Адвантан 0,1% крем 15 г Intendis (Германия)

Адвантан инструкция по применению

Состав

действующая вещество : метилпреднизолона ацепонат;

1 г крема содержит 1 мг метилпреднизолона ацепоната;

вспомогательные вещества : децилолеат , глицерол моностеарат 40-55%, спирт цетостеариловый , твердый жир, софтизан-378, полиоксил-40-стеарат, глицерин 85%, натрия эдетат , спирт бензиловый , бутилгидрокситолуол , вода очищенная.

Лекарственная форма

Крем.

Основные физико-химические свойства : белый непрозрачный крем.

Фармакотерапевтическая группа

Кортикостероиды для применения в дерматологии.

Код ATX D07A C14.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Адвантан ® при местном применении подавляет воспалительные и аллергические реакции кожи , а также реакции , связанные с гиперпролиферацией клеток , что способствует устранению как объективных симптомов ( эритема , отек, мацерация ), так и субъективных жалоб ( зуд , жжение , боль ).

Известно , что метилпреднизолона ацепонат непосредственно связывается с внутриклеточными глюкокортикоидными рецепторами. Это особенно касается основного метаболита – 6α-метилпреднизолона-17-пропионата, который образуется после расщепление в коже.

Связывание комплекса рецептор- стероид с определенной участком молекулы ДНК инициирует ряд биологических эффектов.

Связывание комплекса рецептор- стероид приводит к индукции синтеза макрокортина. Макрокортин ингибирует высвобождение арахидоновой кислоты и таким образом снижает образование медиаторов воспаления , таких как простагландины и лейкотриены.

Иммуносупрессивную действие глюкокортикостероидов можно объяснить ингибированием синтеза цитокинов и антимитотическим эффектом , который пока что недостаточно изучен.

Ингибирование синтеза вазодилатационных простагландинов или потенцирование вазоконстрикторного эффекта адреналина наконец концов предопределяет вазоконстрикторную активность глюкокортикостероидов.

Метилпреднизолона ацепонат (6a-метилпреднизолона ацепонат ) является негалогенозамещенным кортикостероидной синтетической молекулой характеризуется повышенным степенью диссоциации при реализации ее местной и системной действия.

6a-метиловая группа владеет потенцирующим эффектом , а липофильные группы сложных эфиров обеспечивают лучше проникновение через кожу.

Местный противовоспалительный эффект , подтвержденный фармакологическими и клинико-фармакологическими исследованиям , аналогичным эффекта кортикостероидов более мощной действия. Системное действие метилпреднизолона ацепоната при его местном применении , по данным исследований , выраженная незначительной степени.

Фармакокинетика.

Метилпреднизолона ацепонат гидролизуется в эпидермисе и в дерме до образования 6a-метилпреднизолон-17- пропионата , его основного метаболита сильнее связывается с рецепторами кортикостероидов , чем начальный продукт , четкий признаком кожной биоактивации.

Процентное и общее отношение чрескожной абсорбции местного кортикостероида зависит от ряда факторов , таких как химическая структура соединения , вспомогательных веществ , концентрация соединения в основе , условия действия ( площадь обработанной поверхности , длительность действия , открытый или окклюзионный способ лечение ) и характеристики кожи (вид и степень тяжести патологии , анатомическая локализация ).

Чрезкожную абсорбцию метилпреднизолона ацепоната в форме крема исследовали с участием здоровых добровольцев. При применении окклюзионных повязку 15 г крема Адвантан ® дважды в день в течение 7 дней среднее чрескожная абсорбция составила примерно 2,5%, что отвечает приблизительно системном кортикостероидном нагрузке 10 мкг/кг/сутки. Чрезкожная абсорбция метилпреднизолона ацепоната при условии экспериментального повреждение кожи путем удаления рогового слоя эпидермиса оказалась значительно повышенной.

После попадание к кровотоку основной продукт гидролиза метилпреднизолона ацепоната , 6a-метилпреднизолон-17-пропионат, быстро связывается с глюкуроновой кислотой и таким образом инактивируется.

Метаболиты метилпреднизолона ацепоната ( основной метаболит 6a-метилпреднизолон-17-пропионат-21-глюкоронид) выводятся из организма главным образом с мочой, период полувыведение составляет примерно 16 часов. После внутривенного применение полное выведение с мочой и калом происходит в течение 7 дней. Кумуляции в организме действующей вещества или метаболитов не наблюдается.

Показания

Атопический дерматит ( нейдерермит , эндогенная экзема ); подлинная ( истинная ) экзема; простой контактный дерматит и аллергический контактный дерматит; дисгидротическая экзема , детская экзема.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к метилпреднизолону ацепоната или к любому другого компонента препарата; туберкулезные и сифилитические процессы в участке нанесение препарата; вирусные заболевание ( например ветряная оспа , опоясывающий лишай), розацеа , периоральный дерматит, язвенные поражение кожи , обычные угри , атрофический дерматит, кожные реакции после прививка в участке нанесение препарата; заболевание кожи сопровождаются бактериальными или грибковыми инфекциями (см. раздел « Особенности применение »).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Нет данных.

В связи с абсорбцией обработка больших участков кожи или лечение течение длительного периода может вызвать взаимодействие , похожее на то, что наблюдается во время системной терапии. Однако до сих пор ни один из таких видов взаимодействия зарегистрирован не был.

В случае необходимости одновременного применение любых других лекарственных средств след проконсультироваться с врачом.

Особенности применение

Глюкокортикоиды след применять только у минимальных возможных дозах, особенно детям , и только течение периода , когда это абсолютно необходимо для достижения и поддержки желаемого терапевтического эффекта.

При лечении патологического процесса на большой участке кожи продолжительность терапии должна быть четко определена врачом.

При бактериальных инфекционных процессах кожи и/ или в случае грибкового поражения необходимое дополнительное специальное лечение с применением антибактериальных и/ или антимикотических препаратов.

Местные кожные инфекции могут обостряться в этом случае местного применение глюкокортикоидов.

Необходимо избегать применение лекарственного средства в участке лицо при розацеа или околоротовый дерматите.

При применении лекарственного средства Адвантан ® следует избегать попадание препарата в глаза и глубокие открытые раны, на слизистые оболочки.

Во время применения метилпреднизолона ацепоната ( Адвантан ® 0,1% гидрофобный крем) на 60% поверхности тела под окклюзионной повязкой в течение 22 часов у здоровых взрослых добровольцев наблюдалось снижение уровня кортизола в плазме крови и влияние на него дневной ритм. Таков режим применения лекарственного средства след применять как можно меньше. При нанесении препарата Адвантан на большую поверхность кожи (40–90 % поверхности кожи ) без использования окклюзии у детей (у новорожденных функцию окклюзионной повязки может выполнять подгузник ) не наблюдалось нарушение функции коры надпочечников желез. Несмотря на это , при нанесении препарата на большой поверхность кожи продолжительность лечение должно быть как можно меньшей.

При нанесении кортикостероидов для местного применение на большие площади тела или на протяжении длительного периода , особенно под окклюзионную повязку , значительно повышается риск возникновение побочных эффектов. Необходимо избегать лечение с использованием окклюзионной повязки , если такое не предназначено. След помнить , что пеленки и подгузники , так же, как зоны опрелости , могут вызвать такое же действие , как окклюзионное повязка.

В случае лечение больших участков поверхности тела продолжительность лечение должно быть как можно меньше , поскольку невозможно полностью исключить вероятность абсорбции или системных эффектов.

Так же, как со всеми кортикостероидами , несоответствующее применение этого лекарственного средства может маскировать клинические симптомы.

Если кожа чрезмерно пересыхает при длительном нанесении крема Адвантан® , рекомендуется перейти на применение другой лекарственной формы препарата с высшим содержимым жиров (мазь Адвантан® или жирная мазь Адвантан® ).

Как и в случае системного применения кортикостероидов , при них местном применении возможное возникновение глаукомы ( например , после применение в высоких дозах или на больших поверхности течение длительного периода , при использовании окклюзионных повязок или нанесении на кожу вокруг глаз).

Прием препаратов , предназначенных для местного применение , течение длительного периода может вызвать сенсибилизацию. В таком случае след прекратить терапию и провести соответствующее лечение.

В состав препарата входит цетостеариловый спирт, бутилгидрокситолуол. может вызвать развитие таких местных кожных реакций , как контактный дерматит; бутилгидрокситолуол может вызвать развитие раздражение глаз, слизистых оболочек.

Применение в этот период беременности или кормление грудью.

На сегодня нет достоверных данных относительно применение препарата Адвантан беременным , однако ожидается минимальный риск , поскольку вероятность системной действия кортикостероидов для местного применение очень низкой.

Экспериментальные исследования на животных из применением метилпреднизолона ацепоната в дозах , которые превышали терапевтическую дозу, обнаружили эмбриотоксический и/ или тератогенный эффект.

Беременным или женщинам , которые кормят грудью , не следует применять этот препарат без необходимости и без тщательного контроля врача.

В Ι триместре беременности желательно избегать внешнего применение препаратов , что содержат кортикостероиды. В течение беременности след избегать обработка больших участков кожи , длительного применение препарата или его применение под окклюзионную повязку.

Некоторые эпидемиологические исследование дают возможность подозревать наличие повышенного риска палатосхизиса у новорожденных , матери которых получали лечение кортикостероидами течение триместра беременности.

Беременным женщинам назначать крем Адвантан ® можно только после проведение тщательной оценки соотношение польза / риск.

Исследование на мышах обнаружили , что метилпреднизолона ацепонат не проникает в молоко. Однако неизвестно , проникает метилпреднизолона ацепонат в грудное молоко человека кортикостероиды , которые вводились системным путем, были присутствуют в грудном молоке женщины. Неизвестно , может местное применение крема Адвантан ® привести к системной абсорбции метилпреднизолона ацепоната в количестве , которое может быть обнаружена в грудном молоке человека. Поэтому необходимо с осторожностью назначать крем Адвантан ® женщинам , которые кормят грудью.

В период кормление грудью не следует наносить препарат на молочные железы. Особенно следует избегать длительного применение препарата, его нанесение на большие участки кожи или его использование под окклюзионную повязку.

Информация относительно влияния метилпреднизолона ацепоната на фертильность нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не установлена.

Способ применение и дозы

Обычно препарат следует наносить на пораженные участки кожи 1 раз в сутки тонким слоем, если врач не назначил иначе.

Формула крема Адвантан ® (1 г крема Адвантан ® содержит 1 мг метилпреднизолона ацепоната ) в связи с повышенным содержанием воды обеспечивает утечка экссудата и, таким образом, особенно приспособлена для лечения мокнущих экзематозных элементов в острой фазе , а также участков кожи с мацерацией , покрытых или непокрытых волосами.

Продолжительность применение в обычных случаях не должно превышать для взрослых 12 недель , для детей – 4 недели. Нет данных относительно безопасности применение крема Адвантан® детям в возрасте до 4 месяцев.

При применении крема Адвантан для лечения детей возрастом от 4 месяцев нет нужды в коррекции дозы.

Дети.

Нет данных относительно безопасности применение крема Адвантан® детям в возрасте до 4 месяцев. Перед применением детям возрастом от 4 месяцев до 3 лет рекомендовано проконсультироваться с врачом.

При применении крема Адвантан для лечения детей возрастом от 4 месяцев нет нужды в коррекции дозы.

Продолжительность применение детям у обычных случаях не должно превышать 4 недели.

Адвантан ®, крем, нельзя применять детям под окклюзионную повязку. След помнить , что пеленки и подгузники могут вызвать такое же действие , как окклюзионное повязка.

Передозировка

В случаях возникновение кожной атрофодермии , связанных с передозировкой в случае местного применение препарата, лечение след прекратить. Как правило, симптомы регрессируют в течение 10–14 дней.

Результаты исследований острой токсичности с применением метилпреднизолона ацепоната не обнаружили ни одного риска острой интоксикации после одноразового нанесения на кожу чрезмерной количества препарата ( применение на большую площадь поверхности тела в условиях , что способствуют абсорбции ) или после случайного приема препарата внутрь.

Побочные реакции

Во время клинических исследований наиболее частыми побочными эффектами при применении крема Адвантан ® были жжение и зуд в месте нанесение.

Частоту побочных реакций , которые наблюдаются в ходе клинических исследований и приведены в таблице ниже , определено в соответствии с MedDRA ( версия 12.0): очень частые (1/10); частые (>1/100, <1/10); нечастые (>1/1000, <1/100); одиночные (>1/10000, <1/1000); редкие (<1/10000); неизвестно (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных ).

Также при применении крема Адвантан ® у редких случаях могут наблюдаться такие побочные реакции , как бактериальный целлюлит и инфекции кожи.

Как и в случае внешнего применение других кортикостероидов , могут наблюдаться такие побочные эффекты (частота не определена ), как утончение кожи ( атрофия кожи ), появление строй , воспаление волосяных фолликулов ( фолликулит ) в месте нанесение , чрезмерный рост волосы ( гипертрихоз ), телеангиэктазии , периоральный дерматит, изменение цвета кожи , контактный дерматит и аллергические кожные реакции на любой с компонентов препарата

В отдельных случаях возможен системный влияние кортикостероидов в связи с их абсорбцией.

В состав препарата входит цетостеариловый спирт, бутилгидрокситолуол. может вызвать развитие таких местных реакций , как контактный дерматит; бутилгидрокситолуол может вызвать развитие раздражение глаз, слизистых оболочек.

В случае возникновение любых нежелательных реакций след прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.

Срок пригодности

3 года.

Условия хранение

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 г или по 15 г в тубе; по 1 тубе в картонной начни.

Категория отпуска

Без рецепта.