Солекс 100 мг таблетки №30

Солекс (Solex) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: амисульприд;

1 таблетка содержит

• амисульприда 100 мг или 200 мг;

другие составляющие: лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; метилцеллюлоза; натрия крахмалгликолят (тип А); стеарат магния.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

• таблетки по 100 мг: белые или почти белые плоские круглые таблетки диаметром примерно 8,0 мм, с распределительной чертой с одной стороны и тиснением А100 с другой стороны;
• таблетки по 200 мг: белые или почти белые плоские круглые таблетки диаметром примерно 11,0 мм, с распределительной чертой с другой стороны и тиснением А200 с другой стороны .

Фармакотерапевтическая группа

Антипсихотические средства. Код ATX N05A L05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Его фармакодинамические свойства характеризуются селективным и превалирующим родством с рецепторами D₂ и D₃ лимбической системы, в то время как не обладают сродством к субтипу D₁ Д₄ и D₅. Амисульприд не имеет родства с рецепторами серотонина и другими нейрорецепторами, такими как рецепторы гистамина Н1, холинергические и адренергические рецепторы. К тому же амисульприд не связывается с сигма-участками. При исследовании высоких доз на животных амисульприд преимущественно блокирует дофаминергические нейроны мезолимбической системы по сравнению с такими же стриатными системами. В низких дозах амисульприд преимущественно блокирует пресинаптические дофаминергические рецепторы D₂ и D₃, что объясняет его влияние на негативные симптомы Этот фармакологический профиль объясняет клиническую эффективность препарата Солекс как против отрицательных, так и положительных симптомов шизофрении.

Фармакокинетика.

В организме человека амисульприд показывает два максимума всасывания: первый наступает быстро через 1 час после применения дозы, а второй через 3–4 часа.

Соответствующие показатели концентрации в плазме крови после приема дозы 50 мг составляют 39±3 и 54±4 нг/мл.

Объем распределения составляет 5,8 л/кг, связывание с белками плазмы крови низкое (16%), взаимодействие с другими лекарственными средствами, связанное с белками, маловероятно. Абсолютная биодоступность составляет 48%.

Амисульприд метаболизирует слабо: было выявлено два неактивных метаболита, на которые приходится около 4% всего применяемого количества препарата.

Амисульприд не кумулируется в организме, после приема повторных доз его фармакокинетика остается неизмененной.

Период полувыведения после приема пероральной дозы составляет около 12 часов.

Амисульприд выводится с мочой в неизмененном виде.

Почечный клиренс составляет примерно 20 л/ч или 330 мл/мин.

Богатая углеводами пища (содержащая 68% жидкости) существенно снижает AUC, T_Макс, С_Макс амисульприда, а после приема жирной пищи изменения не отмечаются. Эффект этих изменений при лечении амисульпридом неизвестен.

Печеночная недостаточность.

Поскольку амисульприд метаболизирует слабо, необходимо снижать дозу для пациентов с печеночной недостаточностью.

Почечная недостаточность.

У пациентов с почечной недостаточностью период полувыведения не изменяется, в то время как системный клиренс снижается в 2,5–3 раза.

AUC амисульприда при легкой форме почечной недостаточности увеличивается вдвое, а при умеренно выраженной недостаточности – почти в 10 раз.

Практический опыт, однако, ограничен, и данных о дозах, превышающих 50 мг, нет.

Амисульприд диализируется очень слабо.

Пациенты пожилого возраста.

Имеющиеся фармакокинетические данные для пациентов от 65 лет свидетельствуют о том, что после одной дозы 50 мг C_Макс, Т_1/2и AUC возрастают на 10–30%. Данные по приему повторных доз отсутствуют.

Клинические свойства.

Показания

Лечение шизофрении.

Противопоказания Солекса

Повышенная чувствительность к действующему веществу или другому компоненту лекарственного средства.

Сообщалось о серьезных эпизодах артериальной гипертензии у пациентов с феохромоцитомой, принимавших антидопаминергические препараты, в том числе некоторые бензамиды. Целесообразно воздерживаться от назначения этого лекарственного средства пациентам с диагностированной или подозреваемой феохромоцитомой, принимавших антидопаминергические препараты, включая некоторые бензамиды.

Выявлены или заподозрены пролактинозависимые опухоли, например пролактиносекретирующая аденома гипофиза и рак грудной железы.

В комбинации с мехитазином, циталопрамом, эсциталопрамом, домперидоном, гидроксизином, непротивопаркинсоническими допаминергическими препаратами (каберголин, хинаголид). Применение в комбинации с леводопой (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Детский возраст до 15 лет (из-за отсутствия клинических данных).

Комбинация с лекарственными средствами, которые могут вызвать torsades de pointes (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Седативные средства. Необходимо учитывать, что многие лекарственные средства или субстанции могут вызывать аддитивные угнетающие эффекты на центральную нервную систему (ЦНС) и способствовать снижению внимания. К этим средствам относятся производные морфина (аналгетики, противокашлевые средства и средства заместительного лечения наркозависимости), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые анксиолитики (такие как мепробамат), снотворные, седативные антидепрессанты, амитрие, седативные Н₁- антигистаминные средства, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен и талидомид.

Лекарственные средства, способные вызывать torsades de pointes. Эта серьезная аритмия может быть вызвана применением ряда лекарственных средств, таких как противоаритмические и другие препараты. Предрасполагающими факторами являются гипокалиемия (см. подраздел «Препараты, снижающие содержание калия»), брадикардия (см. подраздел «Препараты, замедляющие сердечный ритм») или предварительно существующее врожденное или приобретенное удлинение интервала QT.

Это особенно касается противоаритмических препаратов IA и III класса, а также некоторых нейролептиков. Этот эффект также индуцируется другими соединениями, не относящимися к этим классам.

Для доласетрона, эритромицина, спирамицина и винкамина это взаимодействие касается только лекарственных форм, которые вводятся внутривенно.

В целом применение лекарственного средства, вызывающего torsades de pointes, вместе с другим препаратом, имеющим такой же эффект, противопоказано.

Однако некоторые из этих препаратов являются исключениями, поскольку их применение избежать нельзя, поэтому они просто не рекомендуются к применению в комбинации с лекарственными средствами, которые могут индуцировать torsades de pointes. Это касается метадона, противопаразитарных средств (галофантрина, люмефантрина, пентамидина) и нейролептиков.

Однако к этим исключениям не относятся циталопрам, эсциталопрам, домперидон и гидроксизин, и поэтому их применение вместе со всеми препаратами, которые могут индуцировать torsades de pointes, противопоказано.

Противопоказанные комбинации (см. раздел «Противопоказания»).

Агонисты допамина, за исключением антипаркинсонических агонистов (каберголина, хинаголида, ротиготина). Взаимный антагонизм эффектов агонистов допамина и нейролептиков.

Циталопрам, эсциталопрам, домперидон, гидроксизин. Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes.

Мехитазин. Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes.

Нерекомендуемые комбинации (см. раздел «Особенности применения»).

Антипаразитарные средства, способные вызвать torsades de pointes (хлорохин, галофантрин, люмефантрин, пентамидин). Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности torsades de pointes. Если возможно, необходимо отменить лечение одним из двух препаратов. Если этой комбинации невозможно избежать, рекомендуется контроль QT перед лечением и мониторинг ЭКГ.

Допаминергические противопаркинсонические средства (амантадин, апомофин, бромокриптин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, промипексол, разагилин, ропинирол, ротиготин, селегилин, толкапон). Взаимный антагонизм эффектов агонистов допамина и нейролептиков. Агонисты допамина могут спровоцировать или усугубить психотические нарушения. Когда применение нейролептика необходимо больному, страдающему болезнью Паркинсона и принимающим агонисты допамина, необходимо постепенно уменьшить дозу агонистов допамина, а затем отменить применение препарата (резкая отмена допаминергических препаратов чревато развитием злокачественного нейролептического синдрома).

Другие лекарственные средства, которые могут индуцировать torsades de pointes: противоаритмические препараты класса IA (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид) и противоаритмические препараты класса III (амиодарон, дронедарон, соталол, дофетилид, ибутилид), а также другие препараты, такие как соединения арсен , цизаприд, дифеманил, доласетрон внутривенно, домперидон, эритромицин внутривенно, левофлоксацин, мехитазин, мизоластин, прукалоприд, винкамин внутривенно, моксифлоксацин, спарфлоксацин, спирамицин внутривенно, тиоридазин, вандетани. Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности torsades de pointes.

Другие нейролептики, которые могут индуцировать torsades de pointes (хлорпромазин, циамемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пимозид, пипамперон, пипотиазин, сертиндол, сульпирид, сультоприд, тиаприсол).Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности torsades de pointes.

Употребление алкоголя. Алкоголь усиливает седативный эффект нейролептиков. Амисульприд может усиливать действие алкоголя на ЦНС. Снижение внимания может сделать управление автомобилем и работу с механизмами небезопасными. Необходимо избегать употребления спиртных напитков и применения лекарственных средств, содержащих спирт.

Леводопа. Взаимный антагонизм эффектов леводопы и нейролептиков. Пациентам с болезнью Паркинсона следует использовать минимальные эффективные дозы каждого из этих препаратов.

Метадон. Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности torsades de pointes.

Натрия оксибутират. Усиление угнетения ЦНС. Снижение внимания может привести к опасности при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами.

Комбинации, требующие принятия мер предосторожности.

Анагрелид. Повышенный риск возникновения желудочковой аритмии, особенно torsades de pointes. В течение одновременного применения этого препарата требуется клинический и электрокардиографический контроль.

Азитромицин, кларитромицин, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, рокситромицин. Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes. При одновременном применении этих препаратов необходим клинический и ЭКГ-контроль.

Бета-блокаторы у пациентов с сердечной недостаточностью (бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол). Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes. Кроме того, имеется сосудорасширяющий эффект и риск возникновения артериальной гипотензии, особенно ортостатической (аддитивный эффект). Необходим клинический и ЭКГ-контроль.

Препараты, замедляющие сердечный ритм (особенно противоаритмические препараты класса IA, бета-блокаторы, некоторые противоаритмические препараты III класса, некоторые блокаторы кальциевых каналов, препараты наперстянки, пилокарпин, антихолинэстеразные препараты). Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes. Необходим клинический и ЭКГ-контроль.

Препараты, снижающие концентрации калия (выводящие калий диуретики самостоятельно или в комбинации, стимулирующие слабительные, глюкокортикоиды, тетракосактиды и внутривенный амфотерицин В). Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности torsades de pointes. Необходимо корректировать любую гипокалиемию перед тем, как начать лечение амисульпридом, и проводить мониторинг клинической картины, электролитного баланса и ЭКГ.

Литий. Риск нейропсихических признаков, указывающих на злокачественный нейролептический синдром или отравление литием. Показан регулярный клинический контроль и контроль показателей лабораторных анализов, особенно в начале одновременного применения препаратов.

Ондансетрон. Повышенный риск возникновения желудочковой аритмии, особенно torsades de pointes. В течение одновременного применения этого препарата требуется клинический и электрокардиографический контроль.

Рокситромицин. Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes. При одновременном применении этих препаратов необходим клинический и ЭКГ-контроль.

Комбинации, которые необходимо учитывать.

Другие седативные средства. Усиливают угнетение центральной нервной системы. Нарушение способности к концентрации внимания может сделать опасным управление автотранспортом и работу с механизмами.

Антигипертензивные средства. Повышенный риск артериальной гипотензии, в том числе постуральной гипотензии.

Производные нитратов и родственные вещества. Повышенный риск артериальной гипотензии, в том числе постуральной гипотензии.

Орлистат. Риск понижения терапевтического эффекта при одновременном применении орлистата.

Особенности применения препарата

Специальные предупреждения.

Злокачественный нейролептический синдром.

Как и при применении других нейролептиков возможно развитие злокачественного нейролептического синдрома, который может приводить к летальным исходам, характеризуется гипертермией, ригидностью мышц, дисфункцией периферической нервной системы, нарушением сознания, повышением уровня КФК. При развитии гипертермии, особенно при применении высоких доз, все антипсихотические препараты необходимо отменить.

Удлинение интервала QТ.

Солекс может вызвать дозозависимое удлинение интервала QТ на электрокардиограмме, что повышает риск появления серьезных желудочковых аритмий, таких какtorsades de pointes.

Риск появления серьезных желудочковых аритмий повышается при брадикардии, гипокалиемии, при врожденном или приобретенном удлиненном интервале QТ (комбинация с препаратами, удлиняющими интервал QТ) (см. раздел «Побочные реакции»).

Если клиническая ситуация разрешает, к применению препарата рекомендуется убедиться в отсутствии факторов, которые могут способствовать развитию этого нарушения ритма, таких как:

• брадикардия менее 55 уд/мин;
• нарушение баланса электролитов, в частности гипокалиемия;
• врожденный удлиненный интервал QТ;
• применение препаратов, способных вызывать выраженную брадикардию (<55 уд/мин), гипокалиемию, снижение сердечной проводимости или удлинение интервала QТ (см. раздел «Противопоказания»).

Больным, которым необходимо длительное лечение нейролептиками, до начала лечения следует сделать ЭКГ.

Мозговой инсульт .

В рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследованиях с участием пациентов пожилого возраста с деменцией, которых лечили некоторыми атипичными антипсихотиками, наблюдался повышенный по сравнению с плацебо риск развития мозгового инсульта.

Механизм, лежащий в основе такого повышенного риска, неизвестен. Нельзя исключить наличие повышенного риска, связанного с другими антипсихотическими средствами, и наличие риска других популяций пациентов. Больным фактором риска инсульта головного мозга это лекарственное средство следует применять с осторожностью.

Пациенты пожилого возраста с деменцией.

Риск летального исхода возрастает у пациентов пожилого возраста, страдающих психозом, связанным с деменцией, и принимающих антипсихотические средства.

Анализ 17 плацебо-контролируемых клинических исследований (средняя продолжительность – 10 недель), проведенных среди пациентов, принимавших преимущественно атипичные антипсихотические средства, показал, что по сравнению с плацебо у больных, лечившихся этими препаратами, риск летального исхода повысился у 1,6–1 ,7 раза.

После лечения, которое длилось в среднем 10 недель, риск летального исхода составил 4,5% у больных, получавших лечение по сравнению с 2,6% в группе плацебо.

Хотя причины летального исхода во время клинических исследований, проводившихся с атипичными антипсихотическими средствами, были разными, большинство летальных исходов были либо по кардиоваскулярным (например, сердечная недостаточность, внезапное летальное последствие), либо по инфекционным (например, пневмония) причинам.

Эпидемиологические исследования показывают, что традиционные антипсихотические средства могут повышать летальность, как и при приеме атипичных антипсихотических средств.

Соответствующая роль антипсихотических средств и индивидуальных особенностей больного в повышении летальности в эпидемиологических исследованиях осталась неизвестной. У Солекса нет лицензии на лечение расстройств поведения, связанных с деменцией.

Венозные тромбоэмболии.

При применении антипсихотических средств были зарегистрированы случаи венозных тромбоэмболий (ВТЭ), иногда с летальным исходом. Поскольку у больных, лечащихся антипсихотическими средствами, часто приобрели факторы риска ВТЭ, то, прежде чем начать лечение препаратом Солекс или на фоне такого лечения, следует выявить возможные факторы риска ВТЭ и принять превентивные меры (см. раздел «Побочные реакции»).

Гипергликемия/метаболический синдром.

Сообщалось о случаях гипергликемии у пациентов, которые лечились некоторыми антипсихотическими препаратами, в т.ч. амисульпридом (см. раздел «Побочные реакции»).

Необходимо проводить клинический и лабораторный мониторинг в соответствии с действующими рекомендациями у пациентов, получающих лечение препаратом Солекс. Особое внимание следует уделить пациентам с сахарным диабетом или факторами развития диабета.

Судороги.

Амисульприд может снижать судорожный порог. Поэтому пациенты с судорогами в анамнезе нуждаются в тщательном мониторинге во время терапии амисульпридом.

Особые группы пациентов.

Поскольку амисульприд элиминируется почками, для пациентов с почечной недостаточностью его дозу следует снизить или рассмотреть возможность другого лечения (см. «Способ применения и дозы»). Нет данных о пациентах с серьезной почечной недостаточностью (см. «Способ применения и дозы»).

Как и другие антипсихотические средства, амисульприд следует применять с особой осторожностью пациентам пожилого возраста из-за возможного риска седатации и артериальной гипотензии. Может также потребоваться снижение дозировки из-за почечной недостаточности.

Как и с другими антидопаминергическими средствами, необходимо соблюдать осторожность, назначая амисульприд пациентам с болезнью Паркинсона, поскольку он может привести к ухудшению болезни. Амисульприд следует применять только при невозможности избегания лечения нейролептиками.

Синдром отмены.

Симптомы отмены, описанные после резкой отмены высоких доз антипсихотических препаратов, включая тошноту, рвоту и бессонницу, очень редко описывались после внезапного прекращения приема высоких доз антипсихотических препаратов. Также могут возникать рецидивы психотических симптомов. Сообщалось о возникновении самопроизвольных двигательных расстройств (таких как акатизия, дистония и дискинезия) при применении амисульприда. В связи с этим целесообразна постепенная отмена амисульприда.

Не рекомендуется применять это лекарственное средство в комбинации с алкоголем, допаминергическими противопаркинсоническими средствами, противопаразитарными средствами, способными провоцировать torsades de pointes; с метадоном, леводопой, другими нейролептиками или препаратами, способными провоцировать torsades de pointes (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Гиперпролактинемия. Амисульприд может увеличивать уровень пролактина (см. «Побочные реакции»). Пациенты с гиперпролактинемией и/или с потенциально пролактинзависимой опухолью должны находиться под наблюдением во время лечения амисульпридом (см. «Противопоказания»).

Оговорки, связанные со вспомогательными веществами.

Это лекарственное средство содержит лактозу. Пациентам с такими редкими наследственными нарушениями как непереносимость галактозы (галактоземия), дефицит лактазы или синдром нарушения абсорбции глюкозы или галактозы не следует принимать.

Рак молочной железы.

Солекс может повышать уровни пролактина. В связи с этим назначать амисульприд пациентам с наличием рака молочной железы в личном или семейном анамнезе следует с осторожностью, а во время терапии данным лекарственным средством необходимо тщательное наблюдение.

Доброкачественная опухоль гипофиза.

Амисульприд может повысить уровень пролактина. Случаи доброкачественных опухолей гипофиза, таких как пролактинома, наблюдались во время терапии амисульпридом (см. раздел «Побочные реакции»). При очень высоком уровне пролактина или клинических признаков опухоли гипофиза (таких как дефект поля зрения и головная боль) следует проводить визуализацию гипофиза. Если диагноз опухоли гипофиза подтвержден, лечение амисульпридом необходимо прекратить (см. «Противопоказания»).

Другие

При применении антипсихотиков, включая препарат Солекс, сообщали о возникновении лейкопении, нейтропении и агранулоцитоза. Повышение температуры тела или инфекции невыясненной этиологии может указывать на лейкопению (см. раздел «Побочные реакции») и требовать немедленного гематологического исследования.

Пациентам с такими редкими наследственными нарушениями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы саамов или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, не следует принимать это лекарственное средство.

Сообщалось о выраженной токсичности печени при применении амисульприда. Пациентам следует дать указание немедленно сообщать врачу о таких симптомах как астения, анорексия, тошнота, рвота, боль в животе или желтуха. Исследования, включая клиническое обследование и биологическую оценку функции печени, должны быть сделаны немедленно (см. раздел «Побочные реакции»).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Исследования на животных показали репродуктивную токсичность Амисульприда. Амисульприд проникает через плаценту.

Клинические данные о применении в период беременности ограничены. Соответственно безопасность применения амисульприда во время беременности не установлена. Применение амисульприда не рекомендовано в период беременности, за исключением случаев, когда преимущества оправдывают потенциальные риски.

Если препарат применять в период беременности, у новорожденных могут проявиться побочные эффекты амисульприда. Во время ІІІ триместра беременности существует риск возникновения побочных реакций, таких как экстрапирамидные синдромы и/или синдром отмены, которые могут различаться по степени тяжести и продолжительности после родов. Сообщалось о таких побочных реакциях как возбуждение, гипертонус, гипотонус, тремор, сонливость, респираторный дистресс-синдром или затрудненное кормление. В этой связи необходим тщательный мониторинг новорожденных.

Фертильность

Наблюдалось снижение фертильности, связанное с фармакологическими эффектами лекарственного средства (пролактинопосредственный эффект).

Кормление грудью.

Из-за отсутствия информации о проникновении амисульприда в грудное молоко кормление грудью противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентов, особенно тех, кто управляет автомобилем и работает с другими механизмами, необходимо предупреждать о риске развития сонливости и помутнения зрения в связи с применением этого лекарственного средства (см. раздел «Побочные реакции»).

Способ применения и дозы Солекс

Если суточная дозировка не превышает 400 мг, препарат следует принимать 1 раз в сутки.

Дозу более 400 мг следует разделить на 2 приема в сутки.

Острые психотические эпизоды.

Можно начать лечение с внутримышечного введения, которое продлится несколько дней, при максимальной дозе 400 мг/сут с последующим переходом на пероральный прием.

Дозы от 400 мг/сут до 800 мг/сут рекомендуется назначать перорально. Максимальная пероральная доза не должна превышать 1200 мг/сут. Безопасность доз свыше 1200 мг/сут широко не изучалась. В этой связи такие дозы не следует применять.

Поддерживающую дозу или корректировку дозы следует устанавливать индивидуально в соответствии с реакцией пациента.

Во всех случаях поддерживающую терапию следует назначать индивидуально, на уровне минимальной эффективной дозы.

Преимущественно отрицательные эпизоды.

Рекомендуемые дозы – от 50 мг/сут до 300 мг/сут. Дозы следует подбирать индивидуально. Оптимальная доза составляет около 100 мг/сут.

Пациенты пожилого возраста.

Амисульприд следует применять с особой осторожностью пациентам этой популяции из-за риска артериальной гипотензии и седатации (см. «Противопоказания»). У пациентов с почечной недостаточностью может потребоваться снижение дозы препарата.

Почечная недостаточность.

Поскольку амисульприд выводится почками, при почечной недостаточности с клиренсом креатинина 30–60 мл/мин суточную дозу необходимо снизить вдвое, а при почечной недостаточности с клиренсом креатинина 10–30 мл/мин до трети. В связи с недостаточными данными о пациентах с серьезной почечной недостаточностью (КК 10 мл/мин) рекомендуется строгий мониторинг таких пациентов (см. раздел «Противопоказания»).

Нарушение функции печени.

Поскольку препарат слабо метаболизирует, снижение дозы не требуется.

Дети.

Эффективность и безопасность амисульприда при применении в промежутке с пубертатным периодом до 18 лет не установлены; данные о применении амисульприда детям с шизофренией ограничены. По этой причине применение амисульприда в промежутке с пубертатным периодом до 18 лет не рекомендуется. Амисульприд противопоказан детям до 15 лет из-за отсутствия клинических данных.

Передозировка

В настоящее время данных, касающихся острой передозировки амисульприда, мало. Зарегистрированные симптомы в основном являются результатом усиления фармакологической активности, клинически проявляющейся в головокружении, седации, коме, артериальной гипотензии и экстрапирамидных симптомах.

Были сообщения о летальных исходах при одновременном применении с другими психотропными средствами.

Специфический антидот амисульприда неизвестен. В случае острой передозировки следует определить, применяли ли одновременно другое лекарственное средство и принять соответствующие меры:

• тщательное наблюдение за жизненными функциями;
• мониторинг сердечной деятельности (опасность удлинения интервала QT) до полного выздоровления больного;
• при тяжелых экстрапирамидных симптомах необходимо назначить антихолинергические средства;
• поскольку амисульприд слабо диализируется, возможности гемодиализа для выведения этого лекарственного соединения ограничены.

Побочные реакции Солекса

Нежелательные эффекты классифицированы по частоте в соответствии с такой шкалой: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редкие (≥ 1/ 10000, <1/1000), очень редки (<1/10000), частота неизвестна (невозможно определить исходя из имеющихся данных).

Со стороны нервной системы.

Очень часты: возможны экстрапирамидные симптомы (тремор, ригидность, гипертония, усиленная саливация, акатизия, гипокинезия, дискинезия). В большинстве случаев они умеренно выражены при поддерживающих дозах и частично обратимы без отмены амисульприда при назначении антихолинергических противопаркинсонических средств.

Частота экстрапирамидных симптомов, зависящая от дозы, очень низкая у пациентов, которые лечатся по поводу преимущественно отрицательных симптомов дозами 50–300 мг/сут.

Часто: сонливость, возможна острая дистония (спастическая кривошея, окулогирный криз, тризм). Она обратима без отмены амисульприда при назначении антихолинергического противопаркинсонического средства.

Нечасто: была зарегистрирована поздняя дискинезия, характеризующаяся самопроизвольными движениями языка и (или) мышц лица, обычно после длительного приема препарата.

Антихолинергические противопаркинсонические средства являются неэффективными или могут вызывать усиление симптомов.

Судороги.

Редкий: нейролептический злокачественный синдром, являющийся потенциально летальным осложнением.

Неизвестно: синдром беспокойных ног.

Психические расстройства

Часто: бессонница, тревожность, ажитация, фригидность.

Нечасто: спутанность сознания.

Со стороны пищеварительной системы.

Часто: запор, тошнота, рвота, сухость во рту.

Со стороны эндокринной системы.

Часто: повышение уровня пролактина в плазме крови, обратимым после отмены препарата. Это может вызывать следующие клинические симптомы: галакторею, аменорею, гинекомастию, боль в груди, нарушение эрекции.

Редкая: доброкачественная опухоль гипофиза, как пролактинома (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Со стороны метаболизма и питания.

Часто: гипергликемия (см. раздел «Особенности применения»), гипертриглицеридемия и гиперхолестеринемия.

Редкие: гипонатриемия, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH)

Лабораторное исследование.

Часто:увеличение массы тела.

Нечасто:зарегистрированы повышенные уровни энзимов печени, главным образом трансаминаз.

Со стороны иммунной системы.

Нечасто: аллергические реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Часто: брадикардия.

Редкие:

удлинение интервала QT;

желудочковые аритмии, такие как torsades de pointes и желудочковая тахикардия, которые могут привести к фибрилляции желудочков и остановке сердца;

внезапное летальное последствие (см. раздел «Особенности применения»).

Сосудистые нарушения.

Часто: гипотония.

Нечасто: повышение АД.

Редко: случаи венозной тромбоэмболии, в т.ч. Эмболии легочной артерии, иногда летальной, и тромбоз глубоких вен были зарегистрированы при применении антипсихотических средств (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны крови и лимфатической системы.

Нечасто: лейкопения, нейтропения.

Редкий: агранулоцитоз (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Редкие: ангионевротический отек, крапивница.

Неизвестно: реакция светочувствительности

Патологические состояния в период беременности, в послеродовой и перинатальный периоды.

Частота неизвестна: синдром отмены у новорожденных (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.

Нечасто: остеопения, остеопороз.

Со стороны почек и мочевыводящих путей.

Нечасто: задержка мочеотделения.

Со стороны печени и желчевыводящих путей.

Нечасто: гепатоцеллюлярное повреждение.

Респираторные, торокальные и средостенные нарушения.

Нечасто: заложенность носа, аспирация пневмонии (преимущественно в сочетании с другими нейролептиками и депрессантами ЦНС).

Со стороны органов зрения.

Часто: помутнение зрения.

Отчетность о побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях в период после регистрации лекарственного средства является важной мерой. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения «польза/риск» при применении данного лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях с помощью системы сообщений о побочных реакциях в Украине.

Срок годности

36 месяцев.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте в оригинальной упаковке при температуре 15–25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

№30 (10х3): по 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.