Тобринекст 3 мг/г мазь глазная 5 г Balkanpharma-Razgrad (Болгария)

Тобринекст (Tobrinext) инструкция по применению

Состав

действующая вещество: тобрамицин;

• 1 г мази содержит тобрамицина сульфат, что эквивалентно тобрамицина 3 мг;

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), парафин жидкий, парафин белый мягкий.

Лекарственная форма

Мазь глазная.

Основные физико-химические свойства: мазь с однородной консистенцией от белого до бледно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средства применяются в офтальмологии. Противомикробные средства. Антибиотики.

Код ATХ S01А А12.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Тобрамицин является быстродействующим бактерицидным антибиотиком из группы аминогликозидов. Он действует на бактериальные клетки, подавляя комплекс полипептидов и синтез в рибосомах.

Резистентность к тобрамицину возникает путем нескольких разных механизмов, включая изменения рибосомальных субъединиц в бактериальной клетке транспортировка тобрамицина к клетке и инактивацию тобрамицина группой аденилирующих, фосфорилирующих и ацетилирующих. ферментов. Генетическая информация относительно продуцирование инактивирующих ферментов может переноситься в хромосомах или плазмидах бактерий. Возможное возникновение перекрестной резистентности к другим аминогликозидов.

Нижеследующие предельные значение и спектр активности in vitro базируются на системном применении. Или значение могут быть непригодны при применении лекарственного средства местно в глаза, поскольку при местном применении достигаются большие концентрации и местные физические / химические условия могут влиять на активность препарата в месте введение. Европейский комитет по определению чувствительности к антибиотикам (EUCAST) установил для тобрамицина такие предельные значение:

• Enterobacteriaceae: S ≤ 2 мг / л, R > 4 мг / л;
• Pseudomonas spp.: S ≤ 4 мг / л, R > 4 мг / л;
• Acinetobacter spp.: S ≤ 4 мг / л, R > 4 мг / л;
• Staphylococcus spp.: S ≤ 1 мг / л, R > 1 мг / л;
• невидоспецифические: S ≤ 2 мг / л, R > 4 мг / л.

Информация, приведенная ниже, предоставляет приблизительные данные относительно того, будут микроорганизмы чувствительными к тобрамицину в форме очной мази. В инструкции приведены только те виды бактерий, что обычно вызывают внешние инфекции глаза, такие как конъюнктивит.

Распространенность приобретенной резистентности отдельных видов микроорганизмов может меняться географически и со временем, поэтому желательно мать местную информацию относительно резистентности микроорганизмов, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости след обратиться за советом к специалисту, если местная распространенность резистентности такова, что активность тобрамицина, по крайней мере против некоторых видов инфекций, является сомнительной.

Чувствительны виды:

• Аэробные грамположительные микроорганизмы

Bacillus megaterium; Bacillus pumilus; Corynebacterium accolens; Corynebacterium bovis; Corynebacterium macginleyi; Corynebacterium pseudodiphtheriticum; Kocuria kristinae; Staphylococcus aureus (чувствительны к метициллину); Staphylococcus haemolyticus (чувствительны к метициллину).

• Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Acinetobacter junii; Acinetobacter ursingii; Citrobacter koseri; Escherichia coli; Klebsiella oxytoca; Klebsiella pneumoniae; Moraxella catarrhalis; Moraxella oslonensis; Morganella morganii; Neisseria perflava; Proteus mirabilis; Pseudomonas aeruginosa; Serratia liquifaciens.

• Условно резистентные виды:

Acinetobacter baumanii; Bacillus cereus; Bacillus thuringiensis; Kocuria rhizophila; Staphylococcus epidermidis; Staphylococcus haemolyticus (устойчивые к метициллину)*; Staphylococcus; другие коагулазонегативные виды Serratia marcescens.

Резистентные микроорганизмы:

• Аэробные грамположительные микроорганизмы

Enterococcus faecalis; Staphylococcus aureus (устойчивы к метициллину); Streptococcus mitis; Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes; Streptococcus sanguis.

• Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Chryseobacterium indologenes; Haemophilus influenzae; Stenotrophomonas maltophilia.

• Анаэробные микроорганизмы

Propionibacterium acnes.

* Резистентность составляет более 50%.

Дети

Анализ данных клинических исследований с применением глазных капель или мазей, что содержат тобрамицин, для лечения бактериальных конъюнктивитов, блефаритов или блефароконъюнктивитов у детей возрастом от 1 до 18 лет показал, что в целом профиль безопасности у детей был такой же, как и у взрослых пациентов. Не рекомендуется назначать лекарственный средство детям в возрасте до 1 года из-за недостаточности данных.

Фармакокинетика.

Абсорбция тобрамицина через ткани роговицы и конъюнктивы достаточно низкая, поэтому минимальная количество тобрамицина абсорбируется в глаз после местного офтальмологического применение. Тобрамицин быстро и экстенсивно экскретируется в мочу путем гломерулярной фильтрации, главным образом в неизмененном состоянии. Период полувыведение из плазмы крови составляет примерно 2 часа с клиренсом 0,04 л/ч/кг и объемом распределения 0,26 л/кг. Связывание белка плазмы крови с тобрамицином незначительное (менее 10%). Биодоступность при пероральном применении тобрамицина низкая (<1 %).

Клинические свойства.

Показания

Лечение внешних инфекций глаза и близлежащих тканей, вызванных чувствительными к тобрамицину патогенными микроорганизмами.

Противопоказания Тобринекста

Повышенная чувствительность к действующей вещества или к любому из вспомогательных компонентов лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Клинически значимые взаимодействия при местном офтальмологическом применении тобрамицина не описаны.

Соответствующих исследований возможных взаимодействий не проводили. Существуют сообщение о взаимодействии с другими лекарственными средствами после системного применения тобрамицина. Однако системная абсорбция тобрамицина после местного применение настолько низкая, что риск любой взаимодействия минимальный.

В случае одновременного местного применение нескольких офтальмологических препаратов необходимо соблюдать интервал не менее 5 минут между применением лекарственных средств.

Очные мази след применять последними.

Особенности применение препарата

Лекарственный средство назначен только для офтальмологического применение.

В некоторых пациентов может появиться чувствительность к аминогликозидам применяются местно. Тяжесть реакции повышенной чувствительности может варьироваться от локальных эффектов к генерализованным реакций, таких как эритема, зуд, крапивница, кожные высыпания, анафилаксия, анафилактоидные реакции или буллезные реакции. В случае возникновение повышенной чувствительности под время лечение след прекратить применение этого лекарственного средства, а также применение других лекарственных средств.

Может возникнуть перекрестная повышенная чувствительность к другим аминогликозидов. Также следует учитывать, что пациенты, чувствительные к тобрамицину, который применяют местно в глаза, также могут быть чувствительны к другим аминогликозидов местной и/ или системной действия.

Серьезные побочные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность возникали у пациентов, которым назначали тобрамицин в виде системной терапии. Рекомендуется соблюдать осторожность при сопутствующем применении тобрамицина с местными и системными аминогликозидами.

Как и при применении других антибиотиков, длительное применение лекарственного средства Тобринекст может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, включая грибы. При возникновении суперинфекции необходимо назначить подходящую терапию.

Не рекомендуется применять контактные линзы во время лечения инфекционных заболеваний глаз.

Применение очной мази может замедлить заживление ран роговицы.

Этот лекарственный средство содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216) могут вызвать аллергические реакции (возможно замедленные).

Применение в этот период беременности или кормление грудью.

Репродуктивная функция

Исследований по оценке влияния тобрамицина на репродуктивную функцию человека при местном применении не проводили.

Беременность

данных относительно применение тобрамицина местно в глаз беременным женщинам нет или они очень ограниченные.

Исследования на животных продемонстрировали токсический влияние на репродуктивное функцию.

Тобринекст не рекомендуется применять в этот период беременности.

Период кормление грудью

Неизвестно, проникает тобрамицин в грудное молоко после местного применение. При системном применении тобрамицин проникает в грудное молоко. Маловероятно, что после местного применение тобрамицин будет обнаружен в грудном молоке или приведет к клиническим эффектов у новорожденного. Однако нельзя исключать риск для кормящего ребенка грудью. След рассмотреть возможность временного прекращение кормление грудью на период лечение тобрамицином или прекращение / удержание от терапии, учитывая соотношение польза / риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияния на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами в этот период применение лекарственного средства Тобринекст нет или он совсем незначительный. Вероятное временное затуманивание зрения или другие нарушение зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или механизмами. Если затуманивание зрения возникает во время применения мази, пациенту необходимо подождать, пока зрение прояснится, прежде чем управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применение и дозы Тобринекст

Дозировка

При легком и среднем тяжести течении заболевание рекомендуется наносить небольшую количество лекарственного средства (полоску длиной 1,5 см) в конъюнктивальный мешок (мешки) пораженного глаза (глаз) 2 или 3 раза в сутки.

При тяжелом течении заболевание рекомендуется наносить небольшую количество лекарственного средства (полоску длиной 1,5 см) в конъюнктивальный мешок (мешки) пораженного глаза (глаз) через каждые 3–4 часа течение первые 2 дня и затем 2–3 раза в сутки до полного излечение.

Как и при применении других антибиотиков, необходимо осуществлять подходящий мониторинг чувствительности бактерий к препарату.

Обычно лечение длится 7–10 дней.

Рекомендуется осторожно закрыть веки и слегка нажать на участок носослезного канала - это снизит системную абсорбцию лекарств, введенных в глаза, что уменьшает вероятность возникновение системных побочных эффектов.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек

Отсутствуют данные относительно применение офтальмологических препаратов, что содержат тобрамицин, этой группе пациентов. Однако из-за низкой системную абсорбцию тобрамицина при местном применении нет необходимости в корректировке дозы.

Способ применение

Лекарственный средство назначен исключительно для местного применение - нанесение в конъюнктивальный мешок.

Чтобы предупредить загрязнение наконечника и содержимого тубы, необходимо придерживаться осторожности и не касаться век, близлежащих участков или других поверхностей наконечником тубы. Тубу следует закрывать сразу после применение.

Как наносить мазь

1. Наклоните голову назад.

2. Положите палец на щеку под глазом и осторожно оттяните кожу вниз так, чтобы между глазным яблоком и нижней веком образовался V - образный карман.

3. Нанесите небольшую количество (размером примерно с горошину) мази в V -образный карман. Не допускайте, чтобы кончик тубы коснулся глаза или веки.

4. Посмотрите вниз, прежде чем закрыть глаза.

Дети.

Тобринекст можно применять детям возрастом от 1 года с такой же дозировкой, как и у взрослых. Однако информация относительно применение лекарственного средства в педиатрии ограничена (см. раздел « Фармакодинамика »). Безопасность и эффективность у детей в возрасте до 1 года не установлены.

Передозировка

В случае передозировка лекарственного средства при местном применении вымыть излишек мази из глаза (глаз) теплой водой.

Ввиду характеристик этого препарата, не ожидается проявлений серьезных токсических реакций при его передозировке после нанесение в глаз (глаза) или при случайном проглатывание содержимого тубы.

Клинические проявления передозировки препарата напоминают побочные эффекты, что наблюдаются у некоторых пациентов: крапчатый кератит, эритема, повышенная слезотечение, отек и зуд век.

Побочные реакции Тобринекста

Самыми частыми побочными реакциями, связанными с применением лекарственного средства, есть гиперемия глаз и ощущение дискомфорта в глазах, которые возникали примерно у 1,4% и 1,2% пациентов соответственно.

Частота побочных эффектов определялась по следующим категориям: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1 /10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (<1/10000).

В пределах каждой группы по частоте побочные эффекты представлены в порядке убывания их проявлений.

В период постмаркетингового надзора были обнаружены дополнительные побочные реакции, указанные ниже. По существующим данным невозможно оценить частоту их возникновение.

Описание некоторых побочных реакций

• В некоторых пациентов может возникнуть чувствительность к аминогликозидам применяются местно (см. раздел « Особенности применение »).
• У пациентов, которым назначали тобрамицин в виде системной терапии, возникали серьезные побочные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность (см. раздел « Особенности применение »).

Сообщения о подозреваемых побочные реакции

Сообщение о побочных реакции после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это дает смогу проводить мониторинг соотношение польза / риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям след сообщать обо всех случаи подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

3 года.

После первого открытие хранить 28 дней при температуре не выше 25 ºС.

Условия хранение

Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 г мази в тубе из алюминиевой фольги с канюлей и пластмассовой. крышечкой навинчивается; по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.