Ниспазм форте 80 мг таблетки №20 mibe GmbH Arzneimittel (Германия)

Ниспазм Форте инструкция по применению

Состав

Действующее вещество: гидрохлорид дротаверина;

1 таблетка содержит:

• 80 мг гидрохлорида дротаверина.

Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, крахмал кукурузный, мальтодекстрин, магния стеарат, натрия кроскармелоза, смесь для покрытия Opadry желтая 07F220004: гипромелоза, титана диоксид (E 171), тальк, сахарин натрия (Е 954), макрогол 4000, краситель желтый хинолиновый алюминиевый лак 172).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: желтого цвета, круглые, двояковыпуклые таблетки, с распределительной чертой по обе стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Код ATX А03А D02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Дротаверин – производное вещество изохинолина со спазмолитическим действием на гладкую мускулатуру путем угнетения действия фермента фосфодиэстеразы IV (ФДЭ IV) увеличивает концентрацию цАМФ и благодаря инактивации киназы легких цепей миозина приводит к расслаблению гладких мышц.

In vitro дротаверин ингибирует действие ФДЭ IV, но не ингибирует изоферменты фосфодиэстеразы III и V. ФДЕ IV имеет большое функциональное значение для снижения сократительной активности гладких мышц, поэтому выборочные ингибиторы этого фермента могут быть полезны для лечения нарушений, сопровождающихся гиперперистальтикой, а также различных заболеваний, во время которых возникают спазмы желудочно-кишечного тракта.

В клетках гладких мышц миокарда и сосудов цАМФ гидролизуется в основном
изоферментом ФДЭ III, поэтому дротаверин не имеет значительных побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы и сильного терапевтического воздействия на систему кровообращения.

Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервного, так и
мышечного происхождения. Независимо от типа вегетативной иннервации, дротаверин действует на гладкую мускулатуру желудочно-кишечной, билиарной, мочеполовой и сосудистой систем.

Средство усиливает кровоток в тканях благодаря расширению сосудов.
Действие дротаверина более выражено действие папаверина, абсорбция более быстра и полна, он меньше связывается с белками сыворотки крови. В отличие от папаверина, дротаверин после парентерального введения не оказывает такого побочного действия, как стимуляция дыхания.

Фармакокинетика

Дротаверин быстро и полностью абсорбируется после перорального применения.
В основном (95–98%) связывается с белками плазмы крови, особенно с альбумином, гамма- и бета-глобулинами. Максимальная концентрация достигается в течение 45–60 мин после перорального приема. Приблизительно 65% принятой дозы поступает в кровообращение в неизмененном виде.

Дротаверин метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет 8-10 часов.

Через 72 часа дротаверин практически полностью выводится из организма: более 50% – с мочой и примерно 30% – с калом. В основном выводится в форме метаболитов, в неизмененной форме в моче не обнаруживается.

Показания

Лечение при:

• спазмах гладкой мускулатуры, связанных с заболеваниями желчевыводящих путей;
• желчнокаменной болезни (холецистолитиазом, холангиолитиазом), холециститом, перихолециститом, холангитом, папиллитом;
• спазмах гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевыводящих путей;
• нефролитиазе, почечнокаменной болезни, пиелите, цистите, спазмах мочевого пузыря.

Как вспомогательное средство при:

• спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта;
• при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрите, кардио- и/или пилороспазме, энтерите, колите, спастическом колите с запорами, синдроме раздраженного кишечника, что сопровождается метеоризмом;
• головной боли напряжения;
• гинекологических заболеваниях (дисменорея).

Противопоказания Ниспазма

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность (синдром малого сердечного выброса).

Наследственный дефицит лактазы, галактоземии или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Детский возраст до 12 лет.

Атриовентрикулярная блокада ІІ и ІІІ степени.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Следует с осторожностью применять лекарственное средство одновременно с леводопой, поскольку антипаркинсонический эффект последней уменьшается, а ригидность и тремор усиливаются.

Особенности применения препарата

С особой осторожностью применять при артериальной гипотензии. Не применять для лечения больных с дефицитом лактазы, галактоземией или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Из-за наличия лактозы лекарственноесредство может вызвать симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта у пациентов с непереносимостью лактозы.

Из-за наличия красителя желтого хинолинового алюминиевого лака лекарственное средство может повлечь за собой возникновение аллергических реакций.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, т.е. практически свободен от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Как показали результаты ретроспективных клинических исследований и исследований животных, пероральное применение препарата не оказывало никаких признаков какого-либо прямого или косвенного влияния на беременность, эмбриональное развитие, роды или послеродовое развитие. Из-за недостаточности клинических данных назначать препарат беременным женщинам можно только при условии, что преимущества применения превышают риски.

Активное вещество проникает через плаценту. Препарат нельзя применять во время родов из-за повышенного риска кровотечения в послеродовой период.
Неизвестно, выделяется ли дротаверин в грудное молоко в период кормления грудью. Применение препарата не рекомендуется.

Фертильность

Нет информации о влиянии на человеческую фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

В терапевтических дозах, при пероральном применении, дротаверин не влияет на
скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Пациент должен быть проинформирован, что при головокружении следует избегать управления автомобилем и работ, требующих повышенного внимания.

Способ применения и дозы Ниспазм

Для перорального применения.

Взрослые: средняя суточная доза составляет 120–240 мг в 2–3 приема.
Дети от 12 лет: максимальная суточная доза составляет 160 мг (по 1/2 таблетки 2–4 раза в сутки).

Продолжительность лечения определяет врач индивидуально.

Дети

Применение препарата для лечения детей младше 12 лет противопоказано.

Передозировка

Случаи передозировки дротаверина неизвестны.

Симптомы: при значительной передозировке дротаверина в исследованиях наблюдались нарушения сердечного ритма и проводимости, включая полную блокаду пучка Гиса и остановку сердца, которые могут быть летальными.
При значительной передозировке пациент должен находиться под тщательным
наблюдением врача. Рекомендуется вызвать рвоту и/или промыть желудок, симптоматическое и поддерживающее лечение.

Побочные реакции Ниспазма

Побочные реакции, которые наблюдались во время клинических исследований и, возможно, были вызванные дротаверином, распределены по системам органов и частоте возникновения: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1 /10000, <1/1000), очень редко (<1/10000).

Со стороны иммунной системы. Редко: аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, сыпь, зуд, гиперемию кожи, повышение температуры тела, слабость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Редко: учащенное сердцебиение, артериальная гипотензия.

Со стороны нервной системы. Редко: головная боль, головокружение, бессонница.
Со стороны желудочно-кишечного тракта. Редко: тошнота, запор, рвота.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях в период постмаркетингового
наблюдения очень важны. Это дает возможность осуществлять контроль
соотношение польза/риск для лекарственных средств. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С.

Упаковка

2 блистера по 10 таблеток в картонной пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.