Октаплас ЛГ 45-70 мг/мл раствор 200 мл, гр. крови А(II) Octapharma (Австрия)

Октаплас ЛГ (Octaplas LG) инструкция по применению

Cостав

действующее вещество: human plasma proteins;

1 мл раствора для инфузий содержит 45 ̵ 70 мг белков плазмы крови человека;

1 контейнер (200 мл) содержит 9 ̵ 14 г белков плазмы крови человека;

вспомогательные вещества: натрия, дигидрат; натрия дигидрофосфат, дигидрат; глицин.

Лекарственная форма

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства:

разморожена плазма прозрачная или слегка опалесцирующая, не содержит твердых или желатиноподибних частиц.

Фармакологическая группа

Заменители плазмы и белковые фракции. Код АТХ B05A A.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Содержание и распределение белков плазмы в препарате Октаплас ЛГ остаются в конечном продукте на аналогичных уровнях в имеющихся в сырье свежезамороженной плазмы (СЗП), то есть 45-70 мг / мл, уровень содержания основных белков плазмы крови находится в пределах концентрации в крови здоровых доноров (см. таблицу 1). Среднее значение общего содержания белка - 58 мг / мл, альбумин составляет 50% (29 мг / мл), в то время как классы иммуноглобулина G, A, M присутствуют в количестве 8,1, 1,6 и 0,8 мг / мл соответственно. В результате сольвент-детергентные обработки и очистки, содержание в липидах и липопротеинов уменьшается. Это не имеет значения в пределах показаний для препарата Октаплас ЛГ.

В процессе производства сглаживаются различия в количественном содержании белков плазмы между донорами и сохраняется функциональное состояние белков плазмы. Октаплас ЛГ имеет такие же клинические свойства как свежезамороженная плазма от отдельных доноров, но при этом препарат Октаплас ЛГ более стандартизированным. Готовый препарат проверяется на факторы свертывания V, VIII и XI на ингибиторы протеина C, протеина S и антиплазмин. Минимум 0,5 МЕ / мл приобретается для каждого из трех факторов свертывания, в то время как уровни ингибитора гарантированно равны или превышают 0,7, 0,3 и 0,2 МЕ / мл. Содержание фибриногена составляет от 1,5 до 4,0 мг / мл. В обычном производстве все клинически важные параметры находятся в пределах 2,5-97,5 процентиля диапазона нормальных значений одного донора СЗП, за исключением ингибитора плазмина (также известного как a 2 -антиплазмин), значение которого несколько ниже (таблица 1). Октаплас ЛГ показывает то же самое фактор фон Виллебранда по многомерной схеме, что и обычная плазма.

Таблица 1. Глобальные параметры коагуляции, специфические факторы свертывания и ингибиторы в препарате Октаплас ЛГ

* Согласно исследованию с участием 100 здоровых доноров крови и определены 2,5 и 97,5 процентиля;

или ** согласно инструкции к применению препарата в тестовом наборе.

# Дизинтегрин и металлопротеиназ с мотивом тромбоспондин-1, участник 13. Также известный как фактор фон Виллебранда, расщепляет протеазу (VWFCP).

## Также известен, как a 2 - антиплазмин.

Фармакокинетика.

Октаплас ЛГ имеет аналогичные фармакокинетические свойства, что и свежезамороженная плазма (СЗП).

Доклинические данные по безопасности

Инактивация вируса осуществляется с помощью трех (н-бутил) фосфата (TNBP) и октоксинол (тритон Х-100). Эти сольвент-детегрентни реагенты удаляются в процессе очистки. Максимальное количество TNBP и октоксинол в готовом продукте составляет <2 мкг / мл и <5 мкг / мл соответственно.

Фармакологические и токсикологические исследования на животных показывают, что эти остаточные уровни не являются клинической проблемой для указанных показаний и доз.

Показания

• Комплексный дефицит факторов свертывания крови, в частности коагулопатия, из-за тяжелой печеночной недостаточностью или массивное переливание крови.
• Заместительная терапия при дефиците факторов свертывания крови, когда концентрат специфического фактора свертывания (например, фактор V или фактор XI) недоступен для использования, или в чрезвычайных ситуациях, когда точный лабораторный диагноз невозможен.
• Быстрая нейтрализация действия пероральных антикоагулянтов (кумаринового или индандионового типа), когда концентрат протромбинового комплекса недоступен для использования или введение витамина К недостаточно из-за нарушения функции печени, или в чрезвычайных ситуациях.
• Потенциально опасные кровотечения во время проведения фибринолитической терапии с использованием, например, активаторов плазминогена ткани у пациентов, которые не реагируют на обычные мероприятия.
• Терапевтические процедуры плазмозамищення, в том числе при тромботической тромбоцитопенической пурпуре (ТТП).

Противопоказания

Дефицит IgA с описанными антителами против IgA.

Повышенная чувствительность к активному веществу или к компонентам препарата.

Тяжелая недостаточность протеина S.

Особые меры безопасности

Октаплас ЛГ следует транспортировать и хранить при температуре £ ̵ 18 ° C.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействия с другими препаратами не установлены.

особенности применения

Октаплас ЛГ не следует использовать:

• для восстановления объема крови
• в случае кровотечений, вызванных дефицитом факторов свертывания, когда специфический концентрат фактора доступен для использования;
• для коррекции гиперфибринолиза при трансплантации печени или других условий комплексного нарушения гемостаза, вызванного дефицитом ингибитора плазмина, также известного как a 2-антиплазмин.

Октаплас ЛГ следует назначать с осторожностью в следующих случаях:

• дефицит IgA;
• аллергия к белкам плазмы;
• предыдущий опыт реакций на свежезамороженную плазму (СЗП) или Октаплас ЛГ;
• явная или латентная сердечная недостаточность
• отек легких.

Для того чтобы уменьшить риск тромбоэмболии, вызванной пониженной активностью белка S в препарате Октаплас ЛГ по сравнению с обычной плазмой (см. Раздел «Фармакологические»), следует соблюдать осторожность и принять соответствующие меры для всех пациентов с риском развития тромботических осложнений.

При проведении процедуры плазмозамищення Октаплас ЛГ следует использовать только для коррекции нарушений коагуляции, когда происходит аномальная кровотечение.

Стандартные меры для предотвращения развития инфекции, связанной с использованием медицинских препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, включают отбор доноров, скрининг индивидуальных порций донорской крови и пулов плазмы для выявления специфических маркеров инфекции и использования эффективных производственных методов для инактивации / удаления вирусов и прионов. Несмотря на это, в случае введения лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, возможность передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключена. Это также касается неизвестных и новых вирусов и других патогенов.

Предпринимаемые, считаются эффективными для оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, ВГВ и ВГС, и могут иметь ограниченную ценность к вирусу, не имеет оболочки, в частности вируса гепатита А, вируса гепатита Е и парвовируса В19.

Инфекция, вызванная парвовирусом В19 может быть опасной для беременной женщины (инфекция плода) и для лиц с иммунодефицитом или повышенным эритропоэза (например, гемолитическая анемия). Вирус гепатита Е также может серьезно серонегативном повлиять на беременных женщин. Поэтому Октаплас ЛГ следует вводить пациентам строго по показаниям.

Необходимо проводить соответствующую вакцинацию (например, против ВГВ и ВГА) пациентам, которые регулярно применяют лекарственные средства, полученные из человеческой крови или плазмы.

Настоятельно рекомендуется записывать название и номер партии препарата каждый раз, когда Октаплас ЛГ вводят пациенту, чтобы соблюдать связь между пациентом и партией препарата.

Введение препарата Октаплас ЛГ должно основываться на специфичности группы крови по АВО-системе. В экстренных случаях Октаплас ЛГ с группой крови АВ можно рассматривать как универсальную плазму, так как он может быть применен всем пациентам независимо от группы крови.

Следует наблюдать за пациентом не менее 20 минут после введения препарата.

В случае анафилактической реакции или шока или следует немедленно прекратить инфузию препарата Октаплас ЛГ. При проведении лечения, следует придерживаться рекомендаций относительно шоковой терапии.

Применение в период беременности или кормления грудью

Безопасность применения препарата Октаплас ЛГ беременным женщинам не была установлена в контролируемых клинических исследованиях. Неизвестно, может ли Октаплас ЛГ повлиять на репродуктивную функцию. Препарат следует вводить беременной или женщине, которая кормит, только если альтернативные методы лечения считаются неуместными.

Информацию относительно потенциального риска парвовируса B19 и передачу ВГЕ см. в разделе «Особенности применения» .

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

После применения препарата в амбулаторных условиях пациент должен находиться в покое в течение одного часа.

Октаплас ЛГ не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.

Способ применения и дозы

дозировка

Дозировка зависит от клинической ситуации и основного заболевания, но 12-15 мл препарата Октаплас ЛГ / кг массы тела является общепринятой начальной дозой. Это должно повысить уровень фактора свертывания крови у пациента примерно на 25%.

Важно контролировать реакцию как по клиническим показателям, так и по измерению, например, уровня активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ), протромбинового времени (ПВ) и / или по анализам специфических факторов свертывания крови.

Дозирование при дефиците факторов свертывания крови

Адекватная гемостатическая действие при незначительных и умеренных кровотечениях или операции у пациентов с дефицитом фактора свертывания крови, как правило, достигается после инфузии 5-20 мл препарата Октаплас ЛГ / кг массы тела. Это должно повысить уровень фактора свертывания крови у пациента примерно на 10-33%. В случае больших кровотечений или операции следует обратиться за профессиональной консультацией к гематологу.

Дозирование при ТТП и кровотечениях при интенсивном плазмозамищенни

Для проведения терапевтических процедур плазмозамищення следует обратиться за профессиональной консультацией к гематологу.

У больных с ТТП весь объем плазмы, необходимый к замещению, должен быть заменен препаратом Октаплас ЛГ.

Способ применения

Введение препарата Октаплас ЛГ должно основываться на специфичности группы крови по АВО-системе. В экстренных случаях Октаплас ЛГ с группой крови АВ можно рассматривать как универсальную плазму, так как он может быть применен всем пациентам, независимо от группы крови.

Октаплас ЛГ следует вводить путем инфузии после размораживания, как описано ниже, с использованием набора для инфузии с фильтром. Инфузию необходимо проводить в асептических условиях.

Из-за риска цитратной токсичности скорость инъекции не должна превышать 0,020 ̵ 0,025 ммоль цитрата / кг / мин, что составляет £ 1 мл Октапласу ЛГ / кг / мин. Токсические эффекты цитрата можно свести к минимуму, если осуществлять внутривенно введение кальция глюконат в другую вену.

Октаплас ЛГ поставляется в виде замороженного раствора, который может быть (слегка) желтого цвета.

Несколько вариантов для оттаивания замороженного Октапласу ЛГ

водяная баня

Размораживать в пакете с полиамид / полиэтиленовой пленки на водяной бане с хорошей циркуляцией при температуре от 30 до 37 ° С. Необходимо предотвратить попадание воды во впускной отверстие. Температура водяной бани не должна превышать 37 ° С и быть ниже 30 ° С. Процедура оттаивания не должна длиться более 30 минут.

Использование аппарата для сухого размораживания, такого как SAHARA-III

Поместите Октаплас ЛГ в пакете с полиамид / полиэтиленовой пленки на агитационную плитку в соответствии с инструкцией производителя и размораживайте плазму с помощью функции нагрева. Когда на дисплее температуры, указывается температура компонента крови + 37 ° С, следует завершить процесс нагрева и удалить пакет. В процессе размораживания препарата Октаплас ЛГ с помощью аппарата для сухого размораживания рекомендуется использовать принтер протокола для записи температуры компонента крови и сообщений об ошибках в случае сбоя.

другие

Другие системы для размораживания замороженного препарата Октаплас ЛГ могут использоваться при условии, что они проверены для этого.

Дать содержимого пакета нагреться примерно до температуры 37 ° C перед инфузией. Температура препарата Октаплас ЛГ не должна превышать 37 ° C. Удалите пакет и проверьте контейнер на наличие трещин или утечек.

НЕ встряхивать.

Не применять мутный раствор или раствор с механическими включениями.

Разморожен Октаплас ЛГ нельзя снова замораживать. Неиспользованный препарат следует знищеты.

Неиспользованный препарат или отработанный материал следует утилизировать в соответствии с утвержденными требованиями.

дети

Эффективность и безопасность применения препарата Октаплас ЛГ детям не были оценены.

Данные о применении Октапласу ЛГ недоношенным детям очень ограничены.

Передозировка

Высокие дозы или большая скорость введения могут привести к гиперволемии, отека легких и / или сердечной недостаточности, к развитию кардиоваскулярных эффектов, в результате токсического действия цитрата (в связи со снижением уровня ионов кальция), особенно у пациентов с нарушениями функции печени.

побочные реакции

Часто отмечают острая незначительная аллергическая реакция за повышенной чувствительности к инфузии белков, характеризуется крапивницей, лихорадкой, ознобом, тошнотой, рвотой, болями в животе или спине.

Редко возможны острые, но и иногда тяжелые аллергические (анафилактические абоанафилактоидни) реакции, характеризующиеся покраснением кожи, гипотонией, болью в груди, бронхоспазм, затруднением дыхания и Кардиореспираторной коллапсом.

При проведении процедуры плазмозамищення могут в отдельных случаях наблюдаться симптомы, обусловленные токсичностью цитрата, такие как слабость, парестезии, тремор, гипокалиемия.

Применение препарата Октаплас ЛГ должно основываться на специфике группы крови по системе АВО. В случае несовместимого ложного переливания АВО-антитела в Октапласи ЛГ будут связываться с антигенами получателей красных кровяных клеток и вызвать немедленный или замедленный тип гемолитических реакций на переливание.

Нежелательные реакции, которые наблюдались при проведении клинических исследований и в постмаркетинговый период применения препарата Октаплас ЛГ:

Таблица 2. Нежелательные реакции, которые наблюдались при применении препарата Октаплас ЛГ

Отчетность о нежелательных лекарственных реакции

Отчетность о нежелательных лекарственных реакции после регистрации лекарственного средства важна. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза / риск лекарственного средства. Медичи работников просят сообщать о любых нежелательных лекарственных реакции.

Срок годности

4 года при температуре £ -18 ° C в защищенном от света месте.

После размораживания Октаплас ЛГ можно хранить до 24 часов при температуре от 2 до 8 ° С или до 8:00 при температуре от 20 до 25 ° С.

После вскрытия контейнера препарат должен быть использован немедленно.

Условия хранения

Хранить при температуре £ -18 ° C в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Октаплас ЛГ можно смешивать с красными клетками и тромбоцитами.

Октаплас ЛГ не следует смешивать с препаратами, которые могут инактивировать или вызвать преципитации.

Избегать образования сгустков крови растворы, содержащие кальций не должны вводиться через одну систему с Октаплас ЛГ.

упаковка

По 200 мл Октаплас ЛГ в стерильном, Пластифицированная контейнере для крови из поливинилхлорида. По 1 контейнеру в пакете с прозрачной полиамид / полиэтиленовой пленки.

По 1 пакету в картонной коробке.

Октаплас ЛГ упаковывается в отдельные контейнеры по следующим группам крови:

• Группа крови А (II)
• Группа крови B (III)
• Группа крови AB (IV)
• Группа крови O (I)

Категория отпуска

По рецепту.