Простин Е2 гель ваг. 1 мг/3 г шприц 3 г Pfizer Inc. (США)

• Состав
• Лекарственная форма
• Основные физико-химические свойства:
• Фармакологическая группа
• Фармакологические свойства
• Показания
• Противопоказания
• Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
• Особенности применения
• Применение в период беременности и кормления грудью
• Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
• Способ применения и дозы
• Дети
• Передозировка
• Побочные реакции
• Срок годности
• Условия хранения
• Упаковка
• Категория отпуска

Простин Е2 (Prostin E2) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: dinoprostone
1 шприц (3 г геля) содержит 1 мг динопростона;
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, глицерин триацетат.

Лекарственная форма

Гель вагинальный.

Основные физико-химические свойства:

полупрозрачный вязкий гель.

Фармакологическая группа

Средства, повышающие тонус и сократительную активность миометрия. Простагландины. Код ATX G02A D02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Динопростон или простагландин Есть ₂ (ПГЕ ₂ ) принадлежит к семейству природных ненасыщенных жирных кислот. Простагландины имеют широкий диапазон фармакологических свойств, в том числе способность стимулировать органы, имеющие в своем составе гладкомышечной ткани, и менять в желаемом направлении ответ органов на другие гормональные стимулы.

Главная отрасль клинического применения динопростона основывается на его способности ускорять созревание шейки матки и стимулировать маточные сокращения. В основе изменений, происходящих в шейке матки во время ее фармакологически индуцированного размягчения, сглаживания и расширение (совместно определяется как созревание шейки матки), лежит не только сокращение гладкомышечных клеток, которых на самом деле не так много в шейке матки.

Фармакокинетика.

Природные простагландины очень быстро синтезируются из соответствующих свободных полиненасыщенных жирных кислот. Даже в минимальном количестве эти вещества индуцируют значительные изменения, после чего они быстро превращаются в неактивные метаболиты.

После эндоцервикального применения 0,5 мг динопростона его максимальная концентрация в плазме крови измеряются через 30-45 минут, после чего они быстро возвращаются к исходным значениям, независимо от маточной активности.

Показания

Простыни Есть ₂ , гель вагинальный показан для индукции родов у женщин с доношенной или почти доношенной беременностью, которые имеют зрелую шейку матки и один плод в затылочном предлежании.

Противопоказания

Применение простыни Есть ₂ , геля вагинального противопоказано:

1. Пациенткам с гиперчувствительностью к динопростона или к любым вспомогательным веществам препарата.

2. Пациенткам, которые имеют общие противопоказания к применению аналогов окситоцина, в следующих случаях:

• многоплодная беременность;
• многочисленные роды (шесть или больше предыдущих доношенных беременностей)
• если головка плода не установлена ​​в родовые пути;
• при наличии рубцов на матке (после кесарева сечения, гистеротомия)
• диспропорция между головкой плода и тазом матери;
• тяжелые и / или травматические роды в анамнезе
• частота сердечных сокращений плода свидетельствует о начале его повреждения;
• акушерские условия, при которых соотношение между риском и пользой для матери или плода требует хирургического вмешательства
• выделения из влагалища невыясненных этиологии и / или патологическая кровотечение из матки в период беременности;
• непотиличне (не теменной) предлежание;
• инфекция нижних половых путей
• дистресс плода
• заболевания сердца, легких, почек или печени в активной фазе;
• разрыв хориоамниотичних оболочек.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ответ на окситоцин может усиливаться в случае применения экзогенных простагландинов: одновременное применение двух средств не рекомендуется.

Поэтому следует проводить тщательное наблюдение за пациенткой.

Рекомендуемый интервал между применением окситоцина и днопростону составляет не менее 6:00.

Поскольку простагландины имеют многочисленные фармакологические эффекты, одновременное применение нестероидных противовоспалительных препаратов или других веществ, влияющих на метаболизм простагландинов, требует особой осторожности.

Особенности применения

Это лекарственное средство следует применять только в условиях стационара.

Перед применением препарата следует тщательно оценить пропорциональное соотношение размеров плода и таза. Необходимо предотвращать введению геля выше уровня внутреннего зева шейки матки, так как при екстраамниотичному введении препарата наблюдались случаи гиперстимуляции матки.

Простыни Есть ₂ , гель вагинальный следует с осторожностью применять пациенткам, у которых в анамнезе нарушения сердечно-сосудистой, печеночной или почечной функции, больным бронхиальной астмой или бронхиальной астмой в анамнезе, эпилепсией или эпилепсией в анамнезе, глаукомой (или повышенным внутриглазным давлением) или разрывом хориоамниотичних оболочек.

Перед началом и в период применения препаты рекомендуется контролировать характеристики шейки матки (раскрытие, размягчение и расширение) для своевременного выявления побочных реакций, таких как гипертонус, тетания матки или дистресс плода.

До и во время применения рекомендуется проводить непрерывный электронный мониторинг сократительной деятельности матки и частоты сердечных сокращений плода.

У пациенток с гипертонусом матки или ее повышенной сократительной активностью, или тех, у кого наблюдаются патологические изменения в частоте сердечных сокращений плода, роды следует вести таким образом, чтобы обеспечить общую безопасность плода и матери.

Как и в случае применения любых аналогов окситоцина, при наличии чрезмерной активности матки или патологической боли в матке следует учитывать риск разрыва матки.

Ответ на окситоцин может усиливаться применением экзогенных простагландинов.

Было показано, что женщины в возрасте от 35 лет, имели осложнения в период беременности, и те, у кого срок беременности составляет более 40 недель, имеют повышенный риск развития послеродового синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания. В дополнение эти факторы способны еще больше повышать риск, связанный с индукцией родов (см. Раздел «Побочные реакции»). Поэтому динопростон следует с осторожностью применять таким женщинам. Следует прибегнуть меры для скорейшего выявления развития фибринолиза в непосредственном послеродовом периоде.

Врачу следует иметь в виду, что интрацервикально введения геля динопростона может приводить к непреднамеренного разрыва и последующей эмболизации антигенной тканью, в редких случаях приводит к развитию анафилактоидного синдрома беременности (эмболия амниотической жидкостью).

При применении простагландинов и аналогов простагландинов для инъекций сообщалось о развитии тяжелых сердечно-сосудистых осложнений, которые могут быть летальными (инфаркт миокарда и / или фибрилляция желудочков). Риск развития таких осложнений повышается с возрастом, в условиях хронического и недавнего курения.

В настоящее время никаких сообщений о развитии таких осложнений после вагинального применения простагландинов Есть ₂ нет. Однако в качестве меры пресечения пациенток просят не курить в течение нескольких дней перед применением динопростона.

Исследования препарата у животных с применением высоких доз в течение нескольких недель показали, что простагландины, относящихся к группам Е и F, могут вызвать пролиферацию костной ткани. Подобный эффект наблюдался у новорожденных, получавших длительную терапию простагландином Е1. При непродолжительной терапии препаратом подобные эффекты на костную ткань не наблюдалось.

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность

Динопростон предназначен для женщин с доношенной или почти доношенной беременностью.

Простагландин Есть ₂ вызывал повышение частоты пороков развития костной ткани у крыс и кроликов.

Было показано, что динопростон является эмбриотоксическим для крыс и кроликов, и любая доза вызывает длительное повышение тонуса матки, может иметь риск для плода (см. Раздел «Особенности применения»).

Кормление грудью

Простагландины проникают в грудное молоко в очень низких концентрациях. Никакой измеримой разницы в их концентрации в грудном молоке женщин с недоношенным и доношенной беременностью не наблюдалось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат применять только в условиях стационара.

Способ применения и дозы

Для индукции родов у женщин с доношенной или почти доношенной беременностью начальная доза препарата, простыни Есть ₂ 1 мг, гель вагинальный, применять путем осторожного введения полного содержания шприца в задний свод влагалища. При необходимости через 6:00 можно применить вторую дозу препарата, простыни Есть ₂:

• 1 мг, чтобы увеличить ответ на начальную дозу;
• 2 мг, если ответы на начальную дозу нет.

Инструкция по применению шприц

1. Снять защитный колпачок (чтобы использовать в качестве продолжения поршня).
2. Вставить защитный колпачок в поршень.
3. Ввести содержимое шприца.

Дети

Препарат не следует применять детям.

Передозировка

Поскольку простыни Есть ₂ , гель вагинальный выпускается только в шприцах, содержащих одну дозу, симптомы передозировки, которые могут появиться, обычно будут связаны с индивидуальной чувствительностью пациента к лекарственному средству.

Поскольку клинические исследования антагонист простагландинов еще не дошли до предела, когда можно определить рекомендации, в настоящее время лечение в случае передозировки должно быть симптоматическим.

Симптомами передозировки могут быть гипертонус матки или патологическая сила, или частота сокращений матки, что может приводить к дистресса плода.

Вследствие временного характера индуцированной простагландинами Есть ₂ гиперстимуляции миометрия было определено, что в большинстве случаев эффективно неспецифическое консервативное лечение; то есть изменение позы матери и оксигенотерапия.

Если после прекращения лечения чрезмерная стимуляция матки (и / или дистресс плода) не исчезают, можно применить внутривенный бета-миметический средство. Если токолитического лечение оказалось безрезультатным, показано немедленное пологорозришення.

Побочные реакции

При применении простыни Есть ₂ , геля вагинального наблюдались следующие побочные реакции

• У матери

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, например, анафилактические реакции, анафилактический шок, анафилактоидные реакции.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: хрипы, одышка, ощущение нехватки воздуха, кашель, астма, бронхоспазм.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, тошнота, рвота.
Со стороны сосудов: артериальная гипотензия и, в редких случаях - судороги. Были сообщения о гипертензии (сообщение относились к лекарственной формы таблетки вагинальные, таблетки пероральные и стерильный раствор).
Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: боль в спине.
Беременность, послеродовой и перинатальный периоды: патологические изменения сократительной активности матки (увеличение частоты, силы или продолжительности сокращений), разрыв матки, разрыв плаценты, легочная эмболия амниотической жидкостью, быстрое раскрытие шейки матки.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: ощущение тепла или жжения во влагалище.
Общие нарушения и изменения в месте введения: повышение температуры тела, боль в спине.
Со стороны сердца: были сообщения об остановке сердца (сообщение относились к лекарственной формы таблетки пероральные и стерильный раствор).

• У плода / новорожденного

Беременность, послеродовой и перинатальный периоды: мертворождаемость, преждевременные роды, ухудшение состояния здоровья новорожденных (ниже 7 баллов по шкале Апгар), ацидоз плода.
Исследование: дистресс плода, нарушение частоты сердечных сокращений плода.
Иногда может повышаться температура тела и возникать лейкоцитоз, но вскоре после прекращения лечения показатели обычно возвращаются к норме.
Как и при всех внутриматочных вводах, необходимо учитывать риск развития местных инфекций при екстраамниотичних процедурах. В таких случаях инфекции нужно лечить.
При пострегистрационный надзоре отмечались:
Со стороны системы крови и лимфатической системы: у пациенток, роды у которых были индуцированные фармакологическими средствами, динопростон или окситоцином, было описано повышение риска развития послеродового синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (см. раздел «Особенности применения»). Однако ожидаемая частота этого нежелательного явления низкая (<1 случая на 1000 родов).

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в холодильнике при температуре 2-8 ° C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

3 г геля в предварительно наполненном шприце. 1 шприц в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.