Сальбутамол-Інтелі 100 мкг аерозоль для інгаляцій 200 доз (10 мл) №1 Лаб. Альдо-Юніон (Іспанія)

Сальбутамол-Інтелі (Salbutamol - Inteli) інструкція по застосуванню

Склад

Діюча речовина: сальбутамол;

• 1 доза містить сальбутамолу (у формі сульфату) 100 мкг;

Інші складові: кислота олеїнова, безводний етанол, 1,1,1,2-тетрафторетан (HFA -134 а).

Лікарська форма

Інгаляція під тиском, суспензія.

Основні фізико-хімічні властивості

Біла суспензія аерозолю дозованого на 200 доз (10 мл).

Фармакотерапевтична група

Засоби на лікування обструктивних хвороб дихальних шляхів. Селективні агоністи b2 - адренорецепторів. Код ATX R03A C02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Сальбутамол є селективним агоністом β2-адренорецепторів. У терапевтичних дозах діє на бета2-адренорецептори гладкої мускулатури бронхів, забезпечуючи швидку (протягом 5 хвилин) та короткодіючу (4-6 годин) бронходилатацію у хворих з оборотною обструкцією дихальних шляхів.

Фармакокінетика

Після інгаляційного застосування від 10 до 20% введеної дози досягає нижніх дихальних шляхів. Решта залишається в інгаляційному пристрої або носоглотці, звідки проковтується. Частина дози, що досягла дихальних шляхів, абсорбується у тканині легень і потрапляє у кровотік, але не метаболізується у легені.

Після потрапляння в системний кровотік препарат метаболізується у печінці, виділяється головним чином нирками у незміненому стані та у вигляді фенолсульфатного метаболіту.

Доза препарату, що потрапила з носоглотки в систему травлення, всмоктується зі шлунково-кишкового тракту, проходить перший етап метаболізму в печінці до фенолсульфатної сполуки, потім виділяється нирками. Більшість препарату виводиться з організму протягом 72 годин. Зв'язування з білками плазми становить 10%.

Клінічні властивості

Показання

Коротке (від 4 до 6 годин) розширення бронхів із швидким початком (приблизно протягом 5 хвилин) при обструкції дихальних шляхів.
Купірування нападів ядухи при захворюваннях, що супроводжуються оборотною обструкцією дихальних шляхів, таких як бронхіальна астма.
Профілактика нападів бронхоспазму, пов'язаних з дією алергену або спричинених фізичним навантаженням.
У комплексній терапії хворих на бронхіальну астму.

Протипоказання Сальбутамолу-Інтелі

Гіперчутливість до компонентів препарату. Не використовувати для припинення неускладнених передчасних пологів або загрози аборту лікарські форми сальбутамолу, які не призначені для введення.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та іншими видами взаємодій

Сальбутамол ні можна застосовувати разом з неселективними β-блокаторами, наприклад з пропранололом (включаючи засоби для місцевого застосування в очі, що містять β-блокатори).

Одночасне застосування сальбутамолу з інгібіторами МАО не протипоказане.

Особливості застосування препарату

З метою оптимального потрапляння лікарського засобу до легень пацієнта слід перевірити його техніку проведення інгаляції препарату. Пацієнтів слід попередити про можливість випробовувати інший смак порівняно з таким при використанні попереднього інгалятора.

Раптове та прогресуюче погіршення бронхіальної астми є життєво небезпечним станом, що вимагає початку або збільшення застосовуваної дози кортикостероїдів. Пацієнтам, які належать до групи ризику, рекомендується щодня проводити контроль максимальної швидкості видиху.

Лікування астми зазвичай має відбуватися за кроковою програмою, за якою потрібен постійний клінічний контроль із застосуванням тестів функції дихальної системи.

Бронходилататори не повинні бути єдиним методом лікування пацієнтів, які страждають на тяжку або нестабільну бронхіальну астму. Тяжка астма потребує постійного медичного контролю, оскільки у таких пацієнтів існує великий ризик важкої астматичної кризи. У таких випадках лікар повинен врахувати можливість застосування максимальної дози, що рекомендується, або кортикостероїдів у вигляді інгаляції або всередину.

Збільшення потреби у застосуванні бронходилататорів короткочасної дії, особливо інгаляційних бета2-агоністів, для контролю за симптомами бронхіальної астми свідчить про загострення захворювання. У цих випадках необхідно переоцінити лікування та вирішити питання про призначення великих доз інгаляційних кортикостероїдів або розглянути можливість призначення протизапальної терапії (наприклад, кортикостероїди у вигляді інгаляцій або цикл кортикостероїдів усередину).

У разі, якщо раніше застосована ефективна доза сальбутамолу у вигляді інгаляції не може усунути симптоми не менше 3 годин, пацієнту рекомендується звернутися до лікаря. Збільшення дози або частоти застосування препарату проводиться лише лікарем.

Для підвищення ефективності терапії хворого слід навчити правильно користуватися інгалятором, на початку лікування застосовувати інгалятор під наглядом медичного персоналу.

Тяжке загострення астми слід лікувати у звичайному режимі.

З обережністю призначати сальбутамол пацієнтам з тиреотоксикозом, серцевою недостатністю, артеріальною гіпертензією, аневризмою, порушенням толерантності до глюкози, цукровим діабетом, феохромоцитомою та при сумісному застосуванні із серцевими глікозидами.

З обережністю призначати пацієнтам з ішемією міокарда, тахікардією та гіпертрофічною обструктивною кардіоміопатією, глаукомою, порушеннями ритму серця.

Застосування антагоністів β 2 -адренорецепторів може призвести до потенційно небезпечної гіпокаліємії, особливо після застосування парентеральних та аерозольних дозованих форм. Особливої обережності слід дотримуватись при тяжкій гострій астмі, оскільки цей ефект може бути посилений поєднаним застосуванням похідних ксантину, стероїдів, діуретиків та гіпоксії. У таких випадках рекомендується регулярно контролювати рівні концентрації калію у сироватці крові.

При застосуванні засобів симпатоміметичної дії, у тому числі сальбутамолу, можливі побічні явища з боку серцево-судинної системи. За даними постмаркетингових досліджень, а також згідно з даними, опублікованими в літературних джерелах, спостерігалися випадки ішемії міокарда на фоні терапії із застосуванням сальбутамолу. Пацієнтам з тяжкими серцевими захворюваннями (такими як ішемічна хвороба серця, аритмія або серцева недостатність високого ступеня тяжкості), при призначенні сальбутамолу слід попереджати необхідність негайного звернення за допомогою при появі болю в грудях або інших симптомів загострення серцевого захворювання. Особливу увагу слід приділяти виявленню причин таких симптомів, як задишка та біль у грудях, оскільки вона може полягати у порушеннях як з боку респіраторної, так і серцевої системи.

Сальбутамол з обережністю застосовувати для лікування хворих, які отримують великі дози інших симпатоміметиків. Як і інші агоністи бета-адренорецепторів, сальбутамол може призводити до зворотних метаболічних змін, наприклад збільшення рівня цукру крові. Компенсація таких змін у хворих на цукровий діабет не завжди можлива, тому є окремі повідомлення про розвиток кетоацидозу у таких хворих. Одночасне застосування кортикостероїдів може загострити цей стан.

Як і при застосуванні інших інгаляційних препаратів, можливий парадоксальний бронхоспазм з негайним посиленням задишки після застосування препарату. У цьому випадку необхідно відразу призначати альтернативні форми препарату або інші швидкодіючі інгаляційні бронходилататори. Сальбутамол слід негайно відмінити, провести оцінку стану пацієнта та при необхідності призначити інший швидкодіючий бронходилататор на постійній основі.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Великих та контрольованих клінічних досліджень застосування сальбутамолу вагітним жінкам не проводили. За даними досліджень на тваринах сальбутамол має репродуктивну токсичність. Безпека застосування вагітних не встановлена. Були поодинокі повідомлення про різні вроджені вади при внутрішньоутробному розвитку, включаючи ущелину піднебіння, дефекти кінцівок та серцеві порушення. Деякі жінки в період вагітності приймали багато інших лікарських засобів. Як і інші лікарські засоби, сальбутамол у період вагітності слід призначати лише тоді, коли користь від застосування препарату перевищуватиме можливий ризик для плода.

Сальбутамол, ймовірно, проникає в грудне молоко, тому призначати його годуючим грудьми слід з обережністю. Чи виявляє наявність сальбутамолу в грудному молоці шкідливий вплив на новонароджене немовля, невідомо, тому його застосування годуючим грудьми слід обмежити випадками, коли користь його застосування для жінки переважатиме можливий ризик для дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами.

Даних про вплив немає, при появі побічних дій з боку нервової системи (тремор), керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами необхідно обмежити.

Спосіб застосування да дози Сальбутамол-Інтелі

Сальбутамол-Інтелі – аерозоль призначений лише для інгаляційного застосування через рот. Пацієнтам, яким важко синхронізувати дихання із застосуванням інгалятора, рекомендується додатково використовувати спейсер – пристрій для полегшення вдихання інгаляційних препаратів.

Дорослі (включаючи пацієнтів похилого віку)

Для усунення загострення симптомів астми, включаючи гострий бронхоспазм, можна використовувати 1 інгаляцію (100 мкг) як мінімальну стартову дозу. За потреби дозу можна збільшити до 200 мкг (2 інгаляції).

Профілактично перед фізичним навантаженням або очікуваним контактом з алергенами застосовувати 200 мкг (2 інгаляції) за 10-15 хвилин до очікуваного контакту з алергеном або до фізичного навантаження. Загальна добова доза сальбутамолу не повинна перевищувати 800 мкг (8 інгаляцій).

При тривалій підтримувальній терапії рекомендується застосовувати 200 мкг (2 інгаляції) 4 рази на день.

Діти віком від 4 до 12 років

Для усунення гострого бронхоспазму застосовувати 1 інгаляцію (100 мкг). За потреби дозу можна збільшити до 200 мкг (2 інгаляції).

Дітям віком від 12 років застосовувати дози як для дорослих.

Профілактично за 10-15 хвилин до фізичного навантаження або очікуваного контакту з алергенами застосовувати 100 мкг (1 інгаляція), при необхідності дозу можна збільшити до 200 мкг (2 інгаляції).

При тривалій підтримувальній терапії рекомендується застосовувати 200 мкг (2 інгаляції) 4 рази на день.

Загальна добова доза сальбутамолу не повинна перевищувати 800 мкг (8 інгаляцій).
Підвищена потреба в b _{2 -} - агоніст може свідчити про пог і вирішенні перебігу астми. У цих умовах слід переглянути режим лікування пацієнта та розглянути необхідність призначення глюкокортикостероїдної терапії.

Вказівки щодо правильного застосування

Перед застосуванням аерозолю слід перевірити термін застосування препарату. Якщо інгалятор новий або його не застосовували протягом декількох днів, необхідно струсити його та випустити одну дозу у повітря, щоб переконатися, що він працює.

1. Зніміть кришку з дозатора.

2. Тримати інгалятор вертикально, як показано на малюнку.

3. Струсіть інгалятор протягом 20 секунд.

4. Притиснути губи до дозатора і повністю видихнути.

5. Натиснути на аерозольний контейнер, як показано на рис. 4, одночасно зробивши глибокий вдих ротом.

6. Після вдиху затримати подих для максимального проникнення препарату.

7. Якщо необхідно, продовжити кілька секунд і повторити процедуру знову (3, 4, 5 та 6).

8. Закрити кришкою після застосування.

Пластиковий адаптер необхідно регулярно чистити. Для очищення витягніть металевий контейнер і проміть адаптер у теплій (не гарячій) воді з милом.
Ретельно ополоснути, висушити адаптер та зібрати пристрій. Після збирання закрити кришкою.

Діти

Препарат протипоказаний дітям віком до 4 років.

Передозування

Найбільш поширеними ознаками та симптомами передозування сальбутамолу є транзиторні зміни, фармакологічно індуковані бета-агоністами, наприклад, тахікардія, тремор, гіперактивність та метаболічні порушення, включаючи гіпокаліємію (див. «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).

Внаслідок передозування сальбутамолу може виникнути гіпокаліємія, тому необхідно перевіряти рівень калію у сироватці крові. При застосуванні високих терапевтичних доз або передозуванні короткодіючих бета b2-ангоністів повідомляли про випадки лактоацидозу, тому слід перевіряти рівень лактату в сироватці крові та, відповідно, контролювати метаболічний ацидоз, особливо у разі стійкого або наростаючого прискореного дихання, незважаючи на покращення симптомів. стридорозне дихання.

Лікування

Лікування симптоматичне. Зазвичай перевагу надають застосуванню до ардіоселективних β-блокаторів. Препарати групи β-блокаторів слід призначати з обережністю у хворих на бронхоспазм в анамнезі.

Побічні реакції Сальбутамолу-Інтелі

Побічні реакції, наведені нижче, класифіковані за органами та системами, а також за частотою їх виникнення: дуже часто (1/10), часто (1/100 та 1/10), рідко (1/1000 та 1/100), рідко (1/10000 та 1/1000), дуже рідко (1/10000), включаючи поодинокі випадки, частота невідома.

З боку імунної системи

Дуже рідко: реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, кропив'янку, бронхоспазм, гіпотензію та колапс.

З боку обміну речовин, метаболізму

Рідко: гіпокаліємія. Потенційно застосування b ₂ -агоністів може спричинити виражену гіпокаліємію, підвищення вмісту лактату у сироватці крові/лактатацидоз.

Неврологічні розлади

Часто: тремор, головний біль.

Дуже рідко: гіперактивність.

Кардіальні порушення

Часто тахікардія.

Нечасто: посилене серцебиття.

Дуже рідко: серцева аритмія (включаючи фібриляцію передсердь, суправентрикулярну тахікардію та екстрасистолію).

Частота невідома: ішемія міокарда (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку судин

Рідко: периферична вазодилатація.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння.

Дуже рідко: парадоксальний бронхоспазм.

З боку шлунково-кишкового тракту

Нечасто: подразнення слизових оболонок порожнини рота і глотки.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини.

Нечасто: м'язові судоми.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Балон під тиском – не проколювати. Чи не кидати у вогонь, навіть порожній балон.
Бережіть від впливу прямих сонячних променів. Не зберігайте поблизу джерела тепла.

Не заморожувати.

Упаковка

Алюмінієвий балон на 200 доз (10 мл) по 100 мкг з альбутамолу кожна з пластиковим адаптером та кришкою у картонній коробці.

Категорія відпуску з аптеки

За рецептом.