Омакор 1000 мг капсулы №28

Омакор (Omacor) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: этиловый эфир омега-3-ненасыщенных жирных кислот 90;

1 капсула содержит:

• 1000 мг этилового эфира омега-3-ненасыщенных жирных кислот 90, в состав которого входят 460 мг этилового эфира эйкозапентаеновой кислоты (EПК) и 380 мг этилового эфира докозагексаеновой кислоты (ДГК) (в качестве антиоксиданта используется);

другие составляющие: оболочка капсулы: желатин, глицерин, триглицериды средней цепи, лецитин, вода очищенная.

Лекарственная форма

Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства: продолговатая мягкая прозрачная капсула размера 20, наполненная маслом бледно-желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Гиполипидемические средства. Омега-3-этиловые эфиры кислот.

Код АТХ C10А Х06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Омега-3-полиненасыщенные жирные кислоты – эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и докозагексаеновая кислота (ДГК) – относятся к незаменимым жирным кислотам.

Омакор оказывает влияние на липиды плазмы крови, снижая уровень триглицеридов, что приводит к уменьшению уровня липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП). Кроме того, Омакор оказывает влияние на гемостаз и артериальное давление. 

Омакор уменьшает синтез триглицеридов в печени, поскольку ЭПК и ДГК являются слабыми субстратами для ферментов, отвечающих за синтез триглицеридов, и ингибируют этерификации других жирных кислот.

Увеличение β-окисления жирных кислот в пероксисомах печени также вносит вклад в снижение уровня триглицеридов путем уменьшения количества свободных жирных кислот для синтеза триглицеридов. Уменьшение синтеза триглицеридов приводит к снижению уровня липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП).  

У некоторых пациентов с гипертриглицеридемией Омакор увеличивает уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП). Повышение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) при лечении Омакором является небольшим, значительно меньшим, чем наблюдается после применения фибратов, и непостоянным.

Длительный эффект уменьшения уровня липидов (более 1 года) неизвестен. То есть нет убедительных доказательств того, что снижение уровня триглицеридов уменьшает риск ишемической болезни сердца.

Во время лечения Омакором наблюдается уменьшение образования тромбоксана A2 и незначительное увеличение времени кровотечения. Какого-либо существенного влияния на другие факторы свертывания крови не наблюдается.

В мультицентровом рандомизированном открытом клиническом исследовании GISSI-Prevenzione, выполненном в Италии, 11 324 пациента после инфаркта миокарда (< 3 мес), получавших стандартное профилактическое лечение и средиземноморскую диету, были рандомизированы в группы: прием Омакор6 (n=). Е (n=2830), Омакора + вит. Е (n=2830) или без приема Омакора и вит. Е(n=2828).

Результаты, полученные в течение 3,5 года, показали, что прием Омакора в дозе 1 г/сут значительно уменьшил частоту комбинированной конечной точки, включавшей летальное последствие по всем причинам, нелетальный инфаркт миокарда и нелетальный инсульт (снижение относительного риска на 15%

[2–26] р=0,0226 у пациентов, принимавших только Омакор по сравнению с контролем и на 10 %

[1–18] р=0,0482 у пациентов, принимавших Омакор с или без вит. Е). Также продемонстрировано снижение частоты вторичной конечной точки, включавшей сердечно-сосудистое летальное последствие, нелетальный инфаркт миокарда и нелетальный инсульт (снижение относительного риска на 20% [5–32] р=0,0082 у пациентов, принимавших только Омакор по сравнению с контролем и на 11% [1–20] р=0,0526 у пациентов, принимавших Омакор с или без вит. Вторичный анализ каждого компонента первичных конечных точек установил значительное снижение частоты летальных исходов по всем и отдельно по сердечно-сосудистым причинам, но без уменьшения количества нелетальных сердечно-сосудистых событий или летального и нелетального инсульта.

Фармакокинетика.

Во время и после всасывания существует три основных пути метаболизма омега-3 жирных кислот:

• жирные кислоты сначала транспортируются в печень, где они включаются в состав различных категорий липопротеинов и затем переносятся в периферические деполипиды;
• фосфолипиды клеточных мембран заменяются фосфолипидами липопротеинов, и жирные кислоты могут затем действовать как предшественники разных эйкозаноидов;
• большая часть жирных кислот окисляется для обеспечения энергетических потребностей.

Концентрация омега-3 жирных кислот – ЭПК и ДГК – в фосфолипидах плазмы соответствует концентрации ЭПК и ДГК, которые включены в состав клеточных мембран.

Фармакокинетические исследования у животных продемонстрировали полный гидролиз этиловых эфиров, сопровождавшийся достаточной абсорбцией и включением ЭПК и ДГК в фосфолипиды плазмы крови и холестериновые эфиры.

Клинические свойства.

Показания

Гипертриглицеридемия

При эндогенной гипертриглицеридемии Омакор применять в качестве дополнения к диете, если диетические меры недостаточны для достижения адекватной реакции:

• тип IV – в виде монотерапии;
• типы IIb/III–в комбинации со статинами, если контроль уровня триглицеридов в крови недостаточен.

Противопоказания Омакора

Повышенная чувствительность к активному веществу, сое, арахису или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Удлиненное время кровотечения наблюдается, когда Омакор применяют вместе с пероральными антикоагулянтами или другими лекарственными средствами, влияющими на коагуляцию (например, ацетилсалициловая кислота или НПВП). Это может быть результатом аддитивного эффекта, но геморрагические осложнения не были документированы (см. раздел «Особенности применения»). Ацетилсалициловая кислота. Пациенты должны быть проинформированы о потенциальном увеличении времени кровотечения.

Назначение Омакора вместе с варфарином не приводило к каким-либо геморрагическим осложнениям. Однако при комбинированном применении Омакора и препаратов, влияющих на протромбиновое время/международное нормализованное соотношение (ПЧ/МЧС), или при прекращении лечения Омакором необходим контроль за ПЧ/МЧС. 

Особенности применения препарата

С осторожностью применяют пациентам с известной чувствительностью или аллергией к рыбе.

Из-за умеренного увеличения времени кровотечения (при применении высоких доз, то есть 4 капсулы в сутки) необходим контроль состояния пациентов с нарушениями свертывания крови или пациентов, получающих антикоагулянтную терапию или другие лекарственные средства, которые могут влиять на коагуляцию (например, ацетилсалициловая кислота или НПВП) ), и соответствующая коррекция дозы антикоагулянта при необходимости (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Применение этого препарата не исключает необходимости при наблюдении, обычно необходимом таким пациентам.

Необходимо учитывать удлиненное время кровотечения у пациентов с высоким риском развития кровотечений (в результате тяжелой травмы, хирургического вмешательства и т. п.).

Во время лечения снижается образование тромбоксана А2. Не наблюдалось значительного влияния на другие свертывающие факторы крови. Клинические исследования не продемонстрировали повышения частоты эпизодов кровотечений.

У некоторых пациентов сообщалось о незначительном, но существенном повышении (в пределах нормы) АСТ и АЛТ, но в то же время отсутствуют данные, показывающие повышение риска для пациентов с печеночной недостаточностью. У пациентов с любыми проявлениями нарушения функции печени (особенно при приеме высокой дозы, то есть 4 капсулы в сутки) необходим контроль уровня АЛТ и АСТ.

Омакор не показан для лечения экзогенной гипертриглицеридемии (гиперхиломикронемия типа 1). Опыт применения при вторичной эндогенной гипертриглицеридемии (особенно при декомпенсированном диабете) ограничен. Нет данных о применении препарата в комбинации с фибратами при лечении гипертриглицеридемии.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность.

Опыт применения Омакора в период беременности отсутствует. Потенциальный риск для человека неизвестен, поэтому не следует назначать Омакор в период беременности, кроме случаев крайней необходимости.

Исследования на животных не показали токсического воздействия на репродуктивную систему.

Кормление грудью.

Данные по экскреции Омакора в грудное молоко человека отсутствуют. Препарат не следует применять в период кормления грудью.

фертильность.

Отсутствуют достоверные данные о влиянии Омакора на фертильность.  

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Влияние препарата на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами не изучалось. Однако ожидается, что Омакор не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. Водителям следует учитывать возможность возникновения головокружения.

Способ применения и дозы Омакор

Гипертриглицеридемия

Начальная доза – 2 капсулы в сутки (за 1 или 2 приема). При недостаточном эффекте дозу можно увеличить до 4 капсул в сутки. Продолжительность курса лечения определяет врач в зависимости от индивидуальных особенностей организма.

Капсулы можно принимать с пищей, чтобы предотвратить желудочно-кишечные расстройства.

Информация о применении Омакора детям и подросткам, больным от 70 лет и больным с печеночной недостаточностью отсутствует (см. раздел «Особенности применения»), а о применении больным с почечной недостаточностью – ограничена.

Дети

Из-за отсутствия данных по эффективности и безопасности применения препарата Омакор детям его назначения не рекомендовано этой категории пациентов.

Передозировка

Из-за отсутствия данных особых рекомендаций нет. Лечение должно быть симптоматическим.

Побочные реакции Омакора

Частота побочных реакций, по данным исследований, упорядочена следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна.

Со стороны иммунной системы

• Редко гиперчувствительность.

Со стороны обмена веществ и питания

• Нечасто: гипергликемия, подагра.

Со стороны нервной системы

• Нечасто: головокружение, дисгевзия, головные боли.

Со стороны сосудов

• Нечасто: артериальная гипотензия.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения.

• Нечасто: носовое кровотечение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

• Часто: желудочно-кишечные расстройства (включая вздутие живота, боль в животе, запор, диарею, диспепсию, метеоризм, отрыгивание, гастроэзофагеальный рефлюкс, тошноту или рвоту).
• Нечасто: желудочно-кишечное кровотечение.

Со стороны гепатобилиарной системы

• Нечасто: расстройства со стороны печени, включая повышение уровня трансаминаз (аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы).

Со стороны кожи и подкожной ткани.

• Нечасто: сыпь.
• Редко: крапивница.

Частота неизвестна: зуд.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 20, 28 или 100 мягких капсул во флаконе, по 1 флакону в коробке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.