Инструкция к препарату Зеркалин интенсив гель 30 г

Зеркалин интенсив (Zerkalin Intensive) инструкция по применению

Состав

действующие вещества: клиндамицин (в виде клиндамицина фосфата); бензоила пероксид безводный (в виде бензоила пероксида водного);

• 1 г геля содержит клиндамицина (в виде клиндамицина фосфата) 10 мг; бензоила пероксида безводного (в виде бензоила пероксида водного) 50 мг;

вспомогательные вещества: карбомер 980, диметикон, динатрия лаурилсульфосукцинат, динатрия эдетат, глицерин, кремния диоксид коллоидный водный, полоксамер 182, натрия гидроксид 2 Н раствор, вода очищенная.

Лекарственная форма

Гель.

Основные физико-химические свойства: гомогенный гель белого или слегка желтоватого цвета с видимыми мелкими частицами.

Фармакотерапевтическая группа

Дерматологические средства. Местные средства для лечения акне Код ATX D10A F51.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Клиндамицин является линкозамидным. антибиотиком с бактериостатическим действием против грамположительных аэробных микроорганизмов и широкого анаэробного спектра бактерий. Линкозамиды, такие как клиндамицин, связываются с бактериальной 23S-субъединицей. рибосомы и угнетают ранний стадии синтеза белка. Действие клиндамицина является преимущественно бактериостатической, хотя высокие концентрации могут поступать медленную бактерицидное действие относительно чувствительных штаммов.

Хотя клиндамицин фосфат является неактивным in vitro, быстрый гидролиз in vivo превращает эту соединение на активное против бактерий клиндамицин. Антибактериальная активность клиндамицина была продемонстрирована клинически при лечении комедонов у пациентов с акне на уровнях, достаточных, чтобы быть активными против большинства штаммов Propionibacterium acnes. Клиндамицин in vivo ингибирует все протестированы культуры Propionibacterium acnes (MIC-0,4 мкг/мл). После применение клиндамицина процент свободных жирных кислот на поверхности кожи снижался примерно с 14% до 2%.

Бензоила пероксид оказывает мягкую кератолитическую действие относительно комедонов на всех стадиях их развития. Он является веществом-окислителем с бактерицидной активностью. против Propionibacterium acnes, микроорганизма, который вызывает развитие вульгарных угрей. Кроме того, он является себостатиком, который противодействует чрезмерный продукции кожного сала, что ассоциируется с акне.

Добавление бензоила пероксида снижает потенциал появления микроорганизмов, резистентных к клиндамицину.

Фармакокинетика

Чрезкожная абсорбция клиндамицина минимальная. Присутствие бензоила пероксида в составе лекарственного средства не влияло на абсорбцию клиндамицина через кожу. Исследования по радиомаркировке показали, что абсорбция бензоила пероксида через кожу возможна только после его превращение в бензойную кислоту. Бензойная кислота предпочтительно конъюгируется с образованием гипуровой выводимой кислоты почками.

Клинические свойства.

Показания

Для местного лечение акне (acne vulgaris) от легкого к среднему степени тяжести, преимущественно воспалительных элементов, у взрослых и детей возрастом от 12 лет.

Противопоказания Зеркалина интенсив

Гиперчувствительность к компонентам препарата и линкомицину. Местный энтерит язвенный колит или антибиотикоассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит) или их наличие в анамнезе. Детский возраст до 12 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследований медикаментозной взаимодействия не проводили.

Клиндамицин / бензоил пероксид нельзя применять в комбинации с препаратами, которые содержат эритромицин, через возможный антагонизм с клиндамицином.

Было показано, что клиндамицин имеет нейромышечные блокирующие свойства могут усиливать действие других нейромышечных блокаторов. Поэтому клиндамицин / бензоил пероксид следует применять с осторожностью пациентам, которые лечатся такими препаратами.

След избегать совместимого применение клиндамицина / бензоила пероксида с третиноином, изотретиноином и тазаротеном, поскольку бензоила пероксид может уменьшать их эффективность и усиливать раздражение. Если комбинированное лечение необходимое, препараты след наносить в разное время в течение суток (например один утром, другой вечером).

Одновременно применение препаратов, что содержат бензоила пероксид, и препаратов для местного применение, что содержат сульфонамид, может вызвать временную смену цвета кожи и волос головы (желтое / оранжевое).

При совместном применении местных антибиотиков, медицинского, обычного или абразивного мыла и косметических средств, которые имеют подсушивающий эффект, а также средств с высокой концентрацией спирта и/ или вяжущих агентов возможен кумулятивный раздражающий эффект.

Особенности применение препарата

След избегать контакта с глазами, ртом, губами, другими слизистыми оболочками и участками с раздражениями или повреждениями кожи. В случае случайного контакта хорошо промыть водой.

В течение первых недель лечение в большинстве пациентов возможное усиление отшелушивание и покраснение кожи. В зависимости от тяжести этих побочных эффектов пациент может применить увлажняющий средство, временно уменьшить частоту нанесения клиндамицина / бензоила пероксида или временно прекратить его применение, однако эффективность применение с частотой меньше чем 1 раз в сутки не доказана.

Совместимое применение других топических препаратов для лечения акне следует проводить с осторожностью из-за возможного кумулятивный раздражающий эффект, что иногда может быть тяжелым, особенно при применении десквамативных или абразивных ингредиентов.

Если возникает тяжелое местное раздражение (например тяжелая эритема, сухость или зуд, сильный жаление / жжение), применение клиндамицина / бензоила пероксида следует прекратить.

Бензоила пероксид может вызывать повышенную чувствительность к солнечным лучей, поэтому следует избегать применение ультрафиолетовых светильников и избегать или минимизировать влияние солнечного света. Если нельзя избежать сильного влияния солнечного света, пациенту след посоветовать использование солнцезащитных средств и защитного одежды.

Если пациент имеет солнечные ожоги их необходимо вылечить до назначения клиндамицина / бензоила пероксида.

Препарат может обесцвечивать волосы и цветной и окрашенный материал. Избегать контакта с волосами, тканями, мебелью или ковровыми покрытиями.

Псевдомембранозный колит

При применении практически всех антибактериальных средств, включая клиндамицин, сообщалось о возможном возникновение псевдомембранозного колита может варьировать по степени тяжести от легкого к такому, что грозит жизни, с началом появления через несколько недель после прекращение лечение. Хотя это очень маловероятно при применении клиндамицина / бензоила пероксида местно, но в случае появления у пациента длительной и значительной диареи или спазмов в животе лечение след немедленно прекратить и провести дальнейшее обследование, поскольку симптомы могут указывать на антибиотикоассоциированный колит.

Резистентность к клиндамицину

Бензоила пероксид уменьшает потенциальную появление резистентных к клиндамицину микроорганизмов. Однако пациенты с недавним системным или местным применением клиндамицина или эритромицина в анамнезе могут уже мать антибактериально резистентные штаммы Propionibacteriumacnes и симбиотической флоры.

Перекрестная резистентность

Была доказана перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.

Резистентность к клиндамицину часто ассоциируется с индуцированной резистентностью к эритромицину (см. раздел « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »).

Применение в этот период беременности или кормление грудью.

Фертильность

Данных о влиянии местного применение клиндамицина или бензоила пероксида на фертильность человека нет.

Беременность

Достаточных данных относительно применение геля беременным нет. Исследования на животных относительно репродуктивной токсичности и влияния на развитие эмбриона /плода геля или бензоила пероксида не проводили отдельно. Существуют ограничены данные применение отдельно клиндамицина или бензоила пероксида беременным. Данные наблюдение течение ограниченной количества беременностей при применении препарата в I триместре указывают на отсутствие негативного влияния клиндамицина на беременность или на здоровье плода/ новорожденного.

Исследование репродуктивной токсичности на животных при пероральном и подкожном применении клиндамицина не обнаружили признаков нарушение фертильности или вредного воздействия на плод.

Безопасность применение геля женщинам течение беременности не установлена.

Поэтому в период беременности врач может назначить препарат только тогда, когда предполагаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для ребенка.

Кормление грудью

Клинических исследований местного применение клиндамицина / бензоила пероксида в период кормление грудью не проводили. При этом известно, что чрескожная адсорбция клиндамицина / бензоила пероксида является низкой ; неизвестно, экскретируется клиндамицин или бензоила пероксид с грудным молоком при местном применении. Однако сообщалось о наличии клиндамицина в грудном молоке после перорального и парентерального применения.

Поэтому в период кормление грудью врач может назначить препарат только тогда, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Чтобы избежать случайного проглатывание геля Зеркалин ® Интенсив младенцам при использовании его матерью во время лактации гель не следует наносить на участок груди.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований такого влияния не проводилось. Учитывая профиль побочных реакций препарата негативного воздействия не ожидается.

Способ применение и дозы Зеркалин интенсив

Только для внешнего применение.

Взрослые и дети возрастом от 12 лет.

Зеркалин Интенсив наносят один раз в день вечером на пораженные участки после тщательного очистка, промывка кожи водой и высушивание. Если гель не втирается в кожу легко, это свидетельствует о чрезмерной его количество.

После нанесение геля следует вымыть руки. Пациент может применить увлажняющий средство в этом случае необходимости.

В случае появления чрезмерной сухости или слущивание кожи след уменьшить частоту применения или временно прекратить лечение. При применении с частотой менее 1 раза в сутки эффективность лечение не доказано. Применять гель не более 1 раза в день.

Пациентов след предупредить, что увеличение количества нанесенного геля не увеличивает эффективность применение препарата, а увеличивает риск раздражение кожи.

Для появления терапевтического эффекта может понадобиться от 2 до 5 недель лечение. Максимальный курс лечения составляет 12 недель.

Дети.

Не применяют детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка

Чрезмерное местное нанесение клиндамицина / бензоила пероксида может вызвать тяжелое раздражение кожи. В таком случае след прекратить лечение и подождать заживление раздражений.

При местном применении бензоила пероксид в целом не абсорбируется в количестве, достаточном для системного эффекта.

Чрезмерное местное нанесение клиндамицина может вызвать его абсорбцию в количестве, которое достаточна для возникновения системного эффекта.

В случае случайного применение препарата внутрь возможны побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, подобные тем, что наблюдаются при системном применении клиндамицина.

Для уменьшения симптомов раздражение в случае чрезмерного местного нанесение след употребить соответствующих симптоматических мероприятий. В случае случайного применение внутрь след предоставить подходящую клиническую помощь.

Побочные реакции Зеркалина интенсив

В таблице 1 обобщено побочные реакции, что наблюдались в этом случае применение комбинации и действующих веществ препарата – бензоила пероксида и клиндамицина – отдельно. Побочные реакции представлены согласно классификации MedDRAта по частоте (см. таблицу 1). Частота определена следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100); редко (≥ 1/10000 и < 1/1000) и неизвестно (нельзя определить из имеющихся данных).

Таблица 1. Побочные реакции при применении действующих веществ препарата – бензоила пероксида и клиндамицина.

Класс системы органов по MedDRA	Очень часто	Часто	Нечасто	Неизвестно **
Со стороны иммунной системы				Аллергические реакции, включая гиперчувствительность и анафилаксию
Со стороны нервной системы *			Парестезия
Гастроинтестинальные нарушение				Колит (включая псевдомембранозный колит), геморрагическая диарея, диарея, боль в животе
Со стороны кожи и подкожной клетчатки *	Эритема, слущивание, сухость (главным образом сообщалось как о явления умеренной интенсивности)	Ощущение жжение	Контактный дерматит, зуд, эритематозный сыпь, обострение акне	Крапивница
Общие нарушение и нарушение в месте нанесение				Реакции в месте нанесение, включая обесцвечивание

* В месте нанесение.

** На основе данных постмаркетинговых наблюдений. Поскольку или наблюдение охватывают группы население неизвестной численности и включают смешанные факторы невозможно достоверно оценить их частоту, при этом системные реакции наблюдались редко.

В дополнение к побочным реакций, приведенных в таблице 1, в главном клиническом исследовании с применением местно клиндамицина 1% / бензоила пероксида 3%, геля, часто наблюдались реакции фотосенсибилизации в месте нанесение.

Местная переносимость

По данным 5 клинических исследований всех пациентов было классифицирован по степени эритемы, шелушение, ощущение жжение и сухость согласно такой шкале: 0 – отсутствуют проявления, 1 – слабый, 2 – умеренный, 3 – тяжелая степень. Процент пациентов, которые имели симптомы до и течение лечение, представленное в таблице 2.

Таблица 2. Местная переносимость при применении геля один раз в сутки у пациентов

(n = 397), участвовавших в 3 фазе клинического исследование.

Побочные реакции	До лечения			В течение лечение
	Слабый степень	Умеренный степень	Тяжелая степень	Слабый степень	Умеренный степень	Тяжелая степень
Эритема	28%	3%	0	26%	5%	0
Слущивание	6%	<1 %	0	17%	2%	0
Ощущение жжение	3%	<1 %	0	5%	<1 %	0
Сухость	6%	<1 %	0	15%	1%	0

Сообщение о побочных реакции после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это дает смогу проводить мониторинг соотношение польза / риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям след сообщать обо всех случаи подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

Срок пригодности

2 года.

Срок пригодности после первого открытие тубы – 2 месяца.

Условия хранение

Хранить в холодильнике при температуре 2–8 ºС. После первого раскрытие упаковки хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 25 г или по 30 г, или по 50 г, или по 60 г геля в тубе, по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска из аптеки

Без рецепта.