Седаристон капсулы №60

Седаристон инструкция по применению

Состав

действующие вещества: сухой экстракт травы зверобоя (Hyperici Herba), сухой экстракт корневищ с корнями валерианы (Rhizoma cum radicibus valerianae);

1 капсула содержит

• сухого экстракта травы зверобоя 90% (Hyperici Herba) (5–7:1) [экстрагент этанол 60 % (об./об.)] 100 мг,
• сухого экстракта корневищ с корнями валерианы (Rhizoma cum radicibus valerianae) (4–7:1) [экстрагент этанол 60 % (об./об.)] 50 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, стеарат магния, мальтодекстрин, кремния диоксид коллоидный безводный;

состав капсулы: желатин, натрия лаурилсульфат, хинолиновый желтый (E 104), индигокармин (E 132), диоксид титана (E 171), железа оксид желтый (E 172), вода очищенная.

Лекарственная форма

Капсулы.

Основные физико-химические свойства: верхушка капсулы темно-зеленого цвета. Порошок от светло-коричневого до красновато-коричневого цвета с агломератами.

Фармакотерапевтическая группа

Снотворные и успокаивающие средства. Код ATX N05C.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Растительные экстракты, входящие в состав препарата, действуют успокаивающе, стабилизируют настроение и облегчают засыпание.

Сухой экстракт травы зверобоя (Hyperici herba) содержит активные вещества гиперицин, псевдогиперицин, гиперфорин и флавоноиды, оказывает благоприятное воздействие на функциональное состояние центральной нервной системы. Действует как стабилизатор настроения, благодаря чему дополняет действие экстракта валерианы. Механизм действия экстракта зверобоя связан с торможением моноаминооксидазы (МАО), а также ферментов, ответственных за катаболизм нейроаминов, таких как серотонин, норадреналин, дофамин.

Экстракт валерианы уменьшает возбудимость центральной нервной системы. Действие обусловлено содержанием эфирного масла, большая часть которого – сложный эфир борнеола и изовалериановой кислоты. Седативные свойства также обладают валепотриатами и алкалоидами – валерин и хотинин. Седативное действие проявляется медленно, но достаточно стабильно. Валериановая кислота и валепотриаты оказывают слабое спазмолитическое действие.

В комбинации сухие экстракты зверобоя и валерианы взаимно дополняют эффективность друг друга.

Фармакокинетика.

Не изучалась.

Клинические свойства.

Показания

Лечение временных состояний депрессии легкой степени, сопровождающихся нервной обеспокоенностью и нарушением сна вследствие нервного возбуждения.

Противопоказания Седаристона

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства.

Повышенная чувствительность кожи к свету, временные состояния депрессии тяжелой степени и другие нарушения, сопровождающиеся угнетением центральной нервной системы.

Одновременное применение:

• иммунодепрессанты (цилоспорин, такролимус для внутреннего применения, сиролимус);
• лекарственных средств против ВИЧ (ингибиторы протеаз, такие как индинавир; ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как невирапин);
• цитостатиков (иматиниб, иринотекан) за исключением моноклональных антител;
• антикоагулянтов (фенпрокумон, варфарин);
• мидозолома.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Взаимодействие с лекарственным средством Седаристон капсулы может привести к снижению эффективности таких лекарственных средств, как антикоагулянты (фенпрокумон, варфарин); циклоспорин; такролимус для внутреннего применения; сиролимус; дигоксин; индинавир и другие ингибиторы протеазы, применяемые при ВИЧ-терапии; ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как невирапин; иринотекан; иматиниб и другие цитостатические препараты, за исключением моноклональных антител; амитриптилин; нортриптилин; мидазолом; теофиллин; верапамил; симвастатин; гормональные противозачаточные средства (см. раздел «Противопоказания»)

Лекарственные средства, содержащие зверобой, могут способствовать метаболизму препаратов, если он осуществляется с участием цитохрома P450-3A4. В результате этого соответствующие лекарственные средства могут оказывать ослабленное и/или менее продолжительное действие.

Лекарственное средство «Седаристон капсулы» при одновременном применении с ингибиторами обратного захвата серотонина и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (нефазодон, пароксетин, сертралин) и бупренорфином может повышать концентрацию серотонина в определенных структурах. концентраций, что может привести к жизненно опасному серотониновому синдрому.

Симптомы серотонинового синдрома охватывают, в частности, страх, беспокойство, головокружение, нейромышечные патологии и/или симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота). При подозрении на серотониновый синдром следует, в зависимости от степени тяжести симптомов, рассмотреть возможность уменьшения дозы или прекращения лечения.

При одновременном применении с другими лекарственными средствами, повышающими светочувствительность кожи, возможно возникновение нежелательных реакций со стороны кожи.

У женщин, одновременно принимающих противозачаточные средства и Седаристон капсулы, возможно нарушение менструального цикла. Снижение концентрации противозачаточных средств в плазме крови может привести к возникновению нерегулярных кровотечений и снижению их противозачаточного действия. Женщинам следует применять дополнительные противозачаточные средства.

Перед проведением планового хирургического вмешательства следует идентифицировать возможные взаимодействия с препаратами, которые планируется применять для общей или местной анестезии. При необходимости прием лекарственного средства Седаристон капсулы следует отменить.

Препараты валерианы могут усиливать действие алкоголя, седативных, снотворных, анальгетических, спазмолитических и анксиолитических препаратов.

Во время лечения следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков.

В период лечения препаратом Седаристон капсулы следует проконсультироваться с врачом относительно применения других лекарственных средств.

Особенности применения препарата

Лекарственное средство Седаристон капсулы содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Перед началом лечения препаратом Седаристон капсулы обязательно следует проконсультироваться с врачом, поскольку симптомы, при которых показан Седаристон капсулы, могут быть следствием другой (более тяжелой) патологии.

В течение терапии лекарственным средством Седаристон капсулы следует избегать интенсивного ультрафиолетового облучения (длительных солнечных ванн, горного солнца, соляриев).

Информация для больных сахарным диабетом

1 капсула лекарственного средства «Седаристон капсулы» содержит менее 0,01 учетной хлебной единицы (ХО), таким образом, подтверждается возможность приема лекарственного средства.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Поскольку отсутствуют данные по применению лекарственного средства Седаристон капсулы в период беременности или кормления грудью, препарат не применяют в этот период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При рекомендованном приеме до 4 твердых капсул в сутки не следует ожидать ухудшения реакции. При приеме более 4 твердых капсул в сутки лекарственное средство может изменить способность к реагированию настолько, что ухудшится способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Негативное влияние дополнительно усиливается при взаимодействии с алкоголем.

Способ применения и дозы Седаристон

Взрослые и дети от 12 лет: 4 капсулы ежедневно (4 раза по одной капсуле или 2 раза по 2 капсулы).

Капсулы принимают до еды, запивая достаточным количеством жидкости. Капсулы извлекают из блистерной упаковки непосредственно перед их приемом, чтобы предотвратить их повреждение от влажности.

Лекарственное средство желательно принимать регулярно и в одно и тоже время.

При лечении нарушения сна последний прием препарата должен происходить за полчаса до сна.

Положительный эффект лечения достигается в течение 10-14 дней. Если в течение 4 недель после начала лечения не наблюдается улучшения, следует прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.

Лица с заболеванием почек или печени

Для конкретных рекомендаций по выбору дозы при ограниченной функции почек или печени нет достаточных данных.

Дети.

Не применяют детям до 12 лет.

Применение лекарственного средства детям старше 12 лет возможно только по назначению и под наблюдением врача.

Передозировка

Симптомы: возможно усиление побочных реакций, чувство горечи во рту, неприятные ощущения в области печени, психическое возбуждение, головная боль, головокружение, сонливость, общая слабость, боль в животе, тошнота, снижение остроты слуха и зрения, ощущение сердцебиения, признаки подражения кожи при интенсивном воздействии света вследствие действия гиперицина, что приводит к фотосенсибилизации (повышенную чувствительность к солнечному облучению).

Лечение: немедленное прекращение применения препарата и принятые меры экстренной помощи (промывание желудка, назначение активированного угля, при необходимости — стабилизация дыхания) и симптоматическое лечение способствуют быстрому устранению клинических проявлений передозировки. При возникновении фотосенсибилизации следует избегать воздействия света в течение 1-2 недель.

Гемодиализ возможен, если другие меры недостаточно эффективны.

Побочные реакции Седаристона

Возможны следующие побочные реакции:

Со стороны нервной системы: головокружение, головные боли, угнетение эмоциональных реакций, сонливость, депрессия, беспокойство, утомляемость, снижение умственной и физической работоспособности.

Со стороны пищеварительного тракта: желудочно-кишечные расстройства (тошнота, спастические боли в животе, сухость во рту).

Со стороны кожи: у лиц с повышенной чувствительностью к солнечным лучам пребывания на солнце может вызвать ожоги; кожные аллергические реакции, включая гиперемию, сыпь, отек и кожный зуд; фотосенсибилизацию, в частности у лиц со светлой кожей.

Общие нарушения: утомляемость, повышение/снижение АД, слабость.

Психические расстройства: тревожность, беспокойство; у лиц с биполярной депрессией повышается риск развития маниакального состояния.

При первых признаках реакции чрезмерной чувствительности не следует продолжать прием этого лекарственного средства.

Если вы заметите побочные действия, обратитесь к врачу. Это касается также побочных действий, не указанных в настоящей инструкции.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсул в блистере. По 3 или 6 или 10 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска из аптеки

Без рецепта.