Т-Септ спрей 30 мл ICN Polfa Rzeszow (Польша)

Т-Септ (Т-Sept) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: бензидамина гидрохлорид;

1 мл раствора содержит

• 1,5 мг бензидамина гидрохлорида;

другие составляющие: метилпарагидроксибензоат (Е 218), натрия цикламат, гидрокарбонат натрия, глицерин, полисорбат 80, этанол 96 %, аромат мяты перечной, кислота фосфорная концентрированная, вода очищенная.

Лекарственная форма

Cпрей для полости рта, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Средства по применению в стоматологии. Другие средства для местного применения в полости рта.

Код АТХ A01A D02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Бензидамин – нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) с обезболивающими и противоэкссудативными свойствами.

В процессе клинических исследований было показано, что бензидамин эффективен для облегчения симптомов, которыми сопровождаются локализованные раздражающие патологические процессы в полости рта и глотке. Кроме того, бензидамин оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, оказывает местный анестезирующий эффект на слизистую ротовой полости.

Фармакокинетика.

Факт абсорбции через слизистую ротовой полости и глотки был доказан наличием измеряемых количеств бензидамина в плазме крови человека. Однако этого недостаточно для выявления любого системного фармакологического эффекта.

Экскреция происходит главным образом с мочой, преимущественно в форме неактивных метаболитов или конъюгированных соединений.

При местном применении достигается накопление эффективной концентрации бензидамина в воспаленных тканях благодаря его способности проникать через слизистую.

Клинические свойства.

Показания

Симптоматическое лечение раздражения и воспаления ротоглотки; боли, обусловленной гингивитом, стоматитом, фарингитом; в стоматологии после экстракции зуба или с профилактической целью.

Противопоказания Т-Септа

Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Исследования по изучению взаимодействия не проводились.

Особенности применения препарата

Избегайте контакта с глазами.

У некоторых пациентов язвы слизистой щек/глотки могут быть обусловлены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней или у которых повысилась температура тела или возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу в соответствующих случаях.

При возникновении таких симптомов необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом относительно соответствующей терапии.

Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП.

Применение препарата может вызвать бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или с бронхиальной астмой в анамнезе. Таких пациентов следует обязательно об этом предупредить.

Т-септ содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218), который может вызвать аллергические реакции (также и отдаленные реакции), редко – бронхоспазм.

Это лекарственное средство содержит в своем составе 81,40 мг этилового спирта на 1 мл, что эквивалентно 13,84 мг на 0,17 мл (на одно распыление спрея). Количество спирта на одно распыление (0,17 мл) данного лекарственного средства соответствует менее 0,4 мл пива или 0,2 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом препарате не будет оказывать заметного влияния на пациента.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одно распыление (0,17 мл), то есть практически свободно от натрия.

Для спортсменов применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может давать положительный результат антидопингового теста, учитывая границы, установленные некоторыми спортивными федерациями.

Применение в период беременности или кормления грудью.

До сих пор нет надлежащих доступных данных о применении бензидамина беременным или кормящим грудью. Способность этого средства проникать в грудное молоко не изучалась. Данных исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать какие-либо выводы относительно влияния этого средства в период беременности или кормления грудью. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Не следует применять препарат в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении в рекомендованных дозах лекарственное средство не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы Т-Септ

При нажатии на помпу образуется аэрозоль, содержащий 1 дозу спрея – 0,17 мл, что соответствует 0,255 мг гидрохлорида бензидамина.

Перед применением необходимо правильно расположить распылительное устройство для спрея:

• расположить распылительное устройство в горизонтальном положении по отношению к флакону;
• если лекарственное средство используется впервые, следует нажать на распылительное устройство большим или указательным пальцем, удерживая флакон в вертикальном положении до появления лекарственного средства;
• направить конец распылительного устройства в полость рта и нажать на устройство сверху

Взрослым: 4-8 распылений 2-6 раз в сутки.

Детям (6-12 лет): 4 распыления 2-6 раз в сутки.

Детям (4-6 лет): 1 распыление на каждые 4 кг массы тела, до максимальной дозы, эквивалентной 4 распылениям 2-6 раз в сутки.

Не превышать рекомендуемые дозировки.

Дети.

Препарат можно применять детям от 4 лет.

Передозировка

Лишь при случайном приеме большой дозы бензидамина (>300 мг) возможна интоксикация организма.

Симптомами, связанными с передозировкой в результате применения бензидамина, являются преимущественно симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта и симптомы центральной нервной системы. Наиболее распространенные симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта – тошнота, рвота, боль в животе и воспаление пищевода. Симптомы со стороны ЦНС включают головокружение, галлюцинации, возбуждение, нервозность и раздражительность.

При острой передозировке возможно только симптоматическое лечение. За пациентами необходимо тщательное наблюдение, также требуется назначение поддерживающего лечения. Необходимо поддерживать адекватную гидратацию.

Побочные реакции Т-Септа

Внутри каждой частотной группы нежелательные эффекты указаны в порядке их уменьшения.

Нежелательные реакции классифицированы по частоте их возникновения: очень часто (≥1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (<1/10000); частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко − ощущение жжения во рту, сухость во рту;частота неизвестна− гипестезия полости рта, тошнота, рвота, отек и изменение цвета языка, изменение вкуса.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна − анафилактическая реакция, реакция гиперчувствительности.

Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения: очень редко − ларингоспазм;частота неизвестна − бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – фоточувствительность;Очень редко − ангионевротический отек;частота неизвестна − сыпь, зуд, крапивница.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна − головокружение, головная боль.

Т-септ содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции (также и отдаленные реакции).

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 30 мл спрея во флаконе с распылительным устройством, № 1 в картонной коробке.

Категория отпуска из аптеки

Без рецепта.