Инструкция к препарату Улькавис 120 мг таблетки №112

Улькавис (Ulcavis) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: субцитрат висмута;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит

• 120 мг оксида висмута в виде висмута трикалия дицитрата (висмута субцитрата);

другие составляющие: крахмал кукурузный, повидон К-30, калия полакрилин, макрогол 6000, стеарат магния;

пленочная оболочка: опадрай II прозрачный (содержит спирт поливиниловый, макрогол 4000, тальк), титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: от белого до почти белого цвета, круглые, несколько выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, со скошенным краем.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Висмута субцитрат. Код АТХ А02В Х05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

В кислой среде желудка препарат образует на поверхности язв и эрозий защитную пленку, что способствует их рубцеванию и защищает от воздействия желудочного сока; увеличивает синтез простагландина Е2, стимулирует образование слизи и бикарбонатов, способствует накоплению эпидермального фактора роста в зоне дефекта, снижает активность пепсина и пепсиногена. Лекарственное средство обладает бактерицидной активностью в отношении Хеликобактер пилори.

Фармакокинетика.

Препарат практически не всасывается в желудочно-кишечном тракте; только незначительное количество активного вещества поступает в кровь и экскретируется с мочой, при этом концентрация висмута в плазме после окончания лечения быстро снижается. Выводится преимущественно с калом.

Клинические свойства.

Показания

• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, в том числе вызванные Хеликобактер пилори (в составе схем антихеликобактерной терапии);
• хронический гастрит и гастродуоденит в фазе обострения, в том числе вызванный Хеликобактер пилори.

Противопоказания Улькависа

• Повышенная чувствительность к активной субстанции или любому вспомогательному веществу.
• Тяжелая почечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Никаких других лекарств, пищи или напитков, антацидов, молока, фруктов или фруктовых соков не следует употреблять в течение получаса до и после приема Улькависа, поскольку они могут изменять его действие.

Уменьшение всасывания тетрациклинов теоретически возможно при одновременном применении с Улькависом.

Одновременное применение содержащих висмут препаратов повышает риск чрезмерного увеличения концентрации висмута в крови.

Особенности применения препарата

Возможно изменение окраски кала в черный цвет – в таком случае следует обратиться за консультацией к врачу. Не следует принимать антацидные препараты и употреблять молоко за полчаса до и в течение получаса после приема препарата, поскольку имеющийся желудочный сок требуется для формирования защитного слоя.

Длительное применение соединений висмута не рекомендуется из-за возникновения в редких случаях энцефалопатии. При соблюдении рекомендованного режима приема препарата риск возникновения этого побочного эффекта очень мал, однако в течение приема этого лекарственного средства не рекомендуется принимать другие висмут.

Калий

Это лекарственное средство содержит 1,19 ммоль (или 46,58 мг) калия на таблетку. Следует быть осторожным при применении пациентам с пониженной функцией почек или соблюдающим диету с контролируемым содержанием калия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Из-за недостаточности данных применения в период беременности или кормления грудью не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами. Однако такое влияние лекарственного средства Улькавис маловероятно.

Способ применения и дозы Улькавис

Взрослым и детям от 14 лет применять по 1 таблетке 4 раза в день или по 2 таблетки 2 раза в день за 30 минут до еды и на ночь.

Детям от 8 до 14 лет применять по 1 таблетке 2 раза в сутки за 30 минут до еды.

Детям от 4 до 8 лет назначать в дозе 8 мг/кг/сут в соответствии с массой тела:

• Детям с массой тела от 15 до 30 кг применять 1 таблетку в сутки за 30 минут до еды.
• Детям с массой тела более 30 кг применять по 1 таблетке 2 раза в сутки за 30 минут до еды.

Таблетки необходимо проглатывать целиком и запивать достаточным количеством воды. Продолжительность курса лечения – 4–8 недель. В течение как минимум следующих 2 месяцев не следует принимать препараты, содержащие висмут.

При наличии Хеликобактер пилори применять в схемах лечения: при квадротерапии рекомендуется сочетание приема Улькависа, таблеток по 120 мг, 4 раза в сутки с тетрациклином 500 мг 4 раза в сутки, метронидазолом 500 мг 3 раза в сутки и ингибитором протонной помпы (омепразол, омепразол, эзомепразолом) в стандартной терапевтической дозе 2 раза в сутки.

Продолжительность комбинированной терапии – 10–14 дней.

Для улучшения регенерации язвенного дефекта возможно дальнейшее лечение Улькависом: по 1 таблетке 4 раза в сутки – за 30 минут до завтрака, обеда, ужина и перед сном. Длительность терапии Улькависом – до 6 недель (максимум – 8 недель).

Способ применения

Таблетку следует проглатывать целиком и запивать достаточным количеством воды.

Дети.

Улькавис можно применять детям от 4 лет.

Передозировка

Возникает при частом приеме больших доз лекарственного средства и может проявляться через 10 дней симптомами, характерными для почечной недостаточности (повышение уровня висмута в плазме крови).

При нарушении функции почек, сопровождающейся высоким содержанием висмута в плазме крови, применяют хелатную терапию с комплексообразующими соединениями – димеркаптоянтарной и димеркаптопропансульфоновой кислотами.

Лечение состоит в промывании желудка с последующим применением активированного угля и осмотических слабительных средств. Абсорбция висмута как дополнительное лечение не обязательна.

Концентрацию висмута в крови и моче следует определять при острой и хронической интоксикации для выявления связи любых симптомов с повышенным уровнем висмута.

При сопутствующих тяжелых заболеваниях почек хелатная терапия должна сопровождаться гемодиализом.

Побочные реакции Улькависа

Очень часто (≥ 1/10):

Со стороны пищеварительного тракта:стула черного цвета, вследствие образования сульфида висмута. Такие стула можно легко отличить от молоты.

Нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100):

Со стороны пищеварительного тракта:тошнота, рвота, запор, диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд.

Очень редко (< 1/10000):

Со стороны иммунной системы: анафилактическая реакция

Отчет об ожидаемых побочных реакциях

Отчетность о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» лекарственного средства. Информацию о любых подозреваемых побочных реакциях следует подавать в соответствии с требованиями законодательства.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия влаги и света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

14 таблеток в блистере; по 2 или по 6 или по 8 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска из аптеки

Без рецепта.