Мажезик 100 мг таблетки №30 Sanovel (Турция)

Мажезик-сановель ( Majezik – sanovel ) инструкция по применению

Состав

действующая вещество: flurbiprofen;

• 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит флурбипрофена 100 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; натрия кроскармелоза; гидроксипропилцеллюлоза; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный безводный;
оболочка: Осадки II голубой OY-L-20906 (лактоза, моногидрат; гидроксипропилметилцеллюлоза; титана диоксид (Е 171); полиэтиленгликоль 4000; краситель FD&C голубой № 2 ( индигокармин )).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, с линией разлома с обоих боков.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.

Производные пропионовой кислоты. Флурбипрофен. Код АТХ М01А Е09.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Флурбипрофен – нестероидный противовоспалительный средство с анальгезирующими свойствами. Механизм действия связанный с выраженным ингибированием синтеза простагландинов за счет угнетение фермента циклооксигеназы (ЦОГ 1 и 2), что приводит к уменьшению воспаления, гиперемии, отека и ослабления боли.

Фармакокинетика.

Всасывание: после приема внутренне флурбипрофен быстро и почти полностью всасывается со желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 1,5 часа после приема разовой дозы. Прием еды не влияет на биодоступность препарата. Период полувыведение в среднем составляет 6 часов.

Метаболизм: связывание с белками плазмы крови составляет более 99%. Флурбипрофен практически полностью метаболизируется. Выводится препарат в основном с мочой в свободном и связанном виде (20%) и в виде гидроксилированный метаболитов (50%).

Клинические свойства.

Показания

• Острый боль опорно -двигательного аппарата, признаки и симптомы ревматоидного артрита, остеоартрита, анкилозирующего спондилита, острого подагрический артрит.
• Дисменорея.

Противопоказания Мажезика-сановель

• Повышенная индивидуальная чувствительность к флурбипрофену или какого- либо компонента препарата.
• Гиперчувствительность к флурбипрофену, ибупрофену, ацетилсалициловой кислоты или к другим нестероидных противовоспалительных средств, которая проявлялась астмой, острыми ринитами, ангионевротическим отеком, крапивницей или другими аллергическими реакциями.
• Пептическая язва или желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе или в фазе обострение (два и более четких эпизодов обострение язвенной болезни или кровотечений ).
• Лечение периоперативной боли при операции аорто-коронарного шунтирование (АКШ).
• Цереброваскулярные и другие кровотечения.
• Воспалительные заболевание кишечника.
• Одновременный прием с другими НПВС.
• Тяжелая сердечная недостаточность, почечная недостаточность, печеночная недостаточность.
• Третий триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

След избегать одновременного применение флурбипрофена из:

• ацетилсалициловой кислотой, если ацетилсалициловая кислота в низких дозах (не выше 75 мг/сут) не была назначена врачом, поскольку это может привести к риску возникновение побочных реакций;
• другими НПВС, включая ибупрофен и селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), поскольку это может повысить риск возникновение побочных эффектов.

След с осторожностью применять флурбипрофен в комбинации со следующими препаратами:

• Антикоагулянты. Нестероидные противовоспалительные средства могут увеличить лечебный эффект таких антикоагулянтов как варфарин. При взаимодействии варфарина с НПВС существует риск возникновение серьезных желудочно-кишечных кровотечений.
• Бета - блокаторы. Флурбипрофен ослабляет гипотензивную действие пропанолола, но не атенолола.
• Ингибиторы АПФ и диуретики. Нестероидные противовоспалительные средства могут уменьшить лечебный эффект этих препаратов. Возможное повышение риска развития нефротоксичности.
• Кортикостероиды могут повысить риск появления нежелательных реакций в пищеварительном тракте.
• Антитромбоцитарные и селективные ингибиторы серотонина: может повышаться риск возникновение желудочно-кишечной кровотечения.
• Метотрексат и препараты литию. Есть данные о повышении уровня этих препаратов в плазме крови.
• Циклоспорины. Есть некоторые данные о возможной взаимодействие препаратов, что может привести к повышению риска нефротоксичности.
• Такролимус. Повышение риска нефротоксичности.
• Зидовудин: существуют доказательства повышение риска появления гемартроза и гематомы у ВИЧ- инфицированных пациентов, которые применяют сопутствующее лечение зидовудином и ибупрофеном.
• Хинолоновые антибиотики могут увеличить риск возникновение судорог.
• Дигоксин. НПВС могут усиливать сердечную недостаточность, снижать уровень СКФ и уровень гликозидов в плазме крови.
• Циметидин, ранитидин. Не повлияет на фармакокинетику флурбипрофена, за исключением небольшого значительного системного воздействия.
• Пероральные гипогликемические средства. Происходило незначительное снижение концентрации глюкозы в плазме крови, что не вызывало признаки или симптомы гипогликемии.
• Антациды при применении у людей пожилого возраста: снижается скорость всасывание флурбипрофена, но не существует воздействия на полноту всасывание.

Особенности применение препарата

Воздействие препарата на желудочно-кишечный тракт.

Пациенты с язвой желудочно-кишечного тракта, кровотечениями, перфорацией в анамнезе имеют повышенный риск развития осложнений верхнего отдела желудочно-кишечного тракта.
Воздействие препарата на функцию сердечно-сосудистой системы, гипертензия и отеки.
Из-за риска развития отеков и задержки жидкости препарат следует применять с осторожностью пациентам с сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией в анамнезе и пациентам, у которых раньше наблюдались отеки по любым причинам. Применение нестероидных противовоспалительных средств могут вызвать повышенный риск появления серьезных тромботических осложнений, инфаркта миокарда и инсульта могут быть летальными.

Геморрагические осложнения ( кровотечения ).

Флурбипрофен в дозе 200 мг/сут может пролонгировать кровотечение, поэтому следует с осторожностью назначать препарат пациентам с риском кровотечения.

Воздействие препарата на функцию почек и печени.

След с осторожностью применять при болезнях печени и почек. Пациентов, которые течение длительное время применяют НПВС и имеют болезнь печени и почек внимательно обследовать, а также им необходимо обеспечить бдительный медицинский контроль в течение терапии препаратом. При возникновении признаков печеночной недостаточности и отклонения от нормы показателей функции печени применение препарата следует прекратить.

У пациентов пожилого возраста повышается частота побочных реакций, вызванных применением нестероидных противовоспалительных средств, особенно кровотечений из пищеварительного тракта или перфораций, которые могут быть летальными.

Бронхоспазм может возникнуть у пациентов, больных бронхиальной астмой или с аллергическими заболеваниями в настоящее время, или какой имели в анамнезе бронхоспазм.
Не рекомендуется применять флурбипрофен параллельно с другими НПВС, включая селективные Ингибиторы циклогеназы-2.

Системный красный волчанка и системные заболевание соединительной ткани – повышенный риск появления асептического менингита.

Воздействие на сердечно-сосудистую и церебро-васкулярную систему: следует с осторожностью ( после консультации с врачом ) начинать применение препаратов с действующей веществом флурбипрофен пациентам, у которых наблюдался повышенный артериальный давление и отеки во время лечения нестероидными противовоспалительными средствами.

Есть данные эпидемиологического исследование, что свидетельствуют о том, что применение НПВС в высоких дозах (2400 мг ежедневно ), а также длительное применение может привести к незначительному повышение риска появления тромботических осложнений ( например инфаркта миокарда или инсульта ).

Ухудшение репродуктивной функции у женщин: препарат может угнетать синтез циклооксигеназы /простагландина и привести к ухудшению женской фертильности в результате воздействия на овуляцию. Это явление является обратимым.

Осложнения со стороны желудочно-кишечного тракта могут привести к летальному исходу во время лечения при наличии или отсутствия симптомов ухудшение или серьезных сердечно-сосудистых событий в анамнезе.

Повышенные дозы НПВС и язвенная болезнь в анамнезе являются риском возникновение побочных реакций со стороны пищеварительного тракта Во время лечения в таких случаях рекомендуется применять минимально эффективные дозы препарата.

Пациентам со желудочно-кишечными болезнями в анамнезе, в частности лицам пожилого возраста, след сообщать о любых необычные абдоминальные симптомы (особенно желудочно-кишечную кровотечение ), особенно на ранних стадиях лечение.

След с осторожностью применять препарат пациентам, которые получают сопутствующую терапию лекарственными средствами, что могут увеличивать риск возникновение язвенной болезни или кровотечения, в частности пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного восторг серотонина или антитромбоцитарные средства, такие как ацетилсалициловая кислота.

Серьезные кожные реакции, которые могут быть летальными, такие как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса -Джонсона и токсический. эпидермальный некролиз, возникали очень редко. Высочайший риск этих реакций возникает в начале курса лечения, причем первые проявления появляются в большинстве случаев на протяжении первого месяца лечение.

Пациентам след прекратить лечение флурбипрофеном при первой появлении сыпи, повреждении слизистых оболочек или других проявлениям гиперчувствительности.

Пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями как непереносимость галактозы, дефицит лактазы

Лаппа или нарушение мальабсорбции глюкозы-галактозы, не следует применять этот препарат.
Маскировка симптомов основных инфекций.
Эпидемиологические исследование свидетельствуют, что системные нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) могут маскировать симптомы инфекции, что может привести к несвоевременному началу соответствующего лечение и тем самым ухудшить течение инфекции. Это наблюдалось при бактериальной негоспитальный пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Если Мажезик-сановель применяется в то время, когда пациент страдает от лихорадки или боли, что связанные с инфекцией, рекомендуется проводить наблюдение за развитием инфекции.

Применение в этот период беременности или кормление грудью.

Начиная с 20-й недели беременности применение препарата Мажезик-сановель может вызвать олигогидрамнион в результате дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращение лечение. Кроме того, есть сообщения об сужении артериального протока после лечение во втором триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращение лечение. Поэтому течение первого и второго триместра беременности флурбипрофен не следует назначать, если в этом нет нужды. Если Мажезик-сановель применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или течение первого и второго триместра беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечение – как можно более коротким. Дородовой мониторинг олигогидрамниона и сужение артериального протока следует рассмотреть после влияния флурбипрофена течение нескольких дней, начиная с 20-го гестационного недели. Применение лекарственного средства Мажезик-сановель след прекратить, если обнаружено олигогидрамнион или сужение артериального протока.

В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызвать риски:

Риски для плода:

• сердечно-легочная токсичность (с преждевременным сужение / закрытие артериального протока и легочная гипертензия );
• почечная дисфункция (см. выше );

Риски для матери в конце беременности и для новорожденного:

• возможное удлинение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникать даже при очень низких дозах;
• угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или удлинение родов.

Итак, Мажезик-сановель противопоказан течение третьего триместра беременности (см. раздел « Противопоказания »).

Флурбипрофен не следует применять также и в период кормление грудью.

Концентрации флурбипрофена в грудном молоке и плазме попасть в организм ребенка примерно 0,10 мг флурбипрофена в сутки при применении флурбипрофена женщиной в дозе 200 мг/сут. Нужно принимать решение или прекращать кормление или отменять препараты, которые ингибируют простагландины, учитывая важность приема для матери.

Фертильность

Применение НПВС может задержать выход фолликула или предотвратить разрыва фолликула яичников, что связано с возможным бесплодием. У женщин, которые имеют трудности с зачатием или какой проходят исследование по отношению бесплодие, след рассмотреть возможность прекращение применение флурбипрофена.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследование относительно воздействия препарата на способность управлять автомобилем и работать со сложными механизмами не производили. Однако пациентам, у которых возникает головокружение или ощущение сонливости после приема препарата, следует содержаться от управление автотранспортом и работы с потенциально опасными механизмами.

Способ применение и дозы Мажезик-сановель

Препарат следует принимать внутрь по 50–100 мг 2–3 раза в день.

Рекомендуемая доза составляет 150–200 мг/сут.

В случае необходимости рекомендованная доза может быть увеличена до 300 мг/сут.
При дисменорее: сначала применять 100 мг со следующим приемом 50 мг или 100 мг через каждые 4 или 6 часов. Максимальная рекомендуемая доза не должна превышать 300 мг/сут.

Таблетки рекомендуется применять после приема пищи.

Срок лечение определяется врачом индивидуально в каждом отдельном случае.
След применять самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, необходимого для облегчения симптомов (см. раздел « Особенности применение »).

Дети.

Препарат не применять детям.

Передозировка

Симптомы передозировка: могут возникать диарея, шум в ушах, главный боль и кровотечение из пищеварительного тракта. При более тяжелом отравлении могут возникать токсические поражение центральной нервной системы в виде сонливости, иногда – возбуждение, а также дезориентация или запятая. Иногда у пациентов наблюдается спазм мышц. При тяжелом отравлении может возникать метаболический ацидоз и может быть пролонгирован. протромбиновое время в результате влияния на факторы сворачивание крови. Может возникать острая почечная недостаточность и повреждение печени. У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение течении заболевание.

Лечение. Лечение может быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать очищение дыхательных путей и мониторинг показателей сердечной деятельности и основных показателей жизнедеятельности к достижению устойчивого состояния. Рекомендуется пероральное применение активированного уголь в случае обращение пациента в течение 1 часа после применение потенциально токсической количества препарата. При частых или длительных спазмах мышц лечение след проводить внутривенным введением диазепама или лорозепама. В случае бронхиальной астмы след применять бронходилататоры.

Побочные реакции Мажезика-сановель

Указанные ниже побочные реакции наблюдались во время кратковременного применение флурбипрофена.

Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 до <1/10), нечасто (>1/1000 до <1/100), редко (>1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно ( нельзя даты оценку по имеющимся данными ).

При применении в рекомендуемых дозах могут развиться временные побочные действия легкой степени.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – диспепсия, запор, тошнота, рвота, диарея, гастропатия, вызванная нестероидными противовоспалительными средствами, абдоминальные боли, нарушения функции печени, при длительном применении – язвенный стоматит, кровотечение. Обострение язвенного колита и болезни Крона; нечасто – диарея с кровью, расстройства пищевода, гастрит, рвота кровью, язвенная болезнь, стоматит, желудочно-кишечные. язвы; редко – у пациентов пожилого возраста повышается частота побочных реакций, особенно кровотечений из пищеварительного тракта или перфораций, которые могут быть летальными.

Осложнения со стороны желудочно-кишечного тракта могут привести к летальному исходу во время курса лечения при наличии или отсутствия симптомов ухудшение или серьезных сердечно-сосудистых событий в анамнезе.

Повышенные дозы НПВС и язвенная болезнь в анамнезе являются риском возникновение побочных реакций со стороны пищеварительного тракта

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – сердечная недостаточность; редко – инфаркт миокарда, тахикардия.
Со стороны органов кроветворение: редко - агранулоцитоз, лейкопения, анемия, в том числе гемолитическая и апластическая, панцитопения; нечасто – железодефицитная анемия. Первыми признаками являются высокая температура, боль в горле, язвы в ротовой полости, симптомы гриппа, тяжелая форма истощения, невыяснена кровотечение и кровоподтеки, сыпь, пурпура; частота неизвестна – ингибирование агрегации тромбоцитов крови, тромбоцитопения, нейтропения.
Со стороны сосудов: нечасто – вазодилатация, гипертония.
Со стороны нервной системы: часто – главный боль, головокружение, сонливость, астения, депрессия, амнезия, тремор; нечасто – атаксия, цереброваскулярная ишемия, парастезия, паросмия.
Психические расстройства: часто – нервозность, тревожность, бессонница; нечасто – спутанность сознания.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто – гематурия, почечная недостаточность, редко: тубулоинтерстициальный нефрит, гломерулонефрит, почечный папиллярный некроз, отечный синдром.
Со стороны гепатобилиарной системы: нечасто – гепатит, нарушение функции печени.
Аллергические Реакция: очень часто – кожная сыпь, часто – зуд, крапивница, бронхоспазм, фотосенсибилизация, отек Квинке, анафилактический шок, ангионевротический отек, экзема.
Бронхоспазм может возникнуть у пациентов, больных бронхиальной астмой или с аллергическими заболеваниями в настоящее время, или какой имели в анамнезе бронхоспазм.
Инфекции и инвазии: часто – риниты, инфекции мочевыделительной системы.
Со стороны органов грудной клетки, дыхательной системы и средостения: часто – астма, эпитаксия, бронхоспазм.
Со стороны половой системы: ухудшение репродуктивной функции у женщин. Препарат может угнетать синтез циклооксигеназы /простагландина и привести к ухудшению женской фертильности в результате воздействия на овуляцию. Это явление является обратимым при прекращении лечение.
Со стороны кожных покровов: серьезные кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса -Джонсона и токсический эпидермальный некролиз возникали очень редко. Высочайший риск этих реакций возникает в начале курса лечения, причем первые проявления появляются в большинстве случаев на протяжении первого месяца лечение.
Со стороны мышечной системы: часто – конвульсии.
Со стороны иммунной системы: у пациентов с аутоиммунными нарушениями (а именно – системным красным волчанкой, системными заболеваниями соединительной ткани ) во время лечения НПВС наблюдались одиночные случаи появления симптомов асептического менингита, а именно – ригидности затылочных мышц, головной боли, тошноты, рвоты, высокой температуры или дезориентации; частота неизвестна – анафилаксия.
Со стороны органов зрения: при применении флурбипрофена или других нестероидных противовоспалительных препаратов сообщали о случаях расстройств зрения, а именно – размытость и/ или ухудшение зрения. Во время применения лекарственно средства следует регулярно обследоваться у офтальмолога.
Со стороны обмена веществ и питания: часто – изменение массы тела; нечасто – гиперурикемия, задержка жидкости.
Другие: снижение слуха, вертиго, усиление потоотделение, асептический менингит (были зарегистрированы одиночные случаи ).Неврит зрительного нерва, ротовые парестезии, депрессия, галлюцинации, звон в ушах, головокружение, недомогание, утомляемость и сонливость, молотая, ощущение тепла или покалывание во рту при рассасывании леденца; гепатит, холестаз, интерстициальный нефрит, бессонница, нефротический синдром.
Применение нестероидных противовоспалительных средств (особенно в высоких дозах 2400 мг ежедневно ), а также длительное применение может привести к незначительному повышение риска появления артериальных тромботических событий ( например, инфаркт миокарда или инсульт ).
Лабораторные показатели: повышение печеночных ферментов, снижение уровня гемоглобина и гематокрита. Поскольку нарушение желудочно-кишечного тракта, а также кровотечения могут возникнуть без каких- либо симптомов следует регулярно проходить обследование. Пациенты, которые находятся на длительном лечении, должны периодически проверять общие показатели и биохимические показатели крови.

Срок годности

3 года.

Условия хранение

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 таблеток в блистере; по 1 или 2, или 6 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.