Ципролет 500 мг таблетки №10 Dr. Reddy's (Індія)

Ципролет (Ciprolet) інструкція по застосуванню

Склад

діюча речовина: ciprofloxacin;

• 1 таблетка містить гідрохлориду ципрофлоксацину, еквівалентно 250 мг або 500 мг ципрофлоксацину;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, тальк, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, натрію кроскармелозу, гіпромелозу, кислота сорбінова, титану діоксид (Е 171), макрогол 6000, полісорб.

Лікарська форма

Таблетки, покриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група

Антибактеріальні засоби групи хінолонів. Фторхінолони. Код ATX J01M A02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Ципролет є антимікробним препаратом групи фторхінолонів. Механізм дії ципрофлоксацину пов'язаний із впливом на ДНК-гіразу (топоізомеразу) бактерій, що відіграє важливу роль у репродукції бактеріальної ДНК. Ципролет чинить швидку бактерицидну дію на мікроорганізми, які перебувають як у стані спокою, так і розмноження.

Спектр дії препарату Ципролет включає наступні види грамнегативних та грампозитивних мікроорганізмів: Е.солі, Shigella, Salmonella, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Hafnia, Edwardsiella, Proteus (індолпозитивні та індолнегативні), Providencia Aeromonas, Providencia Aeromonas, Pseudomonas, Legionella, Neisseria, Moraxella, Branhamella, Acinetobacter, Brucella, Staphylococcus, Streptococcus agalactiae, Listeria, Corynebacterium, Chla. Різну чутливість виявляють Gardnerella, Flavobacterium, Alciligenes, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Mycoplasma hominis, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum. Анаероби, за деяким винятком, помірно чутливі (Peptococcus, Peptostreptococcus) або стійкі (Bacteroides). Ципролет ефективний щодо бактерій, які продукують β-лактамази. Ципролет активний щодо збудників, резистентних практично до всіх антибіотиків, сульфаніламідних та нітрофуранових препаратів. Найчастіше резистентні: Streptococcus faecium, Ureaplasma uralyticum, Nocardia asteroides, Treponema pallidum. Резистентність до Ципролету розвивається повільно та поступово.

Фармакокінетика

Ципроліт швидко та добре всмоктується після прийому препарату (біодоступність становить 50-85%). Максимальні концентрації в плазмі досягаються через 60-90 хвилин. Об'єм розподілу – 2 – 3 л/кг. Зв'язування з білками плазми незначне (20 – 40 %). Ципроліт добре проникає в органи та тканини, кістки. Приблизно через 2 години після внутрішнього прийому він виявляється в тканинах і рідинах організму в концентраціях, що у багато разів перевищують його концентрацію в сироватці крові.

Ципроліт виводиться з організму переважно у незміненому вигляді: головним чином нирками (50-70%). Період напіввиведення з плазми після прийому внутрішньо становить від 3 до 5 годин. Значна кількість препарату виводиться з жовчю та калом (до 30%), тому лише значні порушення функції нирок призводять до уповільнення виведення.

Клінічні властивості

Показання

Ципроліт показаний для лікування нижчеперелічених інфекцій (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакологічні властивості»). Перед початком терапії слід звернути особливу увагу на всю доступну інформацію щодо резистентності до ципрофлоксацину.

Слід врахувати офіційні рекомендації щодо належного застосування антибактеріальних препаратів.

Дорослі

Інфекції нижніх дихальних шляхів, спричинені грамнегативними бактеріями:

• загострення хронічного обструктивного захворювання легень*;
• бронхо-легеневі інфекції при кістозному фіброзі або при бронхоектазах;
• невиховна пневмонія.

Хронічний гнійний отит середнього вуха.

Загострення хронічного синуситу, якщо він викликаний грамнегативними бактеріями*.

Інфекції сечового тракту:

• неускладнений гострий цистит*;
• гострий пієлонефрит;
• ускладнені інфекції сечового тракту;
• бактеріальний простатит

Гонококовий уретрит та цервіцит.

Орхоепідідіміт, зокрема, викликаний Neisseria gonorrhoeae.

Запальні захворювання органів малого тазу, зокрема, викликані Neisseria gonorrhoeae.

При вищевказаних інфекціях статевого тракту, коли відомо або є підозра на Neisseria gonorrhoeae як збудника, особливо важливо отримати локальну інформацію про резистентність до ципрофлоксацину та підтвердити чутливість на основі лабораторних аналізів.

• Інфекції шлунково-кишкового тракту (наприклад, лікування діареї мандрівників).
• Інтраабдомінальні інфекції.
• Інфекції шкіри та м'яких тканин, спричинені грамнегативними бактеріями.
• Інфекції кісток та суглобів.
• Гарячка у пацієнтів з нейтропенією, спричинена бактеріальною інфекцією.
• Легенева форма сибірки (профілактика після контакту та радикальне лікування).

Діти та підлітки

• Бронхолегеневі інфекції, викликані Pseudomonas aeruginosa, у пацієнтів з кістозним фіброзом.
• Ускладнено інфекції сечового тракту та гострий пієлонефрит.
• Легенева форма сибірки (профілактика після контакту та радикальне лікування).

Ципрофлоксацин можна також використовувати для лікування важких інфекцій у дітей та підлітків, коли лікар вважає це за необхідне.
Лікування повинен починати тільки лікар, який має досвід лікування кістозного фіброзу та/або тяжких інфекцій у дітей та підлітків (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакологічні властивості»).

* тільки якщо визнано неефективним або недоцільним застосування інших антибактеріальних засобів, які зазвичай призначаються для лікування цієї інфекції.

Протипоказання Ципролету

Препарат не слід застосовувати при підвищеній чутливості до діючої речовини – ципрофлоксацину – або до інших препаратів групи фторхінолонів, або до будь-якої з допоміжних речовин препарату. Одночасне застосування ципрофлоксацину та тизанідину протипоказане (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та іншими видами взаємодій

Вплив інших засобів на ципрофлоксацин

Формування хелатного комплексу

При одночасному застосуванні ципрофлоксацину (перорально) та лікарських засобів, що містять багатовалентні катіони, мінеральних добавок (наприклад кальцію, магнію, алюмінію, заліза), фосфатзв'язувальних полімерів (наприклад севеламеру), сукральфатів або антацидів, а також препаратів з великою буферною), що містять магній, алюміній або кальцій, абсорбція ципрофлоксацину знижується. У зв'язку з цим ципрофлоксацин слід приймати або за 1-2 години до, або принаймні через 4 години після прийому цих препаратів.

Дане обмеження не стосується антацидів, що відносяться до класу блокаторів H 2 -рецепторів.

Харчові та молочні продукти

Кальцій у складі харчових продуктів незначно впливає на абсорбцію. Однак слід уникати одночасного прийому ципрофлоксацину та молочних або збагачених мінералами продуктів (таких як молоко, йогурт, апельсиновий сік із підвищеним вмістом кальцію), оскільки абсорбція ципрофлоксацину може знижуватися.

Пробенецид

Пробенецид впливає на ниркову секрецію ципрофлоксацину.

Одночасне застосування лікарських засобів, що містять пробенецид та ципрофлоксацин, призводить до підвищення концентрації ципрофлоксацину у сироватці крові.

Вплив ципрофлоксацину на інші лікарські засоби

Тизанідін

Тизанідин не можна призначати одночасно з ципрофлоксацином (див. розділ "Протипоказання"). У ході клінічного дослідження за участю здорових добровольців при одночасному застосуванні ципрофлоксацину та тизанідину виявлено збільшення концентрації тизанідину в плазмі крові (збільшення С max у 7 разів, діапазон – 4 – 21 раз; збільшення показника AUC – у 10 разів, діапазон – 6 – 24 рази). Зі збільшенням концентрації тизанідину в сироватці крові асоціюються гіпотензивні та седативні побічні реакції.

Метотрексат

При одночасному призначенні ципрофлоксацину можливе уповільнення тубулярного транспортування (нирковий метаболізм) метотрексату, що може спричинити підвищення концентрації метотрексату в плазмі крові. При цьому може збільшуватись ймовірність побічних токсичних реакцій, викликаних метотрексатом. Одночасне призначення не рекомендується (див. розділ «Особливості застосування»).

Теофілін

Одночасне застосування ципрофлоксацину та лікарських засобів, що містять теофілін, може призвести до небажаного підвищення концентрації теофіліну у сироватці крові, що, у свою чергу, може призвести до розвитку побічних реакцій. У поодиноких випадках такі побічні реакції можуть загрожувати життю або мати летальний наслідок. Якщо одночасне застосування цих препаратів уникнути не можна, слід контролювати концентрацію теофіліну в сироватці крові та адекватно знижувати його дозу (див. розділ «Особливості застосування»).

Інші похідні ксантину

Після одночасного застосування ципрофлоксацину та засобів, що містять кофеїн або пентоксифілін (окспентифілін), повідомляли про підвищення концентрації цих ксантинів у сироватці крові.

Фенітоїн

Одночасне застосування ципрофлоксацину та фенітоїну може призвести до підвищення або зниження сироваткових концентрацій фенітоїну, тому рекомендується моніторинг рівнів препарату.

Антагоністи вітаміну К

При одночасному застосуванні ципрофлоксацину та антагоністів вітаміну К може посилюватись їх антикоагулянтна дія. Повідомлялося про підвищення активності оральних антикоагулянтів у пацієнтів, які отримували антибактеріальні препарати, зокрема фторхінолони. Ступінь ризику може змінюватись в залежності від основного виду інфекції, віку, загального стану пацієнта, тому оцінити вплив ципрофлоксацину на підвищення значення Міжнародного нормалізованого відношення (МНО) складно. Слід здійснювати частий контроль МНО під час та відразу після одночасного застосування ципрофлоксацину та антагоністів вітаміну К (наприклад, варфарину, аценокумаролу, фенпрокумону, флуіндіону).

Ропінірол

У ході клінічних досліджень було виявлено, що одночасне застосування ропініролу з ципрофлоксацином, інгібітором ізоензиму CYP450 1A2 помірної дії призводить до підвищення AUC та С max ропініролу на 60% та 84% відповідно. Моніторинг побічних ефектів ропініролу та відповідне коригування дози рекомендується проводити під час та відразу після спільного застосування з ципрофлоксацином (див. «Особливості застосування»).

Клозапін

Після одночасного застосування 250 мг ципрофлоксацину з клозапіном протягом 7 днів сироваткові концентрації клозапіну та N-десметилклозапіну були підвищені на 29% та 31% відповідно. Клінічне спостереження та відповідну корекцію дози клозапіну рекомендується проводити під час та одразу після одночасного застосування з ципрофлоксацином (див. розділ «Особливості застосування»).

Препарати, що подовжують інтервал QT

Ципролет, як і інші фторхінолони, слід призначати з обережністю пацієнтам, які отримують препарати, що подовжують інтервал QT (наприклад, антиаритмічні засоби класу IA та III, трициклічні антидепресанти, макроліди, антипсихотики) (див. розділ «Особливості застосування»).

Метоклопромід

Метоклопрамід прискорює всмоктування ципрофлоксацину, внаслідок чого досягнення максимальної концентрації у плазмі відбувається швидше. Не відмічено впливу на біодоступність ципрофлоксацину.

Омепразол

Одночасне застосування ципрофлоксацину та лікарських засобів, що містять омепразол, призводить до незначного зниження Cmax та AUC ципрофлоксацину.

Лідокаїн

Було показано, що у здорових осіб супутнє застосування ципрофлоксацину, помірного інгібітору ізоферментів цитохрому Р450 1А2 та лікарських засобів, що містять лідокаїн, знижує кліренс внутрішньовенного лідокаїну на 22%.

Незважаючи на нормальну переносимість лікування лідокаїном, можлива взаємодія з ципрофлоксацином, яка асоціюється з побічними реакціями і може розвинутись при супутньому застосуванні зазначених препаратів.

Сілденафіл

Cmax та AUC силденафілу зросли приблизно вдвічі у здорових добровольців після перорального застосування 50 мг силденафілу та супутнього призначення 500 мг ципрофлоксацину. Тому слід бути обережними при супутньому призначенні препарату Ципролет з силденафілом і враховувати співвідношення ризик/користу.

Пероральні цукрознижувальні засоби

При супутньому призначенні ципрофлоксацину та пероральних антидіабетичних лікарських засобів, особливо групи сульфонілсечовини (наприклад глібенкламіду, глімепіриду), повідомляли про гіпоглікемію, пов'язану, ймовірно, з потенціюванням та профлоксацином дії пероральних антидіабетичних.

Дулоксетін

Клінічні дослідження показали, що одночасне застосування дулоксетину з сильними інгібіторами CYP450 1A2, такими як флувоксамін, може призвести до збільшення AUC та max дулоксетину. Незважаючи на відсутність клінічних даних про можливу взаємодію з ципрофлоксацином, можна очікувати подібних ефектів при одночасному застосуванні зазначених препаратів (див. розділ «Особливості застосування»).

Нестероїдні протизапальні засоби

Дослідження на тваринах показали, що комбінація дуже високих доз хінолонів (інгібіторів гіраз) та деяких нестероїдних протизапальних препаратів (за винятком ацетилсаліцилової кислоти) може провокувати судоми.

Циклоспорин

Було визначено транзиторне підвищення креатиніну плазми при одночасному призначенні ципрофлоксацину та лікарських засобів, що містять циклоспорин. Тому необхідний частий (2 рази на тиждень) контроль концентрації креатиніну плазми у цих пацієнтів.

Агомелатин

У клінічних дослідженнях було встановлено, що флувоксамін, сильний інгібітор ізофензиму CYP450 1А2, помірно пригнічує метаболізм агомелатину, що призводить до 60-кратного збільшення впливу агомелатину. Хоча немає доступних клінічних даних про можливу взаємодію з ципрофлоксацином, помірним інгібітором CYP450 1А2, подібні ефекти можна очікувати при одночасному його застосуванні (див. Цитохром Р450 у розділі «Особливості застосування»).

Золпідем

Одночасне призначення ципрофлоксацину може збільшити рівень золпідему у крові, тому одночасне застосування цих препаратів не рекомендується.

Сполуки натрію

Даний лікарський засіб містить у своєму складі сполуку натрію. 1 таблетка 250 мг містить кроскармелози натрію 10 мг; 1 таблетка 500 мг містить кроскармелози натрію 20 мг. Слід бути обережними при застосуванні препарату пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту.

Особливості застосування препарату

Застосування ципрофлоксацину слід уникати пацієнтам, у яких спостерігалися серйозні побічні реакції в минулому при застосуванні фторхінолонів. Лікування таких пацієнтів ципрофлоксацином слід розпочинати лише за відсутності альтернативних видів лікування та після ретельної оцінки користі ризику (див. розділ «Протипоказання»).

Тяжкі інфекції та/або змішані інфекції, спричинені грампозитивними або анаеробними бактеріями

Ципрофлоксацин не застосовувати як монотерапію для лікування важких інфекцій та інфекцій, викликаних грампозитивними або анаеробними бактеріями.

Для лікування тяжких інфекцій, інфекцій, викликаних стафілококами або анаеробними бактеріями, ципрофлоксацин слід застосовувати у поєднанні з відповідними антибактеріальними засобами.

Стрептококові інфекції (включаючи Streptococcus pneumoniae)

Ципрофлоксацин не рекомендується для лікування стрептококових інфекцій через недостатню ефективність.

Інфекції статевої системи

Гонококовий уретрит, цервіцит, орхоепідідіміт і запальні захворювання органів малого тазу можуть бути викликані резистентними до фторхінолонів ізолятами Neisseria gonorrhoeae.

Ципрофлоксацин необхідно призначати одночасно з іншими відповідними антибактеріальними препаратами (наприклад, цефалоспорином), за винятком клінічних ситуацій, коли виключено наявність ципрофлоксацинорезистентних штамів Neisseria gonorrhoeae. Якщо через 3 дні не настає клінічне покращення, слід переглянути терапію.

Інфекції сечового тракту

У країнах Європейського Союзу спостерігається різна резистентність до фторхінолонів з боку Escherichia coli, найбільш поширеного збудника, що призводить до інфекцій сечовивідних шляхів. При призначенні курсу терапії лікарям рекомендується враховувати локальну поширеність резистентності Escherichia coli до фторхінолонів.

Очікується, що разова доза ципрофлоксацину, яка може бути використана при неускладненому циститі у жінок, які перебувають у менопаузі, має нижчу ефективність, ніж тривала тривалість лікування. Це, тим більше, потрібно враховувати підвищення рівня резистентності Escherichia coli до хінолонів.

Інтраабдомінальні інфекції

Дані щодо ефективності ципрофлоксацину в лікуванні постопераційних інтраабдомінальних інфекцій обмежені.

Діарея мандрівників

При виборі препарату слід зважити на інформацію про резистентність до ципрофлоксацину відповідних мікроорганізмів у країнах, які пацієнт відвідав.

Інфекції кісток та суглобів

Ципрофлоксацин слід використовувати разом із іншими антимікробними засобами залежно від результатів мікробіологічного дослідження.

Легенева форма сибірки

Застосування людям ґрунтується на даних визначення чутливості in vitro, дослідів на тваринах та обмежених даних, отриманих при застосуванні людини. Лікар повинен діяти відповідно до національних та/або міжнародних протоколів лікування сибірки.

Антибіотик-асоційована діарея, спричинена Clostridium difficile

Відомо про випадки антибіотик-асоційованої діареї, викликаної Clostridium difficile, яка може варіювати за тяжкістю від легкої діареї до летального коліту, при застосуванні практично всіх антибактеріальних препаратів, у тому числі при застосуванні ципрофлоксацину. Лікування антибактеріальними препаратами спричиняє зміну нормальної флори товстого кишечника, що, у свою чергу, призводить до надмірного зростання Clostridium Difficile.

Clostridium difficile продукує токсини А та В, що сприяють розвитку антибіотик-асоційованої діареї. Clostridium difficile продукує велику кількість токсину, призводить до підвищення захворюваності та летальності через можливу стійкість збудника до антимікробної терапії та необхідності проведення коллектомії. Слід пам'ятати про можливість виникнення антибіотик-асоційованої діареї, викликаної Clostridium difficile, у всіх пацієнтів з діареєю після застосування антибіотиків. Необхідний ретельний збір медикаментозного анамнезу, оскільки можливий розвиток антибіотик-асоційованої діареї, спричиненої Clostridium difficile, протягом 2 місяців після застосування антибактеріальних препаратів. Якщо діагноз антибіотик-асоційованої діареї, викликаної Clostridium difficile, розглядається або вже підтверджено, застосування антибіотиків, які не діють на Clostridium difficile, можливо, необхідно буде припинити. Залежно від клінічних даних необхідно проводити корекцію водно-електролітного балансу, розглянути необхідність додаткового запровадження білкових препаратів, застосувати антибактеріальні препарати, яких чутлива Clostridium difficile. Також може виникнути потреба у хірургічному втручанні.

Діти та підлітки

Застосування ципрофлоксацину дітям та підліткам слід проводити згідно з чинними офіційними рекомендаціями. Лікування із застосуванням ципрофлоксацину проводить тільки лікар з досвідом ведення дітей та підлітків, хворих на кістозний фіброз та/або тяжкі інфекції. Ципрофлоксацин викликав артропатію опорних суглобів у незрілих тварин. Дані про безпеку отримані з рандомізованого сліпого подвійного дослідження застосування ципрофлоксацину дітям (ципрофлоксацин: n=335, середній вік = 6,3 роки; група порівняння: n=349, середній вік = 6,2 роки; віковий діапазон = від 1 до 17 років ), показали частоту виникнення артропатії, яка, ймовірно, пов'язана із застосуванням препарату (відрізняється від клінічних ознак та симптомів, пов'язаних з ураженням безпосередньо суглобів), на 42-й день від початку застосування препарату в межах 7,2% та 4,6% для основної та групи порівняння відповідно. Частота виникнення артропатії, пов'язаної з препаратом, через 1 рік спостереження була 9% та 5,7% відповідно. Зростання кількості випадків артропатії, пов'язаних із застосуванням препарату, було статистично незначним. Однак лікування ципрофлоксацином дітей та підлітків повинно починатися тільки після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик через можливий ризик розвитку побічних реакцій, пов'язаних із суглобами та/або оточуючими тканинами.

Бронхолегеневі інфекції при кістозному фіброзі

У клінічні випробування були включені діти та підлітки віком 5 – 17 років.

Більш обмежений досвід лікування дітей віком від 1 до 5 років.

Ускладнені інфекції сечового тракту та пієлонефрит.

Слід розглянути можливість лікування інфекцій сечового тракту із застосуванням ципрофлоксацину, коли інше лікування неможливе. Лікування має ґрунтуватися на результатах мікробіологічного дослідження.

За даними клінічних досліджень оцінювали застосування ципрофлоксацину дітям та підліткам 1-17 років.

Інші специфічні важкі інфекції

Застосування ципрофлоксацину може бути виправдане за результатами мікробіологічного дослідження у разі інших інфекцій відповідно до офіційних рекомендацій або після ретельної оцінки користі ризику, коли інше лікування не можна застосувати, або коли загальноприйняте лікування виявилося неефективним.

Застосування ципрофлоксацину при специфічних важких інфекціях, крім згаданих вище, не оцінювали під час клінічних випробувань, а клінічний досвід обмежений. Отже, лікування пацієнтів з інфекціями рекомендується підходити з обережністю.

Підвищена чутливість до препарату

У деяких випадках гіперчутливість та алергічні реакції можуть спостерігатися після першого прийому ципрофлоксацину (див. розділ «Побічні реакції»), про що слід негайно повідомити лікаря.

У поодиноких випадках анафілактичні/анафілактоїдні реакції можуть прогресувати до стану шоку, що загрожує життю пацієнта. У деяких випадках вони спостерігаються після першого прийому ципрофлоксацину. У такому разі прийом ципрофлоксацину необхідно призупинити та негайно провести медикаментозне лікування (лікування анафілактичного шоку).

Кістково-м'язова система

Загалом ципрофлоксацин не можна застосовувати пацієнтам із захворюваннями сухожиль/розладами, пов'язаними із застосуванням хінолонів в анамнезі. Незважаючи на це, в окремих випадках після мікробіологічного дослідження збудника та оцінки співвідношення користь/ризик цим пацієнтам можна призначати ципрофлоксацин для лікування окремих важких інфекційних процесів, а саме – у разі неефективності стандартної терапії або бактеріальної резистентності, коли результати мікробіологічних досліджень виправдовують застосування ципрофло. При застосуванні ципрофлоксацину може виникнути тендиніт або розрив сухожилля (особливо ахіллового сухожилля), іноді двосторонній, який може статися у перші 48 годин лікування. Були повідомлення про випадки виникнення розривів сухожиль через кілька місяців після припинення лікування препаратом. Ризик тендинопатії може бути підвищений у пацієнтів похилого віку, у пацієнтів з порушенням функції нирок, у пацієнтів, які перенесли трансплантацію органів та одночасно приймають кортикостероїди, тому слід уникати одночасного застосування кортикостероїдів із цим лікарським засобом. (Див. розділ «Побічні реакції»). У разі виникнення будь-яких ознак тендиніту (таких як хворобливий набряк, запалення) застосування ципрофлоксацину слід припинити та розглянути альтернативні види лікування. Ураженої кінцівки слід забезпечити спокій та використовувати кортикостероїди за ознаками тендинопатії.
Ципрофлоксацин застосовують з обережністю пацієнтам з міастенією гравіс через можливе загострення симптоматики вказаного захворювання (див. розділ «Побічні реакції»).

Фоточутливість

Доведено, що ціпрофлоксацин спричиняє фоточутливість. Пацієнтам, які приймають ципрофлоксацин, рекомендується уникати прямого сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання під час лікування (див. розділ «Побічні реакції»).

Порушення зору

У разі погіршення зору або будь-якого відчутного впливу на очі слід негайно звернутися до лікаря.

Центральна нервова система

Хінолони викликають судоми або знижують поріг судомної готовності. Ципрофлоксацин застосовувати з обережністю пацієнтам із розладами ЦНС, які можуть мати схильність до виникнення судом. У разі виникнення судом прийом ципрофлоксацину слід припинити (див. розділ «Побічні реакції»). Навіть після першого прийому ципрофлоксацину можуть виникнути психотичні реакції. У поодиноких випадках депресія або психоз можуть прогресувати до суїцидальних думок і вчинків, таких як самогубство або його спроба. У цих випадках прийом ципрофлоксацину слід припинити та вжити заходів, необхідних у цій клінічній ситуації.

Периферична нейропатія

У пацієнтів, які приймали ципрофлоксацин, повідомляли про випадки сенсорної або сенсомоторної поліневропатії, яка виявлялася парестезією, гіпестезією, дизестезією або слабкістю (на основі неврологічних симптомів, таких як біль, печіння, сенсорні розлади або м'язова слабкість окремо або в комбінації). Прийом ципрофлоксацину слід припинити пацієнтам, які мають симптоми невропатії, зокрема, біль, печіння, відчуття пощипування, занеміння та/або слабкість та отримати консультацію лікаря щодо продовження лікування препаратом з метою запобігання розвитку незворотних станів (див. розділ «Побічні реакції»).

Серцеві розлади

Застосування ципрофлоксацину пов'язують з подовженням інтервалу QT (див. розділ «Побічні реакції»).

Слід з обережністю застосовувати фторхінолони, у тому числі ципрофлоксацин, пацієнтам з відомими факторами ризику подовження інтервалу QT, зокрема:

• при спадковому синдромі подовження інтервалу QT;
• у разі одночасного застосування препаратів, що подовжують інтервал QT (наприклад, протиаритмічні засоби класів ІА та ІІІ, трициклічні антидепресанти, макроліди, нейролептики);
• при невідкоригованому електролітному дисбалансі (наприклад, гіпокаліємія, гіпомагніємія);
• при наявності серцевих захворювань (наприклад, серцева недостатність, інфаркт міокарда, брадикардія).

Жінки та пацієнти похилого віку можуть виявляти більшу чутливість до препаратів, що подовжують QTc. Тому слід обережно застосовувати фторхінолони, у тому числі ципрофлоксацин, цим групам хворих (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «спосіб застосування та дози», «передозування», «побічні реакції»).

Шлунково-кишковий тракт

У разі виникнення протягом або після лікування тяжкої та стійкої діареї (навіть через кілька тижнів після лікування) про це слід повідомити лікаря, оскільки цей симптом може маскувати тяжке шлунково-кишкове захворювання (наприклад, псевдомембранозний коліт, що може мати летальний наслідок), яке потребує негайного лікування (див. розділ «Побічні реакції»). У таких випадках прийом ципрофлоксацину необхідно припинити та розпочати застосування відповідної терапії (наприклад, ванкоміцину, 4×250 мг/добу перорально). Лікарські засоби, що пригнічують перистальтику, протипоказані.

Нирки та сечовивідна система

Оскільки ципрофлоксацин виводиться переважно у незміненій формі нирками, у пацієнтів з порушенням функції нирок необхідно проводити корекцію дози згідно з вказаним у розділі «Спосіб застосування та дози», щоб уникнути підвищення частоти побічних реакцій, спричинених накопиченням ципрофлоксацину.

Повідомлялося про кристалурію, пов'язану із застосуванням ципрофлоксацину (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнти, які приймають ципрофлоксацин, одержують достатню кількість рідини. Слід уникати надмірної лужності сечі.

Гепатобіліарна система

При прийомі ципрофлоксацину повідомлялося про випадки розвитку некрозу печінки та печінкової недостатності із загрозою для життя пацієнта (див. розділ «Побічні реакції»). У разі появи будь-яких ознак та симптомів захворювання печінки (таких як анорексія, жовтяниця, темна сеча, свербіж чи напруженість передньої черевної стінки) лікування слід припинити. Також може визначатися тимчасове збільшення рівня трансаміназ, лужної фосфатази, розвиток холестатичної жовтяниці, особливо у пацієнтів із попереднім пошкодженням печінки, які отримували ципрофлоксацин. (Див. розділ «Побічні реакції»).

Дефіцит глюкозо-6-фосфату дегідрогенази

При прийомі ципрофлоксацину повідомлялося про гемолітичні реакції у пацієнтів з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Слід уникати застосування ципрофлоксацину цим пацієнтам, за винятком випадків, коли потенційна користь перевищує потенційний ризик. У цьому випадку слід спостерігати за можливою появою гемолізу.

Резистентність

Під час або після курсу лікування ципрофлоксацином резистентні бактерії можуть бути виділені з або без клінічно визначеної суперінфекції. Може існувати певний ризик виділення ципрофлоксацин-резистентних бактерій під час тривалих курсів лікування та при лікуванні внутрішньолікарняних інфекцій та/або інфекцій, спричинених видами Staphylococcus та Pseudomonas.

Цитохром Р450

Ципрофлоксацин помірно пригнічує CYP450 1A2 і тому може спричинити підвищення сироваткової концентрації одночасно призначених речовин, що також метаболізуються цим ферментом (наприклад, теофіліну, метилксантинів, кофеїну, дулоксетину, клозапіну, оланзапіну, ропініролу). Одночасне призначення ципрофлоксацину та тизанідину протипоказане. Підвищення концентрацій у плазмі крові, що асоціюється зі специфічними для лікарських засобів побічними реакціями, визначається пригніченням їхнього метаболічного кліренсу ципрофлоксацином. Отже, стан пацієнтів, які приймають ці препарати одночасно з ципрофлоксацином, слід уважно спостерігати з приводу можливого виникнення клінічних ознак передозування. Також може виникнути необхідність визначення сироваткових концентрацій препарату (наприклад, теофіліну) (див. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій).

Метотрексат

Одночасне призначення ципрофлоксацину та метотрексату не рекомендується (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Вплив на результати лабораторних аналізів

Ципрофлоксацин in vitro може впливати на результати посіву на Mycobacterium spp. шляхом пригнічення росту культури мікобактерій, що може призвести до помилково-негативних результатів аналізу посіву у пацієнтів, які приймають ципрофлоксацин.

Пацієнти з підвищеним ризиком аневризми, дисекції аорти та регургітація/недостатність клапана серця

Епідеміологічні дослідження повідомляють про підвищений ризик аневризми та диссекції аорти, особливо у пацієнтів похилого віку, а також регургітацію аортального та мітрального клапанів після прийому фторхінолонів.
Повідомлялося про випадки аневризми та диссекції аорти, іноді ускладнених розривом (включаючи летальні випадки), та про регургітацію/недостатність будь-якого з клапанів серця у пацієнтів, які отримували фторхінолони (див. розділ «Побічні реакції»).

Таким чином, фторхінолони слід використовувати тільки після ретельної оцінки співвідношення користь – ризик та після розгляду інших варіантів терапії у пацієнтів з позитивною сімейною історією хвороби аневризми або вродженою пороком серцевих клапанів, або у пацієнтів з існуючим діагнозом аневризми аорти та/або диссекції аорти серцевого клапана або за наявності інших факторів ризику або сприятливих умов:
як при аневризмі аорти, так і при її регургітації/недостатності серцевого клапана (наприклад, порушення сполучної тканини, такі як синдром Марфана, синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера, хвороба Бехчета, гіпертензія , ревматоїдний артрит або додатково при аневризмі та диссекції аорти (наприклад, судинні розлади, такі як артеріїт Такаясу або гігантоклітинний артеріїт, відомий атеросклероз, або синдром Шегрена) або додатково при регургітації/недостатності серцевого клапана (наприклад, інфекцій).

Ризик аневризми та диссекції аорти та їх розрив може бути підвищений у пацієнтів, які одночасно одержують системні кортикостероїди.

При виникненні раптового болю у животі, грудях чи спині пацієнтам слід негайно звернутися до лікаря у відділення невідкладної допомоги.

Пацієнтам слід рекомендувати негайно звертатися за медичною допомогою при гострій задишці, новому нападі серцебиття або розвитку набряку живота або нижніх кінцівок.

Коливання рівнів глюкози крові

Фторхінолони можуть викликати порушення рівнів глюкози в крові, включаючи гіперглікемію та гіпоглікемію (див. розділ «Побічні реакції») зазвичай у пацієнтів з діабетом, які отримують супутнє лікування пероральними гіпоглікемічними засобами (наприклад, глібенкламідом) або інсуліном.

Існують дані про тяжкі випадки гіпоглікемії, що призводили до коми. Для таких пацієнтів рекомендується ретельний моніторинг рівня глюкози у крові.
Довготривалі, зі втратою працездатності, потенційно незворотні серйозні побічні реакції.

Дуже рідко надходили повідомлення про тривалі (від кількох місяців до років), із втратою працездатності, потенційно незворотних серйозних побічних реакцій, які впливали на різні, іноді одночасно кілька систем органів (кістково-м'язову, нервову систему, психіку та органи чуття) у пацієнтів. , які отримували лікування хінолонами та фторхінолонами незалежно від віку та раніше виявлених факторів ризику. Застосування ципрофлоксацину слід негайно припинити з появою перших ознак або симптомів серйозних побічних реакцій та негайно звернутися до лікаря.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Дані щодо застосування ципрофлоксацину вагітним демонструють відсутність розвитку мальформацій чи фето/неонатальної токсичності. Досліди на тваринах не вказують на прямий чи непрямий токсичний вплив на репродуктивну функцію. У молодих тварин і тварин, що зазнали впливу хінолонів до народження, спостерігався вплив на незрілу хрящову тканину, тому не можна виключити ймовірність того, що препарат може бути шкідливим для суглобових хрящів новонароджених/плода. Тому в період вагітності для обережності краще уникати прийому ципрофлоксацину.

Період годування груддю

Ципрофлоксацин проникає у грудне молоко. Через потенційний ризик пошкодження суглобових хрящів у новонароджених ципрофлоксацин не слід застосовувати під час годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами

Фторхінолони, до яких належить ципрофлоксацин, можуть впливати на здатність пацієнта керувати автомобілем та працювати з механізмами через реакції з боку ЦНС (див. «Побічні реакції»). Тому здатність керувати автотранспортом та працювати з механізмами може бути порушена.

Спосіб застосування та дози Ципролет 

Дозу визначати відповідно до показань, тяжкості та місця інфекції, чутливості організму (організмів) збудника (збудників) до ципрофлоксацину, ниркової функції пацієнта, а у дітей та підлітків – згідно з масою тіла.

Тривалість лікування залежить від тяжкості захворювання, особливостей клінічної картини та типу збудника.

Лікування інфекцій, викликаних певними бактеріями (наприклад Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter або Staphylococci), може вимагати застосування більш високих доз ципрофлоксацину та одночасного призначення інших необхідних антибактеріальних препаратів.

Лікування деяких інфекцій (наприклад, запальних захворювань органів малого тазу, інтраабдомінальних інфекцій, інфекцій у пацієнтів з нейтропенією, інфекцій кісток та суглобів) може вимагати одночасного призначення інших необхідних антибактеріальних препаратів залежно від виду виявлених патогенів.

Дорослі

Показання		Добова доза, мг	Тривалість лікування (може включати первісне парентеральне застосування ципрофлоксацину)
Інфекції нижніх дихальних шляхів		Від 500 мг двічі на добу до 750 мг двічі на добу	7 -14 днів
Хронічний гнійний отит середнього вуха		Від 500 мг двічі на добу до 750 мг двічі на добу	7 -14 днів
Загострення хронічного синуситу		Від 500 мг двічі на добу до 750 мг двічі на добу	7 -14 днів
Інфекції сечового тракту	Неускладнений гострий цистит	Від 250 мг двічі на добу до 500 мг двічі на добу	3 дні
		Жінкам перед менопаузою можна застосовувати одноразову дозу 500 мг.
	Гострий пієлонефрит	Від 500 мг двічі на добу до 750 мг двічі на добу	Не менше 10 днів, при деяких особливих клінічних випадках (таких як абсцеси), лікування можна продовжити до більш 21 дня
	Ускладнені інфекції сечового тракту	500 мг двічі на добу	7 днів
	Бактеріальний простатит	Від 500 мг двічі на добу до 750 мг двічі на добу	Від 2 до 4 тижнів (гострий) та від 4 до 6 тижнів (хронічний)
Гонококовий уретрит та цервіцит		Одноразова доза 500 мг	1 день (одноразова доза)
Орхоепідіміт		Від 500 мг двічі на добу до 750 мг двічі на добу	Щонайменше 14 днів
Запальні захворювання органів малого тазу		Від 500 мг двічі на добу до 750 мг двічі на добу	Щонайменше 14 днів
Інфекції шлунково-кишкового тракту		500 мг двічі на добу	1 день
Інтра-абдомінальні інфекції	Діарея, викликана бактеріальними патогенами, зокрема Shigella spp., крім Shigella dysenteriae, тип 1, та важка діарея мандрівників, як емпіричне лікування	500 мг двічі на добу	1 день
	Діарея, викликана Shigella dysenteriae, тип 1	500 мг двічі на добу	5 днів
	Діарея, спричинена Vibrio cholerae	500 мг двічі на добу	3 дні
	Тифоїдна лихоманка	500 мг двічі на добу	7 днів
	Інтраабдомінальні інфекції, спричинені грамнегативними бактеріями	500 мг двічі на добу до 750 мг двічі на добу	Від 5 до 14 днів
Інфекції шкіри та м'яких тканин		Від 500 мг двічі на добу до 750 мг двічі на добу	Від 7 до 14 днів
Інфекції кісток та суглобів		Від 500 мг двічі на добу до 750 мг двічі на добу	Максимально 3 місяці
Гарячка у пацієнтів з нейтропенією, спричиненою бактеріальною інфекцією		Від 500 мг двічі на добу до 750 мг двічі на добу	Терапію слід продовжувати протягом усього періоду нейтропенії.
Легенева форма сибірки		500 мг двічі на добу	60 днів з дня підтвердженого контакту з Bacillus anthracis

Діти та підлітки

Показання	Добова доза, мг	Тривалість лікування (може включати первісне парентеральне застосування ципрофлоксацину)
Бронхо-легеневі інфекції з кістозним фіброзом	20 мг/кг маси тіла двічі на добу при максимальній дозі 750 мг	Від 10 до 14 днів
Ускладнені інфекції сечового тракту та гострий пієлонефрит.	Від 10 мг/кг маси тіла двічі на день до 20 мг/кг маси тіла двічі на день при максимальній дозі 750 мг	Від 10 до 21 днів
Інші тяжкі інфекції	20 мг/кг маси тіла двічі на добу, при максимумі 750 мг на одну дозу.	Відповідно до типу інфекцій

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку повинні отримувати дозу, вибрану відповідно до тяжкості інфекції та кліренсу креатиніну пацієнта.

Ниркова та печінкова недостатність

Рекомендовані початкові та підтримуючі дози пацієнтам із порушеною нирковою функцією:

Кліренс креатиніну [мл/хв/1,73 м 2 ]	Креатинін сироватки крові [мкмоль/л]	Оральна доза [мг]
> 60	< 124	розділ звичайне дозування
30 - 60	124 – 168	250 – 500 мг кожні 12 годин
< 30	>169	250 – 500 мг кожні 24 години
Пацієнти на гемодіалізі	>169	250 – 500 мг кожні 24 години (після діалізу)
Пацієнти на перитонеальному діалізі	>169	250 – 500 мг кожні 24 години

У пацієнтів з печінковою недостатністю немає потреби у зміні дозування ципрофлоксацину.

Дослідження щодо дозування ципрофлоксацину для дітей з порушеною нирковою та/або печінковою функціями не проводилися.

Спосіб застосування

Таблетки слід ковтати не розжовуючи та запивати рідиною. Їх можна приймати незалежно від їжі. При прийомі натще діюча речовина всмоктується швидше. Таблетки ципрофлоксацину не можна приймати разом з молочними продуктами (наприклад, молоком, йогуртом) або фруктовими соками з додаванням мінералів (наприклад, з апельсиновим соком, збагаченим кальцієм) (див. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій).

У тяжких випадках або якщо пацієнт не здатний приймати таблетки (зокрема, при ентеральному харчуванні) рекомендується розпочинати терапію з внутрішньовенного шляху введення ципрофлоксацину, допоки не буде можливим перехід на пероральний прийом.

Діти

Застосування ципрофлоксацину дітям та підліткам слід проводити згідно з чинними офіційними рекомендаціями. Лікування із застосуванням ципрофлоксацину повинен проводити тільки лікар з досвідом ведення дітей та підлітків, хворих на кістозний фіброз та/або тяжкі інфекції.

Ципрофлоксацин викликав артропатію опорних суглобів у незрілих тварин. Дані щодо безпеки ципрофлоксацину для дітей свідчать про частоту артропатії, яка, ймовірно, пов'язана із застосуванням ципрофлоксацину (відмінна від клінічних ознак та симптомів, пов'язаних із ураженням безпосередньо суглобів). Зростання числа випадків артропатій, пов'язаних із застосуванням ципрофлоксацину, було статистично незначним. Однак лікування ципрофлоксацином дітей та підлітків слід починати тільки після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик через можливий ризик розвитку побічних реакцій, пов'язаних із суглобами та/або оточуючими тканинами.

Передозування

Повідомлялося, що передозування в результаті прийому 12 г препарату призводило до симптомів помірної токсичності. Гостра передозування в дозі 16 гприводила до розвитку ГНН.

Симптоми передозування включали запаморочення, тремор, головний біль, втому, судоми, галюцинації, сплутаність свідомості, абдомінальний дискомфорт, ниркову та печінкову недостатність, а також кристалурію та гематурію. Повідомлялося також про оборотну ниркову токсичність. Крім звичайних невідкладних заходів, що проводяться при передозуванні, наприклад, стільця шлунка з послідовним прийомом медичного вугілля, рекомендується моніторинг функції нирок, зокрема визначення рН сечі та при необхідності підвищення її кислотності для попередження явищ кристалурії. Пацієнти повинні одержувати достатню кількість рідини.

Антациди, що містять кальцій або магній, можуть теоретично знизити абсорбцію ципрофлоксацину при передозуванні.

За допомогою гемодіалізу або перитонеального діалізу виводиться лише невелика кількість ципрофлоксацину (<10%).

При передозуванні слід застосовувати симптоматичне лікування. ЕКГ-моніторинг слід проводити якомога продовження інтервалу QT.

Побічні реакції Ципролету

Найчастіше повідомляли про такі побічні реакції на препарат як нудота та діарея.
Дані про побічні реакції на ципрофлоксацин, отримані в ході клінічних досліджень та постмаркетингового спостереження (пероральний, парентеральний та послідовний способи застосування), наведено нижче.
При аналізі частоти виникнення беруться до уваги дані орального та внутрішньовенного шляху застосування ципрофлоксацину.

Прояви з боку систем органів	Часто (≥ 1/100 <1/10)	Не часто (≥ 1/1000 до <1/100)	Поодинокі (≥ 1/10 000 до <1/1000)	Рідкісні (≤ 1/10 000)	Частота невідома (неможливо розрахувати за існуючими на даний момент даними)
Інфекції та інвазії		Грибкові суперінфекції _	Антибіотик-асоційований коліт (дуже рідко – з можливою летальністю) (див. розділ «Особливості застосування»)
З боку системи кровотворення та лімфатичної системи		Еозінофілія	Лейкопенія, анемія, нейтропенія, лейкоцитоз, тромбоцитопенія, тромбоцитемія	Гемолітична анемія, агранулоцитоз, панцитопенія (небезпечна для життя), пригнічення функції кісткового мозку (небезпечне для життя)
З боку імунної системи			Алергічні реакції, алергічний/ангіоневротичний набряк	Анафілактичні реакції, анафілактичний шок (небезпечний для життя) (див. розділ «Особливості застосування»), реакції, подібні до сироваткової хвороби
З боку метаболізму та харчування		Зниження апетиту, анорексія	Гіперглікемія, гіпоглікемія (див. розділ «Особливості застосування»)		Гіпоглікемічна кома
Психічні розлади*		Психомоторна збудливість/тривожність	Сплутаність свідомості та дезорієнтація, стривоженість, патологічні сновидіння, депресія (з можливими суїцидальними ідеями/думками чи спроби/вчинення самогубства), галюцинації	Психотичні реакції (з можливими суїцидальними ідеями/думками або спроби/вчинення самогубства) (див. розділ «Особливості застосування»)	Манія, гіпоманія
З боку нервової системи*		Головний біль, слабкість, розлади сну, порушення смаку, запаморочення	Парестезії, дизестезії, гіпестезії, тремор, судоми (включаючи епілептичний статус) (див. розділ «Особливості застосування»), вертиго	Мігрень, порушення координації, порушення ходи, порушення нюху, внутрішньочерепна гіпертензія, псевдопухлини мозку	Периферична нейропатія та полінейро - патія (див. розділ «Особливості застосування»)
З боку органів зору*			Порушення зору (наприклад, диплопія)	Порушення колірного сприйняття
З боку органів слуху та рівноваги*			Дзвон у вухах, втрата слуху/порушення слуху
З боку серця **			Тахікардія		Шлуночкова аритмія, піруетна тахікардія (torsades de pointes) (визначалися переважно у пацієнтів з факторами ризику подовження інтервалу QT)*, подовження інтервалу QT
Судинні розлади **			Вазодилатація, артеріальна гіпотензія, синкопальний стан	Васкуліт
З боку органів дихання, торакальні та медіастинальні порушення			Диспное (включаючи астматичні стани)
З боку шлунково-кишкового тракту	Нудота, діарея	Блювота, біль у ділянці шлунка та кишечника, абдоміналь- ний біль, диспептичні розлади, метеоризм, зниження апетиту, анорексія	Антибіотико-асоційований коліт (дуже рідко – з можливим летальним кінцем) (див. розділ «Особливості застосування»)	Панкреатит
З боку гепато-біліарної системи		Підвищення рівнів трансаміназ та білірубіну	Порушення функції печінки, холестатична жовтяниця, гепатит	Некроз печінки (що дуже рідко прогресує до печінкової недостатності, що загрожує життю) (Див. розділ «Особливості застосування»)
З боку шкірних покривів та підшкірної клітковини.		Висип, свербіж, кропив'янка	Реакції фотосенсибілізації (див. розділ «Особливості застосування»)	Петехії, мультиформна еритема, вузликова еритема, синдром Стівенса – Джонсона (з потенційною загрозою життю), токсичний епідермальний некроліз (з потенційною загрозою життю)	Гострий генералізований екзантема-тозний пустульоз (AGEP), реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини*		М'язово-скелетний біль (наприклад болі в кінцівках, ділянці нирок, грудній клітці), артралгії	Міалгії, артрит, підвищення м'язового тонусу та судоми м'язів	М'язова слабкість, тендиніт, розриви сухожиль (переважно ахіллових) (див. розділ «Особливості застосування»), загострення симптомів міастенії гравіс (див. розділ «Особливості застосування»)
З боку нирок та сечовидільної системи		Порушення функції нирок	Ниркова недостатність, гематурія, кристалурія (див. розділ «Особливості застосування»), тубулоінтерстиціальний нефрит
Розлади загального стану та реакції у місці введення*		Астенія, гарячка	Набряки, підвищена пітливість (гіпергідроз)
Лабораторні показники		Підвищення рівня печінкових ферментів (активність лужної фосфатази крові, підвищення рівня трансаміназ, підвищення білірубіну)	Відхилення від норми рівня протромбіну, підвищення активності амілази та ліпази, коливання рівнів глюкози крові (гіперглікемія, гіпоглікемія)		Підвищення рівня міжнародного нормалізованого відношення (МНО) (у пацієнтів, які отримують лікування антагоністами вітаміну К)
З боку Ендок ринкової системи					Синдром порушення секреції антидіуретичного гормону (СПСАДГ)

*Ці реакції фіксувалися під час постмаркетингового періоду та спостерігалися переважно у пацієнтів з додатковими факторами ризику пролонгації інтервалу QT (див. розділ «Особливості застосування»).

** - у пацієнтів, які отримували фторхінолони, повідомлялося про випадки аневризми та диссекції аорти, іноді ускладнених розривом (включаючи летальні випадки), та регургітацію/недостатність будь-якого з клапанів серця (див. розділ «Особливості застосування»).

Застосування для дітей

Частота випадків артропатії, зазначена вище, ґрунтується на даних, отриманих під час досліджень за участю дорослих пацієнтів. Діти артропатія спостерігається частіше (див. розділ «Особливості застосування»).

Також були зареєстровані побічні реакції на препарат як алергічний набряк; зменшення апетиту та кількості вживаної їжі; гіпоглікемія; порушення поведінки; суїцидальні думки; спроба самогубства; гіперестезія; бульбашки; гострий генералізований екзантематозний пустульоз; погане самопочуття; порушення ходи; збільшення міжнародного нормалізованого відношення (МНО) у пацієнтів, які приймають антагоністи вітаміну К; тимчасове порушення функції печінки; біль; відчуття серцебиття; тріпотіння передсердь; шлуночкові ектопії; артеріальна гіпертензія; стенокардія; інфаркт міокарда; зупинка серця; тромбоз судин головного мозку; флебіт; безсоння; маніакальна реакція; атаксія; летаргія; сонливість; слабкість; нездужання; фобія; деперсоналізація; болючість слизової порожнини рота; кандидоз слизової порожнини рота; дисфагія; перфорація кишківника; шлунково-кишкові кровотечі; лімфаденопатія; збільшення рівня ліпази; суглобові порушення; загострення подагри; нефрит; поліурія; порушення сечовипускання; уретральна кровотеча; вагініт; ацидоз; біль у грудних залозах; Носова кровотеча; набряк легень або гортані; гикавка; кровохаркання; бронхоспазм; легенева емболія; фототоксичні реакції; припливи; озноб; набряк особи; шиї; губ; кон'юнктиви; рук; шкірний кандидоз; гіперпігментація; пітливість; зниження гостроти зору; двоїння в очах; біль в очах; порушення смаку; ахроматопсія.

Побічні реакції на ципрофлоксацин, зареєстровані протягом постмаркетингового спостереження, включали ажитацію, ексфоліативний дерматит, еритему, гіперестезію, гіпертонію, метгемоглобінемію, збільшення МНО; у пацієнтів, які приймають антагоністи вітаміну К, кандидоз (оральний, шлунково-кишковий, вагінальний), міастенію, ністагм, полінейропатію, гіперкаліємію, зміни протромбінового часу, психоз, збільшення рівня тригліцеридів, гаммаглутамілтрансферази крові, сечової кислоти, сечової кислоти, сечової кислоти лейкоцитоз, циліндрурію, випадки гіпоглікемічної коми

* Дуже рідко надходили повідомлення про тривалі (від кількох місяців до кількох років), із втратою працездатності, потенційно незворотні серйозні побічні реакції, які впливали на різні, іноді одночасно на кілька систем органів та органів чуття (включаючи такі реакції, як тендиніт, розрив сухожилля , артралгію, біль у кінцівках, порушення ходи, нейропатії, асоційовані з парестезією, депресією, стомлюваністю, порушенням пам'яті, розладами сну, порушенням слуху, зору, смаку та відчуття запаху) у пацієнтів, які отримували лікування хінолонами та фторхінолонами незалежно від раніше виявлених факторів ризику

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С

Упаковка

По 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у пачці.

Категорія відпуску з аптеки

За рецептом.