Инструкция к препарату Тивомакс-Дарница 42 мг/мл раствор для инфузий 100 мл

Тивомакс-Дарница  (Tivomax-Darnitsa) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: arginine hydrochloride;

1 мл раствора содержит:

• аргинина гидрохлорида 42 мг;

вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтовато-коричневая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Кровезаменители и перфузионные растворы. Дополнительные растворы для внутривенного введения. Аминокислоты. Аргинина гидрохлорид.

Код АТХ В05Х В01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Аргинин – аминокислота, которая относится к классу условно незаменимых и является активным и разносторонним клеточным регулятором многочисленных жизненно важных функций организма, проявляет важные в критическом состоянии организма протекторные эффекты.

Лекарственное средство проявляет антигипоксическую, мембраностабилизирующую, цитопротекторную, антиоксидантную, антирадикальную, дезинтоксикационную активность, проявляет себя как активный регулятор промежуточного обмена и процессов энергообеспечения, играет определенную роль в поддержании гормонального баланса в организме. Известно, что аргинин увеличивает содержание в крови инсулина, глюкагона, соматотропного гормона и пролактина, участвует в синтезе пролина, полиамина, агматина, включается в процессы фибринолиза, сперматогенеза, оказывает мембранодеполяризующее действие.

Аргинин является одним из субстратов в цикле синтеза мочевины в печени. Гипоаммониемический эффект лекарственного средства реализуется путем активации превращения аммиака в мочевину. Оказывает гепатопротекторное действие благодаря антиоксидантной, антигипоксической и мембраностабилизирующей активности, положительно влияет на процессы энергообеспечения в гепатоцитах.

Лекарственное средство является субстратом для NO-синтазы – фермента, катализирующего синтез оксида азота в эндотелиоцитах. Лекарственное средство активирует гуанилатциклазу и повышает уровень циклического гуанидинмонофосфата в эндотелии сосудов, уменьшает активацию и адгезию лейкоцитов и тромбоцитов к эндотелию сосудов, ингибирует синтез протеинов адгезии VCAM-1 и MCP-1, предотвращая таким образом , являющийся мощным вазоконстриктором и стимулятором пролиферации и миграции гладких миоцитов сосудистой стенки. Лекарственное средство подавляет синтез асимметричного диметиларгинина – мощного эндогенного стимулятора оксидативного стресса. Лекарственное средство стимулирует работу тимуса, продуцирующего Т-клетки, регулирует содержание глюкозы в крови во время физической нагрузки.

Фармакокинетика.

При непрерывной внутривенной инфузии максимальная концентрация гидрохлорида аргинина в плазме крови наблюдается через 20–30 минут от начала введения. Лекарственное средство проникает через плацентарный барьер, фильтруется в клубочках почек, однако практически полностью реабсорбируется в почечных канальцах.

Клинические свойства.

Показания

Метаболический алкалоз, гипераммониемия, атеросклероз сосудов сердца и головного мозга, атеросклероз периферических сосудов, в том числе с проявлениями перемежающейся хромоты, диабетическая ангиопатия, артериальная гипертензия, хроническая сердечная недостаточность, гиперхолестеринемия, хронические обструкции в составе комплексной терапии.

Противопоказания Тивомакса-Дарница

• Повышенная чувствительность к лекарственному средству.
• Аллергические реакции в анамнезе.
• Тяжелые нарушения функции почек, гипохлоремический ацидоз.
• Применение калийсберегающих диуретиков, спиронолактона.
• Инфаркт миокарда (в том числе в анамнезе).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Калийсберегающие диуретики, спиронолактон. При применении лекарственного средства необходимо учитывать, что оно может вызвать выраженную и стойкую гиперкалиемию на фоне почечной недостаточности у пациентов, принимающих или принимавших спиронолактон. Предварительное применение калийсберегающих диуретиков также может способствовать повышению концентрации калия в крови.

Аминофиллин. При одновременном применении с аминофиллином возможно повышение уровня инсулина в крови.

Аргинин несовместим с тиопенталом.

Особенности применения препарата

У пациентов с почечной недостаточностью перед началом инфузии необходимо проверить диурез и уровень калия в плазме крови, поскольку лекарственное средство может способствовать развитию гиперкалиемии.

Лекарственное средство с осторожностью применять при нарушении функции эндокринных желез. Лекарственное средство может стимулировать секрецию инсулина и гормон роста. При появлении сухости во рту нужно проверить уровень сахара в крови.

Следует осторожно использовать при нарушениях обмена электролитов, заболеваниях почек.

Если на фоне приема лекарственного средства нарастают симптомы астении, лечение следует прекратить.

Лекарственное средство с осторожностью следует применять для пациентов со стенокардией.

Применение в период беременности или кормления грудью

Лекарственное средство проникает через плаценту, поэтому в период беременности его можно применять только тогда, когда ожидаемая польза матери превышает потенциальный риск для плода.

Данные по применению лекарственного средства в период кормления грудью отсутствуют.

На период лечения необходимо прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Лекарственное средство может привести к головокружению, поэтому необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы Тивомакс-Дарница

Лекарственное средство вводить внутривенно капельно со скоростью 10 капель в минуту в течение первых 10–15 минут, затем скорость введения можно увеличить до 30 капель в минуту.

Суточная доза лекарственного средства – 100 мл раствора.

При тяжелых нарушениях кровообращения в центральных и периферических сосудах, при выраженных явлениях интоксикации, гипоксии, астенических состояниях дозу лекарственного средства можно увеличить до 200 мл/сут.

Максимальная скорость введения инфузионного раствора не должна превышать 20 ммоль/ч.

Для детей до 12 лет доза лекарственного средства составляет 5–10 мл на 1 кг массы тела в сутки.

Для лечения метаболического алкалоза дозу можно рассчитать следующим образом:

(аргинина гидрохлорид (ммоль) / избыток щелочей (Ве) (ммоль/л)) х 0,3 х масса тела (кг)

Введение следует начинать с половины рассчитанной дозы. Возможную дополнительную коррекцию следует проводить после получения результатов обновленного кислотно-щелочного баланса.

Дети

Лекарственное средство можно применять детям старше 3 лет.

Передозировка

Симптомы: почечная недостаточность, гипогликемия, метаболический ацидоз.

Лечение. При передозировке инфузию лекарственного средства необходимо прекратить. Следует проводить мониторинг физиологических реакций и поддержание жизненных функций организма. В случае необходимости вводить защелачивающие средства и средства для отладки диуреза (салуретики), растворы электролитов (0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор глюкозы).

Побочные реакции Тивомакса-Дарница

• Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка.
• Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, рвота.
• Со стороны нервной системы: головные боли, головокружение, чувство страха, слабость, судороги, тремор – чаще при превышении скорости введения.
• Со стороны сердечно-сосудистой системы: колебания АД, изменения сердечного ритма, боль в области сердца.
• Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая сыпь, крапивницу, ангионевротический отек, анафилактический шок.
• Со стороны костно-мышечной системы: боли в суставах.
• Общие расстройства: гипертермия, чувство жара, ломота в теле.
• Изменения в месте введения: изменения в месте введения, включая гиперемию, зуд, бледность кожи, вплоть до акроцианоза.
• Изменения лабораторных показателей: гиперкалиемия.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Лекарственное средство несовместимо с тиопенталом.

Упаковка

По 100 мл во флаконе; по 1 флакону в пачке; по 100 мл во флаконах.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.