Тиогамма Турбо 1,2% раствор для инфузий 50 мл №10

Тиогамма Турбо (Thiogamma Turbo) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: α-липоевая кислота;

50 мл раствора содержат:

• 1,2% меглюминовой соли α-липоевой кислоты 1167,7 мг (что соответствует 600 мг α-липоевой кислоты);

другие составляющие: меглюмин, макрогол 300, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: раствор желтоватого или зеленовато-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболические процессы. Код АТХ А16А Х01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

α-липоевая кислота является веществом, которое синтезируется в организме и выполняет роль коэнзима в окислительном декарбоксилировании α-кетокислот; играет немаловажную роль в процессе образования энергии в клетке. Способствует уменьшению уровня сахара в крови и увеличению количества гликогена в печени. Недостаток или нарушение обмена -липоевой кислоты (тиоктовой кислоты) вследствие интоксикаций или избыточного накопления некоторых продуктов распада (например кетоновых тел) приводит к нарушению аэробного гликолиза. α-липоевая кислота может существовать в двух физиологически активных формах (окисленная и восстановленная), которым присуще антитоксическое и антиоксидантное действия. α-липоевая кислота влияет на обмен холестерина, участвует в регулировании липидного и углеводного обменов, улучшает функцию печени (вследствие гепатопротекторного, антиоксидантного, дезинтоксикационного действий).

Фармакокинетика.

α-липоевая кислота претерпевает значительные изменения при первичном прохождении через печень. Наблюдаются значительные межиндивидуальные колебания в доступности α-липоевой кислоты. Выводится почками преимущественно посредством метаболитов. Образование метаболитов происходит в результате окисления боковой цепи и конъюгации. Период полувыведения лекарственного средства Тиогамма Турбо из сыворотки крови составляет 10 – 20 минут.

Показания

Нарушение чувствительности при диабетической полинейропатии.

Противопоказания Тиогаммы Турбо

Повышенная чувствительность к α-липоевой кислоте или другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Тиоктовая кислота может усиливать сахароснижающий эффект инсулина и/или других противодиабетических средств, поэтому особенно в начале лечения тиоктовой кислотой (α-липоевой кислотой) показан регулярный контроль уровня сахара в крови. Для предотвращения появления симптомов гипогликемии в отдельных случаях может потребоваться снижение дозы инсулина или перорального противодиабетического средства.

Этанол снижает терапевтическую эффективность α-липоевой кислоты.

Предупреждение: регулярное употребление алкоголя является существенным фактором риска развития и прогрессирования клинической картины нейропатии и таким образом может негативно влиять на процесс лечения препаратом. Поэтому пациентам с диабетической нейропатией обычно рекомендуется при возможности воздержаться от употребления алкоголя. Ограничение употребления алкоголя касается также перерывов между курсами лечения.

Особенности применения препарата

При применении Тиогамма Турбо следует применять светозащитные черные пакеты (см. картонную упаковку), которые одеваются сверху на флакон при введении препарата внутривенно.

Главным фактором эффективного лечения диабетической полинейропатии является оптимальная коррекция уровня сахара в крови больного.

При парентеральном применении Тиогамма Турбо существует риск возникновения аллергических реакций, включая анафилактический шок, поэтому пациентов следует проверять на наличие таких реакций. В случае появления таких признаков, как зуд, тошнота, недомогание, следует немедленно прекратить введение препарата и принять необходимые терапевтические меры.

Иногда у пациентов с некомпенсированным или неадекватно контролируемым сахарным диабетом и ухудшением общего состояния здоровья могут развиться тяжелые анафилактические реакции, связанные с применением препарата Тиогамма Турбо.

Во время лечения полинейропатии благодаря регенерационным процессам возможно кратковременное усиление чувствительности, сопровождающееся парестезией с ощущением «ползания муравьев».

Определенными ограничениями внутривенного введения препаратов a-липоевой кислоты является пожилой возраст (более 75 лет).

При лечении α-липоевой кислотой сообщалось о случаях аутоиммунного инсулинового синдрома. Больные с определенным генотипом антигена лейкоцитов человека HLA (лейкоцитарные антигены человека), таким как HLA-DRB1*04:06 и HLA-DRB1*04:03, более склонны к развитию аутоиммунного инсулинового синдрома (расстройство гормонов, регулирующих глюкозу в крови с выраженным снижением уровня сахара в крови) при лечении α-липоевой кислотой. HLA-DRB1*04:03 аллель (отношение шансов чувствительности к аутоиммунному инсулиновому синдрому 1,6) в первую очередь встречается у кавказцев и распространен в Южной Европе больше, чем в Северной Европе; HLA-DRB1*04:06 аллель (отношение шансов чувствительности к аутоиммунному инсулиновому синдрому 56,6) встречается преимущественно у пациентов из Японии и Кореи.

Возможность аутоиммунного инсулинового синдрома следует иметь в виду при различных диагнозах спонтанной гипогликемии у пациентов, получающих α-липоевую кислоту.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нет достаточного опыта применения препарата в период беременности или кормления грудью, поэтому его не следует назначать в эти периоды.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении препарата необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы Тиогамма Турбо

Препарат вводят непосредственно из флакона (т.е. без растворителя) в виде внутривенной капельной инфузии взрослым в дозе 600 мг/сут (содержимое 1 флакона) в течение по меньшей мере 30 мин.

В связи с тем, что α-липоевая кислота чувствительна к воздействию света, флаконы следует хранить в картонной упаковке для непосредственного их применения.

В начале курса лечения препарат Тиогамма Турбо вводят внутривенно. Курс лечения – 2 – 4 недели.

Для дальнейшей терапии применяют пероральные формы препаратов α-липоевой кислоты в дозе 300–600 мг/сут.

Дети.

Эффективность и безопасность применения препарата детям не установлены, поэтому его не следует назначать этой возрастной категории пациентов.

Передозировка

Симптомы:

• возможны тошнота,
• рвота и головные боли.

При применении очень высоких доз от 10 до 40 г α-липоевой кислоты в сочетании с алкоголем наблюдается тяжелая интоксикация, что может привести к летальному исходу. Клиническая картина отравления в начале проявляется психомоторным возбуждением или нарушением сознания и в дальнейшем протекает с приступами генерализованных судорог и развитием лактоацидоза. Последствиями интоксикации могут быть гипогликемия, шок, рабдомиолиз, гемолиз, острый некроз скелетных мышц, диссеминированное внутрисосудистое свертываемость крови, угнетение костного мозга и мультиорганная недостаточность.

Лечение. В случае подозрения на передозировку и интоксикацию (прием 6000 мг для взрослого человека и >50 мг/кг массы тела для ребенка) показана немедленная госпитализация и проведение общепринятых мероприятий (например, искусственная рвота, промывание желудка, применение активированного угля). Лечение приступов генерализованных судорог, лактоацидоза и других последствий интоксикаций, угрожающих жизни больного, следует ориентировать на современные принципы интенсивной терапии и проводить симптоматически. До сих пор данных о целесообразности применения гемодиализа, методов гемоперфузии или гемофильтрации в рамках форсированного выведения α-липоевой кислоты нет.

Побочные реакции Тиогаммы Турбо

• Очень часто (≥ 10%),
• часто (≥ 1 % ­- < 10 %),
• иногда (≥ 0,1% - < 1%),
• редко (≥ 0,01% - 0,1%),
• очень редко (< 0,001 или частота неизвестна).

Реакции в месте ввода. Очень редко сообщалось о реакциях в месте введения лекарственного средства.

Со стороны иммунной системы:

частота неизвестна:

• инсулиновый аутоиммунный синдром.

Реакции гиперчувствительности:

• аллергические реакции кожи,
• кожная сыпь,
• крапивница,
• зуд,
• экзема,
• а также системные реакции вплоть до развития анафилактического шока.

Со стороны центральной нервной системы:

Очень редко:

• изменение или нарушение вкусовых ощущений.

После внутривенного введения a-липоевой кислоты очень редко наблюдались судороги, двоение в глазах (диплопия).

Со стороны системы крови:

• после внутривенного введения a-липоевой кислоты наблюдались очень редко геморрагические высыпания (пурпура),
• тромбопатии.

Общие побочные реакции: при быстром введении очень часто могут наблюдаться повышение внутричерепного давления, респираторный дистресс-синдром: эти симптомы проходят самостоятельно.

В результате улучшенного усвоения глюкозы в некоторых случаях может снижаться уровень сахара в крови, при этом очень редко наблюдаются симптомы, подобные симптомам гипогликемии, такие как головокружение, повышенная потливость, головные боли, расстройства зрения.

Срок годности

4 года.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Флаконы хранить в оригинальной упаковке до их непосредственного применения.

Несовместимость.

α-липоевая кислота реагирует in vitro с ионными комплексами металлов (например с цисплатином). С молекулами сахара α-липоевая кислота образует труднорастворимые комплексные соединения (например, раствор левулозы).

Раствор α-липоевой кислоты несовместим с раствором глюкозы, раствором Рингера и растворами, которые могут вступать в реакцию с SH-группами или дисульфидными связями.

Нельзя применять вместе с препаратами, содержащими металлы (например, препараты железа, магния).

При необходимости только солевой раствор можно использовать как растворитель для введения раствора Тиогамма Турбо.

Упаковка

1 флакон или 10 флаконов по 50 мл вместе с защитным черным пакетом в картонной коробке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.