Ново-Пассит таблетки №30 IVAX Pharmaceuticals (Чешская Республика)

Ново-Пассит (Novo-Passit) инструкция по применению

Состав

действующие вещества: экстракт Ново-Пассита сухой, гвайфенезин;

• 1 таблетка содержит: экстракт Ново-Пассита сухого (цветки бузины (Sambusi flos), листья и цветки боярышника (Crataegi folium cum flore), трава зверобоя (Hyperici herba), трава мелиссы (Melissae herba), трава пассифлоры (Passiflora) хмеля (Lupuli flos), корень валерианы (Valerianae radix)) 157,5 мг; гвайфенезина 200 мг;

другие составляющие:

• ядро: кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, глицерол трибегенат, магния стеарат, лактозы моногидрат;
• оболочка: спирт поливиниловый, титана диоксид (E 171), тальк, лецитин, ксантановая камедь, хинолиновый желтый (E 104), железа оксид желтый (E 172), индигокармин (E 132).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: светло-зеленого цвета овальные таблетки, покрытые оболочкой, с линией разлома по бокам.

Фармакотерапевтическая группа

Снотворные и седативные средства. Код ATX N05С M.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Фармакологически активными компонентами лекарственного средства являются гвайфенезин и экстракт из лекарственных растений, оказывающих преимущественно успокаивающее действие. Трава зверобоя оказывает также антидепрессивное действие. Механизм действия заключается в угнетении обратного захвата серотонина и угнетении моноаминооксидазы. Экстракт валерианы (Валериана лекарственная) оказывает снотворное и успокаивающее действие. Механизм действия связан с воздействием на рецепторы ГАМК и хлоридные каналы, открытие хлоридных каналов и угнетение нейронной возбудимости.

Успокаивающее действие экстракта сочетается с анксиолитическим и миорелаксирующим действием гвайфенезина (расслабляет гладкие мышцы).

Фармакокинетика.

Гвайфенезин быстро абсорбируется в желудочно-кишечном тракте, метаболизируется в печени путем конъюгации с глюкуроновой кислотой и выделяется в форме неактивных метаболитов, главным образом с мочой.

Биологический период полураспада составляет примерно 1 час.

Клинические свойства.

Показания

Легкая форма неврастении, особенно если это сопровождается беспокойством, страхом, унынием, неугомонностью, раздражительностью, снижением концентрации внимания или повышенной утомляемостью; легкая форма бессонницы, истощение; невротические нарушения памяти

Для поддерживающей терапии при мигрени, головных болях, обусловленных нервным напряжением; сосудистых психосоматических расстройствах с нейроциркуляторной астенией, нейрогенной тетанией, болью в области лица; при климактерическом синдроме.

Функциональные заболевания желудочно-кишечного тракта, диспептический синдром без органических повреждений, синдром «раздраженного кишечника».

Для вспомогательной терапии при органических заболеваниях желудочно-кишечного тракта с выраженным невротическим компонентом.

Психосоматические дерматозы, сопровождающиеся зудом (крапивница, атопическая экзема).

Противопоказания Ново-Пассита

Повышенная чувствительность к действующим компонентам или любым вспомогательным веществам лекарственного средства; миастения гравис; эпилепсия; депрессия и другие состояния, сопровождающиеся угнетением деятельности центральной нервной системы; брадикардия; одновременное применение циклоспорина или такролимуса; применение детям младше 12 лет; применение ВИЧ-положительным пациентам, принимающим ингибиторы протеазы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Гвайфенезин

Гвайфенезин усиливает обезболивающий эффект парацетамола и ацетилсалициловой кислоты и усиливает влияние алкоголя, седативных антигистаминных средств и других веществ, подавляющих центральную нервную систему. Центральное действие миорелаксантов может усугублять нежелательные эффекты гвайфенезина, особенно мышечную слабость.

Зверобой перфорированный

Перфорированный зверобой может вызвать индукцию изоферментов CYP3А4, CYP1А2 и CYP2С9 цитохрома Р450, что может снизить действие других препаратов, которые применяются одновременно и метаболизируются этими изоферментами. Зверобой также вызывает индукцию Р-гликопротеина. Это взаимодействие было впервые обнаружено у здоровых добровольцев при одновременном приеме индинавира и зверобоя перфорированного. Также можно ожидать, что подобное взаимодействие происходит и с другими ингибиторами ретровирусной протеазы (ампренавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир), а также ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (делавирдин, эфавиренз, невирапин), применяемыми при лечении ВИЧ. При одновременном применении антиретровирусных препаратов и зверобоя перфорированного происходит снижение их действия с возможным возникновением резистентности. Поэтому зверобой не следует применять одновременно с этими препаратами.

Клинически значимые взаимодействия со зверобоем были также описаны при одновременном приеме циклоспорина, такролимуса, дигоксина и варфарина. Это взаимодействие может привести к уменьшению концентрации этих препаратов в плазме крови и таким образом к уменьшению их терапевтического действия.

Было клинически доказано лекарственное взаимодействие зверобоя с теофиллином, амитриптилином и пероральными контрацептивами. Также есть вероятность взаимодействия зверобоя с противоэпилептическими препаратами. Возможно взаимодействие зверобоя со многими другими лекарственными средствами, биологически преобразуемыми изоферментом 3А4 цитохрома Р450, включая грейпфрутовый сок.

Зверобой нельзя применять с циклоспорином. Если пациент применяет циклоспорин, необходимо отменить прием зверобоя и на основании определения уровня циклоспорина в плазме крови откорректировать дозировку циклоспорина. Следует тщательно следить за какими-либо признаками отторжения ткани у пациентов после трансплантации.

Одновременное применение зверобоя и такролимуса может привести к субтерапевтическим концентрациям такролимуса, что может вызвать отторжение трансплантата. Пациентам следует избегать одновременного приема зверобоя перфорированного и такролимуса. В случае одновременного применения пациентом зверобоя и такролимуса следует прекратить прием зверобоя и провести мониторинг уровня такролимуса в плазме крови, поскольку может возникнуть необходимость в коррекции дозы такролимуса.

Одновременное назначение зверобоя с дигоксином не рекомендуется. При необходимости назначения зверобоя следует провести мониторинг уровня дигоксина в плазме крови и соответственно откорректировать дозу. При увеличении дозы дигоксина доза зверобоя остается неизменной, о прекращении терапии следует проконсультироваться с врачом.

Не рекомендуется одновременное применение зверобоя с варфарином. При необходимости назначения зверобоя следует провести мониторинг протромбинового времени во время терапии варфарином и соответственно откорректировать дозу. При увеличении дозы варфарина доза зверобоя остается неизменной, о прекращении терапии следует проконсультироваться с врачом.

Перфорированный зверобой может значительно уменьшать действие теофиллина, поэтому одновременное применение не рекомендовано. В случае необходимости приема зверобоя следует контролировать уровень теофиллина в плазме крови и при необходимости корректировать дозу теофиллина, не изменяя дозу зверобоя.

Одновременное применение с пероральными контрацептивами может вызвать аномальные маточные кровотечения (меноррагия, гиперменорея, метрорагия). Может наблюдаться понижение контрацептивного эффекта. Рекомендуется применять комбинированные пероральные гормональные контрацептивы в сочетании с другими методами контрацепции (барьерные методы) при терапии зверобоем.

Одновременная терапия с амитриптилином не рекомендуется.

Одновременная терапия зверобоем и противоэпилептическими средствами (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин) не рекомендуется. Возможно снижение уровня препарата в плазме крови и возникновение судорог. При необходимости назначения зверобоя следует провести мониторинг уровня противоэпилептических средств в плазме крови и симптомов снижения эффективности препарата (например, повышение судорожной активности). В случае прекращения терапии зверобоем может возникнуть необходимость в снижении дозы противоэпилептических средств, следует проводить мониторинг симптомов токсичности противоэпилептических средств.

Клинически значимые взаимодействия наблюдались между зверобоем и антидепрессантами группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОС) и триптанами. В связи с повышенным риском побочных реакций, связанных с этими взаимодействиями, не следует применять зверобой одновременно с этими препаратами.

Не рекомендуется применение зверобоя пациентам, принимающим антибиотики, сульфаниламиды, гипотензивные блокаторы кальциевых каналов, женские половые гормоны, гипохолестеринемические средства (статины).

Пассифлора

При одновременном применении с препаратами, подавляющими центральную нервную систему, такими как барбитураты, транквилизаторы, усиливается седативный и снотворный эффект препарата. Не рекомендуется одновременный прием с бензодиазепинами. Следует избегать одновременного применения с дисульфирамом. Во время лечения не следует употреблять алкогольные напитки.

Валериана

Усиливает действие алкоголя, седативных, снотворных, гипотензивных, анксиолитических и спазмолитических средств.

Боярышник

Усиливает действие седативных, снотворных и антиаритмических средств, сердечных гликозидов.

Мелисса

При одновременном применении возможно усиление действия других седативных и снотворных средств.

Воздействие на результаты лабораторных анализов

Гвайфенезин может обусловить ложноположительные результаты диагностических тестов, при которых определяют 5-гидроксииндолуксусную кислоту (фотометрический метод с использованием нитрозонафтола в качестве реагента) и ванилминдальную кислоту в моче. Имея в виду, лечение препаратом необходимо прекратить за 48 часов до сбора мочи для проведения этих анализов.

Особенности применения препарата

Следует с осторожностью применять лекарственное средство при тяжелых заболеваниях печени и почек, интоксикации веществами, подавляющими действие центральной нервной системы.

В период применения препарата пациенты, особенно со светлой кожей, должны избегать длительного интенсивного облучения ультрафиолетовыми лучами (солнечные ванны, под солнцем в горах, солярий).

Пациентам, получающим лечение индинавиром или другими антиретровирусными препаратами, следует избегать применения перфорированного зверобоя, поскольку это может привести к развитию резистентности к антиретровирусным препаратам и снижению эффективности лечения.

Ввиду возможности взаимодействия рекомендуется прекратить применение препаратов, содержащих зверобой, пациентам, применяющим антидепрессанты группы СИОЗС, триптаны, теофиллин, дигоксин, противосудорожные препараты, варфарин и пероральные контрацептивы.

С осторожностью применять пациентам с тяжелыми органическими заболеваниями пищеварительного тракта.

У пациентов пожилого возраста лечение следует начинать с минимальной дозы.

Во время применения препарата следует воздерживаться от алкогольных напитков.

Может иметь место специфическая чувствительность к запаху валерианы.

Прием гвайфенезина следует прекратить за 48 часов до сбора мочи для проведения анализа на определение ванилминдальной кислоты и 5-гидроксииндолуксусной кислоты в моче с применением нитрозонафтола в качестве реагента (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Лекарственное средство не следует применять больным с наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или глюкозогалактозной мальабсорбцией.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Из-за недостаточности данных по безопасности противопоказано применять лекарственное средство в период беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Применение препарата может привести к торможению реакции, проявляющейся индивидуально у каждого пациента (см. «Побочные реакции»). Поэтому следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания, таких как управление автотранспортом или работа с другими механизмами.

Способ применения и дозы Ново-Пассит

Взрослые и дети (возраст от 12 лет)

Применять по 1 таблетке 3 раза в день. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 2 таблеток 3 раза в сутки или уменьшить до ½ таблетки утром и днем.
1 таблетка вечером. Дозу можно изменять в соответствии с состоянием пациента. Интервал между приемами отдельных доз должен составлять от 4 до 6 часов.

Максимальная суточная доза – 6 таблеток (экстракт Ново-Пассита сухой 0,9 г/гвайфенезин 1,2 г).

Рекомендованная продолжительность применения составляет 4-5 недель. При более продолжительном применении следует проконсультироваться с врачом.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (водой, чаем или фруктовым соком, кроме грейпфрутового).

Дети.

Препарат применять детям от 12 лет.

Передозировка

Передозировка сначала проявляется угнетением центральной нервной системы, сонливостью. Позже эти симптомы могут сопровождаться тошнотой, легкой мышечной слабостью, болью в суставах и тяжестью желудка.

Также могут наблюдаться следующие симптомы: ощущение горечи во рту, неприятные ощущения в области печени; головные боли, головокружение, вялость, общая слабость, дрожание рук, расширение зрачков, ощущение сжатия в груди, боль в животе, снижение остроты слуха и зрения, тахикардия; снижение АД, брадикардия; снижение концентрации внимания.

При передозировке гвайфенезина сообщалось о мочекаменной болезни.

Лечение исключительно симптоматическое согласно общим принципам лечения при передозировке. Специфического антидота не существует.

Побочные реакции Ново-Пассита

Со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности, васкулит.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, угнетение эмоциональных реакций, депрессия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: ощущение дискомфорта в пищеварительном тракте, тошнота, рвота, спазмы, изжога, диарея или запор.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: экзантема, зуд, сыпь, крапивница, фотосенсибилизация (во время лечения следует избегать УФ-излучения), гиперемия, отек кожи.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: мышечная слабость.

Со стороны дыхательной системы: затрудненное дыхание.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, тахикардия, брадикардия, желудочковая тахикардия.

Общие нарушения: повышенная утомляемость, общая слабость, снижение умственной и физической работоспособности.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 1 или по 3 блистера в коробке.

Категория отпуска из аптеки

Без рецепта.