Офтан дексаметазон 0,1% глазные капли 5 мл Santen (Финляндия)

Офтан дексаметазон (Oftan Dexamethason) инструкция по применению

Состав

Действующее вещество: дексаметазо;

• 1 мл капель содержит 1,32 мг дексаметазона 21-натрия фосфата, что соответствует 1 мг дексаметазона;

Другие составляющие: бензалкония хлорид, кислота борная, тетраборат натрия, динатрия эдетат, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Капли глазные.

Основные физико-химические свойства

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные средства, применяемые в офтальмологии. Кортикостероиды. Код ATX S01B A01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

Дексаметазон является синтетическим фторированным. глюкокортикостероидом . Его противовоспалительная эффективность в 25–30 раз выше, чем у гидрокортизона. Дексаметазон не обладает какой-либо минералокортикоидной активностью. Его таргетный рецептор является стероидным рецептором ядра активированных лейкоцитов.

Глюкокортикоиды, применяемые в офтальмологии, проявляют противовоспалительный, антиаллергический, иммунодепрессивный и обезболивающий эффект. Они угнетают миграцию лейкоцитов, цитокинез , а также синтез коллагена и белка. Воздействие кортизона на углеводный и липидный обмен при местном применении в глаза незначительное.

Фармакокинетика

Дексаметазон – липидорастворимое вещество, которое при местном применении в глаза хорошо проникает в ткани глаз и внутриглазную жидкость.

Терапевтические концентрации дексаметазона в передней камере глаза достигаются при местной инстилляции в глаз. Но местное применение недостаточно для лечения заболеваний задней камеры. Часть препарата, введенного местно в глаза, может попадать в системный кровоток через слезные каналы, слизистую носа, носоглотку и желудочно-кишечный тракт, однако измеряемых системных концентраций не было обнаружено при местном применении.

Биодоступность дексаметазона, назначенного внутрь, составляет 70–80%, средний объем распределения – 0,8 л/кг и период полувыведения из плазмы – 3 часа.
Дексаметазон метаболизируется в печени под действием энзимов CYP2C, метаболиты выводятся с желчью.

Клинические свойства

Показания

Лечение негнойных воспалительных и аллергических заболеваний глаз, таких как конъюнктивит, кератит, ирит, иридоциклит, роговицы и краевые язвы, включая послеоперационные состояния.

Противопоказания Офтан дексаметазона

Туберкулез глаз, простой герпес, ветряная оспа, коровья оспа и другие вирусные и грибковые инфекции глаз.

Гнойные глазные инфекции без сопутствующей антимикробной терапии.

Перфорация роговицы.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

При местном применении препарата в глаза клинически значимые взаимодействия отсутствуют.

Ингибиторы CYP3A4 (включая препараты, содержащие ритонавир и кобицистат) могут уменьшить клиренс дексаметазона, что приведет к усилению эффекта и угнетению функций почечных желез/синдрома Кушинга.

Особенности применения препарата

Нарушение зрения

При системном и местном применении кортикостероидов может наблюдаться нарушение зрения. Если у пациента наблюдается нечеткость зрения или другие нарушения зрения, ему следует обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, какими могут быть катаракта, глаукома или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, наблюдавшиеся после применения системных и местных кортикостероидов.

Применение кортизона более 2 нед может повышать внутриглазное давление. Местное применение глюкокортикоидов может задерживать заживление травм роговицы. Лечение кортикостероидами может маскировать бактериальную или грибковую инфекцию, прогрессирование которой может вызвать постоянное поражение глаз. ОФТАН Дексаметазон можно применять при лечении пораженного глаза только вместе со специфической антибиотикотерапией.

Синдром Кушинга и/или угнетение функции надпочечников, связанных с системной абсорбцией глазного дексаметазона, могут возникнуть после интенсивной или длительной непрерывной терапии у предрасположенных к этому пациентов, в том числе у детей и пациентов, лечащихся ингибиторами CYP3A4 (включая ритонавир и кобицистат). В этих случаях лечение следует постепенно прекратить.
Лекарственное средство содержит консервант бензалкония хлорид. Необходимо снимать контактные линзы перед применением глазных капель ОФТАН ДЕКСАМЕТАЗОН и подождать 15 минут после инстилляции, прежде чем снова использовать контактные линзы. Бензалкония хлорид обесцвечивает мягкие контактные линзы.

Сообщалось, что хлорид бензалкония вызывает раздражение глаз, симптомы сухости глаз и может влиять на слезную пленку и поверхность роговицы. Следует с осторожностью применять пациентам с сухим глазом и пациентам, у которых может быть поражена роговица глаза. При длительном применении следует наблюдать за пациентами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Небольшое количество дексаметазона может всасываться в системное кровообращение после местного применения в глаза. Однако концентрация в крови очень низкая. Хотя некоторые дексаметазоны могут попадать в грудное молоко и в организм плода, влияние на плод и ребенка, находящегося на грудном кормлении, очень маловероятно и слабо выражено.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

ОФТАН Дексаметазон не влияет на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы Офтан дексаметазон

Дозировка

Вводят по 1–2 капли в глаза каждый час в качестве начальной терапии, затем 4–6 раз в день. Продолжительность лечения составляет от нескольких дней до нескольких недель.

Дети

Безопасность и эффективность применения детям (до 18 лет) не установлены.

Передозировка Офтан дексаметазона

При местном применении системные побочные эффекты, вызванные передозировкой, очень маловероятны. Системно используемые дозы дексаметазона в сотни раз превышают количество, содержащееся в одной дозе глазных капель лекарственного средства ОФТАН ДЕКСАМЕТАЗОН.

Побочные реакции

При местном применении в глаза ОФТАН ДЕКСАМЕТАЗОН хорошо переносится и раздражение в месте применения наблюдается редко. После введения капель возможно временное покалывание в глазу.

Частые (> 1/100)
Если лечение продолжать в течение недель, дексаметазон может повысить внутриглазное давление, что может привести к развитию глаукомы.

Длительное, в течение нескольких месяцев, местное применение глюкокортикоидных препаратов несет риск возникновения язвы и помутнения роговицы и может вызвать субкапсулярное помутнение хрусталика.

Частота неизвестна (нельзя установить по имеющимся данным)

Размытое зрение.

Синдром Кушинга, угнетение почечных желез.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемые побочные реакции после регистрации лекарственного препарата важно. Это позволяет постоянно контролировать соотношение польза/риск применения лекарственного средства. Работников здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности

2 года.

Использовать в течение 28 дней после вскрытия флакона.

После открытия флакон хранить при температуре ниже 25 °С.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить флакон в картонной коробке для защиты от света.

Упаковка

По 5 мл во флаконе с капельницей. По 1 флакону с капельницей в картонной коробке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.