капсули №12 Фітофарм ПАТ (Україна, Бахмут)

Цитрамон-Ф Форте (Citramon-F Forte) інструкція по застосуванню

Склад

Діючі речовини: кислота ацетилсаліцилова, парацетамол, кофеїн;

• 1 капсула містить ацетилсаліцилової кислоти 0,32 г парацетамолу 0,24 г кофеїну в перерахунку на суху речовину 0,04 г;

Допоміжні речовини: крохмаль картопляний, кальцію стеарат, лимонна кислота моногідрат, какао-порошок.

Лікарська форма

Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості

Тверді циліндричні желатинові капсули зі світло-коричневого кольору корпусом та кришкою. Вміст капсул – маса світло-коричневого кольору із запахом какао.

Фармако-терапевтична група

Аналгетики та антипіретики. Ацетилсаліцилова кислота, комбінації без психолептиків. Код ATX N02B A51.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Завдяки наявності в таблетці кислоти ацетилсаліцилової та парацетамолу препарат має протизапальний, жарознижувальний та аналгетичний ефекти.

Компоненти, що входять до складу препарату, посилюють ефекти один одного.

Антипіретичний ефект ацетилсаліцилової кислоти реалізується через центральну нервову систему шляхом пригнічення синтезу РGF2 у гіпоталамусі у відповідь на вплив ендогенних пірогенів. Аналгетичний ефект має як периферичне, і центральне походження: периферичний ефект - придушення синтезу простагландинів запалених тканин; центральний ефект – вплив на центри гіпоталамуса. Ацетилсаліцилова кислота також зменшує агрегацію тромбоцитів.

Парацетамол має аналгетичну, жарознижувальну та дуже слабку протизапальну дію, що пов'язано з його впливом на центр терморегуляції в гіпоталамусі та слабко вираженою здатністю інгібувати синтез простагландинів у периферичних тканинах.

Кофеїн збуджує центральну нервову систему. Кофеїн підвищує позитивні умовні рефлекси, стимулює рухову активність, послаблює дію снодійних та наркотичних речовин, посилює дію анальгетиків та жарознижувальних засобів.

Фармакокінетика

Не вивчалася.

Показання

Слабкий або помірний больовий синдром: головний або зубний біль; біль при первинній дисменореї; мігрень, артралгія, невралгія, особливо захворювання запального походження (фронтит, гайморит), ревматичні захворювання, хвороби, що супроводжуються гіпертермією різної етіології (як жарознижуючий засіб).

Протипоказання Цитрамону-Ф Форте

Підвищена чутливість до компонентів препарату, інших саліцилатів; тяжкі порушення функції печінки та/або нирок, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, захворювання крові, гемофілія, геморагічний діатез, виражена анемія, лейкопенія, тромбоз, тромбофлебіт; геморагічні хвороби; гострі пептичні виразки стану підвищеного збудження; порушення сну; тяжка артеріальна гіпертензія; органічні захворювання серцево-судинної системи (у тому числі атеросклероз); глаукома епілепсія, гіпертиреоз, декомпенсована серцева недостатність, порушення серцевої провідності, тяжкий атеросклероз, схильність до спазму судин, ішемічна хвороба серця, гострий панкреатит, гіпертрофія передміхурової залози, тяжкі форми цукрового діабету, глаукома, бронхіальна астма за винятком застосування при хворобі Кавасакі в анамнезі), період вагітності та годування груддю, літній вік.

Не застосовувати разом з інгібіторами моноаміноксдази (МАО) та протягом 2 тижнів після відміни інгібіторів МАО протипоказано пацієнтам, які приймають трициклічні антидепресанти або бета-блокатори, комбінація з метотрексатом у дозуванні 15 мг/тиждень або більше (див. «Взаємодія» та інші види взаємодій "»).

Особливі заходи безпеки

У пацієнтів з алергічними ускладненнями, у тому числі з бронхіальною астмою, алергічним ринітом, кропивницею, свербінням шкіри, набряком слизової оболонки та полінозом носа, а також при їх поєднанні з хронічними інфекціями дихальних шляхів і у хворих з гіперчутливістю до НПЗП розвиток бронхоспазму чи нападу бронхіальної астми.

При хірургічних операціях (включаючи стоматологічні) застосування препаратів, що містять ацетилсаліцилову кислоту, може підвищити ймовірність появи/посилення кровотечі.

З обережністю застосовувати для лікування пацієнтів із захворюваннями печінки та нирок, ерозивно-виразкових ураженнях та кровотечах ШКТ в анамнезі, при підвищеній кровоточивості або при одночасному проведенні протизапальної терапії. Ацетилсаліцилова кислота, що входить до складу препарату, навіть у невеликих дозах зменшує виведення сечової кислоти з організму, що може спричинити гострий напад подагри у чутливих пацієнтів. Не рекомендується застосовувати без консультації лікаря Цитрамон-Ф форте більше 5 днів як аналгетичний та 3 дні як жарознижувальний засіб. При порушенні функції нирок та печінки інтервал між прийомами має бути не меншим за 8 годин. Під час лікування необхідно відмовитись від вживання алкоголю. При тривалому застосуванні необхідний контроль системи згортання крові та рівня гемоглобіну.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Парацетамол

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватись метоклопрамідом та домперидоном та зменшуватись холестираміном. Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів може посилюватись при одночасному тривалому регулярному щоденному застосуванні парацетамолу з підвищенням ризику кровотечі. Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу.

Протисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), які стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичну дію парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив препаратів на печінку.

Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом збільшує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому. Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Не застосовувати одночасно з алкоголем.

Кофеїн

Одночасне застосування кофеїну з інгібіторами МАО може призвести до небезпечного підвищення артеріального тиску.

Кофеїн підвищує ефект (покращує біодоступність) анальгетиків-антипіретиків, потенціює ефекти похідних ксантину, альфа- та бета-адреноміметиків, психостимулюючих засобів.

Циметидин, гормональні контрацептиви, ізоніазид посилюють дію кофеїну.

Кофеїн знижує ефект опіоїдних анальгетиків, анксіолітиків, снодійних та седативних засобів, є антагоністом засобів для наркозу та інших препаратів, що пригнічують ЦНС, конкурентним антогоністом препаратів аденозину, АТФ.

При одночасному застосуванні кофеїну з ерготаміном покращується всмоктування ерготаміну у шлунково-кишковому тракті, з тиреотропними засобами – підвищується тиреоїдний ефект.

Кофеїн знижує концентрацію літію у крові.

Ацетилсаліцилова кислота

Протипоказання для взаємодії.

Застосування метотрексату в дозах 15 мг/тиждень та більше підвищує гематологічну токсичність метотрексату (зниження ниркового кліренсу метотрексату протизапальними агентами та витіснення саліцилатами метотрексату із зв'язку з білками плазми).

Комбінації, які слід застосовувати обережно.

Одночасне застосування ібупрофену перешкоджає незворотному пригніченню тромбоцитів ацетилсаліциловою кислотою. Лікування ібупрофеном пацієнтів, які мають ризик кардіоваскулярних захворювань, може обмежувати кардіопротекторну дію ацетилсаліцилової кислоти.

При одночасному застосуванні ацетилсаліцилової кислоти та антикоагулянтів підвищується ризик розвитку кровотечі.

При одночасному застосуванні високих доз саліцилатів з нестероїдними протизапальними засобами (завдяки взаємно доповнюючих ефекту) підвищується ризик виникнення виразок та шлунково-кишкових кровотеч.

Одночасне застосування з урикозуричними засобами, такими як бензобромарон, пробенецид, знижує ефект виведення сечових кислот (завдяки конкуренції виведення сечової кислоти нирковими канальцями).

При одночасному застосуванні з дигоксином концентрація останнього у плазмі підвищується внаслідок зниження ниркової екскреції.

При одночасному застосуванні високих доз ацетилсаліцилової кислоти та пероральних протидіабетичних препаратів із групи похідних сульфонілсечовини або інсуліну посилюється гіпоглікемічний ефект останніх за рахунок гіпоглікемічного ефекту ацетилсаліцилової кислоти та витіснення сульфонілсечовини, пов'язаної з білками плазм.

Діуретики у поєднанні з високими дозами ацетилсаліцилової кислоти знижують фільтрацію клубочків завдяки зниженню синтезу простагландинів у нирках.

Системні глюкокортикостероїди (за винятком гідрокортизону), які застосовуються для замісної терапії при хворобі Аддісона, у період лікування кортикостероїдами знижують рівень саліцилатів у крові та підвищують ризик передозування після завершення лікування.

При застосуванні з кортикостероїдами підвищується ризик розвитку шлунково-кишкової кровотечі.

Ацетилсаліцилова кислота посилює дію фенітоніну.

АПФ (АПФ) у комбінації з високими дозами ацетилсаліцилової кислоти викликають зниження фільтрації в клубочках внаслідок інгібування вазодилататорних простагландинів та зниження антигіпертензивного ефекту.

При одночасному застосуванні з вальпроєвою кислотою ацетилсаліцилова кислота витісняє її із зв'язку з білками плазми, підвищуючи токсичність останньої.

При застосуванні з селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну підвищується ризик розвитку шлунково-кишкової кровотечі через можливий ефект синергізму.

Етиловий спирт сприяє пошкодженню слизової оболонки шлунково-кишкового тракту та пролонгує час кровотечі внаслідок синергізму ацетилсаліцилової кислоти та алкоголю.

Особливості застосування препарату

Парацетамол: Перед застосуванням препарату необхідно порадитися з лікарем, якщо ви застосовуєте варфарин або подібні препарати, які мають антикоагулянтний ефект.

Ризик передозування найбільший у пацієнтів із нециротичним алкогольним захворюванням печінки. Препарат може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти.

Під час лікування не рекомендується вживати надмірну кількість напоїв, що містять кофеїн (таких як кава, чай). Це може призвести до проблеми зі сном, тремору, неприємного відчуття за грудиною через серцебиття.

Перевищувати зазначені дози.

Не приймати препарат з іншими засобами парацетамолу.

Якщо симптоми не зникають, необхідно звернутися до лікаря.

Якщо головний біль стає постійним, слід звернутися до лікаря.

За ацетилсаліцилової кислоти: Застосовують з обережністю при гіперчутливості до аналгетичних, протизапальних, протиревматичних засобів, одночасному застосуванні антикоагулянтів у хворих з порушеннями серцево-судинного кровообігу (наприклад, патологія судин нирки, застійна серцева недостатність, гіповолемія, обширні операції) оскільки ацетилсаліцилова кислота може також збільшити ризик порушення функції нирок та гострої ниркової недостатності. Ібупрофен може зменшити інгібіторний ефект ацетилсаліцилової кислоти щодо агрегації тромбоцитів. У разі застосування препарату перед початком прийому ібупрофену як знеболювального засобу пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем.

Застосування у період вагітності та годування груддю

Препарат не застосовувати під час вагітності. У період лікування необхідно припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами

При застосуванні високих доз препарату слід утриматися від керування автотранспортом та роботи з іншими механізмами внаслідок можливих побічних реакцій з боку ЦНС (запаморочення, психомоторне збудження та порушення орієнтації та уваги).

Спосіб застосування та дози Цитрамон-Ф Форте

Цитрамон-Ф форте застосовувати внутрішньо, краще після їди. Призначати дорослим та дітям старше 16 років по 1 капсулі 2-3 рази на добу. Препарат не слід застосовувати більше 5 днів як знеболюючий і більше 3 днів як жарознижувальний засіб. Призначати також одноразово для зняття гострого больового синдрому – 2 капсули. Максимальна добова доза становить 6 капсул, розділених на 3 прийоми.

Діти

Не слід застосовувати препарати, що містять ацетилсаліцилову кислоту, дітям з гострою респіраторною вірусною інфекцією (ГРВІ), що супроводжується або не супроводжується підвищенням температури тіла. При деяких вірусних захворюваннях, особливо грипі А, грипі В та вітряній віспі, існує ризик розвитку синдрому Рея, який потребує невідкладного медичного втручання. Ризик може бути підвищеним, якщо ацетилсаліцилову кислоту застосовувати як супутній лікарський засіб, проте причинно-наслідковий зв'язок у даному випадку не доведений. Якщо зазначені стани супроводжуються тривалим блюванням, це може бути ознакою синдрому Рея.

Враховуючи вищезгадані причини, дітям до 16 років протипоказано застосування препарату без наявності особливих показань (хвороба Кавасакі).

Передозування

Симптоми передозування можуть виявлятися при тривалому застосуванні препарату або в дозах, які у багато разів перевищують рекомендовану.

Симптоми передозування обумовлені ацетилсаліциловою кислотою.

Токсичність саліцилатів може бути результатом інтоксикації внаслідок тривалого застосування терапевтичних доз або гострої інтоксикації (при застосуванні > 100 мг/кг/добу більше 2 днів), які загрожують життю від випадкового проковтування дітьми до випадкового отруєння.

Хронічне отруєння саліцилат може проходити безсимптомно, оскільки не має специфічних симптомів. Інтоксикація саліцилатами середнього ступеня тяжкості або саліцилізм зазвичай розвивається тільки після повторного застосування високих доз.

Симптоми: запаморочення, шум у вухах, глухота, підвищена пітливість, нудота, блювання, головний біль та пригнічення свідомості можуть контролюватись при зниженні дози. Шум у вухах може виникати при концентрації плазми від 150 до 300 мкг/мл. Більш тяжкі побічні ефекти виникають при концентрації понад 300 мкг/мл. Основною особливістю гострого отруєння є тяжке порушення кислотно-лужного балансу, яке може відрізнятися залежно від віку та тяжкості інтоксикації. Найбільш ознакою у дітей є метаболічний ацидоз. Тяжкість отруєння не можна оцінити, використовуючи лише дані плазмової концентрації. Всмоктування ацетилсаліцилової кислоти може сповільнюватися внаслідок гальмування спорожнення шлунка, формування конкрементів у шлунку або внаслідок застосування препаратів, покритих ентеросолюбтивною оболонкою. Невідкладна допомога при отруєнні ацетилсаліциловою кислотою визначається ступенем тяжкості, стадією та клінічними симптомами та відповідає стандартним методам надання невідкладної допомоги при отруєннях. Першочергові заходи мають бути спрямовані на прискорення виведення лікарського засобу, а також відновлення електролітного і кислотно-лужного балансу. Внаслідок комплексних патофізіологічних ефектів отруєння саліцилатами можуть виникнути деякі симптоми та лабораторні зміни.

Отруєння легкого та середнього ступеня тяжкості: тахіпное, гіпервентиляція, дихальний алкалоз, підвищена пітливість, нудота, блювання. Лабораторні дані: алкалоз, лужна реакція сечі.

Тяжке отруєння: дихальний алкалоз із компенсаторним метаболічним ацидозом, гіперпірексія, шум у вухах, глухота. Дихальна система: від гіпервентиляції, некардіогенного набряку легень до зупинки дихання та асфіксії; лабораторні дані – алкалоз, лужна реакція сечі. Серцево-судинна система: від порушень серцевого ритму, артеріальної гіпотензії до зупинки серця. Втрата рідини та електролітів дегідратація, олігурія, ниркова недостатність. Лабораторні дані – гіпокаліємія, гіпернатріємія, гіпонатріємія, порушення функції нирок. Порушення обміну глюкози, кетоз лабораторно виявляються як гіперглікемії, гіпоглікемії (особливо в дітей віком), підвищення рівня кетонових тіл. Травний тракт: шлунково-кишкові кровотечі. Порушення з боку крові: від пригнічення функції тромбоцитів до коагулопатії.

Лабораторні дані – збільшення протромбінового часу, гіпопротромбінемія. Неврологічні: токсична енцефалопатія та пригнічення центральної нервової системи від млявості, пригнічення свідомості до коми та судом.

Симптоми передозування обумовлені парацетамолом.

Проявляється блідістю шкіри, анорексією, нудотою, блюванням, болем у животі, гепатонекрозом, підвищенням активності печінкових трансаміназ, збільшенням протромбінового індексу.

Симптоми ураження печінки спостерігаються через 12-48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати та призвести до розвитку токсичної енцефалопатії з порушенням свідомості, в окремих випадках – з летальним кінцем. Гостра ниркова недостатність із гострим некрозом канальців може розвинутись навіть за відсутності тяжкого ураження нирок. Відзначалася також серцева аритмія. Поразка печінки можлива у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли понад 150 мг/кг маси тіла.

У разі передозування можуть спостерігатись підвищене потовиділення, психомоторне збудження або пригнічення центральної нервової системи, сонливість, порушення свідомості, порушення серцевого ритму, тахікардія, екстрасистолія, тремор, гіперрефлексія, судоми.

Лікування: промивання шлунка із подальшим застосуванням активованого вугілля, симптоматична терапія. Застосування метіоніну перорально або ацетилцистеїну є ефективним протягом 48 годин після передозування. Необхідно також вжити загальнопідтримуючих заходів. При необхідності застосовують альфа-адреноблокатори.

Симптоми передозування обумовлені кофеїном.

Проявляється збудженням, запамороченням, прискореним диханням, блюванням, тремтінням, судомами, екстрасистолією.

Лікування: промивання шлунка, повторне призначення активованого вугілля, форсований лужний діурез, оксигенотерапія, гемодіаліз у тяжких випадках, інфузія рідини та електролітів. Симптоматична терапія. При судомах застосовують діазепам. Специфічний антидот при передозуванні парацетамолу – ацетилцистеїн.

Побічні реакції Цитрамону-Ф Форте

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію, анафілактичний шок, риніт, закладеність носа, бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних засобів.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: свербіж, висипання на шкірі та слизових оболонках, включаючи еритематозні висипання, кропив'янку, ангіоневротичний набряк; мультиформна ексудативна еритема; синдром Стівенса-Джонсона; токсичний епідермальний некроліз.

З боку шлунково-кишкового тракту: порушення з боку шлунково-кишкового тракту, диспепсичні розлади, включаючи нудоту, блювання, дискомфорт та біль в епігастрії, печію, біль у животі; запалення шлунково-кишкового тракту, ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту, які можуть у поодиноких випадках викликати шлунково-кишкові кровотечі та перфорації з відповідними лабораторними та клінічними проявами.

З боку системи травлення: порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (дозозалежний ефект).

З боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми.

З боку неврологічної системи: головний біль, запаморочення, тремор, парестезії, почуття страху, занепокоєння, збудження, дратівливість, порушення сну, безсоння, тривожність, загальна слабкість, дзвін у вухах.

З боку кардіальної системи: тахікардія, аритмія, серцебиття, гіпертензія.

З боку системи крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія, агранулоцитоз, синці або кровотечі, анемія, сульфатгемоглобінемія та метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в ділянці серця), гемолітична анемія, внаслідок антиагрегантної дії на тромбоцити Спостерігалися такі кровотечі, як інтраопераційні геморагії, гематоми, кровотечі з органів сечостатевої системи, носові кровотечі, кровотечі з ясен; шлунково-кишкові кровотечі та мозкові геморагії.

Інші: кровотечі можуть призвести до гострої та хронічної постгеморагічної анемії/залізодефіцитної анемії (внаслідок так званої прихованої мікрокровотечі) з відповідними лабораторними проявами та клінічними симптомами, такими як астенія, блідість шкірного покриву, гіпоперфузія; некардіогенний набряк легень.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25°С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 6 капсул у блістері, по 1 або 2 блістери в пачці.

Категорія відпуску з аптеки

Без рецепта.