Тест быстрый для диагностики коронавирусной инфекции COVID-19 (Тест Коронавирус)

Тест быстрый для диагностики коронавируснои инфекции COVID-19 (самоконтроль)

Показания к использованию

CITO TEST COVID-19 является быстрым тестом для диагностики коронавирусной инфекции COVID-19 и оценки иммунного ответа на существующую или перенесенную инфекционную болезнь. Тест выявляет антитела IgG и IgM к коронавирусу SARS-CoV-2 в образцах крови человека. Для самоконтроля.

Важливо

Пожалуйста, следуйте указаниям инструкции по применению для получения верного результата. Существует множество причин получения ошибочных результатов.

После проведения тестирования с полученными результатами следует обратиться к врачу. Окончательный диагноз должен быть установлен врачом после проведенных клинических и дополнительных лабораторных исследований.

Описание

COVID-19 (Corona Virus Disease-2019) - это инфекционное заболевание с капельным механизмом передачи, вызванное последним из недавно открытых коронавирусов (SARS-CoV-2), характеризующееся преимущественным поражением верхних дыхательных путей и общей интоксикацией (у больных появляется лихорадка, кашель, затрудненное дыхание (одышка), боль в горле, заложенность носа, недомогание, головная боль, боль в мышцах, утомляемость, слабость, потеря вкуса и обоняния), а также может привести к развитию атипичной пневмонии, тяжелого острого респираторного синдрома, септического шока и даже смерти.

Заразиться COVID-19 можно от человека, инфицированного вирусом, главным образом, при вдыхании мелких капель, которые выделяются инфицированным из носа или рта при кашле, чихании или разговоре. Именно поэтому необходимо держаться от больного человека на расстоянии не менее 1,5 m (м). Эти капли могут оседать на окружающих больного предметах и поверхностях, например столах, дверных ручках и лестничных перилах. В результате этого окружающие могут заразиться COVID-19, прикоснувшись сначала к этим предметам или поверхностям, а затем к глазам, рту или носу. Поэтому важно регулярно мыть руки водой с мылом или обрабатывать их спиртовым антисептиком.

В нашей стране уровень заболеваемости COVID-19 остается очень высоким. По подсчетам ученых действительное количество заболеваний превышает официальную статистику. К инфекции восприимчивы люди всех возрастов, особенно с ослабленным иммунитетом. Люди старше 60 лет, беременные и лица, имеющие хронические заболевания, относятся к группам риска, поскольку у них развитие неблагоприятных последствий заболевания очень высокое. Осложнения, развивающиеся вследствие этой болезни, представляют серьезную угрозу здоровью и жизни человека. Для того, чтобы избежать осложнений, необходимо своевременно диагностировать COVID-19 и обратиться к врачу за помощью.

В качестве предварительной скрининговой диагностики коронавирусной инфекции используют быстрые тесты. Данные тесты могут выявлять или антитела класса IgM или IgG к коронавирусу, или специфические антигены SARS-CoV-2.

Быстрый тест на антигены SARS-CoV-2 применяют при появлении первых симптомов COVID-19 с целью ранней диагностики заболевания. Быстрые тесты на антитела показаны для диагностики COVID-19, а также для оценки иммунного ответа организма как на существующую (в том числе с бессимптомным течением), так и на перенесенную инфекционную болезнь. При использовании теста на антитела следует помнить, что антитела класса IgM обнаруживаются в крови примерно на 7 d (д) * от начала заболевания, а антитела класса IgG могут определяться примерно с 3-й недели. Поэтому тест на антитела к вирусу SARS-CoV-2 рекомендуется использовать с целью диагностики COVID-19 при наличии клинических симптомов или при их отсутствии для установления факта перенесенной ранее болезни.

* d - сутки

Комбинированное применение тестов на антиген и антитела к SARS-CoV-2 повышает эффективность диагностики коронавирусной инфекции.

Комплектность

• Тест-кассета
• Пипетка
• Ланцет (скарификатор)
• Буфер
• Салфетка спиртовая (2 шт.)
• Перчатки одноразовые
• Инструкция

Принцип метода

Быстрый тест для диагностики коронавирусной инфекции CITO TEST COVID-19 является качественным быстрым анализом с визуальным учетом результатов тестирования. Во время тестирования образец вступает в реакцию с реагентами, которые были заранее нанесены и высушены на мембране теста. В случае положительного результата будет образовываться цветная тестовая линия (в зоне тестовой линии IgG, если образец содержит антитела IgG и в зоне тестовой линии IgM - если в образце присутствуют антитела IgM). Наличие контрольной линии служит подтверждением достаточного количества использованного образца, заполнения капилляров мембраны и внутренним контролем качества реагентов.

Предостережение

• Для самоконтроля.
• Не применять после истечения срока годности.
• Не принимать пищу, напитки и не курить в месте проведения тестирования.
• Не использовать тест в случае повреждения целостности упаковки.
• Использовать для тестирования только комплектующие, предоставленные с тестом.
• Обращаться с образцами крови следует как с потенциально инфицированным материалом. В случае забора образца посторонним лицом, ему следует надеть одноразовые перчатки и маску с соблюдением мер, направленных на предотвращение инфицирования.
• После использования тест и использованные комплектующие следует уничтожить путем выбрасывания в контейнер для отходов.

Способ применения

Процедура тестирования

Приготовить все необходимые для исследования материалы: комплектующие теста и часы.

Тест-кассету, буфер необходимо выдержать при комнатной температуре столько времени, чтобы их температура соответствовала комнатной (15-30 ° С).

Открыть запаянный пакет, достать тест-кассету и разместить на столе с горизонтальной поверхностью. Следует выполнить тестирование в течение 1 h (ч) после открытия пакета.

Провести забор образца капиллярной крови из пальца. Для этого необходимо:

• помыть руки теплой водой с мылом или протереть палец спиртовой салфеткой, высушить;
• массировать руку в направлении кончиков среднего или безымянного пальца, не касаясь места прокола;
• проколоть кожу стерильным ланцетом, вытереть новой спиртовой салфеткой первую каплю крови;
• мягко массируя руку от запястья к ладони и пальцев, достичь образования круглой капли крови над местом прокола;
• отобрать одноразовой пипеткой образец крови на 1 cm (см) выше границы наполнения, указанной на пипетке, избегая образования пузырьков воздуха.

Внести 1 каплю крови в лунку (S) на тест-кассете. Затем добавить 2 капли буфера и начать отсчет времени.

Учет результата провести через 10 min (мин) после внесения образца крови на тест-кассету. Не принимать во внимание результат по завершению 20 min (мин).

Учет результатов

ПОЗИТИВНЫЙ на антитела IgG: ** появляются две цветные линии. Одна цветная линия должна появиться в контрольной зоне (C), а другая - в зоне тестовой линии IgG.

ПОЗИТИВНЫЙ на антитела IgM: ** появляются две цветные линии. Одна цветная линия должна появиться в контрольной зоне (C), а другая - в зоне тестовой линии IgM.

** Примечание: интенсивность окраски линий в зонах тестовых линий может меняться в зависимости от концентрации антител к коронавирусу в образце. Поэтому появление цветной линии любой интенсивности в зонах тестовых линий должно рассматриваться как положительный результат.

ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ: одна цветная линия появляется в контрольной зоне (C). Линии в зонах тестовых линий IgG и IgM отсутствуют.

НЕДОСТОВЕРНЫЙ: контрольная линия не появляется. Причиной недействительного результата тестирования может быть недостаточное количество образца крови исследуемого; несоблюдение процедуры тестирования, несоблюдение сроков годности и условий хранения быстрых тестов. При получении недействительного результата тестирования необходимо повторить исследование с использованием другой тест-кассеты.

Контроль качества

Тест оснащен внутренним контролем качества (образование цветной контрольной (С) линии). Появление контрольной линии свидетельствует о достаточном объеме использованного образца крови и соблюдениях процедуры тестирования.

Технические характеристики

Чувствительность и специфичность CITO TEST COVID-19 определены в клинических исследованиях и составляют: чувствительность 100% и специфичность 98% при выявлении антител IgG и чувствительность 85% и специфичность 96% при выявлении антител IgM.

Условия хранения

Тест можно хранить и транспортировать при температуре 2-30 °C. Тест стабилен до истечения срока годности, указанного на герметичной упаковке. Тест должен находиться в герметичной упаковке до момента использования. Не замораживать. Не использовать после истечения срока годности.

Срок годности

Составляет 24 месяца.