Инструкция к препарату Тиоцетам форте таблетки №30

Тиоцетам форте (Thiocetam forte) инструкция по применению

Состав

действующие вещества: 1 таблетка содержит:

• пирацетама в пересчете на 100% вещество – 400 мг; 
• морфолиниевой соли тиазотной кислоты в пересчете на 100% вещество, что эквивалентно 66,5 мг тиазотной кислоты – 100 мг;

другие составляющие: крахмал картофельный; маннит; сахар-пудра; стеарат магния; повидон; смесь для покрытия**.

** – смесь для покрытия содержит: гипромелоза; лактозу, моногидрат; титана диоксида (Е 171); полиэтиленгликоль/макрогол; триацетин.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета, овальной формы, с риской с одной стороны таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Психостимулирующие и ноотропные средства.

Код ATH N06B X.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Препарат относится к группе цереброактивных средств, обладает противоишемическими, антиоксидантными, мембраностабилизирующими и ноотропными свойствами.

Препарат улучшает интегративную и когнитивную деятельность мозга, повышает эффективность процесса обучения, способствует устранению симптомов амнезии, улучшает показатели короткой и долговременной памяти.

Фармакологический эффект препарата обусловлен взаимопотенцирующим действием тиазотной кислоты и пирацетама.

Препарат способен ускорять окисление глюкозы в реакциях аэробного и анаэробного окисления, нормализовать биоэнергетические процессы, повышать уровень АТФ, стабилизировать метаболизм в тканях мозга.

Препарат тормозит пути образования активных форм кислорода, реактивирует антиоксидантную систему ферментов, особенно супероксиддисмутазу, тормозит свободнорадикальные процессы в тканях мозга при ишемии, улучшает реологические свойства крови за счет активации фибринолитической системы, стабилизирует и уменьшает соответственно зоны некроза и ишемии.

Фармакокинетика.

Хорошо всасывается при применении внутрь, проникает в разные органы и ткани, в том числе в ткани головного мозга. Препарат проникает через плацентарный барьер. Каждый компонент препарата метаболизируется по отдельности. Пирацетам практически не метаболизируется в организме и выводится с мочой. Период полувыведения – 4-8 часов. Морфолиниевая соль тиазотной кислоты после приема внутрь быстро всасывается, ее абсолютная биодоступность составляет 53%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,6 ч после однократного приема в дозе 200 мг. Период полувыведения составляет около 8 часов.

Клинические свойства.

Показания

Транзиторные и хронические нарушения мозгового кровообращения обусловлены атеросклерозом сосудов головного мозга и нарушениями мозгового кровообращения в прошлом. Препарат также показан при нарушениях мозгового кровообращения, нарушениях обменных процессов мозга, обусловленных черепно-мозговой травмой, интоксикациями, диабетической энцефалопатией, а также в реабилитационный период ишемического инсульта.

Противопоказания Тиоцетама форте

Повышенная чувствительность к пирацетаму или производным пирролидона и/или к тиазотной кислоте, а также к любому другому компоненту препарата.

Острое нарушение мозгового кровообращения по геморрагическому типу.

Острая почечная недостаточность. Терминальная стадия почечной дефицитности.

Хорея Хантингтона.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Тиоцетам Форте нельзя назначать с препаратами, имеющими кислую рН.

Из-за наличия в составе пирацетама возможны следующие виды взаимодействия.

Тиреоидные гормоны.

При совместном применении с тиреоидными гормонами (Т3+Т4) возможна повышенная раздражительность, дезориентация и нарушение сна.

Аценокумарол.

У больных с тяжелым течением рецидивирующего тромбоза применение пирацетама в высоких дозах (9,6 г/сут) не влияло на дозировку аценокумарола для достижения значения протромбинового времени (INR) 2,5-3,5, но при его одновременном применении отмечалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллибрандта (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: Rco), вязкости крови и плазмы.

Фармакокинетические взаимодействия.

Вероятность изменения фармакодинамики пирацетама под действием других лекарственных средств низкая, поскольку 90% выводится в неизмененном виде с мочой.

In vitro пирацетам не ингибирует цитохром Р450 изоформы CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9/11 в концентрации 142, 426, 1422 мкг/мл.

При концентрации 1422 мкг/мл отмечено незначительное угнетение CYP2A6 (21%) и 3А4/5 (11%). Однако уровень Ки этих двух CYP-изомеров достаточен при превышении 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с препаратами, подвергающимися биотрансформации этими ферментами, мало возможно.

Противоэпилептические лекарственные средства.

Применение пирацетама в дозе 20 мг/сут ежедневно в течение 4 недель и более не изменяло кривую уровня концентрации и максимальную концентрацию (Сmax) противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, натрия вальпроат) у больных эпилепсией.

Одновременный прием с эналаприлом, каптоприлом повышает риск развития побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы.

Алкоголь.

Совместимый прием с алкоголем не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке крови и концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменялась при применении 1,6 г пирацетама.

Особенности применения препарата

С осторожностью необходимо принимать препарат лицам пожилого возраста, страдающим сердечно-сосудистой патологией, поскольку побочные реакции у данной группы больных отмечаются чаще.

Аллергические реакции чаще встречаются у лиц, склонных к аллергии.

Воздействие на агрегацию тромбоцитов.

В связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов, необходимо с осторожностью назначать препарат больным с нарушением гемостаза, состояниями, которые могут сопровождаться кровоизлияниями (язва желудочно-кишечного тракта), во время значительных хирургических операций (включая стоматологические вмешательства), симптомами тяжелого кровотечения или больным, имеющим в анамнезе геморрагический инсульт; пациентам, применяющим антикоагулянты, тромбоцитарные антиагреганты, включая низкие дозы ацетилсалициловой кислоты. Препарат выводится почками, поэтому необходимо особое внимание уделять больным с почечной недостаточностью.

Пациенты пожилого возраста.

При длительной терапии у больных пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек, при необходимости следует корректировать дозу в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина.

Препарат содержит лактозу как вспомогательное вещество, которое следует учитывать пациентам с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы/галактозы.

1 таблетка Тиоцетама Форте содержит 0,007 г сахара-пудры, что следует учесть пациентам с сахарным диабетом.

Применение в период беременности или кормления грудью

Не следует применять.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не рекомендуется применение препарата при управлении автотранспортом и работе с требующими повышенного внимания механизмами в связи с риском развития возможных нежелательных реакций со стороны нервной системы.

Способ применения и дозы Тиоцетам форте

Дозировка и продолжительность лечения определяет врач в каждом индивидуальном случае в зависимости от характера и течения заболевания.

При транзиторных и хронических нарушениях мозгового кровообращения и реабилитационный период после ишемического инсульта по 1 таблетке 3 раза в сутки в течение 25-30 дней.

Таблетки Тиоцетам Форте назначать за 30 минут до еды.

Курс лечения составляет от 2-3 недель до 3-4 месяцев.

Для лечения диабетической энцефалопатии назначать по 1 таблетке 3 раза в сутки в течение 45 дней.

Дети

Не использовать.

Передозировка

При применении терапевтических доз передозировка невозможна.

При отклонении от назначенных врачом доз возможно возникновение и усиление побочных эффектов (возбуждение, нарушение сна, диспепсические явления). В этих случаях следует снижать дозу препарата и назначать симптоматическое лечение (вызывание рвоты, промывание желудка).

При передозировке в моче увеличивается концентрация натрия и калия. В таких случаях препарат следует отменить.

Побочные реакции Тиоцетама форте

При клиническом применении Тиоцетам Форте могут наблюдаться случаи побочных реакций:

• со стороны центральной и периферической нервной системы: головные боли, общая слабость, бессонница, сонливость, тревожность, внутреннее напряжение;
• со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, сухость во рту, диарея;
• со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, включая сыпь, зуд, крапивницу, потливость;
• со стороны вестибулярной системы: головокружение.

У больных возможно развитие побочных реакций, обусловленных отдельными компонентами препарата:

 – пирацетамом:

• со стороны крови и лимфы: геморрагические расстройства;
• со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактоидные реакции;
• психические расстройства: нервозность, депрессия, повышенная возбудимость, тревожность, смущение, галлюцинации;
• со стороны нервной системы: гиперкинезия, сонливость, атаксия, нарушение равновесия, повышение частоты приступов эпилепсии, головные боли, бессонница, тремор;
• со стороны органов слуха и лабиринта: головокружение;
• со стороны пищеварительной системы: абдоминальная боль, боль в верхней части живота, диарея, тошнота, рвота;
• со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, дерматиты, сыпь, крапивница, зуд;
• со стороны репродуктивной системы и кормления грудью: повышение половой активности;
• общие расстройства: астения, увеличение массы тела.

- тиазотной кислотой:

• со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, гиперемия кожи, сыпь, крапивница, ангионевротический отек;
• со стороны иммунной системы: анафилактический шок;
• со стороны центральной и периферической нервной системы: головокружение, шум в ушах;
• со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, повышение АД;
• со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, включая сухость во рту, вздутие живота, тошноту, рвоту;
• со стороны дыхательной системы: одышка, удушье;
• общие расстройства: лихорадка, общая слабость.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, 3 или 6 блистеров в пачке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.