Никоретте Свежие фрукты резинка жевательная для лечения табачной зависимости, по 4 мг 30 шт. МакНил АБ, Швеция

Никоретте Свежие фрукты (Nicorette Fresh Fruit) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: nicotine; 3-(1-метил-2- пирролидил)пиридин;

• 1 резинка жевательная лечебная содержит никотин-полимерный комплекс – 11,0 мг или 22,0 мг, что соответствует никотину 2 мг или 4 мг;

другие составляющие: ядро: основа резинки жевательной, ксилит, масло мяты перечной, натрия карбонат безводный, натрия гидрокарбонат (только для дозировки 2 мг), калия ацесульфам, левоментол, магния оксид легкий, хинолиновый желтый (Е 104); во-покрытие: тутти-фрутти QL84441, гипромелоза, сахароза, полисорбат 80; твердое покрытие: ксилит, смола акации, диоксид титана (Е 171), тутти-фрутти QL84441, воск карнаубский, хинолиновый желтый (Е 104) (только для дозировки 4 мг).

Лекарственная форма

Резинка жевательная лечебная.
Основные физико-химические свойства: квадратные подушечки с покрытием белого цвета (2 мг) или светло-желтого цвета (4 мг), размером примерно 15х15х6 мм.

Фармакотерапевтическая группа

Препарат для лечения никотиновой зависимости.
Код ATX N07B A01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Резкий отказ от никотинсодержащих продуктов после длительного периода их ежедневного применения приводит к характерному синдрому отмены: дисфории или депрессии; бессонница; раздражительности; фрустрации или агрессивности; беспокойства; нарушение способности концентрировать внимание, нетерпимость; расстройств со стороны сердца; повышение аппетита или увеличение массы тела. Никотиновая зависимость также является выраженным клиническим симптомом, наблюдаемым при синдроме отмены.
Никоретте со вкусом свежих фруктов предотвращает развитие синдрома отмены у лиц, бросивших курить; помогает избежать развития никотиновой зависимости. Никоретте со вкусом свежих фруктов при применении в соответствующей дозе помогает контролировать массу тела после прекращения курения.

Фармакокинетика.

Количество всасываемого никотина зависит от количества высвобожденного никотина и потерянного при глотании. В процессе жевания резинки никотин медленно высвобождается и абсорбируется в полости рта. Системная биодоступность проглоченного никотина незначительна из-за его утилизации печенью по так называемому «эффекту первого прохождения». Быстрое достижение концентраций никотина высокого уровня, наблюдаемое при курении, маловероятно при применении Никоретте.
Обычно высвобождается 1,4 мг никотина из резинок 2 мг или 3,4 мг никотина из резинок 4 мг. Максимальная концентрация в крови достигается через 30 минут жевания и к тому времени подобна концентрации через 20-30 минут после обжига сигареты средней прочности.

Клинические свойства.

Показания

Лечение табачной зависимости путем уменьшения потребности в никотине и ослабления симптомов отмены; облегчение процесса отказа от курения при наличии мотивации; помощь курильщикам, которые не могут полностью отказаться от никотиновой зависимости, уменьшить количество выжженных сигарет.

Противопоказания Никоретте

Никоретте со вкусом свежих фруктов противопоказан при:
1. наличии гиперчувствительности к никотину или любым компонентам препарата;2. недавно перенесенном инфаркте миокарда (за последние 3 месяца);3. нестабильной или прогрессирующей стенокардии;4. стенокардии Принцметала;5. тяжелых аритмиях сердца;6. остром инсульте.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Курение (но не никотин) связано с увеличением активности CYP1A2. После отказа от курения может наблюдаться понижение клиренса субстратов для этого фермента. Это может приводить к увеличению уровня в плазме некоторых лекарственных препаратов; это явление также может быть клинически значимым для препаратов с узким терапевтическим окном, таких как теофиллин, такрин, клозапин и ропинирол.
Плазменная концентрация других лекарственных препаратов, в метаболизме которых участвует CYP1A2, также может возрасти после отказа от курения; например, это явление может наблюдаться для имипрамина, оланзапина, кломипрамина и флювоксамина, но данные, подтверждающие этот эффект, недостаточны и возможные клинические последствия не исследованы. иального давления и частоты сердечных сокращений, а также усиливать реакцию на боль (боль в грудной клетке по типу стенокардии), вызванную применением аденозина.

Особенности применения препарата

У курильщиков, носящих съемные зубные протезы, могут возникать трудности при жевании Никоретте со вкусом свежих фруктов. Резинка жевательная может прилипать к зубным протезам и иногда повреждать их.
Резинку жевательную Никоретте со вкусом свежих фруктов следует с осторожностью применять пациентам с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями: окклюзионная болезнь периферических артерий, цереброваскулярные болезни, декомпенсированная сердечная недостаточность, стабильная стенокардия, спазм сосудов. заболеваниями.Зависимых курильщиков с недавно перенесенным инфарктом миокарда ( ˂4 недель ) , с нестабильной или прогрессирующей стенокардией , в поэтому числе стенокардией Принцметала , с тяжелыми нарушениями сердечного ритма , неконтролируемой артериальной гипертензией или недавно перенесенным инсультом след поощрять прекратить курения без применение медикаментозной терапии ( например , по помощью психотерапии ). Если это нет помогает , можно рассмотреть применение препарата Никоретте со вкусом свежих фруктов. Поскольку данные с безопасности для этой группы пациентов ограничены, применять препарат Никоретте со вкусом свежих фруктов следует исключительно под тщательным контролем.
Резинку жевательную Никоретте со вкусом свежих фруктов следует с осторожностью применять пациентам с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью, тяжелой почечной недостаточностью, поскольку возможно уменьшение клиренса никотина или его метаболитов, что повышает риск побочных эффектов.
Никотин может усугублять симптомы у пациентов с эзофагитом, желудочными и пептическими язвами, поэтому резинку жевательную Никоретте со вкусом свежих фруктов следует с осторожностью применять этой группе пациентов. Никотин как от приема жевательной резинки, так и от курения способствует выбросу надпочечниками катехоламинов. Поэтому резинку жевательную Никоретте со вкусом свежих фруктов следует применять с осторожностью для лечения пациентов с неконтролируемым гипертиреозом или феохромоцитомой. может влиять на углеводный обмен. Из-за прекращения курения может оказаться необходимым уменьшение дозы инсулина у пациентов, больных сахарным диабетом. Содержание калорий: 2,4 ккал/г ксилита, что соответствует 1,5 ккал и 1,4 ккал на подушечку (Никоретте со вкусом свежих). фруктов 2 мг и 4 мг соответственно). Особенности применения комбинации жемчужной резинки Никоретте со вкусом свежих фруктов и Никоретте пластырь трансдермальный те же, что и для каждого продукта отдельно (см. инструкцию для медицинского применения для Никоретте пластырь трансдермальный).Судомы: следует быть осторожными пациентам, которые принимают противосудорожную терапию или имели эпилепсию в анамнезе, поскольку сообщалось о случаях судорог в связи с приемом никотина.Возможность развития зависимости: Может возникать зависимость от препаратов никотина. Однако она наблюдается редко, менее вредна для здоровья, чем никотиновая зависимость при табакокурении, и от нее легче освободиться.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Никотин проникает в организм плода и влияет на его дыхательную активность и кровообращение. Воздействие на кровообращение является дозозависимым. Курение в период беременности может приводить к снижению массы тела новорожденного, а также повышать риск прерывания беременности и перинатальной смерти.
Прекращение употребления никотина – единственная наиболее эффективная мера для улучшения здоровья беременной женщины-курильщика и ее ребенка, и чем раньше это происходит, тем лучше.

Беременным женщинам следует рекомендовать прекратить курить без применения никотинозаместительной терапии. Однако если беременная не может бросить курить без фармакологической поддержки (или это считается маловероятным), для этого может быть использована никотинозаместительная терапия, поскольку при этом риск для плода ниже, чем ожидаемый при табакокурении.

Для проведения никотинозаместительной терапии беременных следует отдавать предпочтение лекарственным формам никотина с периодическим приемом, учитывая возможность снижения уровня никотина при их применении. Однако при наличии тошноты и/или рвоты может потребоваться использование пластырей, которые, если это возможно, следует снимать ночью, когда обычно плод не подвергается воздействию никотина.

Курение может нанести значительный вред плоду или ребенку, и поэтому его следует прекратить. Риск для плода от применения Никоретте не изучен в полном объеме. Продолжение курения представляет более серьезную опасность для плода, чем применение препаратов для заместительной терапии, содержащих никотин.
В период беременности жевательную резинку Никоретте можно применять только в случаях очень высокого уровня никотиновой зависимости и только по рекомендации врача.

Никотин свободно проникает в грудное молоко в количестве, которое может неблагоприятно влиять на младенца, даже если его применять в терапевтических дозах, поэтому пациенткам следует рекомендовать прекратить курить без применения никотинозаместительной терапии. Если это невозможно, применение препарата Никоретте со вкусом свежих фруктов, резинки жевательной, лечебной, кормящими грудью возможно только по рекомендации врача после тщательной оценки соотношения риск/польза.

Следует избегать употребления никотина во время кормления грудью. Относительно небольшое количество никотина, обнаруженного в грудном молоке во время никотинозаместительной терапии, менее опасно для младенца, чем пассивное курение. Лекарственные формы никотина с периодическим приемом могут минимизировать количество никотина в грудном молоке и разрешить кормление, когда их уровень самый низкий.

Препарат следует принимать как можно раньше после кормления грудью.

Курение табака у женщин замедляет процессы зачатия, что снижает успех экстракорпорального оплодотворения, значительно увеличивает риск бесплодия.
У мужчин курение табака снижает выработку спермы, повышает оксидантный стресс, повреждает ДНК. Сперматозоиды курильщиков сокращают способность к оплодотворению. Достоверных данных по действию никотина этих эффектов на организм человека неизвестен.

Воздействие на репродуктивную функцию

В отличие от хорошо известных нежелательных воздействий курения на зачатие и беременность у человека, соответствующие эффекты никотина при его применении в терапевтических целях неизвестны. На сегодняшний день нет конкретных рекомендаций относительно необходимости женской контрацепции в таких случаях. Более целесообразным для женщин, пытающихся забеременеть, является воздержание как от курения, так и от никотинозаместительной терапии. Хотя курение может негативно влиять на фертильность мужчин, доказательств необходимости использования противозачаточных средств для мужчин во время никотинозаместительной терапии нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, поскольку иногда применение препарата Никоретте может вызвать головокружение.

Способ применения и дозы Никоретте

Резинку жевательную 2 мг можно применять в качестве монотерапии или в комбинации с Никоретте трансдермальным пластырем.
Резинка жевательная 4 мг применяется как монотерапия. Не следует есть или пить с жевательной резинкой во рту. Напитки, снижающие рН полости рта, например кофе, сок или минеральная вода, могут снижать всасывание никотина в полости рта. Для достижения максимального всасывания никотина следует избегать употребления этих напитков в течение 15 минут перед применением резинки.

Взрослые и пожилые люди

Применение жевательной резинки Никоретте со вкусом свежих фруктов как монотерапия.
Каждую подушечку Никоретте со вкусом свежих фруктов следует медленно разжевывать в течение 30 минут, делая паузы. Никоретте со вкусом свежих фруктов следует жевать до появления сильного вкуса никотина или умеренного ощущения жгучести; после этого жевание следует прекратить, положить жевательную резинку между десной и щекой до исчезновения вкуса никотина и ощущения жгучести, затем снова медленно разжевать и повторить процедуру.

В зависимости от выраженной страсти к курению можно применять жевательную резинку с различной концентрацией активного вещества. При зависимости небольшого уровня применять жевательную резинку 2 мг. Для завзятих курців (тест на нікотинову залежність Fagerström ≥ 6 балів або тих, хто палить понад 20 цигарок на добу або випалює свою першу щоденну цигарку протягом 30 хвилин після пробудження) або пацієнтів, які не можуть відмовитися від паління за допомогою гумки жувальної Нікоретте зі смаком свіжих фруктів 2 мг, рекомендується розпочинати з лікарської форми 4 мг.

В начале лечения можно применять по 1 подушечке каждые 2 часа. Обычно достаточно применять 8-12 резинок жевательных в сутки. Не следует применять более 24 подушечек в сутки (для дозировки 4 мг) или более 30 подушечек в сутки (для дозировки 2 мг).

Полный отказ от курения

Продолжительность терапии определяется индивидуально. В случае полного отказа от курения Никоретте применять не менее 3 месяцев. Затем следует постепенно снижать количество жевательной резинки. Применение препарата следует прекратить, когда суточное потребление резинки снизится до 1-2 подушечек.
Не рекомендуется регулярное применение резинки жевательной Никоретте со вкусом свежих фруктов более 12 месяцев, хотя некоторым бывшим курильщикам может потребоваться более длительное лечение, чтобы предотвратить возвращение к курению. На случай желания закурить следует иметь несколько жевательных резинок впрок. Консультации психолога и поддержка обычно помогают достичь успеха.

Уменьшение курения

Если отказ от курения осуществляется постепенно путем уменьшения количества выжженных сигарет, то резинку следует жевать между эпизодами курения, как только появляется непреодолимое желание курить, чтобы как можно больше увеличить интервалы между эпизодами курения и таким образом уменьшить суточное потребление сигарет. Если уменьшение количества выжженных сигарет не достигается в течение 6 недель, следует просмотреть терапевтические мероприятия.

Попытку отказаться от курения следует предпринять тогда, когда пациент будет чувствовать себя готовым к этому, но не позднее чем через 6 месяцев после начала лечения. Если существенный отказ от курения не достигается в течение 9 месяцев после начала лечения, следует просмотреть схему лечения.
Не рекомендуется регулярное применение резинки жевательной Никоретте со вкусом свежих фруктов более 12 месяцев, хотя некоторым бывшим курильщикам может потребоваться более длительное лечение, чтобы предотвратить возвращение к курению. На случай желания закурить следует иметь несколько жевательных резинок впрок. Консультации психолога и поддержка обычно помогают достичь успеха.

Временная абстиненция

Чтобы избежать проявлений временной абстиненции, рекомендуется применять резинку Никоретте в течение периода, когда пациент не курит, например в зонах , где курение запрещено или в других ситуациях, когда пациент вынужден не курить и появляется внезапное желание курить.
Применение жемчужной резинки Никоретте со вкусом свежих фруктов по 2 мг в комбинации с Никоретте пластырем трансдермальным.

Лица, испытывающие желание курить, несмотря на применение никотинсодержащих препаратов, или которым не удалось добиться успеха с применением резинки жевательной Никоретте могут применять Никоретте пластырь трансдермальный вместе с резинкой жевательной Никоретте со вкусом свежих фруктов для быстрого избавления от приступов желания курить.

Начальное комбинированное лечение

Лечение следует начинать с применения одного пластыря с силой действия 25 мг/16 часов в сутки в сочетании с жевательной резинкой Никоретте со вкусом свежих фруктов по 2 мг. Следует употреблять не менее 4 резинок жевательных по 2 мг в сутки. В большинстве случаев достаточно 5-6 подушечек в сутки. Не следует применять более 24 подушечек в сутки. Обычно продолжительность лечения должна составлять 6-12 недель. Затем дозу никотина следует постепенно уменьшать.

Пластырь наклеивать по утрам и снимать перед сном. Пластырь наносить на сухой, чистый, лишенный волос и неповрежденный участок кожи на туловище, руках или бедрах.
Для уменьшения риска местного раздражения Никоретте трансдермальный пластырь следует наклеивать поочередно на различные участки кожи. После нанесения пластыря следует тщательно вымыть руки, чтобы избежать раздражения глаз вследствие остатков никотина на пальцах.

Отмена препаратов никотина

Возможны две схемы (см. таблицу ниже).
1. Схема с последующим применением трансдермального пластыря. Применять пластырь меньшей силы действия, то есть 15 мг/16 часов в течение 3-6 недель с последующим применением пластыря 10 мг/16 часов в течение еще 3-6 недель в сочетании с начальной дозой жевательной резинки Никоретте со вкусом свежих фруктов по 2 мг. После чего постепенно уменьшать количество подушечек в течение 12 месяцев. Схема без дальнейшего применения трансдермального пластыря. Прекратить применение пластыря и постепенно уменьшать количество подушечек в течение 12 месяцев.

Таблица рекомендуемых доз:

Дети.

Опыт применения: Никоретте детям отсутствует. Резинку жевательную с никотином не следует применять детям до 18 лет без назначения врача.

Передозировка

Передозировка может возникать в случае, если пациент имеет очень низкую толерантность к никотину в начале лечения или одновременно получает никотин из других источников (например, длительное курение). Известно, что привыкание к никотину, например, у курильщиков, приводит к развитию большей толерантности по сравнению с таковой у некурящих. Острая летальная доза никотина для детей (при всасывании табака из сигарет в полости рта) составляет 40–60 мг и от 0,8 до 1,0 мг/кг для некурящих взрослых.
Чрезмерное применение никотина при жевании резинки и/или курении может привести к появлению признаков передозировки. Риск отравления при проглатывании жевательной резинки очень низкий, поскольку, если не осуществляется жевание, то всасывание происходит очень медленно и не полностью. и выражена всеобщая слабость. При поступлении в организм высоких доз, кроме вышеперечисленных симптомов, может возникнуть артериальная гипотензия, слабый и неритмичный пульс, затрудненное дыхание, прострация, сосудистый коллапс и генерализованные судороги. Меры при передозировке Следует немедленно прекратить поступление никотина и назначить симптоматическое лечение. Активированный уголь уменьшает всасывание никотина в пищеварительном тракте.

Побочные реакции Никоретте

Возможные последствия отказа от курения: к ним относятся эмоциональные и когнитивные эффекты, такие как дисфория или угнетение настроения, ночные пробуждения, бессонница, раздражительность или агрессия, разочарование или гнев, тревожность, беспокойство, сложности с концентрацией внимания, возбужденное состояние. Также возможны физические эффекты отказа от курения, такие как снижение частоты сердечных сокращений, повышение аппетита или увеличение веса, головокружение или предобморочные симптомы, кашель, запор, кровоточивость десен или афтозные язвы, или назофарингит. Кроме того, клинически значимая тяга к никотину может приводить к частым искам курить.
Никоретте со вкусом свежих фруктов может вызывать нежелательные реакции, подобные реакциям на никотин, поступающий из других источников. Чрезмерное глотание растворенного никотина может сначала вызвать икот. Никотин, содержащийся в жевательной резинке, иногда может вызывать незначительное раздражение горла в начале лечения, однако большинство пациентов адаптируются к этому при его постоянном применении. При применении препарата возможно повышение слюноотделения.
При применении препарата Никоретте со вкусом свежих фруктов, резинки жевательной, лечебной редко могут возникать аллергические реакции (в том числе симптомы анафилактического шока).
Лица, склонные к проблемам с пищеварением, могут сначала испытывать незначительные проблемы с пищеварением или изжогу при применении жевательной резинки Никоретте со вкусом свежих фруктов в дозировке 4 мг. Эти симптомы, как правило, исчезают при медленном жевании и использовании жевательной резинки Никоретте со вкусом свежих фруктов в дозировке 2 мг (чаще, если необходимо). Вероятность развития и тяжесть нежелательных реакций зависят от дозы. Побочные действия резинки жевательной никотиновой возникают преимущественно вследствие неправильного жевания или дозозависимых фармакологических эффектов никотина. Побочные явления встречались с частотой: очень часто ≥ 1/10; часто ≥ 1/100, *1/10; нечасто ≥ 1/1000, * 1/100; одиночные ≥ 1/10 000, * 1/1 000; очень единичны * 1/10 000, частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных). Со стороны психики: нечасто – нарушение сна, включая необычные сновидения. Со стороны нервной системы: часто – головокружение, головная боль, чувство жжения в месте нанесения; нечасто – парестезии, оральная парестезия, оральная гипестезия, приливы, гипергидроз, усталость, астения, недомогание, нарушения со стороны глаз, дисфония, дисгевзия; частота неизвестна – судороги*. Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – пальпитация, тахикардия, гипертензия, одышки, приливы; очень единичны – обратимая фибрилляция предсердий. Со стороны дыхательной системы: очень часто – боль во рту или горле, раздражение горла; часто – кашель; нечасто – бронхоспазм, чихание, боль и дискомфорт в груди, заложенность носа, одышка, дисфония, ощущение сжатия в горле, орофарингеальная боль. оризм, стоматит, диспепсия, диарея; нечасто – дисфагия, отрыжка, позывы к рвоте, жжение, глоссит, образование пузырьков и отшелушивание слизистой ротовой полости, оральная парестезия; единичные – оральная гипестезия, позывы к рвоте; частота неизвестна – ощущение сухости в горле, дискомфорт в ЖКТ, губная боль. Со стороны органов зрения: частота неизвестна – нечеткость зрения, повышенное слезоотделение. оболочки ротовой полости и горла, боли в области жевательных мышц, усталость; нечасто – дискомфорт и боль в груди, астения, недомогание; единичные – аллергические реакции, в том числе ангионевротический отек, оральная боль, сухость во рту, сжатие горла, глоссит, образование волдырей на слизистой рта, стоматит; частота неизвестна – губная боль. Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности, включая аллергические реакции такие как сыпь и зуд. Со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканей: нечасто – боль в челюсти; частота неизвестна – напряжение мышц. от курения. Может увеличиться частота возникновения афтозного стоматита. Связь этого симптома с использованием жевательной резинки не доказана. Резинка жевательная может прилипать к базису зубных протезов и мостов и в редких случаях повреждать их.
Побочные эффекты, которые могут возникать в случае комбинированного лечения (резинки жевательной и трансдермального пластыря) отличаются лишь местными нежелательными реакциями, обусловленными лекарственной формой препарата. Частота побочных эффектов приведена в инструкции по медицинскому применению соответствующих лекарственных препаратов.

Отчетность побочных реакций

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 С в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 резинок жевательных в блистере; по 2 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска из аптеки

Без рецепта.