Рефордез-Новофарм раствор для инфузий 60 мг/мл флакон 400 мл Новофарм-Биосинтез ООО (Украина, Новоград-Волынский)

Рефордез-Новофарм (Refordez-Novofarm) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: гидроксиэтилкрахмал;

• 1 мл раствора содержит гидроксиэтилкрахмал 60 мг;

другие составляющие: натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инфузий.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка опалесцирующая жидкость; теоретическая осмолярность около 308 мосмоль/л.

Фармакотерапевтическая группа

Кровезаменители и перфузионные растворы. Препараты гидроксиэтилированного крахмала. Код АТХ В05А А07.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Рефордез-Новофарм – это коллоидный плазмозаменитель, содержащий 6% гидроксиэтилкрахмал (ГЭК) в изотоническом (0,9%) растворе натрия хлорида. Средняя молекулярная масса (ММ) коллоида составляет 200 000 дальтонов, а степень молярного замещения (МЗ) составляет 0,5. Рефордез-Новофарм является изоонкотическим раствором, то есть увеличение объема плазмы крови почти эквивалентно введенному объему лекарственного средства.

Продолжительность эффекта увеличения объема плазмы крови зависит в первую очередь от показателя МЗ и в меньшей степени от ММ. Вследствие внутривенного гидролиза полимеров ГЭК постоянно образуются более мелкие молекулы, которые, в свою очередь, проявляют онкотическую активность, прежде чем выводятся почками.

Во время инфузии лекарственного средства снижается гематокрит и вязкость плазмы крови. При вливании лекарственного средства у пациентов с гиповолемией нормализуется объем циркулирующей крови, улучшается гемодинамика и функция сердца. Объем крови поддерживается не менее 6 часов.

Фармакокинетика.

При парентеральном введении биодоступность компонентов лекарственного средства составляет 100%.

Гидроксиэтилкрахмал ведет себя не как обычное молекулярно однородное вещество, а, вероятно, как смесь нескольких различных веществ, отличающихся по степени замещения и молекулярной массе. Следовательно, общепринятые правила фармакокинетики применяются к гидроксиэтилкрахмалу только с большими ограничениями, поскольку поведение ГЭК постоянно меняется в зависимости от времени.

Для пациентов, применяющих это лекарственное средство, важнейшим в оценке замещения объема циркулирующей крови является период времени, в течение которого поддерживаются эффекты заполнения объема циркулирующей крови, достигаемые с помощью гидроксиэтилкрахмала. Поэтому для сравнения лекарственных средств можно использовать показатель продолжительности нахождения плазмозаменителя в организме, который математически может выражаться как «начальное» время полувыведения t½, если условия, в которых проводятся испытания, а именно – циркуляция и дозы инфузии, а также интервалы измерения, не отличаются .

В зависимости от скорости введения и вида инфузии исходное время полувыведения из сыворотки крови составляет примерно 5-7 часов.

Молекулы ГЭК, размер которых меньше порога вывода, быстро выделяются почками за счет клубочковой фильтрации. После однократной дозы, которая составляет 500 мл, примерно 50% введенного лекарственного средства оказывается в моче в течение 24 часов.

Клинические свойства.

Показания

Лечение гиповолемии, вызванной острой кровопотерей, в случаях, когда применение только кристаллоидов считается недостаточным.

Противопоказания Рефордеза-Новофарм

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту лекарственного средства;
• сепсис;
• ожоги;
• почечная недостаточность или почечная заместительная терапия;
• внутричерепное или церебральное кровотечение;
• критическое состояние пациентов;
• тяжелые нарушения функции печени;
• тяжелая коагулопатия;
• застойная сердечная недостаточность;
• гипергидратация, в том числе отек легких;
• состояния дегидратации, когда требуется коррекция водно-электролитного баланса;
• гиперволемия;
• гипокалиемия, тяжелая гиперхлоремия, тяжелая гипернатриемия;
• состояние после трансплантации органов;
• детский возраст;
• І триместр беременности. Во ІІ и ІІІ триместрах беременности лекарственное средство следует применять только по жизненным показаниям.

Особые меры безопасности.

Лекарственное средство можно использовать только в том случае, если бутылка не повреждена. Использовать только прозрачные, бесцветные или слегка опалесцирующие растворы. Лекарственное средство следует немедленно использовать после открытия бутылки. Ни при каких условиях открытую бутылку с лекарственным средством нельзя хранить с целью дальнейшей инфузии. Неиспользованные остатки раствора лекарственного средства и другие используемые материалы необходимо утилизировать в соответствии с законодательством Украины.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При смешивании с растворами для инфузий, концентратами для приготовления растворов для инфузий, растворами для инъекций и порошками или сухими веществами для приготовления растворов для инъекций следует каждый раз тщательно, хотя бы визуально, проверять совместимость/смешиваемость лекарственных средств. Однако возможна химическая или терапевтическая несовместимость, невидимая глазу.

При одновременном применении с антибиотиками аминогликозидной группы гидроксиэтилкрахмал может усугублять их нефротоксичность.

Особенности применения препарата

Из-за риска аллергических (анафилактических) реакций необходимо тщательно контролировать состояние пациента, а инфузию следует проводить с низкой скоростью.

Хирургические операции и травмы.

На сегодняшний день отсутствуют достоверные данные по безопасности долгосрочного применения ГЭК пациентам после хирургических вмешательств и пациентам с травмами. Перед назначением ГЭК таким больным необходимо тщательно взвесить ожидаемую пользу и неопределенность долгосрочной безопасности, а также рассмотреть возможность альтернативного лечения.

Необходимо тщательно рассмотреть показания для замещения объема при применении ГЭК, а для контроля объема и дозировки необходим гемодинамический мониторинг.

Следует всегда избегать перегрузки объемом вследствие передозировки или слишком быстрой инфузии. Необходимо тщательно корректировать дозу пациентов с заболеваниями легких и нарушениями сердечного кровообращения. Следует проводить тщательный мониторинг уровней электролитов сыворотки крови, баланс жидкости и функции почек.

Необходимо обеспечивать адекватное поступление жидкости.

Пациенты с почечной недостаточностью или получающие почечную заместительную терапию.

Препараты ГЭК противопоказаны пациентам с почечной недостаточностью или получающим почечную заместительную терапию. При появлении первых признаков поражения почек ГЭК необходимо немедленно прекратить.

Необходимость проведения заместительной почечной терапии возникала в течение 90 дней после инфузии ГЭК. Поэтому после применения ГЭК у пациентов следует контролировать функцию почек хотя бы в течение 90 дней.

Особая осторожность необходима при лечении пациентов с нарушениями функции печени и пациентов с нарушениями коагуляции крови. При лечении пациентов с гиповолемией необходимо также избегать сильного разведения крови, что может возникать при высоких дозах ГЭК.

Применение ГЭК следует немедленно прекратить при первых признаках коагулопатии. В случае повторного применения следует тщательно контролировать показатели свертывания крови.

Для пациентов, которым проводят операции на открытом сердце в сочетании с искусственным экстракорпоральным кровообращением, назначать препараты ГЭК не рекомендуется из-за риска чрезмерного кровотечения.

Пациенты пожилого возраста.

Пациентам пожилого возраста, у которых большая вероятность сердечной недостаточности и почечных нарушений, в течение лечения необходим тщательный мониторинг состояния, а дозировку следует соответственно регулировать во избежание осложнений со стороны сердечного кровообращения и почек из-за гиперволемии.

Воздействие на показатели лабораторных анализов.

После введения растворов ГЭК может возникать временное повышение уровня альфа-амилазы. Это не следует интерпретировать как признак поражения поджелудочной железы. Лекарственное средство может оказывать влияние на результаты таких клинических и биохимических анализов, как уровень глюкозы в крови; уровень белка в крови; скорость оседания эритроцитов; биуретовая проба; уровень жирных кислот, холестерина и сорбит-дегидрогеназы в крови; удельный вес мочи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность ГЭК при его применении в период беременности не изучалась. Раствор для инфузий противопоказан в I триместре беременности, а во II и III триместрах лекарственное средство можно применять только по жизненным показаниям, когда, по мнению врача, потенциальная польза от применения лекарственного средства для матери преобладает над потенциальной опасностью для плода.

Поскольку сведений о том, проникает ли ГЭК в грудное молоко, нет, следует проявлять осторожность при назначении этого лекарственного средства кормящим грудью женщинам.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данных нет.

Способ применения и дозы Рефордез-Новофарм

Рекомендации по дозировке при профилактике и лечении гиповолемии и гиповолемического шока.
ГЭК следует применять в самых низких эффективных дозах в течение кратчайшего периода времени. Лечение должно сопровождаться мониторингом гемодинамики и должно быть прекращено сразу после достижения соответствующих показателей гемодинамики.

Если не предложено иное, введение лекарственного средства осуществляется в виде капельной инфузии в соответствии с необходимым замещением объема крови. Из-за возможных анафилактических реакций первые 10-20 мл лекарственного средства Рефордез-Новофарм следует вводить медленно, внимательно наблюдая за состоянием пациента. Следует учитывать риск перегрузки системы кровообращения при слишком быстром введении и слишком большой дозе. Суточная доза и скорость инфузии зависят от размера кровопотери и гематокрита. Для молодых больных, у которых нет риска возникновения кардиоваскулярных или пульмональных осложнений, показатель гематокрита составляет 30%, считается предельным значением для случаев, когда необходимо применение коллоидного плазмозаменителя.

Максимальная суточная дозировка.

Терапевтическую границу устанавливать по эффекту разжижения.

Контрольная цифра: максимум примерно 2 г гидроксиэтилкрахмала/кг массы тела (что соответствует примерно 33 мл/кг массы тела). Обычно вливать от 500 до 1000 мл/сут.

Максимальная скорость инфузии.

В зависимости от состояния гемодинамики, до 20 мл/кг массы тела час.

Рекомендации по дозировке при разведении крови в лечебных целях (гемодилюция). Гемодилюцию можно осуществлять в условиях изоволемии (сопровождая кровопусканием) или гиперволемии (без кровопускания).

Суточная дозировка и скорость инфузии.

• Низкая доза: 1×250 мл/сут в течение 0,5-2 часов.
• Средняя доза: 1×500 мл/сут в течение 4-6 часов.
• Высокая доза: 2×500 мл/сут в течение 8-24 часов.

Способ и длительность применения.

Способ применения – внутривенная инфузия. Продолжительность лечения зависит от состояния больного и величины гиповолемии.

Во время лечения Рефордез-Новофарм необходимо следить за тем, чтобы организм пациента получал достаточное количество жидкости.

Примечание: описана взаимосвязь между дозой и частотой возникновения зуда при отоневрологических заболеваниях, таких как резкое снижение слуха, шум в ушах. При этих заболеваниях, чтобы снизить частоту возникновения зуда, рекомендуется ограничить дозу до 500 мл/сут.

Дети.

Лекарственное средство не использовать детям.

Передозировка

Острая передозировка может привести к гиперволемии. В таких случаях следует немедленно прекратить инфузию и, если, по мнению врача, это нужно, применить диуретическое средство. При передозировке не исключается повышенный риск кровотечения.

Побочные реакции Рефордеза-Новофарм

Частота побочных реакций определена следующим образом:

• очень часто: ≥ 1/10;
• часто: от ≥ 1/100 до < 1/10;
• иногда: от ≥ 1/1000 до < 1/100;
• редко: от ≥1/10000 до <1/1000;
• очень редко: <1/10000;
• неизвестно: по имеющимся данным оценка невозможна.

Со стороны крови и лимфатической системы.

• Очень часто: снижение гематокрита и плазматической концентрации белка из-за разжижения крови.
• Часто (зависят от введенной дозы): относительно высокие дозы гидроксиэтилкрахмала приводят к разжижению концентрации факторов свертывания и, таким образом, могут повлиять на свертываемость крови. Может увеличиться время кровотечения. Однако на функцию тромбоцитов не выявлено, а клинически значимое кровотечение отсутствует. При быстром введении или введении большой дозы лекарственного средства возможно быстрое повышение объема циркулирующей крови.

Со стороны гепатобилиарной системы.

Частота неизвестна: поражение печени.

• Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки.
• Иногда длительное применение гидроксиэтилкрахмала может вызвать зуд, который может возникнуть после окончания лечения, длиться в течение нескольких месяцев и приводить к очень неприятным ощущениям.
• Дополнительные способы исследования.
• Очень часто после инфузии лекарственного средства значительно повышается уровень амилазы в крови. Это не следует рассматривать как признак нарушения поджелудочной железы. Гиперамилаземия обусловлена образованием комплекса гидроксиэтилкрахмал-амилаза, достаточно медленно выводимого почками.

Со стороны почек и мочевыводящих путей.

• Редко были сообщения о случаях возникновения боли в области почек. В таких случаях следует прекратить инфузию, обеспечить достаточное поступление жидкости в организм больного и тщательно контролировать уровень креатинина в крови.
• Частота неизвестна: поражение почек.

Со стороны иммунной системы.

• Очень редко: анафилактические реакции разной тяжести. Подробная информация приведена ниже.

Анафилактические реакции. Были сообщения об частных случаях анафилактических реакций на гидроксиэтилкрахмал. В большинстве случаев такие реакции проявляются в виде рвоты, незначительного повышения температуры, ощущения холода, зуда и крапивницы. Наблюдается увеличение подчелюстных и околоушных слюнных желез, легкие гриппоподобные симптомы, такие как головная боль, мышечная боль, суставная боль и периферические отеки нижних конечностей. Тяжелые реакции непереносимости, сопровождающиеся шоком и опасными для жизни симптомами (остановка сердечной деятельности и дыхания), исключительно редки. При возникновении реакции непереносимости инфузию следует немедленно прекратить и одновременно начать проведение общепринятых мер неотложной помощи.
Симптомы анафилаксии. Симптомы анафилаксии могут появиться в течение нескольких минут. Симптомами, вызывающими тревожность, являются сильный зуд и покраснение кожи (внезапный приток). Иногда больной испытывает удушье, и у него возникает чувство клубка в горле. Для следующей стадии характерны тошнота и спазмы в животе, тахикардия и резкое снижение АД, что может привести к потере сознания, остановке сердечной деятельности и дыханию.

Терапия анафилактического шока. При появлении первых признаков (кожные реакции, тошнота) рекомендуется прекратить инфузию, но оставить канюлю в вене или обеспечить соответствующий доступ к вене, перевести больного в горизонтальное положение с опущенным изголовьем и освободить дыхательные пути. Немедленно внутривенно ввести адреналин (1 мл раствора адреналина 1:1000 развести до 10 мл). Сначала ввести 1 мл полученного раствора, составляющего 0,1 мг адреналина, контролируя пульс и АД. Для увеличения объема рекомендуется введение внутривенно 5% человеческого альбумина. Также рекомендуется введение 250–1000 мг преднизолона или эквивалентного количества другого глюкокортикоидного введения. Введение преднизолона можно проводить несколько раз. Для детей дозировку адреналина и преднизолона следует уменьшать в соответствии с возрастом и массой тела. Рекомендуются использование других мер, таких как искусственная вентиляция легких, применение кислорода, назначение антигистаминных средств. Лечение таких больных следует проводить в условиях отделения интенсивной терапии.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 200 мл или 250 мл, или 400 мл, или 500 мл в стеклянных бутылках.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.