Тобрин 0,3% краплі очні 5 мл Balkanpharma-Razgrad (Болгарія)

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

ТОБРИН

(TOBRIN)

• Загальна характеристика
• Основні фізикохімічні властивості
• Склад
• Форма випуску
• Фармакотерапевтична група
• Фармакологічні властивості
• Показання для застосування
• Спосіб застосування та дози
• Побічна дія
• Протипоказання
• Передозування
• Особливості застосування
• Взаємодія з іншими лікарськими засобами
• Умови та термін зберігання
• Умови відпуску
• Упаковка
• Виробник
• Адреса

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості:

склад:  1мл розчину містить тобраміцину сульфату 4 58 мг еквівалентно 3 0 мг тобраміцину;

допоміжні речовини: бензалконію хлорид калію дигідроген фосфат динатрію фосфат додекагідрат натрію хлорид гідроксиетилцелюлоза вода для ін'єкцій.

Форма випуску. Очні краплі.

Фармакотерапевтична група. Засоби що діють на органи чуття. Засоби що застосовуються в офтальмології. Протимікробні засоби.

Код АТС  S01А A12.

Фармакологічні властивості. 

Фармакодинаміка. Тобраміцин є водорозчинним аміноглікозидним антибіотиком широкого спектра дії проти ряду грампозитивних і грамнегативних патогенних мікроорганізмів.

Він має бактерицидну дію пригнічуючи бактеріальний синтез білків на рівні 30S - субодиниці бактеріальних рибосом.

Антибактеріальний спектр тобраміцину включає велику кількість патогенних мікроорганізмів.

Стафілококи у тому числі S. aureus і S. epidermidis ( коагулазо-позитивні і коагулазо-негативні) також деякі стійкі до пеніциліну штами.

Стрептококи у тому числі деякі види групи А бета-гемолітичного стрептококу деякі негемолітичні види а також деякі штами Streptococcus pneumoniae.

Pseudomonas aeruginosa Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Enterobacter aerogenes Proteus mirabilis Morganella morganii більшість штамів Proteus vulgaris Haemophilus influenzae і H.aegyptius Moraxella lacunata Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola) і деякі види Neisseria.

Існують дані про перехресну стійкість до інших аміноглікозидів. Відомо також що перехресна стійкість до гентаміцину неповна (а саме Pseudomonas стійкі до гентаміцину чутливі до тобраміцину).

Існує можливість розвитку стійкості деяких бактеріальних збудників при тривалому застосуванні антибіотику.

Фармакокінетика. При місцевому застосуванні в очі обмежена кількість тобраміцину проникає через бар'єр рогівки. Вона може бути більшою при нанесенні на ушкоджені тканини.

Показання для застосування. 

Для лікування поверхневих запальних станів пальпебральної і бульбарної кон’юнктиви рогівки та переднього очного сегмента спричинених чутливими до тобраміцину бактеріальними збудниками.

Спосіб застосування та дози.

За призначенням лікаря. Для місцевого застосування.

Дозу і тривалість лікування визначає лікар.

Звичайна добова доза для дорослих та дітей старше 2 місяців при інфекціях легкого та середнього ступеня становить 1-2 краплі в кон’юнктивальний мішок ураженого ока через кожні 4 години. При більш тяжких інфекціях – по 1-2 краплі в уражене око щогодини до поліпшення клінічних симптомів після чого треба поступово зменшити дозу до 1 - 2 крапель через 4 години. Лікування очними краплями «Тобрин» варто продовжувати не менше ніж 2 - 3 доби після зняття клінічних ознак інфекції.

Діти. Очні краплі «Тобрин» підходять для лікування дітей віком старше 2 місяців. Добова норма становить  1-2 краплі в кон’юнктивальний мішок ураженого ока через кожні 4 години.

 Хворі літнього віку (старше 65 років). Не потрібна корекція режиму дозування.

Протипоказання.

Очні краплі «Тобрин» протипоказані хворим з надчутливістю до активної або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

Препарат протипоказаний дітям віком до 2 місяців.

Передозування.

Клінічні симптоми передозування очних крапель «Тобрин» подібні до побічних реакцій: почервоніння сльозотеча набряк свербіння повік крапковий кератит.

При передозуванні зайву кількість препарату варто усунути шляхом промивання великою кількістю чистої води.

Особливості застосування.  Місцеве застосування аміноглікозидних антибіотиків може викликати реакцію надчутливості у деяких пацієнтів. У випадку появи подібної реакції застосування лікарського засобу варто негайно припинити. Можливий розвиток перехресної надчутливості до інших аміноглікозидних антибіотиків.

Тривале застосування препарату може призвести до розвитку стійких мікроорганізмів у тому числі грибів. З появою суперінфекції необхідне призначення адекватної терапії.

Препарат містить бензалконію хлорид як допоміжну речовину що може викликати алергічні реакції і знебарвлення м'яких контактних лінз. У період лікування препаратом не рекомендується використання контактних лінз.

Крапельниця флакона не повинна стикатися з будь-якими поверхнями через небезпеку забруднення вмісту.

Застосування препарату повинне супроводжуватись спостереженням бактеріальної відповіді до застосованого антибіотика

Вагітність та годування груддю.

Немає даних щодо проникнення препарату через плаценту та у грудне молоко. Тому призначення препарату в період вагітності та годування груддю можливе тільки після суворої оцінки ризик/користь для пацієнта.

Керування автотранспортом та механізмами що рухаються.

З огляду на те що застосування препарату може викликати тимчасове порушення зору тому після застосування препарату треба бути особливо уважним при керуванні автотранспортом та механізмами що рухаються.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

При супутньому лікуванні системними аміноглікозидами необхідно стежити за загальною сироватковою концентрацією з метою підтримування адекватної терапевтичної концентрації.

Умови та термін зберігання. У недоступному для дітей місці при температурі не вище 25^оС.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності зазначеного на упаковці

Після відкриття флакону  вміст можна використовувати  протягом 28 діб.

Не заморожувати!

Термін придатності – 3 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. Очні краплі у флаконах по 5 г.

Виробник. Балканфарма-Разград АТ.

Адреса. Болгарія 7200 Разград Апрілско вастаніє № 68.