Рецита-10 10 мг таблетки №28

Рецита-5 (Recita-5)/ Рецита-10 (Recita-10)/ Рецита-20 (Recita-20) инструкция по применению

Состав

Действующее вещество: есциталопрам;

• 1 таблетка содержит оксалата эквивалентного эсциталопрама 5 мг, 10 мг или 20 мг;

Другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

Оболочка: гипромелоза, титана диоксид (Е 171), тальк, макрогол (ПЭГ-400), вода очищенная.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства

Таблетки по 5 мг: белые или почти белые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, двояковыпуклые с тиснением «С5» на одной стороне и равные с другой стороны;

Таблетки по 10 мг: белые или почти белые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, овальные, двояковыпуклые с тиснением «С4» на одной стороне и с линией деления с другой стороны;

Таблетки по 20 мг: белые или почти белые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, овальные, двояковыпуклые с тиснением «С3» на одной стороне и с линией разделения с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Антидепрессанты. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОС).
Код ATX N06A B10.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Эсциталопрам является антидепрессантом, селективным ингибитором обратного захвата серотонина (СИОС), что приводит к клиническим и фармакологическим эффектам препарата. Он имеет высокую аффинность к основному связывающему. сайта и смежного с ним аллостерического сайта транспортера серотонина и не имеет совсем или имеет очень слабую способность связываться с рядом рецепторов, включая серотониновые 5‑HT_1А-, 5‑HT₂-рецепторы, дофаминовые D₁- і D₂-рецепторы, a₁‑, a₂‑, β-адренергические рецепторы, гистаминовые H₁-,  мускариновые холинергические, бензодиазепиновые и опиатные рецепторы.

Эсциталопрам является S- энантиомером рацемического циталопрама с собственной лечебной активностью. Доказано, что R- энантиомер не является инертным, а противодействует серотонинергическим свойствам и соответствующим фармакологическим эффектам S- энантиомера.

Фармакокинетика

Абсорбция почти полна и не зависит от еды. Максимальная концентрация в плазме крови (C max) достигается через 4 ч после приема. Биодоступность эсциталопрам составляет около 80%. Связывание эсциталопрама и его основных метаболитов с белками ниже 80%. Метаболизм происходит в печени к метаболитам, которые деметилируются и дидеметилируются. Оба они являются фармакологически активными. Биотрансформация эсциталопрам к деметилированному метаболиту проходит с помощью цитохрома CYP2C19. Возможно незначительное участие в процессе изоферментов CYP3A4 и CYP2D6. Период полувыведения (t 1/2) составляет примерно 30 часов. Клиренс (Cl oral) при пероральном приеме составляет примерно 0,6 л/мин. У основных метаболитов t 1/2 длиннее. Эсциталопрам и его основные метаболиты выводятся через печень (метаболический путь) и почками. Большая часть дозы выводится посредством метаболитов с мочой. Кинетика эсциталопрама линейна. Равновесная концентрация достигается через 1 неделю.

У пациентов от 65 лет эсциталопрам выводится медленнее, чем у молодых пациентов.

У пациентов с нарушениями функции печени легкой или средней степени (классы А и В по Чайлд-Пью) t 1/2 был в два раза длиннее, а экспозиция на 60% выше, чем у лиц с нормальной функцией печени.

У пациентов с пониженной функцией почек при применении рацемического циталопрама наблюдался более длинный t 1/2 и несколько большая экспозиция. Концентрация метаболитов в плазме крови не исследована, но может быть повышена.

Пациенты со слабой метаболической функцией CYP2C19 имели вдвое более высокую концентрацию эсциталопрама в плазме крови, чем пациенты с нормальной функцией CYP2C19. Значительных изменений экспозиции при пониженной функции CYP2D6 не отмечалось.

Клинические свойства

Показания

Лечение больших депрессивных эпизодов, панических расстройств с или без агорафобии, социальных тревожных расстройств (социальная фобия), генерализованных тревожных расстройств, обсессивно-компульсивных расстройств.

Противопоказания Рецита

• повышенная чувствительность к эсциталопраму или другим компонентам препарата;
• одновременное лечение неселективными необратимыми ингибиторами моноаминооксидазы (МАО), поскольку существует риск развития серотонинового синдрома, проявляющийся возбуждением, тремором, гипертермией;
• комбинация с обратимыми ингибиторами МАО-А (например, с моклобемидом) или обратимым неселективным ингибитором МАО линезолидом, поскольку существует риск появления серотонинового синдрома;
• удлинение интервала QT или врожденный синдром длинного QT;
• одновременное применение с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT;
• одновременное лечение пимозидом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Фармакодинамические взаимодействия

Противопоказанные комбинации

Неселективные необратимые ингибиторы МАО

Сообщалось о случаях серьезных реакций у пациентов, принимавших СИОС в комбинации с неселективным необратимым ингибитором МАО, и у пациентов, только что закончивших лечение СИОС и начавших прием ингибиторов МАО. В некоторых случаях развился серотониновый синдром.

Комбинация эсциталопрама с неселективными необратимыми ингибиторами МАО противопоказана. Лечение эсциталопрамом следует начинать через 14 дней после отмены необратимого ингибитора МАО. Лечение неселективными необратимыми ингибиторами МАО следует начинать не ранее чем через 7 дней после прекращения приема эсциталопрама.

Пимозид

Комбинация пимозида и рацемического циталопрама приводила к среднему удлинению интервала QTc примерно на 10 мсек . Вследствие взаимодействия эсциталопрама с низкими дозами пимозида и усиления побочного действия последнего одновременное применение этих препаратов противопоказано.

Комбинации, требующие осторожности

Обратный селективный ингибитор МАО типа А (моклобемид)

Вследствие риска развития серотонинового синдрома комбинация эсциталопрама с ингибитором МАО типа А – моклобемидом – не рекомендуется. Если доказана необходимость этой комбинации, сначала следует назначать минимальные рекомендованные дозы с тщательным клиническим мониторингом.

Лечение эсциталопрамом можно начинать не ранее чем через 1 сутки после прекращения приема обратного ингибитора МАО – моклобемида.

Антибиотик линезолид не рекомендуется назначать пациентам, принимающим эсциталопрам. Если такая комбинация необходима, лечение следует начинать с минимальной рекомендуемой дозы с обязательным тщательным клиническим мониторингом.

Удлинение интервала QT

Фармакокинетические и фармакодинамические исследования эсциталопрама в комбинации с другими лекарственными средствами, увеличивающими интервал QT, не проводили. Нельзя исключать суммарный эффект эсциталопрама и лекарственных средств. Поэтому сопутствующий прием эсциталопрама с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, такими как противоаритмические препараты класса IA и III, нейролептики (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, определенные противомикробные препараты (например, спар пентамидин, противомалярийные препараты, в частности галофантрин), определенные антигистаминные препараты (астемизол, мизоластин), противопоказан.

Селегилин

Комбинация с селегилином (необратимый ингибитор МАО типа Б) требует осторожности из-за риска развития серотонинового синдрома.

Серотонинергические лекарственные средства

Одновременное применение с серотонинергическими лекарственными средствами (например, с трамадолом, суматриптаном и другими триптанами) может привести к серотониновому синдрому.

Лекарственные средства, снижающие судорожный порог

СИОС могут снижать судорожный порог. Рекомендуется осторожность при одновременном применении препаратов, способных снижать судорожный порог (например, антидепрессантов (трициклические, СИОЗС), нейролептиков (фенотиазины, тиоксантены, бутирофеноны), мефлохина, бупропиона и трамадола)).

Литий, триптофан

Поскольку зарегистрированы случаи усиления действия при совместном применении СИОС и лития или триптофана, рекомендуется с осторожностью назначать эти препараты одновременно.

Зверобой

Одновременное применение СИОС и растительных средств, содержащих зверобой, может привести к повышению частоты побочных реакций.

Антикоагулянты

Возможно изменение эффектов антикоагулянтов вследствие одновременного применения с эсциталопрамом. Если пациенты принимают пероральные антикоагулянты, необходимо провести тщательный мониторинг свертывающей системы крови перед и после применения эсциталопрама.

Одновременное применение нестероидных противовоспалительных средств может усилить склонность к кровотечению.

Алкоголь

Эсциталопрам не вступает с алкоголем в фармакодинамическое или фармакокинетическое взаимодействие. Однако комбинация с алкоголем нежелательна.

Лекарственные средства, вызывающие гипокалиемию/гипомагниемию
При сопутствующем применении лекарственных средств, вызывающих гипокалиемию/гипомагниемию, необходимо соблюдать осторожность, поскольку возможно увеличение риска развития злокачественной аритмии.

Фармакокинетические взаимодействия

Воздействие других лекарственных средств на фармакокинетику эсциталопрама
Метаболизм эсциталопрама главным образом опосредован CYP2C19.

Совместное применение эсциталопрама и омепразола (ингибитор CYP2C19) приводит к умеренному (приблизительно на 50%) повышению концентрации эсциталопрама в плазме крови.

Совместное применение эсциталопрама и циметидина (умеренно сильный основной ингибитор энзимов) приводит к умеренному (приблизительно на 70%) повышению концентрации эсциталопрама в плазме крови.

В общем, следует соблюдать осторожность при одновременном применении лекарственного средства с ингибиторами CYP2C19 (например, с омепразолом, эзомепразолом, флуконазолом, флувоксамином, лансопразолом, циклопидином) или циметидином. В зависимости от результатов мониторинга побочных реакций при совместном применении может быть установлена необходимость перехода на более низкие дозировки (см. раздел «Особенности применения»).

Воздействие эсциталопрама на фармакокинетику других лекарственных средств
Эсциталопрам является ингибитором энзима CYP2D6. Рекомендуется осторожность при одновременном применении эсциталопрама с лекарственными средствами, метаболизируемыми главным образом этим энзимом и имеющими узкий терапевтический индекс, такими как флекаинид, пропафенон и метопролол (при сердечной недостаточности), или с некоторыми лекарственными средствами, влияющими на центральную нервную систему. образом CYP2D6, такими антидепрессантами, как дезипрамин, кломипрамин и нортриптилин, такими антипсихотиками, как рисперидон, тиоридазин и галоперидол. Возможна коррекция дозы.

Комбинация с дезипрамином или метопрололом приводила к повышению уровня в плазме крови этих двух лекарственных средств вдвое.
метаболизируемыми лекарственными средствами. CYP2C19.

Особенности применения препарата

Ниже указанные особенности применения касаются терапевтического класса СИЗОС.

Парадоксальная тревога

Некоторые пациенты с паническими расстройствами в начале лечения антидепрессантами могут ощущать усиление тревоги. Эта парадоксальная реакция обычно исчезает в течение двух недель лечения. Для уменьшения вероятности анксиогенного эффекта рекомендуется низкая начальная дозировка.

Судорожные приступы

Эсциталопрам необходимо отменить, если у пациента развился судорожный приступ впервые или учащаются приступы (у пациентов с установленным диагнозом эпилепсии). Следует избегать применения СИОС пациентам с нестабильной эпилепсией, а за пациентами с контролируемой эпилепсией установить пристальное наблюдение.

Мания

СИЗОС следует с осторожностью применять для лечения больных с манией/ гипоманией в анамнезе. При появлении маниакального состояния СИОС следует отменить.

Сахарный диабет

У пациентов с сахарным диабетом лечение СИОЗС может изменять контроль гликемии. Доза инсулина и/или перорального гипогликемического средства может потребовать коррекции.

Суицид, суицидальные мысли или клиническое ухудшение

Депрессия связана с риском суицидальных мыслей, самотравмирования и суицида. Этот риск существует вплоть до достижения устойчивой ремиссии. Поскольку улучшение состояния может не произойти в течение первых недель или более лечения, следует тщательно наблюдать за больными до улучшения их состояния. Известно, что риск суицида может повышаться на ранних стадиях выздоровления.

Другие состояния, при которых применяют эсциталопрам, также могут быть связаны с риском суицидального поведения. Кроме того, такие состояния могут быть коморбидными с большим депрессивным расстройством. Эти оговорки касаются также лечения больных с другими психическими расстройствами.

Пациенты с суицидальным поведением в анамнезе еще до начала лечения имеют наивысший риск суицидальных мыслей или попыток и нуждаются в пристальном наблюдении в течение лечения. Метаанализ исследований выявил повышенный риск суицидального поведения среди пациентов в возрасте до 25 лет, которые принимали антидепрессанты по сравнению с плацебо. Пристальное наблюдение за пациентами с высоким риском особенно необходимо в начале лечения и при изменении дозы.

Пациентов и тех, кто за ними ухаживает, следует предупредить о необходимости наблюдения по поводу любого ухудшения состояния, суицидального поведения или мыслей и необычных изменений в поведении и о необходимости немедленной медицинской консультации в случае развития этих симптомов.

Акатизия

Применение СИЗОС/селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и норепинефрина (СИЗОС) связано с развитием акатизии – состояния, которое характеризуется неприятным изнурительным чувством беспокойства и потребностью двигаться и часто сопровождается неспособностью сидеть или стоять на одном месте. Такое состояние наиболее вероятно может возникать в течение первых нескольких недель лечения. Увеличение дозы может повредить пациентам, у которых развились такие симптомы.

Гипонатриемия

Гипонатриемия возможно связана с нарушением секреции антидиуретического гормона, на фоне приема СИОЗС возникает редко и обычно исчезает после отмены терапии. СИОЗС следует с осторожностью назначать пациентам группы риска (пожилой возраст, наличие цирроза печени или одновременное лечение препаратами, вызывающими гипонатриемию).

Кровоизлияния

При приеме СИЗОС возможны кожные кровотечения, экхимоз и пурпура, также СИЗОС могут увеличить риск послеродовых кровотечений (см. разделы «Применение в период беременности или кормления грудью» и «Побочные реакции»). Необходимо с осторожностью применять СИОЗС пациентам, лечащимся одновременно антикоагулянтами, лекарственными средствами, влияющими на функцию тромбоцитов (например, атипичными антипсихотическими средствами, фенотиазинами, трициклическими антидепрессантами, ацетилсалициловой кислотой и дипиридами) и пациентам со склонностью к кровотечениям.

ЭСТ (электросудорожная терапия)

Клинический опыт одновременного применения СИОС и ЭСТ ограничен, поэтому рекомендуется соблюдать осторожность.

Реверсивные, селективные ингибиторы МАО типа А

Комбинировать эсциталопрам и ингибиторы МАО типа А не рекомендуется из-за риска возникновения серотонинового синдрома.

Серотониновый синдром

Рекомендуется осторожность при одновременном применении эсциталопрама со средствами серотонинергического действия, такими как суматриптан или другие триптаны, трамадол и триптофан.

Сообщалось о развитии серотонинового синдрома в единичных случаях у больных, принимавших СИОС одновременно с серотонинергическими препаратами.

Необходимо с осторожностью применять эсциталопрам одновременно с лекарственными средствами, оказывающими серотонинергическое действие. Комбинация таких симптомов, как ажитация, тремор, миоклонус, гипертермия, может означать развитие этого состояния. В таком случае СИОС и  серотонинергическое средство следует срочно отменить и начать симптоматическое лечение.

Зверобой

Одновременное применение СИОС и растительных средств, содержащих зверобой, может привести к повышению частоты побочных реакций.

Симптомы отмены

Симптомы отмены в случае окончания лечения, особенно внезапного, распространены. В процессе исследований отрицательные реакции при прекращении лечения возникали примерно у 25% пациентов, которым применяли эсциталопрам , и у 15% пациентов, принимавших плацебо.

Риск симптомов отмены может зависеть от нескольких факторов, включая продолжительность и дозу, темп снижения дозы. Головокружение, сенсорные нарушения (в т. ч. парестезия, ощущение удара током), расстройства сна (в т. ч. бессонница, яркие сновидения), возбуждение или тревога, тошнота и/или рвота, тремор, спутанность сознания, повышенное потоотделение, главный боль, диарея, усиленное сердцебиение, эмоциональная нестабильность, раздражительность и нарушение зрения являются наиболее частыми реакциями. Обычно эти симптомы легкие или средние по тяжести и проходят в течение 2 недель, однако могут быть более длительными (2-3 месяца или дольше) у некоторых пациентов. Таким образом, рекомендуется постепенное прекращение лечения эсциталопрамом путем снижения дозы в течение нескольких недель или месяцев в зависимости от состояния пациента.

Нарушение половой функции

СИОС/ИЗОС могут вызвать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел «Побочные реакции»). Были сообщения об стойких нарушениях половой функции, причем симптомы проявлялись длительное время, несмотря на прекращение приема СИОЗС/ИЗОСН.

Ишемическая болезнь сердца

Из-за ограничения клинического опыта рекомендуется осторожность при применении препарата пациентам с ишемической болезнью сердца.

Удлинение интервала QT

Выявлено, что эсциталопрам влечет за собой дозозависимое удлинение интервала QT. Сообщалось о случаях удлинения интервала QT и вентрикулярной аритмии, включая torsade. de pointes, преимущественно у пациентов женского пола с гипокалиемией или ранее существующим удлинением интервала QT, или другими сердечными заболеваниями.

Рекомендуется с осторожностью применять препарат пациентам с выраженной брадикардией или пациентам с недавно перенесенным острым инфарктом миокарда или некомпенсированной сердечной недостаточностью. Электролитные нарушения, такие как гипокалиемия и гипомагниемия, повышают риск возникновения злокачественных аритмий, поэтому их следует корректировать до начала лечения эсциталопрамом.

У пациентов со стабильным сердечным заболеванием до начала лечения следует просмотреть ЭКГ. При возникновении признаков сердечной аритмии во время лечения эсциталопрамом следует прекратить терапию и сделать ЭКГ.

Закрытоугольная глаукома

СИЗОС, в том числе эсциталопрам, могут влиять на размер зрачка, что приводит к мидриазу.

Этот мидриатический эффект потенциально может сузить угол передней камеры глаза, что, со своей стороны, может повлечь за собой повышение внутриглазного давления и развитие закрытоугольной глаукомы, особенно у предрасположенных к этому пациентов. Поэтому эсциталопрам следует с осторожностью применять пациентам с закрытоугольной глаукомой или глаукомой в анамнезе.

Это лекарственное средство содержит натрия кроскармелозу – в таблетке 5 мг – 1,30 мг; в таблетке 10 мг – 2,60 мг; в таблетке 20 мг – 5,20 мг. Следует быть осторожным при применении пациентам, применяющим натрий-контролируемую диету.

Применение в период беременности или кормления грудью

Клинические данные применения эсциталопрама для лечения беременных ограничены.

Эсциталопрам противопоказан беременным, за исключением случаев, когда после тщательного рассмотрения всех недостатков и преимуществ была четко доказана необходимость назначения препарата.

Рекомендуется тщательное обследование новорожденных, матери которых принимали эсциталопрам в течение периода беременности, особенно в третьем триместре.

Данные наблюдений указывают на повышенный риск (менее чем в 2 раза) послеродового кровотечения после применения эсциталопрама в течение месяца до рождения (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).
У новорожденных, матери которых принимали СИЗЗС/СИЗЗСН на поздних стадиях беременности, возможно возникновение следующих симптомов: респираторный дистресс , цианоз, апноэ, судороги, температурная нестабильность, трудности во время кормления, рвота, гипогликемия, гипертензия , гипотензия , гиперреф , раздражительность, апатичность, постоянный плач, сонливость и трудности со сном. Такие симптомы могут развиться как вследствие чрезмерного серотонинергического действия, так и являться симптомами отмены. В большинстве случаев такие осложнения возникают сразу или вскоре (до 24 часов) после родов.
Эпидемиологические данные показали, что применение СИОЗС беременным может повышать риск устойчивой легочной гипертензии у новорожденных (до 5 случаев на 1000 беременных, по данным наблюдений). В общей популяции возникает от 1 до 2 случаев на 1000 беременных.

Поскольку эсциталопрам проникает в грудное молоко, в течение лечения кормление грудью не рекомендуется.

Фертильность

Данные исследований на животных показали, что некоторые СИОС могут влиять на качество спермы. Сообщения о применении некоторых СИЗОС людям показали, что влияние на качество спермы является обратимым. Влияние на фертильность человека до сих пор не наблюдалось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Хотя эсциталопрам не влияет на когнитивные или психомоторные функции, любое психоактивное средство может нарушать навыки или здравомыслящее мышление.

Следует предупредить пациентов о потенциальном риске воздействия на управление автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы Рецита

Безопасность применения доз свыше 20 мг/сут не была установлена.
Рециты применяют взрослым внутрь 1 раз в сутки независимо от еды.
Большой депрессивный эпизод
Обычно назначают 10 мг 1 раз в день. В зависимости от индивидуальной чувствительности пациента суточную дозу можно увеличить до максимальной – 20 мг.
Антидепрессивный эффект обычно наступает через 2-4 недели. После исчезновения симптомов необходимо продолжать лечение в течение минимум 6 месяцев с целью укрепления эффекта.

Панические расстройства с агорафобией или без нее

В течение первой недели рекомендуется начальная доза 5 мг (применять в соответствующей дозировке) в сутки, прежде чем увеличить дозу до 10 мг в сутки. Дозу можно в дальнейшем увеличить до максимальной – 20 мг/сут, в зависимости от индивидуальной чувствительности пациента.

Максимальный эффект при лечении панических расстройств достигается через 3 месяца. Срок лечения составляет несколько месяцев и зависит от тяжести заболевания.

Социальные тревожные расстройства (социальная фобия)

Обычно назначают 10 мг 1 раз в день. В зависимости от индивидуальной чувствительности пациента рекомендуется повысить суточную дозу до максимальной – 20 мг/сут.

Облегчение симптомов обычно происходит через 2-4 недели лечения.

Рекомендуется продолжить лечение в течение 3 мес для укрепления эффекта. Доказано, что длительное лечение в течение 6 мес предупреждает рецидив и может назначаться индивидуально; следует регулярно оценивать преимущества лечения.

Генерализованные тревожные расстройства

Обычно назначают 10 мг 1 раз в день. В зависимости от индивидуальной чувствительности дозу можно увеличить максимум до 20 мг/сут.

Рекомендуется продолжить лечение в течение 3 мес для укрепления эффекта. Доказано, что длительное лечение в течение 6 мес предупреждает рецидив и может назначаться индивидуально; следует регулярно оценивать преимущества лечения.

Обсессивно-компульсивные расстройства (ОКР)

Обычно назначают 10 мг 1 раз в день. В зависимости от индивидуальной чувствительности дозу можно увеличить до 20 мг/сут. ОКР – хроническое заболевание, лечение должно длиться достаточный период для обеспечения полного исчезновения симптомов, который может составлять несколько месяцев или даже больше.

Пациенты пожилого возраста (возраст от 65 лет)

Начальная доза должна составлять половину обычной рекомендуемой дозы. Рекомендованная суточная доза для пациентов пожилого возраста составляет 5 мг (применять в соответствующей дозировке). В зависимости от индивидуальной чувствительности и тяжести депрессии суточную дозу можно увеличить до максимальной – 10 мг/сут.

Почечная недостаточность

При почечной недостаточности легкой и умеренной степени ограничений нет. С осторожностью необходимо применять препарат пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин).

Снижение функции печени

Рекомендуемая начальная доза в течение первых двух недель лечения составляет 5 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента дозу можно увеличить до 10 мг/сут.

Сниженная активность изофермента CYP2C19

Для пациентов со слабой активностью изофермента CYP2C19 рекомендуемая начальная доза в течение первых двух недель лечения составляет 5 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента дозу можно увеличить до 10 мг/сут.

Прекращение лечения

При прекращении лечения препаратом Рецита дозу следует постепенно снижать в течение.

1-2 недели, чтобы избежать возможных симптомов отмены.

Дети

Антидепрессанты противопоказаны для лечения детей. Суицидальное поведение (суицидальные попытки и суицидальные мысли) и враждебность (преимущественно агрессию, оппозиционное поведение и гнев) чаще наблюдали в процессе клинических испытаний среди детей, принимавших антидепрессанты, по сравнению с теми, кто принимал плацебо. Если по клиническим соображениям решение о назначении все же принято, необходимо обеспечить внимательное наблюдение за пациентом по поводу суицидальных симптомов.

Передозировка

Токсичность. Клинические данные о передозировке эсциталопрама ограничены. Многие случаи вызваны одновременной передозировкой других лекарственных средств. В большинстве случаев сообщалось о легких симптомах или бессимптомности передозировки. Сообщения о летальных исходах передозировки эсциталопрама являются исключительными, большинство из них включают одновременное передозировку других медикаментов. Дозы эсциталопрама 400-800 мг не вызывали каких-либо тяжелых симптомов.

Симптомы. Признаки передозировки эсциталопрама – это, главным образом, симптомы со стороны центральной нервной системы (от головокружения, тремора и ажитации до редких случаев серотонинового синдрома, судорог и комы), пищеварительной системы (тошнота, рвота), сердечно-сосудистой системы (гипотензия, тахикардия, пролонгация интервала QT, аритмия) и нарушение баланса электролитов/жидкости (гипокалиемия, гипонатриемия).

Лечение. Специфического антидота не существует. Следует поддерживать надлежащее функционирование дыхательной системы, обеспечить адекватную оксигенацию . Возможно применение гастрального лаважа и активированного угля. Рекомендуется мониторинг сердечных и жизненно важных функций вместе с поддерживающим симптоматическим лечением.

Побочные реакции Рецита

Побочные реакции наиболее часто наблюдаются в течение первой или второй недели лечения и обычно их частота и интенсивность постепенно уменьшаются при дальнейшем лечении.

Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: Анафилактические реакции.

Со стороны эндокринной системы: нарушение секреции антидиуретического гормона.

Со стороны обмена веществ, метаболизма: снижение или усиление аппетита, увеличение массы тела, уменьшение массы тела, гипонатриемия, анорексия.

Со стороны психики: тревога, беспокойство, аномальные сны, снижение либидо у мужчин и женщин, аноргазмия у женщин, скрежетание зубами, возбуждение, нервозность, панические приступы, спутанность сознания, агрессия, деперсонализация, галлюцинации, мания, суицидальное поведение.

Со стороны нервной системы: бессонница, сонливость, головокружение, парестезия, тремор, нарушение вкуса, нарушение сна, обморок, серотониновый синдром, дискинезия, двигательные расстройства, судороги, психомоторное беспокойство/акатизия 2, головная боль.

Со стороны органов зрения: расширение зрачка, затуманивание зрения.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: звон в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, брадикардия, удлинение интервала QT на ЭКГ, ортостатическая гипотензия, вентрикулярная аритмия (включая torsade de pointes).

Со стороны дыхательной системы: синусит, зевота, носовое кровотечение.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея, запор, рвота, сухость во рту, желудочно-кишечные кровотечения (в т.ч. ректальные).

Со стороны гепатобилиарной системы гепатит, изменения функциональных печеночных тестов.

Со стороны кожи и ее производных: усиленное потоотделение, сыпь, облысение, крапивница, зуд, кровоподтеки, ангионевротический отек.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: артралгия, миалгия.

Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочеиспускания.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: мужчины – расстройства эякуляции, импотенция, приапизм; женщины – метрорагия, меноррагия; галакторея, послеродовые кровотечения (частота неизвестна) 3.

Общие нарушения: усталость, пирексия, отек.

Примечания:

1 О случаях суицидальных мыслей и поведения сообщалось в течение лечения эсциталопрамом или вскоре после его прекращения.

2 Такие случаи известны всем лекарственным средствам всего класса СИЗЗС.

3 Данное проявление зарегистрировано для терапевтического класса СИОС/ИЗОС (см. разделы «Особенности применения» и «Применение в период беременности или кормления грудью»).

О случаях пролонгации интервала QT и вентрикулярной аритмии, включая torsade de pointes, сообщалось во время применения лекарственного средства, преимущественно у пациентов женского пола с гипокалиемией или предварительно существующим удлинением интервала QT, существующим сердечным заболеванием. В одном из исследований среди здоровых добровольцев в среднем отклонение интервала QTc (по формуле Фридериция) от начального уровня составило 4,3 мс при применении 10 мг/сут и 10,7 мс при применении 30 мг/сут.
Эпидемиологические исследования, преимущественно среди пациентов в возрасте от 50 лет, продемонстрировали повышенный риск переломов костей при применении СИОС и трициклических антидепрессантов. Механизм этого явления неизвестен.

Симптомы отмены

Прекращение лечения СИОС (особенно внезапное) обычно приводит к симптомам отмены. Головокружение, сенсорные расстройства (в т. ч. парестезия и ощущение удара током), расстройства сна (в т. ч. бессонница и яркие сновидения), возбуждение или тревога, тошнота и/или рвота, тремор, спутанность сознания, повышенное потоотделение, главный боль, диарея, усиленное сердцебиение, эмоциональная нестабильность, раздражительность и нарушение зрения являются наиболее частыми реакциями. Обычно эти симптомы являются легкими или средними по тяжести и преходящими, однако могут быть тяжелыми и/или продолжительными у некоторых пациентов. Таким образом, рекомендуется постепенное прекращение лечения эсциталопрамом путем понижения дозы.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 14 таблеток в блистере. По 2 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.