Інструкція до препарату Тест-система Cito Test HCV для визначення вірусу гепатиту С у крові, 1 шт.

Тест-система Cito Test HCV для визначення вірусу гепатиту С у крові

Тест-система для виявлення вірусу гепатиту С є швидким тестом для якісного визначення антитіл до вірусу гепатиту С у цілісній крові, сироватці або плазмі з метою діагностики гепатиту С.

Гепатит С – це інфекційне захворювання, що викликається вірусом гепатиту С (HCV).

Гепатит С є однією з найнебезпечніших хвороб печінки вірусної етіології, поширеність якої щороку зростає. HCV є оболонковим вірусом малих розмірів, генетичний матеріал якого представлений одноланцюжковою молекулою РНК з
позитивною полярністю. Констатація наявності у хворого на гепатит З базується на виявленні специфічних лабораторних маркерів інфекції. Найбільш поширеним серологічним маркером гепатиту С є антитіла до вірусу. Швидкі тести дозволяють виявити вірусоспецифічні антитіла класів IgG та IgM у зразках цільної крові, сироватки, плазми.

Комплектація

• Тест-касета
• Піпетка
• Інструкція
• Буфер

Необхідні, але не надані матеріали

• Пробірки
• Ланцет (тільки для крові з пальця)
• Центрифуга (для плазми)
• Годинник

Застереження

• Для професійної діагностики in vitro.
• Не використовувати після закінчення терміну придатності.
• Тест повинен зберігатись у герметичній упаковці до моменту використання.
• Не палити, не пити, немає в місці знаходження зразків крові та тест-систем.
• Не використовувати тест, якщо упаковка пошкоджена.
• Поводитися зі зразками слід як з потенційно інфікованим матеріалом.
• Дотримуйтесь встановлених заходів безпеки щодо мікробіологічного ризику та дотримуйтесь стандартних заходів щодо утилізації зразків.
• При роботі зі зразками використовувати захисний одяг: халат, одноразові рукавички та окуляри.
• Вологість та температура можуть вплинути на результат тестування.

Обмеження

Тест є якісним аналізом, тому за його допомогою неможливо визначити кількісний вміст або рівень вмісту антитіл до вірусу гепатиту С.
Позитивний результат тесту лише вказує на наявність антитіл до вірусу гепатиту С у зразку і не повинен бути єдиним критерієм для встановлення діагнозу вірусного гепатиту С.
Як і в усіх випадках діагностики, результат тесту має розглядатися разом із усією клінічною інформацією.
Якщо результат тесту негативний, а симптоми захворювання присутні, рекомендується додаткове тестування з використанням інших діагностичних методів. Отриманий негативний результат не виключає можливості вірусного гепатиту С.

Спосіб застосування

Забір та підготовка зразків

Матеріалом для дослідження може бути цілісна кров (з вени чи пальця), сироватка чи плазма.

Для відбору капілярної крові із пальця необхідно:

• помити руки пацієнта водою з милом або протерти змоченою у спирті ваткою, висушити;
• рухами від зап'ястя до кінчиків пальців розім'яти середній або безіменний палець, не торкаючись місця проколу;
• проколоти шкіру стерильним одноразовим ланцетом, витерти першу краплю крові;
• м'яко масажуючи палець, досягти утворення достатньої краплі крові;
• відібрати одноразовою пластиковою піпеткою приблизно 20 мкл крові, уникаючи утворення бульбашок і внести весь об'єм крові в лунку (S) тест-касети.

Дослідження капілярної крові необхідно проводити негайно після забору. Така кров не підлягає зберіганню для подальшого використання із тестами Cito Test HCV.

Для отримання сироватки збирають кров у ємність без антикоагулянту, дають крові звернутися, відокремлюють сироватку якнайшвидше, щоб уникнути гемолізу і переносять в окрему пробірку.

Для отримання плазми кров збирають у ємність з антикоагулянтом (гепарин, ЕДТА). Після осідання формених елементів (центрифугують при 1500-3000 об/хв.) плазму, що утворилася, переносять в окрему пробірку.

Зразки сироватки та плазми можуть зберігатися протягом 3 днів при температурі 2-8 °С, для тривалого зберігання використовують температурний режим -20 °С. Перед
тестуванням заморожені зразки розморожують та ретельно перемішують. Допускається одноразове заморожування-розморожування зразків сироватки та плазми крові.

Цілісна венозна кров може зберігатися при температурі 2-8 ° С і використовуватися для тестування протягом двох днів. Цілісна венозна кров не підлягає заморожуванню
для подальшого дослідження із використанням тестів Cito Test HCV.

Процедура тестування

• Приготувати всі необхідні дослідження: годинник, тест-систему, зразок крові.
• Довести тест-касету, зразок крові, буфер до кімнатної температури (15 – 30 °С).
• Відкрити запаяний пакет, дістати тест-касету та піпетку із запаяного пакета та негайно використати.
• Перевірити наявність маркування "НС" на тест-касеті.
• При дослідженні зразків сироватки та плазми:

а) використовуючи лабораторну піпетку: внести 10 мкл сироватки або плазми в лунку (3)

• касеті, потім додати 2 краплі буфера (приблизно 80 мкл) та почати відлік часу.

Уникати потрапляння бульбашок повітря у лунку.

б) використовуючи одноразову піпетку:

• тримаючи піпетку вертикально, внести 1 краплю сироватки
• або плазми (приблизно 10 мкл) у лунку (S) на касеті, потім додати 2 краплі буфера (приблизно 80 мкл) та почати відлік часу.

При дослідженні зразків цільної венозної крові:

а) використовуючи лабораторну піпетку: внести 20 мкл цільної венозної крові в лунку (S) на касеті, потім додати 2 краплі буфера (приблизно 80 мкл) та почати відлік часу. Уникати потрапляння бульбашок повітря у лунку.

б) використовуючи одноразову піпетку для зразка: тримаючи піпетку вертикально, внести 2 краплі цільної венозної крові (приблизно 20 мкл) у лунку (3) на касеті, потім додати 2 краплі буфера (приблизно 80 мкл) та почати відлік часу.

При дослідженні зразків капілярної крові: відібрану піпеткою кров внести в лунку (S) на пристрої в об'ємі 2 краплі (20 мкл), потім додати 2 краплі буфера (приблизно 80 мкл) і почати відлік часу.
Інтерпретацію результатів тестування провести через 10 хвилин після внесення зразка до лунки (S) медичного виробу. Не підлягає інтерпретації результат тестування після 20 хвилин.

Інтерпретація результату

Позитивним вважається результат з появою двох чітких ліній червоного кольору. Одна лінія має з'явитися у контрольній зоні (С), друга – у тестовій зоні (Т)
тіста. Інтенсивність забарвлення лінії в тестовій зоні (Т) може змінюватись в залежності від концентрації антитіл до вірусу гепатиту С у досліджуваному зразку. Поява лінії червоного кольору будь-якої інтенсивності в тестовій зоні (Т) інтерпретується як позитивний результат тестування якісне виявлення антитіл до вірусу гепатиту С.

Негативним вважається результат з появою однієї чіткої лінії червоного кольору в контрольній зоні (С) тесту. Лінія червоного або рожевого кольору у тестовій зоні (Т)
Відсутнє.

Недійсним вважається результат за відсутності лінії червоного кольору в контрольній зоні тесту. Причиною недійсного результату тестування може бути недостатня кількість досліджуваного зразка, недотримання процедури тестування, недотримання термінів придатності та умов зберігання швидких тестів. Отримавши недійсний результат тестування, необхідно повторити дослідження з використанням іншої тест-касети.

Умови зберігання

Тест можна зберігати та транспортувати за кімнатної температури або в холодильнику при температурі від 2° до 30°С. Тест стабільний до закінчення терміну придатності, зазначеного на
герметичній упаковці.

Термін придатності

24 місяці з моменту виробництва. Тест повинен знаходитись у герметичній упаковці до моменту використання. Не заморожувати.

Не використовувати після закінчення терміну придатності.