Інструкція до препарату Хумодар Б 100 Р 100 МО суспензія 10 мл флакон №1

Хумодар Б 100Р (Humodar B 100R) інструкція по застосуванню

Склад

Діюча речовина: інсулін людини рекомбінантний (100% кристалічного протамін-інсуліну);

• 1 мл суспензії для ін'єкцій містить 100 МО рекомбінантного інсуліну людини (100% кристалічного протамін-інсуліну);

Допоміжні речовини: протаміну сульфат, м-крезол, фенол, кислота хлористоводнева концентрована, гідроксид натрію, натрію дигідрофосфату дигідрат, натрію хлорид, цинку хлорид, гліцерин, вода для ін'єкцій.

Лікарська форма

Суспензія для ін'єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості

Суспензія білого або майже білого кольору, при відстоюванні якої утворюється білий або майже білий осад та безбарвна або безбарвна надосадова рідина; осад легко ресуспендується при обережному струшуванні.

Фармакотерапевтична група

Протидіабетичні засоби. Інсуліни та аналоги середньої тривалості дії.

Код АТХ А10А С01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Препарат інсуліну ідентичний до структури інсуліну людини. Забезпечує зниження рівня глюкози у крові, посилює її засвоєння тканинами. Активна діюча речовина – ізофан-протамін-інсулін.

Фармакокінетика

Хумодар Б 100Р характеризується повільним початком та середньою тривалістю дії. Дія препарату починається через 1 годину після введення, максимальний ефект досягається через 4-6 годин, тривалість дії становить 12-20 годин. Вищезгадана тривалість дії препарату є приблизною; вона залежить від дози лікарського засобу Хумодар Б 100Р та від індивідуальних особливостей хворого.

Клінічні властивості

Показання

Для лікування хворих на цукровий діабет, які потребують інсуліну для підтримки нормального рівня цукру в крові.

Протипоказання Хумодару Б 100Р

Гіпоглікемія, підвищена чутливість до препарату Хумодар Б 100Р та будь-яких допоміжних речовин препарату, за винятком випадків застосування десенсибілізуючої терапії. Протипоказане внутрішньовенне введення.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та іншими видами взаємодій.

Додаткове призначення інших лікарських засобів може посилити чи послабити дію інсуліну на рівень цукру у крові. Тому супутнє застосування лікарських засобів при застосуванні інсуліну можливе лише за погодженням з лікарем.

Потреба в інсуліні може зростати при застосуванні лікарських препаратів з гіперглікемічною активністю, таких як пероральні контрацептиви, кортикостероїди, гормони щитовидної залози та гормон росту, даназол, симпатоміметичні засоби (наприклад, ритодрин, сальбутамол, тербуталін), тербуталін. Ослаблення дії інсуліну можливе при одночасному призначенні з хлорпротиксеном, діазоксидом, гепарином, ізоніазидом, літієм карбонатом, нікотиновою кислотою, фенолфталеїном, похідними фенотіазину, фенітоїном, а також трициклічними антидепресіями.

Потреба в інсуліні може зменшуватися при застосуванні лікарських препаратів з гіпоглікемічною активністю, таких як пероральні гіпоглікемічні препарати, саліцилати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота), сульфаніламіди, деякі антидепресанти (інгібітори моноаміноксидази), деякі інгібітори ангіотензин чи алкоголь . Посилення дії інсуліну можливе при одночасному застосуванні з інсуліном анаболічних стероїдів, тетрациклінів, клофібрату, циклофосфаміду, фенфлураміну, препаратів, що містять етанол.

Аналоги соматостатину (октреотид, ланреотид), клонідин, резерпін або саліцилат можуть як посилювати, так і послаблювати потребу в інсуліні.

Особливості застосування препарату

Будь-яка заміна типу чи марки інсуліну має проводитися під пильним контролем.

Зміни концентрації, марки (виробника), типу (швидкої дії, середньої тривалості дії, повільної дії тощо), виду (інсулін тваринного походження, людський інсулін, аналог людського інсуліну) та/або типу виробництва (ДНК-рекомбінантний інсулін або інсулін тваринного походження) може вимагати зміни дозування.

Дозування при лікуванні інсуліном людини може відрізнятися від дозування при застосуванні інсулінів тваринного походження. Потреба регулювання доз може виникнути від першої дози або протягом декількох перших тижнів або місяців.

У деяких пацієнтів, у яких розвивалися гіпоглікемічні реакції після переведення їх з інсуліну тваринного походження на людський інсулін, ранні попереджувальні симптоми гіпоглікемії виявилися менш явними або відмінними від симптомів, які раніше спостерігалися у цих пацієнтів при лікуванні тваринним інсуліном. У пацієнтів із значним покращенням рівня глюкози в крові (наприклад, завдяки інтенсифікації інсулінової терапії) можуть надалі не спостерігатися деякі або жоден із ранніх попереджувальних симптомів гіпоглікемії, про що їм слід повідомити. До станів, при яких ранні попереджувальні симптоми гіпоглікемії можуть бути неспецифічними та менш вираженими, відносять тривалий перебіг цукрового діабету, захворювання нервової системи при цукровому діабеті або прийом лікарських препаратів, таких як бета-адреноблокатори.

Гіпоглікемічні або гіперглікемічні реакції, які не були скориговані, можуть призвести до втрати свідомості, коми та призвести до смерті.

Застосування невідповідних доз або різке припинення лікування, особливо при інсуліно-залежному діабеті, може призвести до гіперглікемії та кетоацидозу – потенційно летальних станів.

При лікуванні інсуліном можуть продукуватись антитіла, хоча й у менших концентраціях, ніж у разі застосування очищеного інсуліну тваринного походження.

Потреба в інсуліні значно змінюється при захворюваннях надниркових залоз, гіпофізу, щитовидної залози та за наявності ниркової або печінкової недостатності.

Потреба інсуліні може також збільшуватися під час хвороби чи під впливом емоційного стресу.

Потреба коригування доз може виникнути при зміні інтенсивності фізичних навантажень або звичайного режиму харчування.

Пацієнтам необхідно попередити необхідність постійно змінювати місце ін'єкції, щоб зменшити ризик розвитку ліподистрофії та амілоїдозу шкіри. Є потенційний ризик затримки абсорбції інсуліну та погіршення глікемічного контролю після ін'єкцій інсуліну у місцях цих реакцій. Повідомляється, що зміна місця ін'єкції на неуражену ділянку шкіри призводить до гіпоглікемії. Рекомендується проводити моніторинг рівня глюкози у крові після зміни місця введення та можна врахувати коригування дози антидіабетичних препаратів.

Комбіноване застосування з піоглітазоном

Повідомлялося про випадки серцевої недостатності при комбінованому прийомі піоглітазону з інсуліном, особливо у пацієнтів із факторами ризику серцевої недостатності. Цю інформацію необхідно враховувати при призначенні комбінації інсуліну з піоглітазоном. При застосуванні цієї комбінації необхідно спостерігати за станом пацієнта щодо розвитку симптомів серцевої недостатності, збільшення маси тіла та появи набряків.
Лікування піоглітазон слід припинити при погіршенні серцевих симптомів.
Уникайте прямого контакту картриджа/флакону з морозильним відділенням або накопичувачем холоду.

Картридж або флакон з інсуліном можна зберігати протягом 4 тижнів при кімнатній температурі (не вище 30 °С) при захисті від прямого впливу тепла і світла.

Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільно від натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Інсулін не проникає через плацентарний бар'єр, тому немає обмежень на лікування діабету під час вагітності.

Пацієнткам з інсулінозалежним цукровим діабетом або гестаційним діабетом, які отримують терапію інсуліном, необхідний ретельний контроль протягом усього періоду вагітності.

Потреба в інсуліні зазвичай зменшується протягом І триместру вагітності, після чого збільшується протягом ІІ та ІІІ триместрів. Пацієнткам з цукровим діабетом слід повідомляти лікаря про настання або планування вагітності.
У період вагітності пацієнткам із цукровим діабетом потрібен ретельний контроль рівня глюкози у крові, а також загального стану здоров'я.
Безпосередньо після пологів потреба в інсуліні різко знижується, що підвищує ймовірність виникнення гіпоглікемій. Але потім потреба в інсуліні швидко повертається до початкового рівня.

У пацієнток з цукровим діабетом у період годування груддю може знадобитися коригування доз інсуліну та/або режиму харчування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами.

Здатність пацієнтів, які застосовують інсулін, концентруватися та реагувати може бути порушена внаслідок гіпоглікемії. Це може стати фактором ризику, у тому числі під час керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.
Пацієнтів слід інформувати про те, які саме запобіжні заходи, щоб уникнути гіпоглікемії, необхідно вжити під час водіння. Це особливо важливо для пацієнтів, у яких відчуття запобіжних симптомів гіпоглікемії зменшено або відсутнє, або у яких часто виникають епізоди гіпоглікемії. За таких обставин слід оцінити доцільність керування автомобілем.

Спосіб застосування та дози Хумодар Б 100Р

Дозування, графік введення та кількість ін'єкцій визначає лікар виходячи з конкретних потреб та відповідно до кожного конкретного випадку. Хумодар Б 100Р вводять шляхом підшкірної ін'єкції, але його можна вводити шляхом внутрішньом'язової ін'єкції, хоча такий спосіб введення не рекомендується. Хумодар Б 100Р не можна вводити внутрішньовенно. Підшкірну ін'єкцію роблять у плече, стегно, сідниці чи живіт. Місце ін'єкції необхідно змінювати, щоб ін'єкції в те саме місце не повторювати частіше одного разу на місяць, щоб зменшити ризик розвитку ліподистрофії та амілоїдозу шкіри (див. розділи інструкції «Особливості застосування» та «Побічні реакції»). При введенні лікарського засобу Хумодар Б 100Р слід уникати введення голки у кровоносну судину. Після застосування препарату не можна розтирати місце ін'єкції. З пацієнтами слід провести детальний інструктаж за методикою ін'єкцій. Хумодар Б 100Р можна застосовувати у комбінації з лікарським засобом Хумодар Б 100Р. Потреба в інсуліні значно змінюється при нирковій чи печінкової недостатності.

Картриджі

Картридж з препаратом слід перед використанням похитати 10 разів між долонями та 10 разів перевернути на 180° для перемішування його вмісту. Перед тим, як вставити картридж у шприц-ручку, слід перевірити однорідність суспензії в ньому та у разі потреби повторити процедуру знову, як описано вище. Препарат після перемішування має виглядати однорідної суспензії молочного кольору. Перед використанням шприц-ручки промийте руки та продезінфікуйте гумову мембрану картриджа. Картридж призначений для використання лише у шприц-ручках. При установці картриджа в шприц-ручку слід виконувати інструкції виробника шприц-ручки. У випадку, якщо в картриджі є повітряні бульбашки, слід тримати шприц-ручку голкою догори і постукуючи по стінці картриджа, вигнати бульбашки на поверхню. Продовжуючи тримати шприц-ручку у вертикальному положенні, випустити через голку дві одиниці інсуліну. Повторювати функцію, поки повітря не вийде з картриджа і на кінці голки не з'явиться крапля продукту. Допускається наявність дуже дрібних бульбашок повітря, проте велика кількість бульбашок може позначитися на точності дози інсуліну під час введення. Перед введенням інсуліну слід ретельно протерти шкіру на місці ін'єкції. Голку вводять на потрібну глибину підшкірний шар, стежачи за тим, щоб не потрапити у вену. Не можна масажувати місце ін'єкції. Відразу після ін'єкції слід зняти голку зі шприц-ручки. Це забезпечить стерильність і запобігає витоку інсуліну. Щоразу при наступних ін'єкціях процес перемішування слід повторити, не виймаючи картридж із шприц-ручки. Перед кожною ін'єкцією слід стежити, щоб у кінці голки була присутня крапля. Якщо препарат у картриджі майже закінчився і провідний край плунжера знаходиться на кольоровій лінії або вже за нею – не використовуйте його.

Перед ін'єкцією слід завжди перевіряти маркування картриджа, щоб переконатися, що назва та призначення інсуліну, що використовується, відповідають призначеному Вам лікарем.

Флакони

Перед першим відбором інсуліну з флакона слід видалити пластикову кришку, що свідчить про те, що препарат не користувався. Безпосередньо перед використанням суспензію Хумодару Б 100Р необхідно добре перемішати, при цьому не повинна утворюватися піна, тому флакон катають між долонями. Після цього суспензія має стати однорідною та мати молочно-білий колір. Відповідно до обраної дози, набрати в шприц повітря та ввести в інсуліновий флакон (не в рідину). Перевернути інсуліновий флакон разом із шприцом та набрати відповідну кількість суспензії інсуліну. Видалити бульбашки повітря зі шприца. Місце ін'єкції продезінфікувати, сформувати складку шкіри та ввести голку під шкіру. Потім повільно запровадити інсулін. Після ін'єкції обережно витягнути голку зі шкіри місце ін'єкції притиснути ватним тампоном і потримати кілька секунд.

Не можна використовувати картридж/флакон з препаратом, якщо після перемішування не утворюється однорідна біла суспензія. Не можна використовувати картридж/флакон з препаратом, якщо після перемішування в ньому плавають білі пластівці або на дні або на стінках картриджа/флакона помітний білий наліт у вигляді замерзлої маси. Картридж не пристосований для нового заповнення або змішування вмісту з іншими препаратами та інсулінами. Перехід з інших препаратів інсуліну можна проводити лише під контролем лікаря. Призначення лікаря (добове дозування інсуліну, дієта та фізична активність) хворий повинен дотримуватись ретельно.

Діти

Дозування, графік введення та кількість ін'єкцій для дітей визначає лікар, виходячи з конкретних потреб у кожному конкретному випадку.

Передозування

Передозування може призвести: абсолютне передозування інсуліну, зміна препарату, пропуск прийому їжі, блювання, проноси, фізичне навантаження, захворювання, що викликають зниження потреби в інсуліні (хвороби нирок та печінки, гіпофункція кори надниркових залоз, гіпофіза або щитовидної залози), зміна, шкіра живота, передпліччя, стегна), а також взаємодія інсуліну з іншими засобами, що призводять до різкого зниження рівня цукру в крові.

Проявами гіпоглікемії є млявість, сплутаність свідомості, прискорене серцебиття, біль голови, пітливість, блювання.

Гіпоглікемію легкого ступеня зазвичай можна усунути пероральним застосуванням глюкози або продуктів, що містять цукор. З цією метою слід постійно мати при собі не меншу кількість 20 глюкози (виноградного цукру). Якщо зниження рівня цукру не можна негайно усунути, необхідно терміново викликати лікаря. Особливо небезпечно це для хворих, які мають порушення мозкового кровообігу, та хворих, у яких, крім діабету, також виражена коронарна хвороба серця. Корекцію помірно тяжкої гіпоглікемії можна проводити за допомогою внутрішньом'язового або підшкірного введення глюкагону з подальшим прийомом внутрішньо вуглеводів після стабілізації стану пацієнта. Якщо у пацієнта відсутня відповідь на введення глюкагону, необхідно внутрішньовенне введення розчину глюкози. Якщо пацієнт перебуває у коматозному стані, глюкагон слід вводити внутрішньом'язово чи підшкірно. У разі відсутності глюкагону чи ні реакцію його введення, необхідно ввести розчин глюкози внутрішньовенно. Пацієнта необхідно нагодувати відразу після того, як він прийде до тями.

Може знадобитися підтримуюче вживання вуглеводів та медичне спостереження, оскільки після очевидного клінічного покращення можливе виникнення рецидиву гіпоглікемії.

Побічні реакції Хумодару Б 100Р

Порушення обміну речовин, метаболізму.

У разі введення занадто високої дози інсуліну або пропуску їжі, а також при надмірному фізичному навантаженні, при вживанні алкоголю може розвинутись гіпоглікемічна реакція. Гіпоглікемія характеризується зниженням рівня цукру нижче 50 мг/дл.

Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості, а в окремих випадках – до смерті. Гіпоглікемія є найпоширенішим побічним ефектом інсулінотерапії у хворих на цукровий діабет. Конкретну частоту епізодів гіпоглікемії встановити неможливо, адже вона є результатом впливу як дози інсуліну, так і інших факторів.

Дуже рідко в перші тижні інсулінотерапії можливе опухання ніг, так звані інсулінові набряки, пов'язані із затримкою рідини в організмах, що самостійно зникають.

З боку імунної системи

Часто можливе виникнення місцевих алергічних реакцій (частота від 1/100 до < 1/10), включаючи зміни у місці ін'єкції: почервоніння шкіри, набряк, свербіж. Вони зазвичай проходять протягом періоду від кількох днів до кількох тижнів. Іноді такий стан пов'язується не з інсуліном, а з іншими факторами, наприклад, з наявністю подразників у складі засобів для очищення шкіри або незадовільною технікою виконання ін'єкцій.

Системна алергічна реакція виникає дуже рідко (< 1/10000), але потенційно є серйозним побічним ефектом і є генералізованою формою алергії на інсулін.

Вона може виявлятися висипом по всій поверхні тіла, ерозійним ураженням слизових, нудотою, ознобом, задишкою, хрипким диханням, зниженням артеріального тиску, прискореним пульсом, підвищеним потовиділенням, анафілактичним шоком та ангіоневротичним.

Тяжкі випадки генералізованої алергії небезпечні для життя. У деяких виняткових випадках тяжкої форми алергії на ХУМОДАР Б 100Р слід негайно вжити відповідних заходів. Може виникнути необхідність заміни інсуліну або десенсибілізуючої терапії.

Інсулінорезистентність

Зміни з боку шкіри та підшкірної клітковини.

Амілоїдоз шкіри (невідома частота) може виникнути на місці ін'єкції та затримувати місцеве всмоктування інсуліну. Постійне обертання місця ін'єкції в межах цієї області може допомогти зменшити або запобігти цим реакціям (див. розділ «Особливості застосування»). У місці ін'єкції можлива атрофія або гіпертрофія жирової тканини (ліподистрофія). Ліподистрофія у місці ін'єкції виникає нечасто (частота від 1/1000 до <1/100). Транзиторний набряк. Постійна зміна місця ін'єкції дозволяє зменшити ці явища або їх уникнути під час подальшого лікування.

Повідомлялося про випадки появи набряків при застосуванні інсулінотерапії, зокрема коли попередній незадовільний метаболічний контроль покращувався проведенням інтенсивної інсулінотерапії.

Неврологічні розлади.

Оборотна периферична нейропатія.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі від 2 до 8 °С. Не допускати заморожування.
Лікарський засіб не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Несумісність

Не можна змішувати Хумодар Б 100Р з іншими лікарськими засобами.

Упаковка

Суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл, по 3 мл у картриджах № 3, № 5 або по 5 мл у флаконах № 1, № 5, по 10 мл у флаконах № 1.

Категорія відпуску з аптеки

За рецептом.