Цефпотек 200 мг таблетки №20 Nobel (Туреччина)

Цефпотек 200 (Cefpotec 200) інструкція по застосуванню

Склад

діюча речовина: cefpodoxime;

• 1 таблетка містить: цефподоксиму проксетилу еквівалентно цефподоксиму 200 мг;

допоміжні речовини: суміш мікрокристалічної целюлози та натрію карбоксиметилцелюлози, натрію лаурилсульфат, гідроксипропілцелюлоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, покриття Sepifilm LP761 Blanс: гідроксипропілметилцелюлоза, целюлоза 1

Лікарська форма

Таблетки покриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: довгасті пігулки, покриті білою оболонкою з лінією розлому з одного боку.

Фармакотерапевтична група

Антибактеріальні засоби для системного використання. Цефалоспорини третього покоління. Код ATX J01D D13.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Цефпотек 200 є β-лактамним антибіотиком III покоління для перорального застосування. Його бактерицидний ефект обумовлений пригніченням синтезу компонентів бактеріальної стінки мікроорганізмів. Препарат активний щодо багатьох грампозитивних, грамнегативних, аеробних та анаеробних мікроорганізмів.

Спектр дії препарату включає такі мікроорганізми:

• чутливі грампозитивні бактерії – Streptococcus pneumoniae, стрептококи групи A (S. pyogenes), групи B (S. agalactiae), груп C, F та G, а також S. mitis, S. Sanguis, S. Salivarius та Corynebacterium diphtheriae;
• чутливі грамнегативні бактерії - Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis (штами, що продукують і не продукують β-лактамаза), Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Es. (K. pneumoniae; K. oxytoca), Proteus mirabilis;
• помірно чутливі бактерії - метицилінчутливі стафілококи, штами, що продукують і не продукують пеніциліназ (S. aureus і S. epidermidis).
• До цефподоксиму, як і до інших цефалоспоринів, стійкі такі бактерії: ентерококи, метицилінстойкі стафілококи (S. аureus і S. epidermidis), Staphylococcus saprophyticus, Pseudomonas aeruginosa та Pseudomonas spp., Clostridium dif.

Фармакокінетика

Діюча речовина препарату всмоктується у тонкому кишечнику та гідролізується до активного метаболіту цефподоксиму. Показники максимальної концентрації у плазмі (Сmax) досягаються протягом 2-4 годин після прийому разової дози. Цефподоксим зв'язується з білками плазми (переважно альбумінами), зв'язок за ненасиченим типом. Мінімальна інгібуюча концентрація (МІК) цефподоксиму по відношенню до більшості збудників спостерігається в паренхімі легень, слизової бронхів, плевральної рідини, мигдаликах, інтерстиціальної рідини та секреті передміхурової залози.

Добре проникає у тканини нирок. У межах 12 годин після прийому разової дози досягається МІК 90 щодо більшості збудників інфекцій нирок та сечовивідних шляхів. Виводиться переважно із сечею, період напіввиведення становить близько 2,4 години.

Клінічні властивості

Показання

Інфекції, спричинені чутливими до цефподоксиму збудниками:

• інфекції ЛОР-органів (включаючи синусит, тонзиліт, фарингіт); для лікування тонзиліту та фарингіту Цефпотек 200 призначають у разі хронічної або рецидивуючої інфекції, а також у випадках відомої або підозрюваної нечутливості збудника до широко застосовуваних антибіотиків;
• інфекції дихальних шляхів (включаючи гострий бронхіт, рецидиви чи загострення хронічного бронхіту, бактеріальну пневмонію);
• неускладнені інфекції верхніх та нижніх сечовивідних шляхів (включаючи гострий пієлонефрит та цистит);
• інфекції шкіри та м'яких тканин (абсцеси, целюліт, інфіковані рани, фурункули, фолікуліт, пароніхія, карбункули та виразки);
• не в додаванні і гонококів і уретрит.

Протипоказання Цефпотеку

Підвищена чутливість до препаратів групи цефалоспоринів, пеніцилінів та інших компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та іншими видами взаємодій.

Спільне застосування високих доз антацидних препаратів (натрію бікарбонату та гідроксиду алюмінію) або блокаторів гістамінових Н2-рецепторів призводить до зниження ступеня абсорбції на 27-32%, а Сmax – на 24-42%. Пероральні антихолінестеразні засоби збільшують Тmax на 47%, але не впливають на ступінь всмоктування.

Цефалоспорини потенційно підвищують антикоагулянтну дію кумаринів та знижують контацептивну дію естрогенів.

При прийомі цефалоспоринів у поодиноких випадках можливий розвиток позитивної реакції Кумбса (див. розділ «Особливості застосування»).

Біодоступність препарату зменшується приблизно на 30% при одночасному застосуванні препаратів, що нейтралізують рН шлунка або пригнічують секрецію шлунка.

Цефподоксим слід приймати через 2-3 години після застосування ранітидину.
Біодоступність лікарського засобу Цефпотек 200 збільшується під час прийому препарату під час їжі.

При визначенні глюкозурії методами відновлення міді (Бенедикта, Фелінга) може спостерігатися хибнопозитивна реакція, проте цефподоксим не впливає на визначення глюкози в сечі ензимними методами.

Одночасне застосування препарату з петлевими діуретиками може підвищити нефротоксичність. Рекомендується проводити ретельний моніторинг функції нирок, якщо препарат Цефпотек 200 призначати одночасно з препаратами, які мають нефротоксичний ефект.

Рівень цефподоксиму в плазмі підвищується, якщо препарат призначати з пробенецидом.

Особливості застосування препарату

Приблизно у 5-10% хворих на алергію на пеніцилін спостерігається перехресна реакція на цефалоспорини, тому перед призначенням цефалоспоринів необхідно з'ясувати можливу наявність у пацієнта алергії на пеніцилін та забезпечити серйозне медичне спостереження з першого дня застосування цефподоксиму. За перших ознак анафілактичної реакції слід припинити застосування препарату.

Цефподоксим не рекомендується застосовувати пацієнтам із підвищеною чутливістю до цефалоспоринових антибіотиків. Алергічні реакції (особливо анафілаксія), що спостерігаються при застосуванні β-лактамних антибіотиків, можуть бути важкими, а в окремих випадках – летальними.

При перших ознаках алергічної реакції при застосуванні препарату слід припинити його та звернутися до лікаря.

Цефподоксим не є антибіотиком для лікування стафілококової пневмонії і його не можна застосовувати для лікування атипової пневмонії, спричиненої мікроорганізмами Legionella, Mycoplasma та Chlamydia.

При застосуванні препарату можливі побічні реакції з боку травного тракту, включаючи нудоту, блювання, біль у животі, тому цефподоксим слід обережно призначати хворим, які мають в анамнезі шлунково-кишкові захворювання, особливо коліт. Застосування цефподоксиму може спричинити розвиток діареї, антибіотико-асоційованого коліту та псевдомембранозного коліту. Дані побічні реакції, які можуть виникати найчастіше у пацієнтів, які отримували лікування великими дозами цефподоксиму протягом тривалого часу, слід розглядати як потенційно тяжкі. Необхідно провести дослідження щодо наявності Clostridium difficile. При виникненні коліту лікування цефподоксимом слід припинити негайно, зробити ректороманоскопію та за необхідності подальшого лікування призначити відповідну терапію (ванкоміцин). Слід уникати продуктів харчування, які викликають запор. Хоча будь-який антибіотик може викликати псевдомембранозний коліт, ризик може бути більшим при застосуванні препаратів широкого спектру дії, таких як цефалоспорини.

При застосуванні β-лактамних антибіотиків можливий розвиток нейтропенії та агранулоцитозу, особливо протягом тривалого лікування. При тривалості застосування препарату більше 10 днів слід контролювати аналіз крові, а при розвитку нейтропенії слід припинити лікування цефподоксимом.

При лікуванні цефподоксимом можлива поява позитивної реакції Кумбса та дуже рідко – гемолітичної анемії. При цих реакціях існує перехресна резистентність між цефалоспоринами та пеніцилінами.

Зміна функції нирок спостерігалася при одночасному застосуванні з аміноглікозидами або сильними діуретичними засобами, у такому разі необхідний моніторинг функції нирок.

Тривале застосування цефподоксиму може призвести до надмірного зростання нечутливих мікроорганізмів. При виникненні суперінфекції необхідно оцінити стан пацієнта та призначити відповідне лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Дані щодо безпеки застосування цефподоксиму під час вагітності відсутні. Тому в період вагітності препарат може застосовуватись лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода, особливо у перші місяці вагітності.

Цефподоксим екскретується у грудне молоко. При необхідності застосування препарату слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами.

При застосуванні цефподоксиму може виникнути запаморочення, що може вплинути на здатність керувати автомобілем або працювати зі складними механізмами.

Спосіб застосування та дози Цефпотек

Пігулки слід вживати під час їжі для посилення абсорбції.
Для дорослих та дітей старше 12 років з нормальною функцією нирок рекомендуються такі дози:

Термін лікування залежить від тяжкості захворювання та визначається індивідуально.

Пацієнти похилого віку

Немає необхідності змінювати дозу пацієнтам похилого віку із нормальною нирковою функцією.

Порушення функції печінки

Немає необхідності змінювати дози для хворих із печінковою недостатністю.

Порушення функції нирок

Немає необхідності змінювати дозу Цефпотек 200, якщо кліренс креатиніну > 40 мл/хв.

Якщо концентрація креатиніну нижче 40 мл/хв, збільшується період напіввиведення та Сmax, тому доза препарату має бути відкоригована.

* Разова доза – 100 мг або 200 мг залежно від типу інфекції.

Діти

Препарат призначають дітям віком від 12 років.

Передозування

Симптоми: нудота, блювання, біль у животі, діарея. У пацієнтів з нирковою недостатністю у разі передозування можливе виникнення енцефалопатії. Випадки енцефалопатії зазвичай оборотні при низьких рівнях цефподоксиму у плазмі.

Лікування. Гемодіаліз, перитонеальний діаліз. Терапія симптоматична.

Побічні реакції Цефпотеку

Загальні порушення: грибкові інфекції, нездужання, підвищена стомлюваність, астенія, лихоманка, біль у грудній клітці (біль може віддавати в поперек), біль у спині, озноб, генералізований біль, абсцес, алергічні реакції, набряк обличчя, бактеріальні інфекції, локалізований біль , зростання нечутливих мікроорганізмів

Серцево-судинна система: застійна серцева недостатність, мігрень, серцебиття, розширення судин, гематоми, артеріальна гіпер- або гіпотензія.

З боку травного тракту: діарея, біль у животі, відчуття переповнення в шлунку, нудота, тенезми, здуття живота, блювання, диспепсія, зниження апетиту, запор, анорексія, кандидозний стоматит, зубний біль, відрижка, гастрит, сухість у роті виразки у роті, псевдомембранозний коліт.

Діарея з домішками крові може бути симптомом ентероколіту. У разі розвитку тяжкої або персистуючої діареї, що виникає під час або після лікування, слід запідозрити розвиток псевдомембранозного коліту (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку системи крові: гемолітична анемія, зниження гемоглобіну, зниження гематокриту, еозинофілія, лейкоцитоз, лейкопенія, лімфоцитоз, лімфопенія, агранулоцитоз, тромбоцитоз, нейтропенія, тромбоцитопенія та тромбоцитопенія, позитивний.

Метаболічні розлади: зневоднення, подагра, периферичний набряк, збільшення маси тіла.

Порушення з боку кістково-м'язової системи: міалгія.

З боку нервової системи: цефалгія, вертиго, запаморочення, нестійкість ходи, головний біль, крововилив, тривожність, нервозність, невроз, безсоння, порушення сну, зміна сновидінь (незвичайні сновидіння, жахливі сновидіння), парестезії, спутан.

З боку дихальної системи: бронхіальна астма, кашель, носова кровотеча, риніт, свистяче дихання, чхання, бронхоспазм, ядуха, плевральний випіт, пневмонія.

З боку шкіри: висипання, гіперемія шкіри, кропив'янка, свербіж, підвищене потовиділення, макулопапулярний і везикулярно-бульозний висип, грибковий дерматит, лущення епітелію, сухість шкіри, випадання волосся, сонячні опіки, синдром Стівенса - Джонсона, токсичний епізод.

З боку органів чуття: зміна або втрата смаку, подразнення очей, дзвін/шум у вухах.

З боку імунної системи: відзначалися реакції гіперчутливості всіх ступенів тяжкості (див. розділ «Особливості застосування»), анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, пурпура, сироваткова хвороба, артралгія, лихоманка.

З боку сечостатевої системи: гематурія, інфекції сечовивідних шляхів, метрорагія, вагінальний кандидоз, дизурія, часті сечовипускання, протеїнурія, підвищення сечовини та креатиніну в сечі; у поодиноких випадках спостерігалися порушення функції нирок, особливо при одночасному застосуванні цефподоксиму з аміноглікозидами та/або сильними діуретиками.

Лабораторні показники: підвищення показників функціональних печінкових тестів АсАТ, АлАТ, рівня лужної фосфатази, білірубіну, сечовини та креатиніну, псевдопозитивна реакція Кумбса.

Біохімічні аналізи: гіпер- або гіпоглікемія, гіпоальбумінемія, гіпопротеїнемія, гіперкаліємія, гіпонатріємія.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25°С в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 5 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери у картонній упаковці.

По 7 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці.

Категорія відпуску з аптеки

За рецептом.