Рабепразол 20 мг таблетки №20

Рабепразол (Rabeprazol) інструкція по застосуванню

Cклад

Діюча речовина: rabeprazole; 1 таблетка містить рабепразолу 10 мг або 20 мг
допоміжні речовини: маніт (Е 421) целюлоза мікрокристалічна магнію стеарат магнію оксид натрію лаурилсульфат кросповідон;

Для таблеток 10 мг: суха суміш Advantia Prime білого кольору (в т. ч. титану діоксид (Е 171)) і суха суміш Advantia Performance рожевого кольору (в т. ч. барвники: червоний чарівний (Е 129)) тартразин (Е 102) жовтий захід сонця FCF (Е 110).

Для таблеток 20 мг суха суміш Advantia Prіme білого кольору (в т. ч. титану діоксид (Е 171)) і суха суміш Advantia Performance зеленого кольору (в т. ч. барвники: індиго (Е 132)) тартразин ( Е 102) хінолін жовтий (Е 104).

Лікарська форма

Пігулки покриті оболонкою.

Фармакологічна група

Засоби для лікування виразкової хвороби та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Інгібітори протонної помпи. Код АТС А02В С04.

Показання

• Активна виразка дванадцятипалої кишки;
• активна доброякісна виразка шлунка;
• ерозивна або виразкова гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ)
• тривале лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (підтримуюча терапія ГЕРХ)
• симптоматичне лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби від помірного до дуже тяжкого ступеня (симптоматичне лікування ГЕРХ)
• синдром Золлінгера-Еллісона
• у комбінації з відповідними антибактеріальними схемами для ерадикації Helicobacter pylori (H. pylori) у пацієнтів з виразковою хворобою шлунка та дванадцятипалої кишки.

Протипоказання Рабепразолу

Підвищена чутливість до компонентів препарату/заміщених бензімідазолу.

Спосіб застосування та дози Рабепразолу

Застосовувати дорослим у т. ч. у пацієнтів похилого віку.

Активна виразка дванадцятипалої кишки та активна доброякісна виразка шлунка рекомендована доза при цих захворюваннях становить 20 мг 1 раз на добу вранці.

У більшості пацієнтів з активною виразкою дванадцятипалої кишки час необхідний для загоєння виразки становить до 4 тижнів. Слід зазначити, що деяким пацієнтам для одужання слід приймати препарат додатково протягом ще 4 тижнів. У більшості пацієнтів з активною виразкою шлунка загоєння відбувається за 6 тижнів, але деяким пацієнтам не чутливі до лікування для загоєння виразок слід приймати препарат додатково протягом ще 6 тижнів.

Ерозивна або виразкова гастроезофагеальна рефлюксна хвороба: рекомендована доза при цих захворюваннях становить 20 мг 1 раз на добу протягом 4-8 тижнів.
Тривале лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (підтримуюча терапія ГЕРХ): для тривалого лікування можна використовувати підтримуючі дози 10 мг або 20 мг 1 раз на добу (залежно від ефективності лікування).

Симптоматичне лікування ГЕРХ від помірного до тяжкого ступеня: пацієнтам без езофагіту препарат призначати в дозі 10 мг 1 раз на добу. Якщо після 4 тижнів лікування симптоми не зникають, слід провести додаткове обстеження пацієнта. Як тільки симптоми зникнуть, подальший контроль симптомів можна досягти використанням режиму «на вимогу»: застосовувати 10 мг 1 раз на добу при необхідності.

Синдром Золлінгера-Еллісона: дозу підбирають індивідуально.
Початкова доза – 60 мг на добу. Дозу можна поступово підвищувати до 120 мг на добу у клінічній необхідності. Можна застосовувати разову дозу до 100 мг на добу. За потреби прийому 120 мг на добу дозу ділити на 2 прийоми по 60 мг. Лікування продовжувати стільки, скільки це клінічно необхідно. Деякі хворі на синдром Золлінгера-Еллісона отримували лікування рабепразолом протягом 1 року.
Ерадикація Н. pylori: пацієнтам із Н. pylori слід застосовувати відповідні комбінації рабепразолу з антибіотиками. Рекомендується призначення протягом 7 днів: рабепразол 20 мг 2 рази на добу кларитроміцин 500 мг 2 рази на добу та амоксицилін 1 г 2 рази на добу.

За показаннями, які потребують прийому лише 1 раз на добу, препарат слід приймати вранці до їди. Хоча ні прийом у першій половині дня жодної їжі не продемонстрували впливу на дію рабепразолу цей режим застосування більш сприятливий для лікування. Таблетки не можна розжовувати або подрібнювати їх слід ковтати повністю.

Порушення функції нирок та печінки. Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки не потребують корекції дози препарату. Застосування при лікуванні пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки докладніше розглянуто у розділі «Особливості застосування».

Побічні реакції Рабепразол

Найбільш частими побічними реакціями про які повідомлялося були головний біль діарея біль у животі астенія метеоризм висипання та сухість у роті. Побічні ефекти, які спостерігалися, були в основному незначними помірними і швидко проходили.
Інфекції та інвазії: інфекції.

Кров і лімфатична система: анемія; еозинофілія; еритроцитопенія; лімфопенія; нейтропенія.

З боку імунної системи: гіперчутливість (включаючи кропив'янку набряк обличчя гіпотензії та диспное еритема бульозні реакції та гострі системні алергічні реакції зазвичай зникають після припинення лікування)

З боку метаболізму: анорексія; гіпомагніємія; гіпонатріємія.

Психічні розлади: безсоння, нервозність, депресія, сплутаність свідомості.

З боку нервової системи: головний біль; сонливість; запаморочення; слабкість у кінцівках; оніміння кінцівок; гіпестезія; зниження сили стиснення кисті; порушення мови;

З боку органу зору: порушення зору – підвищення внутрішньоочного тиску.

Судинні розлади: периферійний набряк; артеріальна гіпертензія; пальпітація.

З боку дихальної системи: кашель фарингіт риніт бронхіт синусит глосит.

З боку травного тракту: діарея нудота блювання біль у животі запор метеоризм почуття переповнення та тяжкості в шлунку кандидоз диспепсія сухість у роті відрижка гастрит стоматит порушення смаку ентерит езофагіт хейліт печія геморой.

Розлади печінки та жовчовивідних шляхів: гепатит жовтяниця печінкова енцефалопатія (у поодиноких випадках печінкова енцефалопатія спостерігалася у пацієнтів з цирозом. Слід бути обережними при призначенні лікування пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки).

З боку шкіри та підшкірних тканин: висип еритема (бульозні реакції та гострі системні алергічні реакції зазвичай зникають після припинення лікування) свербіж пітливість бульозні реакції мультиформна еритема синдром Лайєлла синдром Стівенса-Джонсона.

З боку кістково-м'язової системи: неспецифічний біль; біль у спині; міалгія; судоми ніг; артралгія.

З боку нирок та сечовивідної системи: інфекції сечовивідних шляхів інтерстиціальний нефрит.

З боку репродуктивної системи: гінекомастія; посилення ерекції.
Загальні розлади: астенія грипоподібний синдром нездужання біль у грудях озноб жар спрага алопеція.

Дослідження: підвищення рівня печінкових ферментів (АЛТ АСТ) ЛДГ гамма-глутамілтрансферази лужної фосфатази загального білірубіну збільшення маси тіла протеїнурія підвищення рівня загального холестерину тригліцеридів азоту сечовини підвищення рівня ТСГ КФК сечової кислоти глюкози сечі гіперамоніємія.

Побічні реакції, які мають клінічне значення:

• шок та анафілактичні реакції;
• панцитопенія лейкопенія агранулоцитоз та гемолітична анемія
• фульмінантна форма гепатиту; порушення функції печінки жовтяниця;
• інтерстиційна пневмонія
• синдром Лайєлла синдром Стівенса-Джонсона мультиформна еритема
• гостра ниркова недостатність інтерстиціальний нефрит
• гіпонатріємія
• рабдоміоліз.

Побічні реакції, які мають клінічне значення та властиві інгібіторам протонної помпи (ІПП):

• порушення зору;
• ангіоневротичний набряк; бронхіальний спазм;
• сплутаність свідомості.

Передозування

Досвід навмисного чи випадкового передозування обмежений. Жодних клінічних симптомів пов'язаних із передозуванням не виявлено. Максимальний вплив не перевищував 180 мг рабепразолу 1 раз на день під час лікування синдрому Золлінгера-Еллісона. Специфічний антидот для рабепразолу невідомий. Рабепразол добре зв'язується з білками плазми та не виводиться під час діалізу. При передозуванні необхідно проводити симптоматичне та підтримуюче лікування.

Застосування у період вагітності та годування груддю

Немає даних щодо безпеки застосування рабепразолу в період вагітності. Дослідження репродуктивної функції на тваринах не виявили доказів порушення фертильності або шкоди плоду пов'язаних із застосуванням рабепразолу проте у щурів спостерігалося незначне плацентарне проникнення. Застосування препарату під час вагітності протипоказане.

Невідомо проникає рабепразол у грудне молоко жінок. Відповідних досліджень не проводили. Рабепразол проникає у грудне молоко щурів. Тому не слід призначати жінкам під час годування груддю.

Діти

Препарат не рекомендується призначати дітям, оскільки на сьогодні немає достатнього досвіду його застосування у пацієнтів цієї вікової групи.

Особливості застосування

Слід бути обережними при призначенні рабепразолу пацієнтам з відомою гіперчутливістю до ліків. Ризик перехресної гіперчутливості з іншими ІПП або заміщеними бензімідазолами не виключається.

Пацієнти похилого віку. Препарат метаболізується виключно у печінці. Оскільки з віком фізіологічна функція печінки може послаблюватися у пацієнтів похилого віку, можуть виникнути побічні реакції. Тому таким пацієнтам потрібне спостереження та точне дотримання рекомендацій щодо дозування та тривалості лікування.
Симптоматичне покращення у відповідь на терапію рабепразолом може відбуватися і за наявності злоякісного новоутворення у шлунку, тому перед початком терапії препаратом необхідно виключити наявність пухлин.

Пацієнтів, які проходять тривалий курс лікування (особливо тих, які лікуються більше одного року), слід регулярно обстежувати.

Пацієнтів слід попередити, що таблетки не можна розжовувати або подрібнювати, а треба ковтати повністю.

Існують постмаркетингові повідомлення про патологічні зміни крові (тромбоцитопенія та нейтропенія). Найчастіше інший етіології не знаходили; зміни крові були нескладні та зникали після відміни рабепразолу.
Спостерігали відхилення печінкових ферментів від норми. Найчастіше інший етіології не знаходили; порушення були нескладні та зникали після відміни рабепразолу.

У пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції печінки не було значної різниці частоти побічних ефектів при прийомі препарату порівняно з пацієнтами відповідної статі та віку препарат не приймали. Лікарю слід бути обережним при призначенні препарату на ранніх стадіях терапії пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки, оскільки відсутні клінічні дані щодо застосування препарату пацієнтам цієї групи.

Під час лікування рекомендується періодично проводити гематологічні та біохімічні тестування.

Одночасне застосування атазанавіру та рабепразолу не рекомендується (див. Розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Лікування ІПП, включаючи рабепразол, підвищує ризик виникнення шлунково-кишкових інфекцій, таких як Salmonella Campylobacter і Clostridium difficile (див. розділ «Фармакологічні»).

Гіпомагніємія. Гіпомагніємія (симптоматична або безсимптомна) може виникати у пацієнтів, які приймають ІПП протягом трьох місяців і більше, і проявлятися такими симптомами як аритмія судоми тетанії. У більшості пацієнтів лікування гіпомагніємії вимагало припинення прийому ІПП та призначення замісної коригуючої терапії препаратами магнію. При тривалому одночасному застосуванні з дигоксином або препаратами, які призводять до гіпомагніємії (наприклад з діуретиками), необхідно контролювати рівень магнію в крові пацієнтів до та під час лікування.
Функція щитовидної залози. У ході досліджень на тваринах спостерігалося збільшення маси щитовидної залози та підвищення рівня тироксину в крові. Рекомендується контролювати функцію щитовидної залози під час лікування.

Особливості проведення дихальних тестів. Результати С-уреазних дихальних тестів можуть бути помилковонегативними під час прийому ІПП таких як рабепразол та антибіотиків таких як амоксицилін кларитроміцин та метронідазол. Тому для визначення наявності H. pylori дихальні тести слід проводити не раніше, ніж через 4 тижні після закінчення лікування такими препаратами.

Ризик переломів. Деякі обсерваційні дослідження припускають, що ІПП підвищують ризик остеопорозозалежних переломів стегна зап'ястя та хребців. Ризик переломів зростав у пацієнтів тривалий час (більше 1 року) отримували високі дози ІПП.
Як підтримуючу терапію при рефлюкс-езофагіті препарат можна призначати тільки пацієнтам з рецидивами хвороби. Не слід призначати препарат тим, хто не потребує підтримуючої терапії. Рекомендовано припинити лікування при покращенні стану здоров'я за допомогою дієти обмеження вживання алкоголю, а також у разі відсутності загострень протягом тривалого часу. Ретельне обстеження саме періодична ендоскопія показано при підтримуючій терапії.

Лікування неерозивної рефлюксної хвороби показано пацієнтам, які мають повторювані рефлюксні симптоми, зокрема печію та кислотний рефлюкс (близько двох разів на тиждень). Застосування препарату може приховувати симптоми злоякісної пухлини (наприклад, раку шлунка або кишечника) та інші захворювання травного тракту. Тому слід виключити наявність таких захворювань перед призначенням препарату.

При призначенні препарату пацієнту з рефлюксною хворобою без ерозій лікаря слід переконатися в ефективності лікування після 2 тижнів застосування препарату. Якщо симптоми не зникли, є ймовірність, що рефлюксна хвороба не є причиною їх виникнення. У такому разі лікар має застосувати інший метод лікування.
Якщо препарат призначається з метою ерадикації H. pylori важливо звернути увагу на протипоказання щодо особливостей застосування клінічно значущих побічних реакцій та застережень, зазначених в інструкції для медичного застосування інших лікарських засобів, які застосовуються з метою ерадикації.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами

Враховуючи фармакодинаміку рабепразолу та властивий йому профіль побічних ефектів можна вважати, що препарат не буде негативно впливати на керування автомобілем та роботу з потенційно небезпечними механізмами. Водночас у разі виникнення сонливості рекомендується уникати керування автомобілем та роботи з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Система CYP. Рабепразол метаболізується системою печінкових ферментів цитохрому P450, а саме CYP2C19 та CYP3A4.

Рабепразол не має фармакокінетичних або клінічно значущих взаємодій з варфарином фенітоїном теофіліном або діазепамом, кожен з яких метаболізується CYP.

Взаємодії спричинені пригніченням секреції шлункової кислоти. Рабепразол викликає сильне та тривале зниження вироблення соляної кислоти. Таким чином, рабепразол в принципі може взаємодіяти з препаратами, абсорбція яких залежить від рН шлункового вмісту. Одночасне застосування рабепразолу та кетоконазолу або ітраконазолу може призвести до зниження концентрації останніх у плазмі, а застосування з дигоксином може призвести до підвищення концентрації останнього. Таким чином, окремим пацієнтам, які застосовують зазначені препарати разом з рабепразолом, слід перебувати під наглядом лікаря для визначення необхідності корекції дози.

Антациди. Не спостерігалося взаємодії препарату з антацидами, такими як алюміній або магнію гідроксид.

Атазанавір. Одночасне застосування атазанавіру 300 мг/ритонавіру 100 мг з омепразолом (40 мг 1 раз на добу) або атазанавіру 400 мг з ланзопразолом (60 мг 1 раз на добу) призводило до значного зниження експозиції атазанавіру. Абсорбція атазанавіру залежить від рН. Хоча дані відсутні, очікуються схожі результати застосування інших ІПП. ІПП, включаючи рабепразол, не слід застосовувати в комбінації з атазанавіром.

Їжа. Вживання їжі з низьким вмістом жирів не впливає на абсорбцію рабепразолу. Прийом рабепразолу з жирною їжею може затримати абсорбцію на 4:00 і більше, проте максимальна концентрація і рівень абсорбції залишаються незмінними.
Циклоспорин. Рабепразол пригнічує метаболізм циклоспорину. Цей рівень інгібування аналогічний до рівня інгібування препаратом.
Лікарські засоби протипоказані для одночасного застосування з рабепразолом:

Лікарські засоби, які слід призначати з обережністю