Инструкция к препарату Тотема 10 мл раствор оральный ампулы №20

Тотема (Tot'hema) инструкция по применению

Состав

действующие вещества: железо (в виде железа глюконата); марганец (в виде марганца глюконата); медь (в виде меди глюконата);

1 ампула (10 мл) содержит:

• железа (в виде железа глюконата) 50 мг; 
• марганца (в виде глюконата марганца) 1,33 мг; 
• меди (в виде меди глюконата) 0,7 мг;

другие составляющие: глицерин, глюкозы раствор, сахароза, кислота лимонная безводная, натрия цитрат, натрия бензоат (Е 211), полисорбат 80, карамель аммиака (Е 150с), ароматизатор «Тутти фрутти», вода очищенная.

Лекарственная форма

Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость темнокоричневого цвета. Возможно присутствие мелкого осадка.

Фармакотерапевтическая группа

Противоанемические средства. Препараты железа, разные комбинации. Код АТХ В03А Е10.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат, содержащий основные микроэлементы, необходимы для поддержания процесса кроветворения.

Железо является необходимой составляющей гемоглобина, миоглобина и железосодержащих ферментов, играет важную роль в транспорте кислорода, участвует в окислительном метаболизме, стимулирует эритропоэз. Медь и марганец, непосредственно участвующие как во всасывании железа, так и в синтезе гемоглобина, являются важными компонентами ферментных систем, участвующих в основных окислительно-восстановительных процессах в организме человека.

Фармакокинетика.

Обычно соли железа частично всасываются при внутреннем применении (от 10 до 20% принятой дозы). Степень абсорбции возрастает при уменьшении запасов железа в организме. Всасывание происходит в основном в двенадцатиперстной кишке и в проксимальной части пустой кишки. Одновременное применение железа, меди и марганца в сбалансированных количествах предотвращает нарушение усвоения железа, которое может возникнуть при раздельном применении.

Клинические свойства.

Показания

• Железодефицитная анемия.
• Профилактика и лечение железодефицита у беременных женщин, недоношенных младенцев, близнецов или детей, рожденных женщинами с дефицитом железа, если рацион питания не содержит достаточное количество железа.

Противопоказания Тотемы

• Избыток железа в организме, особенно на фоне нормо- или гиперсидеремической анемии, например, при талассемии, железорефрактерной анемии, анемии, связанной с недостаточностью медуллярного кроветворения или вследствие воспалительного процесса.
• Регулярные гемотрансфузии.
• Одновременное применение парентеральных форм железа.
• Кишечная непроходимость.
• Гиперчувствительность к компонентам препарата.
• Наследственная непереносимость фруктозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не рекомендуемые комбинации

Применение инъекционных форм солей железа, поскольку это может привести к головокружению или шоку из-за быстрого высвобождения железа и насыщения трансферрина.

Комбинации, требующие надлежащих мер при применении

Тетрациклины (пероральное использование)

Снижение всасывания тетрациклинов в желудочно-кишечном тракте (возможно формирование комплексных соединений). Интервал между приемом солей железа должен составлять не менее 2 ч до или после приема тетрациклинов.

Фторхинолоны

Снижение абсорбции фторхинолонов в желудочно-кишечном тракте (возможно формирование комплексных соединений).

Интервал между приемом солей железа должен составлять не менее 2 часов до или после приема фторхинолонов.

Соли, оксиды и гидроксиды магния, алюминия и кальция (препараты местного действия, применяемые при заболеваниях ЖКТ)

Снижение абсорбции солей железа в желудочно-кишечном тракте. Интервал между приемом препаратов местного действия, применяемых при заболеваниях ЖКТ, должен составлять не менее 2 часов до или после приема солей железа.

Дисфосфонаты (пероральное применение)

Снижение всасывания дисфосфонатов.

Соли железа следует принимать не ранее чем за 2 часа до или через 2 часа после приема дисфосфонатов.

Пеницилламин

Снижение всасывания пеницилламина в желудочно-кишечном тракте. Соли железа следует принимать не ранее чем за 2 часа до или через 2 часа после приема пеницилламина.

Тироксин (пероральное применение)

Снижение всасывания тироксина в желудочно-кишечном тракте. Соли железа следует принимать не ранее чем за 2 часа до или через 2 часа после приема тироксина.

Продукты питания

Чрезмерное употребление чая, кофе и молока подавляет всасывание железа. Не применять соли железа одновременно с чаем.

Особенности применения препарата

• Профилактика дефицита железа у новорожденных основана на раннем введении разнообразного питания.
• Это лекарственное средство не рекомендуется для лечения гипосидеремии при воспалительных синдромах.
• Прием препаратов железа следует проводить одновременно с устранением причин потери железа.
• В 1 ампуле этого лекарственного средства содержится 3 г сахарозы. Это следует учитывать пациентам с сахарным диабетом. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы или сахарозно-изомальтозной недостаточностью не должны принимать этот препарат.
• В 1 ампуле этого лекарственного средства содержится 0,08 г глюкозы. Это следует учитывать пациентам с сахарным диабетом. Пациенты с синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы не должны принимать это лекарственное средство.
• Препарат содержит в составе ароматизатора незначительное количество этанола (спирта) менее 0,1 г в ампуле.
• Присутствие глюкозы и сахарозы может быть вредным для зубов при длительном приеме препарата (по крайней мере 2 недели).
• Чтобы избежать временного потемнения зубной эмали, не следует принимать препарат в неразведенном виде и надолго задерживать жидкость в полости рта, после приема препарата необходимо тщательно почистить зубы. В любом случае потемнение зубной эмали исчезает по окончании курса лечения.
• Чрезмерное употребление чая уменьшает всасывание железа.

Применение в период беременности или кормления грудью

Применение препарата во время беременности и кормления грудью рекомендуется после консультации с врачом. Доступные данные об наблюдении за ограниченным количеством беременных женщин на фоне приема препарата Тотема не свидетельствуют о нежелательных эффектах на течение беременности, плода и новорожденного. Препарат можно применять беременным женщинам в течение второго и третьего триместра беременности или начиная с 4-го месяца беременности.

Попадание лекарственного средства в материнское молоко не исследовалось. Таким образом, его использование во время кормления грудью может рассматриваться только в случае необходимости.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не влияет.

Способ применения и дозы Тотема

Содержимое ампулы следует растворить в простой или подслащенной воде или в любом другом напитке, кроме чая, кофе, молока и напитков, содержащих алкоголь.

Перед употреблением взбалтывать! Ампулу открывают руками, надламывая с обоих концов (это можно сделать без применения пилочки). Ампулу следует открывать непосредственно над емкостью с напитком.

Для перорального применения. Желательно принимать перед едой, поскольку так достигается максимальное усвоение организмом компонентов препарата. Дозы и время приема препарата Тотема можно корректировать с учетом индивидуальной чувствительности желудочно-кишечного тракта.

Одна ампула содержит 50 мг элементарного железа.

Лечение железодефицита и железодефицитной анемии

• Взрослым назначают по 100–200 мг железа в сутки, то есть 2–4 ампулы в день.
• Детям от 1 месяца препарат назначают из расчета 5-10 мг железа на 1 кг массы тела в сутки.

Профилактика железодефицита у беременных женщин

Для профилактики анемии в период беременности препарат назначают беременным из расчета 50 мг элементарного железа (т.е. 1 ампула) в день в течение второго и третьего триместров беременности (или начиная с 4 месяца беременности).

Продолжительность курса лечения.

Продолжительность курса лечения должна быть адекватной коррекции анемии и восстановления запасов железа, которые оцениваются путем определения уровня ферритина сыворотки крови (норма уровня ферритина для женщин – 15–200 мкг/л, для мужчин – 30–340 мкг/л).

Железодефицитная анемия: курс лечения – от 3 до 6 месяцев (в зависимости от дефицита запасов железа, определяемого уровнем ферритина). При необходимости курс лечения может быть продолжен, если не была устранена причина анемии.

Контроль эффективности лечения следует проводить каждые три месяца: контроль индикаторов должен включать периферические показатели крови (Hb, MCV – средний объем эритроцитов) и параметры насыщения запасов железа.

Дети

Препарат можно назначать детям от 1 месяца.

Передозировка

Случаи передозировки солями железа наблюдались после применения препарата в чрезмерных дозах, в основном у детей до 2 лет, что проявляется признаками раздражения и некроза желудочно-кишечного тракта, которые часто сопровождаются тошнотой, рвотой и шоковым состоянием.

При передозировке необходимо срочное промывание желудка 1% раствором натрия бикарбоната и обращение за квалифицированной медицинской помощью.

Эффективно применение хелатов (наиболее специфичным является дефероксамин), которое целесообразно при уровне железа в сыворотке свыше 5 мкг/мл. Лечение шокового состояния, дегидратации и нарушение кислотно-щелочного баланса проводится в соответствии с общепринятыми подходами.

Побочные реакции Тотемы

• Со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечастые: тошнота, рвота, изжога, запор, диарея, боль в животе, обесцвечивание стула или стула черного цвета, окраска зубной эмали (в коричневый или черный цвет, является исключительным и исчезает после окончания лечения). Для предотвращения такого явления достаточно развести раствор препарата в соответствующем напитке и во время применения не держать его долго в полости рта (возможно использование трубочки), после приема тщательно почистить зубы.

• Со стороны иммунной системы

Возможны аллергические реакции (зуд, сыпь, крапивница, анафилактическая реакция).

Срок годности

2 года. Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 мл раствора в стеклянной ампуле, по 10 ампул в ячеистых упаковках, по 2 ячеистых упаковки в картонной коробке.

Категория отпуска из аптеки

Без рецепта.