Стаурум 200 мг/2 мл раствор для инъекций ампулы 2 мл №10 Rompharm Company (Румыния)

Стаурум инструкция по применению

Состав

действующее вещество: хондроитина сульфат натрия;

1 мл содержит:

• хондроитина сульфата натрия 100 мг;

другие составляющие: спирт бензиловый, 0,1 М раствор натрия гидроксида или 0,1 М раствор хлористоводородной кислоты, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: бледно-желтый прозрачный раствор, почти свободный от посторонних частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, воздействующие на опорно-двигательный аппарат. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Хондроитина сульфат. Код АТХ М01А Х25.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Основные действующие вещества – натриевые соли хондроитина сульфата А и С (средняя молекулярная масса 11000 дальтон). Хондроитина сульфат – высокомолекулярный мукополисахарид. Он является основным компонентом протеогликанов, которые вместе с коллагеновыми волокнами образуют хрящевой матрикс.

Препарат тормозит процесс дегенерации и стимулирует регенерацию хрящевой ткани, оказывает хондропротекторное, противовоспалительное, анальгезирующее действие. Заменяет хондроитина сульфат суставного хряща, катаболизированный патологическим процессом. Угнетает активность энзимов, вызывающих деградацию суставного хряща: ингибирует металлопротеиназы, а именно лейкоцитарную эластазу. Снижает активность гиалуронидазы. Частично блокирует выброс свободных кислородных радикалов; способствует блокированию хемотаксиса, антигенных детерминантов. Стимулирует продуцирование хондроцитами протеогликанов. Воздействует на фосфорно-кальциевый обмен в хрящевой ткани. Позволяет восстановить механическую и эластичную целостность хрящевого матрикса.

Применение препарата способствует восстановлению суставной сумки и хрящевых поверхностей суставов, предотвращает сжатие соединительной ткани, выполняет роль смазки суставных поверхностей, нормализует продуцирование суставной жидкости, улучшает подвижность суставов, способствует уменьшению интенсивности боли.

Хондроитина сульфат замедляет резорбцию костной ткани и уменьшает потери кальция, ускоряет процессы восстановления костной ткани.

Фармакокинетика.

Хондроитина сульфат натрия быстро всасывается. Уже через 30 минут после внутримышечной инъекции он проявляется в значительных концентрациях в крови: _Cmax достигается за 1 час, затем постепенно уменьшается в течение 2 суток.

Хондроитина сульфат натрия скапливается преимущественно в хрящевых суставах. Синовиальная мембрана не есть барьер для его проникновения в полость сустава.

Хондроитина сульфат натрия обнаруживается в синовиальной жидкости через 15 минут после внутримышечного введения, а затем в суставном хряще, где его содержание достигает максимума через 48 часов.

Максимальная концентрация в синовиальной жидкости достигается через 4–5 ч после инъекции. Выводится из организма в течение 24 часов. Элиминируется преимущественно почками.

Клинические свойства.

Показания

Дегенеративно-дистрофические заболевания суставов и позвоночника: симптоматическое лечение остеоартрита, артропатия, межпозвонковый остеохондроз, деформирующий остеоартроз.

Противопоказания Стаурума

Повышенная индивидуальная чувствительность к хондроитину сульфату натрия или к любому из компонентов препарата, особенно к бензиловому спирту, кровотечение или склонность к кровоточивости, тромбофлебиты, печеночная недостаточность, почечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении с глюкокортикостероидами и нестероидными противовоспалительными средствами хондроитина сульфат может уменьшать потребность в них, а также в обезболивающих средствах. Выявляет синергизм действия при одновременном применении с глюкозамином и другими хондропротекторами. Эффективность лечения повышается при обогащении диеты витаминами А, С и солями марганца, магния, меди, цинка и селена.

При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой или другими антикоагулянтами или антиагрегантами рекомендуется проводить контроль свертывания крови. При одновременном применении с тетрациклинами хондроитин может оказывать влияние на концентрацию тетрациклина в сыворотке крови.

Особенности применения препарата

Не следует применять хондроитина сульфат пациентам с раком предстательной железы или с повышенным риском развития рака предстательной железы из-за возможного увеличения распространения или рецидива рака простаты.

Не следует применять хондроитина сульфат пациентам с бронхиальной астмой.
У пациентов с бронхиальной астмой существует риск приступов бронхиальной астмы при приеме глюкозамина-хондроитина сульфата.

Для достижения стабильного клинического эффекта необходимо не менее 25 инъекций препарата. Эффект сохраняется в течение многих месяцев после завершения лечения. Для предупреждения обострений использовать повторные курсы лечения. Рекомендуется увеличение доз под контролем врача для пациентов с избыточной массой тела, пептической язвой желудка, при одновременном приеме диуретиков, а также в начале лечения в случае необходимости ускорения клинического ответа.

При аллергических реакциях или геморрагиях лечение следует прекратить.

1 мл раствора содержит 12 мг бензилового спирта, который может вызвать отравление и псевдоанафилактические реакции у детей грудного возраста и детей в возрасте до 3 лет.

Пациенты с печеночной недостаточностью.

Отсутствуют клинические данные по опыту применения хондроитина сульфата пациентам с нарушениями функции печени.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Отсутствуют клинические данные по опыту применения хондроитина сульфата пациентам с нарушениями функции почек.

Применение в период беременности или кормления грудью

Не применять в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Во время применения препарата нет ограничений на управление автотранспортом и другими сложными механизмами.

Способ применения и дозы Стаурум

Препарат вводить взрослым внутримышечно по 1 мл через день. При хорошей переносимости дозу увеличивать до 2 мл, начиная с четвертой инъекции. Курс лечения – 25–35 инъекций. Повторные курсы – через 6 месяцев.

Дети

Опыт применения детям отсутствует. Не использовать детям.

Передозировка

Данные по передозировке отсутствуют.

Побочные реакции Стаурума

По частоте побочные реакции распределены по следующим категориям: очень часто (≥ 1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

При применении препарата у лиц с повышенной гиперчувствительностью к препарату возможны нарушения:

со стороны иммунной системы:

• частота неизвестна: аллергические реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек;

со стороны кожи и подкожной клетчатки:

• редко: эритема, кожная сыпь, макулопапулезная сыпь ;
• очень редко: ощущение зуда, крапивница, дерматит;
• частота неизвестна: алопеция; в месте инъекций возможны покраснение и зуд;

со стороны желудочно-кишечного тракта:

• редко: тошнота, боли в животе, диарея;
• частота неизвестна: рвота, метеоризм, диспепсические явления, изжога;

другие :

• частота неизвестна: нарушения со стороны органов зрения, кератопатия, головокружение, периферические отеки.

Отчет о подозреваемых побочных реакциях

Отчет о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить непрерывное наблюдение соотношения пользы и рисков, связанных с применением лекарственного средства. Специалисты в области здравоохранения должны подавать информацию о любых подозреваемых побочных реакциях с помощью национальной системы отчетности.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Случаи несовместимости не задокументированы с начала использования хондроитина сульфата (1960 г.), однако следует избегать смешивания растворов высокомолекулярных полисахаридов (в т.ч. хондроитина сульфата) с растворами других лекарственных средств.

Упаковка

По 2 мл в ампуле, по 5 или по 10 ампул в картонной пачке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.