Тест CITO TEST HIV 1/2 для диагностики ВИЧ-инфекции 1 и 2 типа

Тест CITO TEST HIV 1/2 для диагностики ВИЧ-инфекции 1 и 2 типа

Описание

CITO TEST ВИЧ является быстрым тестом для диагностики инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции) в домашних условиях для самоконтроля. Тест выявляет антитела к ВИЧ 1-го и 2-го типа в образцах капиллярной крови человека.

Общие сведения

Возбудителем заболевания ВИЧ-инфекцией является вирус иммунодефицита человека (ВИЧ). По современным представлениям ВИЧ относится к семейству ретровирусов, подсемейства лентивирусив. На сегодня выделены два типа вируса: ВИЧ-1 и ВИЧ-2, которые имеют определенные различия между собой как в геномах, так и в антигенной структуре их белков. ВИЧ-инфекция развивается после проникновения вируса в организм человека. После инфицирования человека через 1,5-2 месяца, а в определенной части людей через 6 или 9, или 12 месяцев, в организме появляются антитела к различным белкам вируса. Определение антител к ВИЧ в сыворотке, плазме и цельной крови является наиболее эффективным и распространенным методом диагностики ВИЧ-инфекции. Благодаря различиям биологичного характера, серологической активности и структуры генома при выявлении ВИЧ как 1-го, так и 2-го типов наблюдается антигенная перекрестная реактивность. Большинство ВИЧ-2 положительных образцов крови будут положительными при использовании тестов на ВИЧ 1-го типа. Быстрые тесты для выявления антител к ВИЧ - это диагностические тест-системы для качественного выявления антител (IgG, IgM) к ВИЧ 1-го и 2-го типов в цельной крови, сыворотке или плазме крови человека с целью скрининговой диагностики ВИЧ-инфекции.

Принцип метода

Тест-система для выявления антител к ВИЧ 1/2 работает по принципу иммунохроматографического анализа с визуальным учетом результатов тестирования. В месте нанесения на мембрану теста образец крови реагирует с окрашенным конъюгатом. Антитела к ВИЧ 1 и 2 типов, которые присутствуют в образце крови, связываются с конъюгатом, образуя иммунный комплекс.

Последний под действием капиллярных сил продвигается вдоль мембраны и вступает в реакцию с иммобилизованными рекомбинантными антигенами ВИЧ 1 и 2 типов, которые были заранее нанесены на тестовый участок мембраны (Т), в результате чего образуется красная линия. Наличие красной линии на тестовом участке (Т) указывает на положительный результат, в то время, как отсутствие ее указывает на отрицательный результат тестирования. Красная линия, которая всегда появляется на участке контроля (С), является контролем выполнения процедуры, тем самым указывая, что достаточное количество образца была использована и заполнение капилляров мемьраны произошло.

Способ применения

Забор и подготовка образцов

Материалом для исследования может быть цельная кровь (из вены или пальца), сыворотка или плазма.

Для отбора капиллярной крови из пальца необходимо:

• помыть руки пациента теплой водой с мылом или протереть смоченной в спирте ваткой, высушить;
• движениями от запястья до кончиков пальцев размять средний или безымянный пальцы, не касаясь места прокола;
• проколоть кожу стерильным одноразовым ланцетом, вытереть первую каплю крови;
• мягко массируя палец, достичь образования достаточной капли крови;
• отобрать одноразовой пластиковой пипеткой 25 мкл крови, избегая образования пузырьков воздуха, и внести весь объем крови в лунку 5 тест-кассеты;
• можно вносить исследуемую капиллярную кровь из пальца методом висячей капли. Для этого подносят палец пациента к лунке 5 на кассете и дают капнуть 1 капле капиллярной крови в центр лунки, избегая прямого контакта пальца с лункой.

Исследование капиллярной крови необходимо проводить немедленно после забора. Такая кровь подлежит хранению для последующего использования с тестами Cito Test HIV 1/2.

Для получения сыворотки собирают кровь в емкость без антикоагулянта, дают крови свернуться, отделяют сыворотку как можно быстрее во избежание гемолиза и переносят в отдельную пробирку.

Для получения плазмы кровь собирают в емкость с антикоагулянтом (гепарин, ЭДТА). После оседания форменных элементов (центрифугируют при 1500-3000 об/мин) отделяют плазму в отдельную пробирку.

Образцы сыворотки и плазмы крови могут храниться в течение 3 дней при температуре 2-8 °С, для длительного хранения используют температурный режим при -20 °С.

Допускается однократное замораживание-размораживание образцов сыворотки и плазмы крови.

Цельная венозная кровь может храниться при температуре 2-8 °С и использоваться для тестирования в течение 2 дней. Цельная венозная кровь не подлежит замораживанию для дальнейшего исследования с использованием тестов Cito Test HIV 1/2.

Процедура тестирования

• Приготовить все необходимые для исследования материалы: часы, тест-систему, образец крови.
• Довести тест-кассету, образец крови, буфер до комнатной температуры (15 - 30 °С).
• Открыть запаянный пакет, достать тест-кассету перед выполнением теста.
• Проверить наличие маркировки «HIV» на тест-кассете.
• При исследовании образцов сыворотки и плазмы: держа пипетку вертикально, внести 1 каплю сыворотки или плазмы (примерно 25 мкл) в лунку (5) на кассете, затем добавьте 1 каплю буфера (примерно 40 мкл) и начать отсчет времени.
• При исследовании образцов цельной венозной крови: держа пипетку вертикально, внести 1 каплю цельной венозной крови (примерно 25 мкл) в лунку (5) на кассете, затем добавьте 1 каплю буфера (примерно 40 мкл) и начать отсчет времени.
• При исследовании образцов капиллярной крови: отобранную пипеткой кровь внести в лунку (5) на устройстве в объеме 25 мкл, затем добавьте 1 каплю буфера (примерно 40 мкл) и начать отсчет времени. Допускается внесение 1 капли стекающей капиллярной крови (примерно 25 мкл) в центр лунки 5 на кассете, после чего добавить 1 каплю (примерно 40 мкл) буфера и начать отсчет времени.
• Учет результата тестирования проводят через 15 минут после внесения образца в лунку (5) медицинского изделия. Не подлежит учету результат тестирования по завершении 20 минут. Результат считают действительным при условии появления цветной линии контроля (С) теста. Появление контрольной линии является процедурным индикатором работы теста и свидетельствует о корректности выполнения исследования.

Учет результатов

• Положительным считается результат при появлении двух четких линий красного цвета. Одна линия должна появиться на участке контроля (С), вторая линия - в тестовой области (Т) теста. Интенсивнисть окраски линии в тестовой области (Т) может изменяться в зависимости от концентрации антител к ВИЧ 1 и 2 типов в образце исследуемого. Появление линии любой интенсивности красного цвета на тестовой линии (Т) учитывается как положительный результат тестирования на качественное выявление антител к ВИЧ 1 и 2 типов.
• Негативным считается результат при появлении одной четкой линии красного цвета контроля (С). Линия красного или розового цвета в тестовой области (Т) отсутствует.
• Недействительным считается результат при отсутствии линии красного цвета на учатске контроля (С). Причиной недействительного результата тестирования может быть недостаточное количество образца исследуемого, несоблюдение процедуры тестирования, несоблюдение сроков годности и условий хранения быстрых тестов. При получении недействительного результата тестирования необходимо повторить исследование с использованием другой тест-кассеты.

Предостережение

• Для профессиональной in vitro диагностики.
• Не использовать после истечения срока годности.
• Тест должен храниться в герметичной упаковке до момента использования.
• Не курить, не пить, не есть в месте нахождения образцов крови и тест-систем.
• Не использовать тест, если упаковка повреждена.
• Обращаться с образцами так, как с потенциально инфицированным материалом. Следует соблюдать установленные меры безопасности относительно микробиологического риска и выполнять стандартные меры по уничтожению образцов.
• При работе с образцами использовать защитную одежду: халат, одноразовые перчатки и очки.
• Влажность и температура могут повлиять на результат тестирования.

Комплектность

• Тест-кассета
• Инструкция
• Пипетка
• Буфер
• Ланцет
• Перчатки
• Салфетка

Необходимые, но не предоставленные материалы

• Пробирки
• Центрифуга (для плазмы)
• Часы

Условия хранения

Тест можно хранить и транспортировать при комнатной температуре или в холодильнике при температуре от 2 до 30 °С.

Тест стабилен до истечения срока годности, указанного на герметичной упаковке.

Срок годности

Составляет 24 месяца. Тест должен находиться в герметичной упаковке до момента использования. Не замораживать. Не использовать после истечения срока годности.