Мильгамма таблетки №60 Woerwag Pharma (Германия)

Мильгамма (Milgamma) инструкция по применению

Состав

действующие вещества:

1 таблетка содержит:

• бенфотиамина 100 мг,
• пиридоксина гидрохлорида 100 мг;

другие составляющие: кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, повидон, тальк, глицериды парциальные высокоцепочечные; покрытие: шеллак, сахароза, кальция карбонат (Е 170), тальк, акация, крахмал кукурузный, титана диоксид (Е 171), кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, полиэтиленгликоли, глицерин 85 %, полисорбаты, воск мон.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки, покрытые белой оболочкой, с гладкой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты витамина В1 просты и в комбинации с витаминами В6 и В12. Код АТХ А11D В.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное действие на течение воспалительных и дегенеративных заболеваний нервов и двигательного аппарата. Их следует применять для устранения дефицитных состояний, в больших дозах витамины обладают анальгезирующими свойствами, способствуют улучшению кровообращения и нормализуют работу нервной системы и процесс кроветворения.

Фармакокинетика.

Витамин В6 и его производные в основном быстро всасываются в верхнем отделе пищеварительного тракта путем пассивной диффузии и экскретируются в пределах 2-5 часов.

Показания

При неврологических заболеваниях, обусловленных доказанным дефицитом витаминов В1, В6.

Противопоказания Мильгаммы

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
• Прием витамина В1 противопоказан при аллергических реакциях.
• Прием витамина В6 противопоказан при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения (поскольку возможно повышение кислотности желудочного сока).
• Период беременности или кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Тиамин инактивируется 5-фторурацилом, поскольку последний конкурентно ингибирует фосфорилирование тиамина в тиаминопирофосфате. Антациды снижают всасывание тиамина.

Петлевые диуретики (например фуросемид), тормозящие канальцевую реабсорбцию, во время длительной терапии могут вызвать повышение экскреции тиамина и таким образом уменьшить уровень тиамина.

При одновременном приеме с леводопой витамин В6 может снижать эффект леводопы.

Одновременное применение антагонистов пиридоксина (например, изониазида, гидролазина, D-пенициллинамина или циклосерина), алкоголя, а также длительное применение пероральных контрацептивов, содержащих эстрогены, может привести к недостаточности витамина В6.

Употребление алкоголя и черного чая уменьшает абсорбцию тиамина.

Бенфотиамин несовместим с окислительными и восстановительными соединениями: хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, таниновой кислотой, железо-аммоний-цитратом, поскольку инактивируется в их присутствии. Медь ускоряет распад бенфотиамина; кроме того, тиамин теряет свое действие при увеличении значений рН (более 3).

Напитки, содержащие сульфиты (например, вино), усиливают деградацию тиамина.

Пиридоксин может снизить эффективность алтретамина.

Особенности применения препарата

Вопрос о применении препарата Мильгаммы для лечения пациентов с тяжелой и острой формой декомпенсированной сердечной недостаточности решает врач индивидуально, учитывая состояние больного.

При применении витамина В12 клиническая картина, а также лабораторные анализы при фуникулярном миелозе или пернициозной анемии могут терять свою специфичность.

Поскольку препарат содержит витамин В6, необходимо с осторожностью назначать это лекарство пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки, серьезной печеночной и почечной недостаточностью в анамнезе.

Пациентам с новообразованиями препарат Мильгамма нельзя применять, за исключением случаев, связанных с мегалобластной анемией и дефицитом витамина В12. Препарат не применяют при тяжелой или острой форме декомпенсированной сердечной деятельности и стенокардии.

При появлении признаков периферической сенсорной нейропатии (парестезии) следует просмотреть дозировку и приостановить применение препарата Мильгамма, если это необходимо. При длительном приеме (более 6-12 месяцев) суточных доз, превышающих 50 мг витамина В6, так же, как и при кратковременном приеме (более 2 месяцев) более 1 г витамина В6 в сутки, наблюдались нейропатии в связи с этим рекомендуется постоянный контроль при длительном приеме.

Препарат содержит сахарозу. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозогалактозной мальабсорбцией или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не должны применять это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Суточная потребность в витамине В6 во время беременности и кормления грудью составляет 2,5 мг.

В период беременности или кормления грудью рекомендовано ежедневное употребление витамина В1 в дозе 1,4-1,6 мг и витамина В6 в дозе 2,4-2,6 мг.

Нет доказательств применения более высоких доз, чем рекомендованные суточные дозы.

Витамины В1 и В6 попадают в грудное молоко.

Высокие дозы витамина B6 могут препятствовать выработке молока. Препарат содержит 100 мг витамина В6, поэтому его не следует применять во время беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Поскольку у некоторых пациентов препарат может вызвать такие побочные явления, как головокружение, головные боли и тахикардию, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы Мильгамма

Применять внутрь, запивая достаточным количеством жидкости.
Рекомендованная дозировка составляет 1 таблетку в сутки. В индивидуальных случаях дозу повышают и применяют по 1 таблетке 3 раза в день.

Таблетки следует принимать целиком, запивая жидкостью после приема пищи.

Продолжительность курса лечения определяет врач индивидуально в каждом случае. После максимального периода лечения (4 недели) принимается решение о корректировке и снижении доз препарата.

Дети.

Эффективность и безопасность применения препарата детям не установлена, поэтому его не следует назначать этой возрастной категории пациентов.

Передозировка

При хроническом применении в высоких дозах возможно ухудшение активности печеночных ферментов, боли в сердце и гиперкоагуляция. Высокие дозы витамина В1 оказывают курареподобный эффект.

Витамин В1

Тиамин имеет широкий терапевтический диапазон. Очень высокие дозы (более 10 г) проявляют ганглиоблокирующий эффект, похожий на эффект кураре, и угнетают проведение нервных импульсов.

Витамин В6

Токсичность витамина В6 считается очень низкой. Однако длительное применение (более 6-12 месяцев) витамина В6 в дозах, превышающих 50 мг/сут, может вызвать периферическую сенсорную нейропатию.

Непрерывное применение витамина В6 в дозах, превышающих 1 г/сут, дольше 2 месяцев может привести к нейротоксическим эффектам.

При длительном применении витамина В1 в дозе более 2 г/сут были зафиксированы невропатии с атаксией и расстройства чувствительности, церебральные судороги с изменениями на ЭЭГ, а также в отдельных случаях – гипохромная анемия и себорейный дерматит.

При передозировке происходит усиление симптомов побочного действия препарата.

Лечение: промывание желудка, использование активированного угля. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции Мильгаммы

Со стороны пищеварительного тракта:

• тошнота,
• рвота,
• диарея,
• боль в животе,
• повышение кислотности желудочного сока

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

• тахикардия.

Со стороны иммунной системы:

• реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок;
• анафилаксия;
• крапивница.

Со стороны кожи:

• кожная сыпь,
• зуд.

В крайне редких случаях – шоковое состояние.

Со стороны нервной системы:

• длительное применение (более 6-12 месяцев) в дозах более 50 мг витамина В6 ежедневно может привести к периферической сенсорной нейропатии,
• нервного возбуждения,
• головокружение,
• головной боли.

Со стороны эндокринной системы:

• ингибируется выделение пролактина.

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше +25 ºС.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка

По 15 таблеток, покрытых оболочкой, в блистере; по 2 или 4 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска из аптеки

Без рецепта.