Цефинак 100 мг/5 мл порошок для оральної суспензії 100 мл

Цефинак (Cefinak) інструкція по застосуванню

Склад

діюча речовина: cefixime;

• 5 мл суспензії містить цефіксиму тригідрату еквівалентно цефіксиму 100 мг;

допоміжні речовини: сахароза, ксантанова камедь, натрію бензоат (Е 211), кремнію діоксид колоїдний безводний, ароматизатор полунично-гуарановий 586997 АР0551.

Лікарська форма

Порошок для оральної суспензії.

Основні фізико-хімічні властивості:

для сухого порошку: гранульований порошок майже від білого до світло-жовтого кольору зі специфічним запахом;

для відновленої суспензії: суспензія світло-жовтого кольору із специфічним запахом.

Фармакотерапевтична група

Антибактеріальні засоби для системного використання. Інші β-лактамні антибіотики. Цефалоспорини третього покоління. Код AO X J01D D08.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Цефікс – антибіотик групи цефалоспоринів ІІІ покоління для внутрішнього застосування. В умовах in vitro виявляє значну бактерицидну активність щодо широкого спектру грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів.

Клінічно ефективний при лікуванні інфекцій, викликаних найчастішими патогенними мікроорганізмами, включаючи Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E. coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (бета-лактамази) та позитивні. Має високий ступінь стабільності в присутності β-лактамаз.
Більшість штамів ентерококів (Streptococcus faecalis, Streptococci групи D) та Staphylococci (у тому числі коагулазопозитивні, коагулазонегативні та метициліностійкі штами) стійкі до цефіксіма . Крім того, більшість штамів Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes та Clostridia стійкі до цефіксу.

Фармакокінетика

Всмоктування. Абсолютна біодоступність після перорального застосування цефіксу становить 22-54%. Оскільки наявність їжі не впливає на всмоктування, цефікс можна призначати незалежно від їжі. Максимальний рівень у сироватці після прийому рекомендованих доз для дорослих або дітей становить від 1,5 до 3 мкг/мл. При повторному застосуванні відбувається незначне накопичення цефіксу або відсутнє.

Розподіл. Цефікс майже пов'язується з фракцією альбуміну, середня вільна фракція становить приблизно 30%.
Метаболізм. Метаболіти цефіксіма не були виділені із сироватки крові чи сечі людини.

Висновок. Цефікс виводиться переважно у незміненому вигляді із сечею. Переважним механізмом є клубочкова фільтрація.
Немає даних про проникнення цефіксу у грудне молоко.

Клінічні властивості

Показання

Інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами:

• інфекції верхніх дихальних шляхів (у тому числі запалення середнього вуха (синусит, фарингіт, тонзиліт бактеріальної етіології), у разі відомої або підозрюваної стійкості збудника до інших антибіотиків, що часто використовуються, або у разі ризику неефективності їх застосування);
• інфекції нижніх дихальних шляхів (у тому числі гострий бронхіт та загострення хронічного бронхіту);
• інфекції сечовивідних шляхів (у тому числі цистит, цистоуретрит, неускладнений пієлонефрит).

Протипоказання Цефинаку

Гіперчутливість до цефіксу або інших компонентів препарату, інших цефалоспоринів або пеніцилінів (див. розділ «Особливості застосування»).

Порфірія

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та іншими видами взаємодій

Блокатори канальцевої секреції (алопуринол, пробенецид, діуретики та інші) підвищують максимальну концентрацію цефіксу в сироватці крові, уповільнюючи виведення цефіксу нирками, що може призвести до передозування.

Саліцилова кислота підвищує концентрацію вільного цефіксу на 50% внаслідок переміщення цефіксу з місць зв'язування з протеїнами; цей факт залежить від концентрації.

Супутнє застосування з карбамазепіном може підвищити його концентрацію в плазмі, тому доцільно контролювати рівень карбамазепіну в плазмі.

При комбінованому застосуванні цефіксу з потенційно нефротоксичними речовинами (аміноглікозидами, колістином, поліміксином, віоміцином) або сильнодіючими діуретиками (етакриновою кислотою, фуросемідом) підвищується ризик розвитку ниркової недостатності.

Ніфедипін збільшує біодоступність, але клінічна взаємодія не визначена.

Антациди, що містять магнію або алюмінію гідроксид, уповільнюють всмоктування препарату.

Потенційно, подібно до інших антибіотиків, при застосуванні препарату може знижуватися реадсорбція естрогенів та знижуватися ефективність комбінованих пероральних контрацептивів.

Як і при застосуванні інших цефалоспоринів, підвищення протромбінового часу було зареєстровано у деяких пацієнтів, тому слід бути обережним пацієнтам, які отримують антикоагулянтну терапію.

Цефікс слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які отримують антикоагулянти типу кумарину, наприклад, варфарин калію. Оскільки цефікс може посилювати ефекти антикоагулянтів, можливе збільшення протромбінового часу без клінічних проявів кровотеч.

Під час лікування цефіксом можлива хибнопозитивна пряма реакція Кумбса та хибнопозитивна реакція на глюкозу в сечі при застосуванні таблеток із сульфатом міді, розчинів Бенедикту або Фелінгу. Для визначення глюкози у сечі рекомендується використовувати глюкозооксидазний тест.

Особливості застосування препарату

Тяжкі шкірні побічні реакції, такі як токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, медикаментозна висипка з еозинофілією та системними проявами (DRESS-синдром) були зареєстровані у деяких пацієнтів при застосуванні цефіксу. При виникненні тяжких побічних шкірних реакцій застосування цефіксу слід припинити і призначити відповідне лікування.

Цефікс слід призначати обережно пацієнтам, у яких спостерігалися реакції гіперчутливості на інші препарати.

Як і при застосуванні інших цефалоспоринів, цефіксим слід призначати з обережністю пацієнтам з реакціями гіперчутливості на пеніциліни в анамнезі у зв'язку з можливою перехресною гіперчутливістю до пеніцилінів та цефалоспоринів. Були випадки тяжких реакцій (включаючи анафілактичний шок) на обидва класи препаратів. Якщо розвинулася алергічна реакція на цефікс, слід припинити застосування препарату та провести необхідну терапію.

При лікуванні цефалоспоринами описані випадки медикаментозної гемолітичної анемії, у тому числі тяжкі та летальні. Також повідомлялося про виникнення гемолітичної анемії після повторного застосування цефалоспорину (зокрема цефіксу).

Цефіксім слід застосовувати з обережністю пацієнтам із значним порушенням функції нирок (див. Дозування при нирковій недостатності).
Як і при застосуванні інших цефалоспоринів, цефікс може призвести до гострої ниркової недостатності, включаючи тубулоінтерстиціальний нефрит як основний патологічний стан. При виникненні ГНН застосування цефіксиму слід припинити та призначити відповідну терапію та/або вжити відповідних заходів. Слід виявляти обережність при призначенні препарату за наявності в анамнезі кровотеч, захворювань шлунково-кишкового тракту, особливо таких як виразковий коліт, регіональний ентерит або коліт на фоні застосування, а також порушення функції печінки.

Безпека застосування цефіксу недоношеним дітям чи новонародженим не встановлено.

При лікуванні антибіотиками широкого спектра дії можливе порушення нормальної мікрофлори кишечника, що може призвести до надмірно швидкого зростання Clostridium difficile, що продукує токсин, що є основною причиною антибіотикоасоційованої діареї. Псевдомембранозний коліт пов'язаний із застосуванням антибіотиків широкого спектру дії (у тому числі макролідів, напівсинтетичних пеніцилінів, лінкозамідів та цефалоспоринів). Тому важливо звернути увагу на діагноз у пацієнтів, які мали діарею під час або після застосування антибіотика. Симптоми псевдомембранозного коліту можуть розвиватися під час або після припинення лікування антибіотиками.
Лікування псевдомембранозного коліту повинно включати сигмоїдоскопію, відповідні бактеріологічні дослідження, додавання рідин, електролітів та білків. Якщо стан не покращується після відміни препарату або симптоми стають серйозними, слід призначити перорально ванкоміцин. Ванкоміцин - препарат вибору при лікуванні псевдомембранозного коліту, асоційованого з прийомом антибіотиків (спричиненого C. difficile). Інші причини виникнення коліту мають бути виключені.

При застосуванні цефіксу одночасно з аміноглікозидами, поліміксином В, колістином, петлевими діуретиками (фуросемідом, етакриновою кислотою) у великих дозах необхідно ретельно контролювати функцію нирок. Після тривалого застосування цефіксу слід перевіряти стан функції гемопоезу.

Цефалоспорини підвищують токсичність алкоголю, тому під час лікування цефіксом не рекомендується вживати алкогольні напої.

Важлива інформація про деякі компоненти препарату

5 мл розведеної суспензії містять 2338 г сахарози. З обережністю застосовують хворим на цукровий діабет. Пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, глюкозогалактозним синдромом мальабсорбції або недостатністю сахарози-ізомальтази не слід призначати препарат. Цей препарат може бути шкідливим для зубів. Рекомендується прополоскати рот водою після застосування, а дітям запивати водою у достатній кількості.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Даних щодо застосування під час вагітності немає. Цефікс проникає крізь плаценту.

Не слід застосовувати препарат у період вагітності або годування груддю, крім випадків призначення лікарем у разі потреби.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами.

Застосування лікарського засобу Цефінак не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. У разі запаморочення слід уникати керування автотранспортом чи роботи з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози Цефинак

Їда не впливає на всмоктування цефіксу. Зазвичай курс лікування становить 7 днів, за потреби – до 14 днів. При лікуванні неускладнених циститів курс лікування становить три дні.

Дітям віком від 6 місяців до 10 років з масою тіла до 50 кг рекомендована доза становить 8 мг/кг/добу одноразово або 4 мг/кг кожні 12 годин залежно від тяжкості захворювання.

Дорослим та дітям віком від 10 років (або масою тіла більше 50 кг) рекомендована доза становить 400 мг на добу одноразово або 200 мг кожні 12 годин залежно від тяжкості захворювання.

Пацієнтам похилого віку призначають препарат у рекомендованій для дорослих дозі. Слід контролювати функцію нирок та скоригувати дозу при тяжкій нирковій недостатності (див. Дозування при нирковій недостатності).
При нирковій недостатності цефікс можна застосовувати.

Для пацієнтів з кліренсом креатиніну 20 мл/хв або вище призначати звичайну дозу та режим дозування. Для пацієнтів з кліренсом креатиніну нижче 20 мл/хв рекомендується добову дозу зменшити на 50%. Це також стосується пацієнтів, які знаходяться на постійному амбулаторному перитонеальному діалізі або гемодіалізі.

Спосіб приготування суспензії

Лише для внутрішнього застосування.

Перед приготуванням необхідно перевернути і струснути флакон, щоб розпушити порошок, і додати холодної холодної води (див. таблицю).

Після розведення зберігати суспензію у холодильнику протягом 14 днів. Чи не заморожувати. Флакон слід зберігати щільно закритим.

Перед кожним прийомом готову суспензію потрібно ретельно збовтати, струсивши флакон.

Діти

Препарат застосовувати дітям віком від 6 місяців. Безпека та ефективність застосування цефіксу дітям до 6 місяців не встановлені, тому застосовувати цефік для цієї категорії пацієнтів не рекомендується.

Передозування

Випадків передозування препарату не спостерігалось. Побічні реакції, зазначені при застосуванні препарату в дозах до 2 г у здорових добровольців, не відрізнялися від побічних реакцій, зазначених у пацієнтів, які приймають препарат у рекомендованих дозах.

Симптоми: посилення побічних реакцій.

Лікування: промивання шлунка, симптоматична та підтримуюча терапія.
Специфічного антидоту немає. Гемодіаліз або перитонеальний діаліз лише незначною мірою сприяють виведенню цефіксіма з організму.

Побічні реакції Цефинаку

З боку крові та лімфатичної системи: еозинофілія, гіпереозинофілія, агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, гранулоцитопенія, гемолітична анемія, тромбоцитопенія, тромбоцитоз, гіпопротромбінемія, тромбофлебін, продовження та тромбоф.

З боку травного тракту: спазми у шлунку, біль у животі, діарея*, диспепсія, нудота, блювання, метеоризм, дисбактеріоз, кандидоз слизових рота, стоматит, глосит.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: жовтяниця, гепатит, холестаз.
Інфекційні та паразитарні захворювання: псевдомембранозний коліт.

З боку лабораторних показників: підвищення аспартатамінотрансферази, підвищення аланінамінотрансферази, підвищення білірубіну в крові, підвищення сечовини, підвищення сироваткового креатиніну.

З боку обміну речовин та харчування: анорексія (втрата апетиту).

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, дисфорія, гіперактивність.

З боку органів слуху: втрата слуху.

З боку дихальної системи: диспное.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: гостра ниркова недостатність, включаючи тубулоінтерстиціальний нефрит як основний патологічний стан, гематурія.

З боку імунної системи та з боку шкіри та підшкірної клітковини: анафілактична реакція; реакції, подібні до сироваткової хвороби; медикаментозна висипка з еозинофілією та системними проявами (DRESS); лихоманка; набряк обличчя, реакції гіперчутливості у вигляді висипу, свербежу, лікарської лихоманки та артралгії, включаючи поодинокі випадки кропив'янки або ангіоневротичного набряку. Ці реакції зазвичай зникали після припинення терапії; мультиформна ексудативна еритема (в т.ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: генітальний свербіж, вагініт/моніліаз.

Загальні порушення: слабкість, стомлюваність, підвищений потовиділення, запалення слизових.

* Діарея зазвичай пов'язана із застосуванням препарату у більш високих дозах.

Повідомляли про випадки діареї, від помірної до тяжкої; у разі припинення терапії виправдано. У разі виникнення важкої діареї застосування цефіксу слід припинити.

Термін придатності

Для сухого порошку (до відновлення) – 3 роки.

Для приготованої суспензії (після поновлення) – 14 днів.

Умови зберігання

Для сухого порошку (до відновлення).

Зберігати при температурі не вище 30°С в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Для приготованої суспензії (після поновлення).

Зберігати у холодильнику (не заморожувати).

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

1 флакон із порошком для приготування 50 мл суспензії або 1 флакон із порошком для приготування 100 мл суспензії. По 1 флакону з мірним стаканчиком і мірною ложкою в картонній упаковці.

Категорія відпуску з аптеки

За рецептом .