Мезодерм 0,1% крем 30 г Борщагівський ХФЗ ЗАТ НВЦ (Україна, Київ)

Мезодерм інструкція по застосуванню

Склад

Діюча речовина: бетаметазон;

1 г препарату містить:

• бетаметазон (у вигляді бетаметазону валерат (у перерахунку на 100% суху речовину)) – 1 мг.

Допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропіленгліколь, парафін білий м'який, олія мінеральна, спирт цетостеариловий, макрогол цетостеариловий ефір, натрію едетат, натрію фосфат додекагідрат, калію дигідрофосфат, вода очищена.

Лікарська форма

Крем.

Основні фізико-хімічні властивості: крем білого кольору однорідної консистенції без запаху.

Фармакологічна група

Дерматологічні засоби. Кортикостероїди для застосування у дерматології. Бетаметазон. Код АТХD07А С01.

Фармакологічні властивості

Фармакологічні

Бетаметазон - синтетичний кортикостероїд, що проявляє протизапальну, протиалергічну та протисвербіжну дію. При місцевому застосуванні звужує судини, припиняє свербіж, знижує вивільнення медіаторів запалення, гальмує активність гіалуронідази та зменшує проникність стінок судин. Кремова основа забезпечує пом'якшувальну та зволожуючу дію.

Бетаметазон, як фторована глюкокортикостероїд, дуже обмежено всмоктується в системний кровотік через шкіру. При місцевій аплікації інтенсивність абсорбції залежить від стану епідермального бар'єру (запалення та захворювання шкіри підвищують всмоктування).

Фармакокінетика

Чи не вивчали.

Показання

Лікування дерматозів, чутливих до сильнодіючої ГКС терапії, таких як псоріаз, початкове лікування тяжкої атопічної екземи.

Протипоказання Мезодерму

Мезодерм крем протипоказаний пацієнтам з алергічними реакціями на будь-який з компонентів препарату.

Мезодерм крем протипоказаний у таких випадках:

• вірусні інфекції, у тому числі поствакцинальні реакції та вітряна віспа;
• вірусні шкірні інфекції (наприклад, простий герпес, оперізуючий лишай, вітряна віспа);
• рожеві вугри;
• розацеаподібний (періоральний) дерматит
• бактеріальні дерматози, у тому числі туберкульоз та сифіліс шкіри;
• грибкові захворювання;
• ерозивні ушкодження шкіри, опіки, обмороження;
• вугровий висип,
• офтальмологічні захворювання (мезодерми, крем не призначений для офтальмологічного застосування).

Не рекомендується застосування крему Мезодерм під оклюзійними пов'язками (гіпс тощо).

Слід дотримуватись особливої обережності при нанесенні на оброблювані частини поблизу особи. Не допускати потрапляння препарату у вічі або на слизові оболонки. Слід уникати тривалого лікування та/або застосування на великій поверхні шкіри, оскільки можливе всмоктування активної речовини.

Не слід застосовувати крем у І триместрі вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

У зв'язку з присутністю парафіну білого м'якого та олії мінерального лікування кремом Мезодерм в аногенітальній ділянці може пошкодити структуру латексних презервативів та зменшити їхню безпеку при використанні під час лікування.

Особливості застосування препарату

Мезодерм не призначений для застосування у офтальмології. Особливо слід уникати нанесення препарату на віки, оскільки це може призвести до розвитку глаукоми.

Слід уникати нанесення препарату на ерозійні, мокнучі ділянки або на тріщини шкіри та виразки.

Системне всмоктування місцевих кортикостероїдів, як правило, збільшується зі збільшенням дози кортикостероїдів, збільшенням терміну лікування та величиною оброблюваної поверхні тіла.

Кортикостероїди з високою активністю на великих ділянках шкіри слід застосовувати під ретельним та періодичним моніторингом, оскільки вони можуть спричинити пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи (ГЛПЗ). У разі розвитку пригнічення лікарський препарат слід відмінити, частоту нанесення зменшити або перевести пацієнта на глюкокортикостероїд препарат слабкої дії. Функція ГЛПС, як правило, відновлюється при відміні препарату.

В окремих випадках можуть розвиватися симптоми відміни, які потребують додавання системного кортикостероїду. Різке припинення лікування може спричинити загострення симптомів (особливо у хворих на псоріаз).

Тривале застосування бетаметазону пацієнтам, які страждають на дифузний псоріаз (за винятком лікування ізольованих бляшок) або дифузну екзему, а також тривале застосування у складках шкіри не рекомендується, оскільки можливе збільшення системної абсорбції. Використання оклюзійних пов'язок, особливо із пластичним матеріалом, може збільшити цей ефект.

Препарати, що містять кортикостероїди, слід застосовувати з обережністю пацієнтам із порушеннями функцій імунної системи, а також пацієнтам, яким проводилась імуносупресивна терапія.

При виникненні подразнення шкіри або появі ознак підвищеної чутливості через застосування мезодерму лікування слід припинити і підібрати хворому адекватну терапію. За наявності інфекції слід призначити протигрибкові чи антибактеріальні засоби. Якщо бажаний ефект не настає швидко, застосування кортикостероїдів необхідно припинити до ліквідації ознак інфекції.

Будь-які побічні явища, що зустрічаються при системному застосуванні глюкокортикоїдів, включаючи супресію кори надниркових залоз, можуть виникати і при їхньому місцевому застосуванні.

Мезодерм крем містить метилпарагідроксибензоат, спирт цетостеариловий та пропіленгліколь. Метилпарагідроксибензоат може призвести до виникнення алергічних реакцій (можливо уповільнених). Спирт цетостеариловий та пропіленгліколь можуть викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

Застосування у період вагітності або годування груддю

У зв'язку з тим, що не було встановлено безпеки застосування місцевих кортикостероїдів вагітним жінкам не слід застосовувати Мезодерм крем, в I триместрі вагітності.

Призначення цих препаратів можливе лише в пізніший термін вагітності, якщо очікувана користь для майбутньої матері перевищує потенційну загрозу для плода.

У період вагітності препарати цієї групи не слід використовувати на великих ділянках у великих кількостях або протягом тривалих періодів або під оклюзійною пов'язкою.

Оскільки невідомо, чи може препарат при місцевому застосуванні кортикостероїдів внаслідок системної абсорбції проникати у грудне молоко, при ухваленні рішення про припинення годування груддю чи відміни препарату необхідно враховувати важливість лікування, яке проводять для матері.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами

Зазвичай препарат не впливає на швидкість реакції пацієнта під час керування автотранспортом чи роботи з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози Мезодерм

Крем застосовувати місцево. Дозу встановлює лікар індивідуально, оскільки залежить від площі ураженої ділянки.

Крем необхідно наносити на уражену ділянку тонким шаром, щоб повністю покрити уражені ділянки шкіри, 1-3 рази на добу, обережно втираючи у шкіру. При покращенні стану частота застосування препарату може бути зменшена до 1 разу на добу.

Слід уникати тривалого застосування крему Мезодерм більше 3 місяців або на великих поверхнях (понад 20% поверхні тіла). Це стосується і лікування понад 10% поверхні тіла протягом більше 1 тижня.

Після покращення клінічної картини часто рекомендується застосування слабкого кортикостероїду.

Може бути доцільною інтервальна терапія, яка полягає у застосуванні крему Мезодерму та місцевого препарату, не містить активний компонент, почергово протягом тижня.

Рекомендується ретельне спостереження за розвитком ознак та симптомів системної дії препарату.

Спосіб застосування слід адаптувати до типу шкіри та стадії захворювання.

Мезодерм крем є переважною лікарською формою для жирної шкіри, при підвищеній активності сальних залоз, мокнути і при гострій формі захворювання.

Пацієнти з дерматозами грибкового походження потребують спеціального лікування.

Тривалість лікування визначає лікар залежно від характеру та тяжкості захворювання. Зазвичай курс лікування становить 1-2 тижні, але не більше ніж 3 тижні.

Не застосовувати під оклюзійну пов'язку.

Діти

Досвід застосування препарату у дітей обмежений, тому небажано застосовувати пацієнтам цієї вікової категорії.

Оскільки у дітей співвідношення площі поверхні та маси тіла більше, ніж у дорослих, тому активніше поглинання препарату, діти більш схильні до ризику пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи (ГЛПС) кортикостероїдами та розвитку екзогенних ефектів кортикостероїдів.

Передозування

Надмірне та тривале застосування препарату на великій поверхні шкіри може призвести до прояву системних ефектів, властивих кортикостероїдам, зокрема, до пригнічення гіпофізарно-надниркової функції, з розвитком вторинної недостатності надниркових залоз та до появи гострих симптомів гіперкортицизму, включаючи синдром Іценко-Куш. Гострі симптоми гіперкортицизму зазвичай оборотні.

Лікування симптоматичне. За потреби слід проводити корекцію електролітного балансу. У разі хронічної токсичної дії рекомендується поступове скасування кортикостероїдів.

Побічні реакції Мезодерму

Шкіра та підшкірна клітковина: печіння, свербіж, подразнення, сухість шкіри, фолікуліт, гіпертрихоз, вугровий висип, гіпопігментація, акне на фоні застосування стероїдів, розацеаподібний (періоральний) дерматит алергічний контактний дерматит особливо під оклюзійною пітниця; телеангіектазії, реакції гіперчутливості.

Інфекції та інвазії: особливо в оклюзійної пов'язки: вторинна інфекція.

Поколювання шкіри, ущільнення шкіри, розтріскування шкіри, відчуття тепла, пластинчасте лущення шкіри, вогнищеве лущення шкіри, фолікулярний висип, еритема.

При тривалому застосуванні на великих ділянках шкіри, при використанні оклюзійних пов'язок можливий розвиток системних побічних явищ, характерних для кортикостероїдів, можлива поява мацерації шкіри, стрій та пітниці.

У пацієнтів з індивідуальною непереносимістю до компонентів препарату можливі реакції гіперчутливості.

Будь-які побічні явища, що зустрічаються при системному застосуванні глюкокортикоїдів, включаючи супресію кори надниркових залоз, можуть виникати і при їхньому місцевому застосуванні.

Термін придатності

5 років.

Умови зберігання

В оригінальній упаковці за температури не вище 25°, не допускається заморожування. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 15 г або по 30 г у тубі у пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.