Ротарикс 1,5 мл суспензия оральная апликатор №1 (вакцина)

Ротарикс (Rotarix) инструкция по применению

Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции

Состав

действующее вещество:

1 доза (1,5 мл) содержит:

• не менее 106,0 ТЦД50 ротавируса человека, живой аттенированный штамм RIX4414*;

другие составляющие: сахароза (1,073 г), динатрия адипат (132,74 мг), модифицированная среда Игла-Дюльбекко (DMEM) (2,26 мг), вода для инъекций (до 1,5 мл).

* Выращенный на культуре клеток Vero.

Лекарственная форма

Суспензия оральна.

Основные физико-химические свойства:

Вакцина представляет собой прозрачную бесцветную жидкость.

Ротарикс – моновалентная вакцина для профилактики ротавирусного гастроэнтерита, содержащая живой ослабленный вирус, полученный из штамма ротавируса человека.

Ротарикс отвечает требованиям Всемирной организации здравоохранения для биологических веществ и вакцин против ротавирусной инфекции.

Фармакотерапевтическая группа

Вакцина. Противовирусные вакцины. Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции, живая аттенуированная. Код АТХ J07B Н01.

Иммунологические и биологические свойства

Фармакодинамика

Защитная эффективность

В ходе клинических испытаний была продемонстрирована эффективность против случаев гастроэнтерита, вызванного ротавирусом наиболее распространенных генотипов G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8], и против ротавируса нераспространенных генотипов G8P[4] (тяжелый гастроэнтерит) и G12P[6] (любой гастроэнтерит). Все эти штаммы циркулируют по всему миру.

Были проведены клинические исследования в Европе и Латинской Америке, Африке и Азии для оценки защитной эффективности вакцины Ротарикс против любых, включая тяжелые, ротавирусные гастроэнтериты.

Тяжесть гастроэнтерита была определена в соответствии с двумя разными критериями:

• по 20-балльной шкале Весикари, которая оценивает полную клиническую картину гастроэнтерита ротавируса, учитывая тяжесть и длительность диареи и рвоты, тяжесть лихорадки и обезвоживания, а также необходимость лечения

или

• по критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

Защитная эффективность вакцины по результатам исследований, проведенных в Европе и Латинской Америке

По результатам исследований, проведенных в Европе и Латинской Америке, после применения двух доз вакцины Ротарикс защитная эффективность сохранялась в течение первых и вторых лет жизни ребенка, как показано в таблицах 1 и 2.

Таблица 1. Исследование, проведенное в Европе: 1-й и 2-й годы жизни вместе (Ротарикс N=2572; плацебо N=1302*)

Генотип	Эффективность вакцины (%) против любых и тяжелых ротавирусных гастроэнтеритов  [ 95% ДИ ]
	Ротавирусный гастроэнтерит любой тяжести	Тяжелый  ротавирусный гастроэнтерит**
G1P [8]	89,5 [82,5; 94,1]	96,4 [90,4; 99,1]
G2P [4]	58,3 [10,1; 81,0]	85,5 [24,0; 98,5]
G3P [8]	84,8 [41,0; 97,3]	93,7 [52,8; 99,9]
G4P [8]	83,1 [55,6; 94,5]	95,4 [68,3; 99,9]
G9P [8]	72,5 [58,6; 82,0]	84,7 [71,0; 92,4]
Штаммы генотипа P[8]	81,8 [75,8; 86,5]	91,9 [86,8; 95,3]
Циркулирующие штаммы ротавируса	78,9 [72,7; 83,8]	90,4 [85,1; 94,1]
	Эффективность вакцины (%) против ротавирусных гастроэнтеритов, нуждающихся в медицинской помощи  [ 95% ДИ ]
Циркулирующие штаммы ротавируса	83,8 [76,8; 88,9]
	Эффективность вакцины (%) по частоте госпитализаций при ротавирусных гастроэнтеритах  [ 95% ДИ ]
Циркулирующие штаммы ротавируса	96,0 [83,8; 99,5]

* Когорта «согласно протоколу исследования» для оценки эффективности. Она включает всех субъектов когорты «согласно протоколу исследования» для оценки безопасности, включенных в исследование на период наблюдения по оценке эффективности.

** Тяжелым считался случай гастроэнтерита и 11 баллов по шкале Весикари.

ДИ – доверительный интервал.

Таблица 2. Исследование, проведенное в Латинской Америке: 1-й и 2-й годы жизни вместе (Ротарикс N=7205; плацебо N=7081*)

Генотип	Эффективность вакцины (%) против тяжелого ротавирусного гастроэнтерита**  [ 95% ДI ]
Все ротавирусные гастроэнтериты	80,5 [71,3; 87,1]
G1P [8]	82,1 [64,6; 91,9]
G3P [8]	78,9 [24,5; 96,1]
G4P [8]	61,8 [4,1; 86,5]
G9P [8]	86,6 [73,0; 94,1]
Штаммы генотипа P[8]	82,2 [73,0; 88,6]

* Когорта «согласно протоколу исследования» для оценки эффективности. Она включает всех субъектов когорты «согласно протоколу исследования» для оценки безопасности, включенных в исследование на период наблюдения по оценке эффективности.

** Тяжелым считался случай гастроэнтерита и 11 баллов по шкале Весикари.

ДИ – доверительный интервал.

Эффективность вакцины против тяжелых ротавирусных гастроэнтеритов составляла 38,6% (95% ДИ: < 0,0; 84,2) для штамма G2P[4]. Количество случаев, на основе которых оценивалась эффективность вакцины по отношению к G2P[4], было очень мало.

В совокупном анализе данных 4 исследований по изучению эффективности вакцины было показано, что эффективность вакцины против тяжелых гастроэнтеритов (≥ 11 баллов по шкале Весикари), вызванных ротавирусом штамма G2P[4], составляет 71,4% (95% ДИ: 20,1; 91,1).

Защитная эффективность вакцины по результатам исследования, проведенного в Африке

В Африке было проведено клиническое исследование с участием более 4900 пациентов, в котором оценивали вакцину Ротарикс, которая назначалась примерно на 10 и 14 неделях жизни (2 дозы) или на 6, 10 и 14 неделях жизни (3 дозы). Эффективность вакцины против тяжелых ротавирусных гастроэнтеритов в течение первого года жизни ребенка составила 61,2% (95% ДИ: 44,0; 73,2). Исследование недостаточно для оценки разницы между эффективностью двух схем применения вакцины – двухдозовой и трехдозовой.

Данные, показывающие защитную эффективность вакцины против любых и тяжелых ротавирусных гастроэнтеритов, приведены в таблице 3.

Таблица 3. Исследование, проведенное в Африке: 1-й год жизни – обобщенные данные (Ротарикс N = 2974; плацебо N = 1443*)

Генотип	Эффективность вакцины (%) против всех ротавирусных гастроэнтеритов  [ 95% ДИ ]
	Ротавирусный гастроэнтерит любой тяжести	Тяжелый  ротавирусный гастроэнтерит**
G1P [8]	68,3 (53,6; 78,5)	56,6 (11,8; 78,8)
G2P [4]	49,3 (4,6; 73,0)	83,8 (9,6; 98,4)
G3P [8]	43,4* (<0; 83,7)	51,5*** (<0; 96,5)
G8P [4]	38,7* (<0; 67,8)	63,6 (5,9; 86,5)
G9P [8]	41,8* (<0; 72,3)	56,9*** (<0; 85,5)
G12P [6]	48,0 (9,7; 70,0)	55,5*** (<0; 82,2)
Штаммы генотипа P[4]	39,3 (7,7; 59,9)	70,9 (37,5; 87,0)
Штаммы генотипа P[6]	46,6 (9,4; 68,4)	55,2*** (<0; 81,3)
Штаммы генотипа P[8]	61,0 (47,3; 71,2)	59,1 (32,8; 75,3)

* Когорта «согласно протоколу исследования» для оценки эффективности. Она включает всех субъектов когорты «согласно протоколу исследования» для оценки безопасности, включенных в исследование на период наблюдения по оценке эффективности.

** Тяжелым считался случай гастроэнтерита и 11 баллов по шкале Весикари.

*** Не статистически достоверным (р ≥ 0,05). Эти значения должны быть интерпретированы с осторожностью.

ДИ – доверительный интервал.

Продолжительность защитной эффективности вакцины у детей до 3 лет, по результатам исследования, проведенного в Азии

Клиническое исследование, проведенное в Азии (Гонконг, Сингапур и Тайвань) с участием более 10000 пациентов, получавших вакцину Ротарикс по разному графику (2; 4 месяца жизни; 3; 4 месяца жизни). После двух доз вакцины Ротарикс защитная эффективность наблюдалась до 3 лет (см. табл. 4).

Таблица 4. Исследование, проведенное в Азии: эффективность до двух и трех лет (Ротарикс N = 5263; плацебо N = 5256*)

Генотип	Эффективность вакцины до 2 лет	Эффективность вакцины до 3 лет
	Эффективность вакцины (%) против всех ротавирусных гастроэнтеритов  [ 95% ДИ ]
	Тяжелый  ротавирусный гастроэнтерит**	Тяжелый  ротавирусный гастроэнтерит**
G1P [8]	100,0 (80,8; 100,0)	100,0 (84,8; 100,0)
G2P [4]	100,0* (<; 100,0)	100,0*** (<; 100,0)
G3P [8]	94,5 (64,9; 99,9)	95,2 (70,4; 99,9)
G9P [8]	91,7 (43,8; 99,8)	91,7 (43,8; 99,8)
Штаммы генотипа P[8]	95,8 (83,8; 99,5)	96,6 (87,0; 99,6)
Циркулирующие штаммы ротавируса	96,1 (85,1; 99,5)	96,9 (88,3; 99,6)
	Эффективность вакцины (%) против ротавирусных гастроэнтеритов по частоте госпитализаций и/или регидратационной терапии в медицинских учреждениях [ 95% ДИ ]
Циркулирующие штаммы ротавируса	94,2 (82,2; 98,8)	95,5 (86,4; 99,1)

* Когорта «согласно протоколу исследования» для оценки эффективности. Она включает всех субъектов когорты «согласно протоколу исследования» для оценки безопасности, включенных в исследование на период наблюдения по оценке эффективности.

** Тяжелым считался случай гастроэнтерита и 11 баллов по шкале Весикари.

*** Не статистически достоверным (р ≥ 0,05). Эти значения должны быть интерпретированы с осторожностью.

ДИ – доверительный интервал.

Иммунный ответ

В клинических исследованиях, проводившихся в Европе, Латинской Америке и Азии, 1957 младенцев получили по разным графикам прививки лиофилизированную вакцину Ротарикс и 1006 младенцев – плацебо. Доля пациентов, которые до прививки были сероотрицательными к ротавирусу (титры антител IgA < 20 Ед/мл (ELISA)), с титром антиротавирусных IgA в сыворотке ≥ 20 Ед/мл через 1 или 2 месяца после введения второй дозы вакцины или плац ,9% до 100% и от 0% до 17,1% соответственно.

Иммунный ответ на введение вакцины Ротарикс в форме суспензии по данным 3-х сравнительных исследований аналогичен иммунному ответу на введение вакцины в форме лиофилизированного порошка.

В клиническом исследовании, проведенном в Африке, иммунный ответ оценивали у 332 младенцев, получивших вакцину Ротарикс (N=221) или плацебо (N=111) по графику прививки на 10 и 14 неделях (2 дозы) или на 6, 10 и 14 неделях (3 дозы). Доля пациентов, которые прививки были серонегативными к ротавирусу (титры антител IgA < 20 Ед/мл (ELISA)), с сывороточными титрами антиротавирусных антител IgA ³ 20 Ед/мл через 1 месяц после введения последней дозы вакцины или 4% (объединены данные для обоих режимов прививки) и 22,5% соответственно.

Иммунный ответ у недоношенных младенцев

По данным клинических исследований после иммунизации младенцев недоношенных вакциной Ротарикс в лиофилизированной форме у 85,7% вакцинированных достигался титр антиротавирусного IgA в сыворотке ≥ 20 Ед/мл (ELISA) через 1 месяц после введения второй дозы вакцины.

Безопасность вакцины для новорожденных, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)

В клиническом исследовании 100 младенцев с ВИЧ-инфекцией получили лиофилизированную вакцину Ротарикс или плацебо. Профиль безопасности вакцины Ротарикс и плацебо был схож.

Выделение вакцинного вируса

После прививки встречается выделение вакцинного вируса с фекалиями, которое длится в среднем в течение 10 дней с максимальной экскрецией вируса примерно на 7-й день после вакцинации. Наличие вирусных антигенов, выявленное по результатам ELISA, определялось в 50% образцов фекалий после введения 1 дозы вакцины и в 4% образцов после введения 2 дозы. При тестировании этих образцов фекалий на наличие живого вакцинного вируса 17% были положительными.

В двух сравнительных контрольных исследованиях выделение вакцинного вируса после применения жидкой вакцины Ротарикс было подобным тому, что наблюдалось после применения лиофилизированной вакцины Ротарикс.

Эффективность

В обсервационных исследованиях эффективность вакцины была продемонстрирована против тяжелого гастроэнтерита, вызванного ротавирусом наиболее распространенных генотипов G1P[8], G2P[4], G3P[8] и G9P[8], а также менее распространенных генотипов G9P[4] и G9P[6] , что привело к госпитализации. Все эти штаммы циркулируют по всему миру.

В таблице 5 продемонстрированы результаты нескольких исследований проведенных методом случай-контроль для оценки эффективности препарата Ротарикс против тяжелого гастроэнтерита, вызванного ротавирусом, приведшим к госпитализации.

Таблица 5. Эффективность против тяжелого гастроэнтерита, вызванного ротавирусом, приведшего к госпитализации

Страна	Возраст	Количество привитых двумя дозами ( N ) (случаи/ контроль)	Штамм	Эффективность, рассчитанная по госпитализированным ротавирус-отрицательным пациентам, (%) [ 95% ДИ ]
Страны с высоким уровнем дохода
Бельгия	< 4 года	160/198	Все G1P [8] G2P [4]	90 [81; 95] 95 [78; 99] 85 [64; 94]
	3-11 месяцев		Все G2P [4]	91 [75;97] 83 [11;96]
Сингапур	< 5 лет	136/272	Все G1P [8]	84 [32; 96] 91 [30; 99]
Тайвань	< 3 года	275/1623	Все G1P [8]	92 [75;98] 95 [69;100]
США	< 2 года	85/1062	Все G1P [8] G2P [4]	85 [73;92] 88 [68;95] 88 [68;95]
	8-11 месяцев		Все	89 [48;98]
США	< 5 лет	74/255	G3P [8]	68 [34;85]
Страны со средним уровнем дохода
Боливия	< 3 года	300/974	Все G9P [8] G3P [8] G2P [4] G9P [6]	77 [65;84] 85 [69;93] 93 [70;98] 69 [14;89] 87 [19;98]
	6-11 месяцев		Все G9P [8]	77 [51;89] 90 [65;97]
Бразилия	< 2 года	115/1481	Все G1P [8] G2P [4]	72 [44;85] 89 [78;95] 76 [64;84]
Бразилия	< 3 года	249/249	Все G2P [4]	76 [58;86] 75 [57;86]
	3-11 месяцев		G2P [4]	96 [68;99] 95 [66;99]
Эль-Сальвадор	< 2 года	251/770	Все	76 [64; 84]*
	6-11 месяцев			83 [68;91]
Мексика	< 2 года	9/17	G9P [4]	94 [16;100]
Страны с низким уровнем дохода
Малави	< 2 года	81/234	Все	63 [23;83]

* У пациентов, не прошедших полный курс вакцинации, эффективность после одной дозы составляла от 51% (95% ДИ: 26; 67, Эль-Сальвадор) до 60% (95% ДИ: 37; 75, Бразилия).

ДИ – доверительный интервал.

Воздействие на смертность ¹

Исследования влияния препарата Ротарикс, проведенные в Панаме, Бразилии и Мексике, продемонстрировали снижение смертности из-за диареи по всем причинам с диапазоном 22-56% у детей в возрасте до 5 лет, в течение 2-3 лет после введения вакцины.

Воздействие на госпитализацию ¹

В ретроспективном исследовании базы данных в Бельгии, проведенном при участии детей в возрасте 5 лет и младше, прямое и косвенное влияние вакцинации препаратом Ротарикс на связанную с ротавирусом госпитализацию составляло от 64% (95% ДИ: 49; 76) до 80%. % ДИ: 77;83) через два года после введения вакцины. Подобные исследования в Бразилии, Австралии и Эль-Сальвадоре продемонстрировали снижение уровня госпитализации на 45 – 88%. Кроме того, два исследования влияния на госпитализацию из-за диареи по всем причинам, проведенным в Латинской Америке, продемонстрировали снижение на 38-40% через четыре года после введения вакцины.

¹ исследования влияния означают установление временной взаимосвязи, а не причинно-следственной связи между болезнью и вакцинацией.

Фармакокинетика

Оценка фармакокинетических свойств не используется для вакцин.

Показания

Вакцина Ротарикс показана для профилактики гастроэнтерита, вызванного ротавирусом (см. раздел «Способ применения и дозы», «Особенности применения», «Иммунобиологические и биологические свойства»).

Прививка детей на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов МЗ Украины.

Противопоказания Ротарикса

Повышенная чувствительность после предварительного применения вакцины Ротарикс или любого из компонентов вакцины (см. раздел «Состав»).

Наличие в анамнезе инвагинации.

Неустраненный врожденный порок развития желудочно-кишечного тракта (например дивертикул Меккеля), что может быть причиной развития кишечной инвагинации.

Тяжелый комбинированный иммунодефицит (SCID) (см. «Побочные реакции»).

Редкая наследственная форма непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции или с сахарозомизомальтозной недостаточностью. Вакцина содержит сахарозу.

При проведении иммунизации на территории Украины по противопоказаниям также следует руководствоваться действующими приказами Минздрава Украины.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Вакцину Ротарикс можно применять в сочетании с любой из нижеперечисленных как моновалентных, так и комбинированных вакцин, включая гексавалентную вакцину DTPa-HBV-IPV/Hib - вакцину для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточную), гепатита В, полиомии. вызываемые Haemophilus influenzae типа b(Hib); вакцину для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (цельноклеточную) (DTPw), вакцину для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (бесклеточную) (DTPa), вакцину для профилактики заболеваний, вызываемых Hib, инактивированную вакцину для профилактики полиомиелита профилактики гепатита В (HBV), конъюгированную вакцину для профилактики пневмококковой инфекции и конъюгированную вакцину для профилактики заболеваний, вызванных менингококками серогруппы С. Результаты исследований показали,

Одновременное применение вакцины Ротарикс и пероральной вакцины для профилактики полиомиелита (OPV) не оказывало влияния на иммунный ответ к полиовирусам. Хотя совместное применение OPV вакцины может в небольшой степени уменьшать иммунный ответ на ротавирусную вакцину, клиническая защита против тяжелых гастроэнтеритов, вызванных ротавирусами, сохраняется.

Особенности применения препарата

Согласно требованиям медицинской практики, вакцинации должно предшествовать изучение анамнеза (особенно в отношении предварительной вакцинации и возможных случаев побочных реакций) и медицинское обследование.

Как и при применении других вакцин, введение вакцины Ротарикс должно быть отложено у лиц с острыми заболеваниями, сопровождающимися лихорадкой. Однако наличие незначительных инфекций, таких как обычная простуда, не противопоказано для проведения иммунизации.

Применение вакцины Ротарикс должно быть отложено у лиц, страдающих диареей или рвотой.

Данные о безопасности и эффективности применения вакцины Ротарикс у грудных детей с заболеваниями желудочно-кишечного тракта отсутствуют. Поэтому применять вакцину Ротарикс таким младенцам следует с осторожностью, принимая во внимание риск и пользу от вакцинации.

Риск инвагинации был изучен в крупном клиническом исследовании (63 225 младенцев), проведенном в Финляндии, Индии и Бангладеш. Увеличение риска возникновения инвагинации после применения вакцины Ротарикс по сравнению с плацебо не было выявлено.

Однако, по данным постмаркетингового исследования безопасности, было выявлено кратковременное увеличение риска инвагинации после вакцинации, главным образом в течение 7 дней после первой дозы вакцины и в меньшей степени после второй дозы. Общее количество случаев инвагинации остается по частоте: редко. Влияние на применение вакцины Ротарикс на общий риск возникновения инвагинации не установлено.

В качестве меры предосторожности медицинский персонал в послевакцинальный период должен наблюдать за любым симптомом, указывающим на инвагинацию (тяжелая боль в животе, постоянная рвота, кровянистый стул, вздутие живота и/или высокая температура). Родителям или опекунам следует посоветовать быстро сообщать о появлении таких симптомов.

Применение вакцины Ротарикс иммуноскомпрометированным младенцам, включая получающих иммуносупрессивную терапию, должно основываться на тщательном сопоставлении потенциальной пользы и риска применения вакцины Ротарикс.

Как известно, выделение вакцинного вируса с стулом появляется после вакцинации и длится в среднем до 10 дней с пиком выделения на 7-й день. По данным клинических исследований, наблюдались случаи передачи вакцинного вируса серонегативным контактным лицам, но без появления каких-либо клинических симптомов. Ротарикс следует с осторожностью применять лицам, которые тесно контактируют с пациентами с иммунодефицитом, в частности со злокачественными новообразованиями, или получающими иммуносупрессивную терапию.

Лица, контактирующие с недавно вакцинированными детьми, должны быть проинформированы о необходимости соблюдения тщательной гигиены (включая мойку рук) после смены подгузников у ребенка.

При проведении первичной иммунизации у недоношенных детей (рожденных ≤ 28 недель беременности) необходим мониторинг дыхания в течение 48 - 72 часов после прививки из-за потенциального риска апноэ.

Как и при применении других вакцин, защитный иммунный ответ может быть получен не у всех вакцинированных детей.

Пока неизвестно, насколько вакцина Ротарикс может обеспечивать защиту против штаммов ротавируса, которые не циркулировали в рамках проведенных клинических исследований.

Вакцина Ротарикс не защищает от гастроэнтеритов неротавирусной этиологии.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Вакцина Ротарикс не предназначена для применения у взрослых. Поэтому данные по применению вакцины женщинами во время беременности или периода кормления грудью отсутствуют.

Основываясь на доказательствах, полученных в результате клинических исследований, грудное вскармливание не уменьшает защиту от ротавирусного гастроэнтерита, полученного после (в результате) применения вакцины Ротарикс. Таким образом, грудное вскармливание можно продолжать при вакцинации.

Способ применения и дозы Ротарикс

Дозировка

Курс вакцинации состоит из 2-ух доз. Первая доза может быть назначена ребенку, начиная с 6 недель. Интервал между применением первой и второй доз должен быть не менее 4 недель. Курс вакцинации следует закончить до достижения ребенком 24 недели.

Ротарикс может быть назначен по тем же показаниям и недоношенным детям, соблюдая такую ​​же дозировку (см. разделы «Иммунобиологические и биологические свойства» и «Побочные реакции»).

По данным клинических исследований, срыгивание или сплевы при применении вакцины наблюдалось очень редко и в таких случаях повторная доза не вводилась. Однако, если ребенок срыгнул или сплюнул почти всю дозу, можно однократно заменить эту дозу во время этого же вакцинирования.

Настоятельно рекомендуется, чтобы младенцы, получившие первую дозу вакцины Ротарикс, завершили 2-х дозовый курс вакцинации препаратом Ротарикс.

Способ применения

Вакцина Ротарикс предназначена только для перорального применения.

Вакцину Ротарикс ни при каких обстоятельствах нельзя вводить в виде инъекции!

Отсутствуют ограничения на потребление младенцем пищи или жидкости, включая грудное молоко как до, так и после вакцинации.

По данным, полученным в клинических исследованиях, грудное вскармливание не может снизить эффективность вакцины Ротарикс. Поэтому в период проведения вакцинации можно продолжать кормить ребенка грудным молоком.

Инструкции по приготовлению или восстановлению вакцины приведены ниже.

Техника применения/ обращения с препаратом.

Специальные оговорки по применению и использованию препарата

Вакцина представляет собой прозрачную бесцветную жидкость, свободную от любых посторонних частиц; в оральном аппликаторе или пластиковой тубе, закрытых защитным колпачком. Препарат готов к использованию (не требуется его растворение или разведение). Перед применением вакцину необходимо визуально проверить наличие любых посторонних частиц и/или изменение внешнего вида. В случае, если наблюдается что-либо из вышеперечисленного, вакцину не использовать.

Применение вакцины в оральном аппликаторе и тубе:

Техника применения вакцины в оральном аппликаторе

• Снимите защитный колпачок с орального аппликатора
• Эта вакцина предназначена только для перорального применения. Ребёнок должен находиться в отклоненном положении назад. Введите все содержимое орального аппликатора на внутреннюю поверхность щеки ребенка перорально.
• Не вводить путём инъекции.

Техника применения вакцины в тубе

А что вы должны сделать, прежде чем вводить Ротарикс

• Проверьте дату истечения срока годности.
• Проверьте тубу относительно повреждения или открывания.
• Проверьте, чтобы жидкость была прозрачной и бесцветной, без каких-либо частиц.

Если вы заметили что-нибудь необычное, не используйте вакцину.

• Эта вакцина применяется перорально – непосредственно из тубы.
• Вакцина готова к применению – не нужно смешивать ее с чем-либо другим.

Приготовьте тубу для применения

1. Снимите защитный колпачок

• Не выбрасывайте защитный колпачок – он вам понадобится, чтобы пронзить мембрану.
• Держите тубу вертикально.

2. Постучайте по верхушке тубы чтобы освободить ее от любой жидкости.

• Удалите жидкость из тонкой части тубы, постукивая чуть ниже мембраны.

3. Положение защитного колпачка для открытия тубы

• Держите тубу в вертикальном положении.
• Удерживайте тубу за бока.
• Внутри верхней части защитного колпачка имеется небольшой шип – в центре.
• Поверните защитный колпачок шипом вниз (180°).

4. Чтобы открыть тубу

• Вам не нужно крутить защитный колпачок. Нажмите на него, чтобы пронзить мембрану.
• Затем снимите защитный колпачок.

C Убедитесь, что туба правильно открыта.

1. Проверьте, чтобы мембрана была проколота

• В верхней части тубы должно быть отверстие.

2. Что делать, если мембрана не была проколота

• Если мембрана не проколота, вернитесь в пункт B и повторите шаги 2, 3 и 4.

D Введите вакцину

• После открытия тубы проверьте, чтобы жидкость была прозрачной, без каких-либо посторонних частиц.

Если вы заметили что-нибудь необычное, не применяйте вакцину.

• Сразу введите вакцину.

1. Правильно посадите ребенка, чтобы ввести вакцину

• Усадите ребенка в слегка отклоненное назад положение.

2. Введите вакцину

• Нажимая на тубу, аккуратно введите всю жидкость в рот (на внутреннюю поверхность щеки ребенка).
• Может потребоваться несколько нажатий на тубу, чтобы выдавить всю вакцину – это нормально, если капля останется на кончике тубы.

Передозировка

Были получены некоторые сообщения о случаях передозировки. В целом побочные реакции были аналогичны тем, которые наблюдаются после применения рекомендуемой дозы вакцины Ротарикс.

Дети

Вакцина Ротарикс не должна использоваться у детей старше 24-недельного возраста.

Побочные реакции Ротарикса

Данные клинических исследований

Для определения частоты побочных действий применяется следующая классификация.

• Очень часто (≥ 1/10),
• Часто (≥ 1/100 - < 1/10),
• Нечасто (≥ 1/1000 - < 1/100),
• Редко (≥ 1/10000 – < 1/1000),
• Очень редко (<1/10000).

Приведенный ниже профиль безопасности вакцины основывается на данных клинических испытаний, проведенных как с лиофилизированной формой вакцины Ротарикс, так и с уже готовой оральной суспензией.

В общей сложности в 4 клинических исследованиях вакцины Ротарикс в форме суспензии было иммунизировано 1900 младенцев, которым было введено около 3800 доз вакцины. По данным этих исследований было показано, что профиль безопасности вакцины в форме суспензии сравним с профилем безопасности вакцины в форме лиофилизированного порошка.

Всего в 23 клинических исследованиях было использовано 106 000 доз вакцины Ротарикс (в форме лиофилизированного порошка или суспензии) примерно 51 000 младенцам.

В трех плацебо-контролируемых клинических исследованиях, где Ротарикс применялся самостоятельно (назначение других обычных педиатрических вакцин происходило по графику), частота и тяжесть таких ожидаемых симптомов (зарегистрированных в течение 8 дней после вакцинации), как диарея, рвота, потеря аппетита, лихорадка, кашель/насморк существенно не отличались в вакцинированной группе Ротарикс по сравнению с группой, получавшей плацебо. Не было отмечено увеличение частоты и тяжести этих реакций после применения второй дозы.

По данным обобщенного анализа 17 плацебо-контролируемых клинических исследований, где Ротарикс применялся вместе с другими педиатрическими вакцинами (см. раздел «Взаимодействие с другими медикаментами и другие виды взаимодействий»), такие побочные реакции (зарегистрированные в течение 31 дня после вакцинации) были оценены как возможно связан с вакцинацией.

Класс системы органов	Частота	Побочные реакции
Желудочно-кишечная система	Часто	Диарея
	Нечасто	Метеоризм, боль в животе
	Очень редко	Инвагинация
	Неизвестно*	Кровянистый стул
	Неизвестно*	Гастроэнтериты с выделением вакцинного вируса у младенцев с тяжелым комбинированным иммунодефицитом (SCID)
Кожа и подкожные ткани	Нечасто	Дерматит
Общие нарушения и нарушения в месте введения	Часто	Раздражительность
Нарушения дыхания, функции органов грудной полости и средостения	Неизвестно*	Апноэ у недоношенных младенцев (рожденных ≤ 28 недель беременности) (см. раздел «Особенности применения»)

* Поскольку об этих событиях было сообщено спонтанно, невозможно достоверно оценить их частоту.

Риск возникновения инвагинации был оценен в большом клиническом исследовании по безопасности применения этой вакцины в Латинской Америке и Финляндии с привлечением 63 225 пациентов. По данным этого исследования не выявлено увеличения риска возникновения инвагинации в группе пациентов, иммунизированных вакциной Ротарикс, по сравнению с группой плацебо, как показано в нижеприведенной таблице.

Сроки проявления инвагинации	Роторный (количество человек)	Плацебо (количество человек)	Относительный риск (95% ДИ)
Инвагинация течение 31 дня после:	N = 31 673	N = 31 552
- первой дозы	1	2	0,50 (0,07; 3,80)
- второй дозы	5	5	0,99 (0,31; 3,21)
Инвагинация течение первого года жизни:	N = 10159	N = 10 010
- первая доза введена до 1 года	4	14	0,28 (0,10; 0,81)

N – общее количество человек.

ДИ – доверительный интервал.

Безопасность применения вакцины недоношенным младенцам

В клиническом исследовании 1009 недоношенным младенцам был применен Ротарикс в форме лиофилизированного порошка или плацебо (198 младенцев имели 27 - 30 недель гестации и 801 младенца - 31 - 36 недель гестации). Первая доза была применена в возрасте 6 нед. Серьезные побочные проявления наблюдались у 5,1% грудных детей, получавших Ротарикс, по сравнению с 6,8% грудных детей, получавших плацебо. Аналогичная частота других побочных проявлений наблюдалась в группе грудных детей, получавших Ротарикс, и в группе, получавшей плацебо. Сообщений о случаях инвагинации не было.

Данные постмаркетингового наблюдения

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко:

• кровянистый стул, гастроэнтериты с выделением вакцинного вируса у младенцев с тяжелым комбинированным иммунодефицитом (SCID).

Очень редко:

• инвагинация (см. раздел «Особенности применения»)

Срок годности

3 года. Дата истечения срока годности вакцины указана на этикетке и упаковке.

Условия хранения

Вакцину следует хранить при температуре от 2 до 8 С (в холодильнике). Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

При применении вакцину Ротарикс не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка

По 1 дозе (1,5 мл) вакцины в заполненном оральном аппликаторе из стекла типа I (Евр.Ф.) с защитным колпачком или пластиковой тубе с колпачком.

Оральный аппликатор или туба вместе с инструкцией по применению вложены в картонную коробку. По 1 или по 5 заполненных предварительно оральных аппликаторов или туб в картонной коробке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.