Інструкція до препарату Тест-смужки SensoLite Nova Test (Сенсолайт Нова Тест) №50

Тест-смужки SensoLite Nova Test (Сенсолайт Нова Тест) інструкція по застосуванню

Властивості

Тест-смужки для глюкометра SensoLite Nova (50 шт.) призначені для кількісного вимірювання концентрації глюкози в цілісній крові глюкометрами

Переваги

Діапазон вимірювання системи SensoLite Nova – 1,1-33,3 ммоль/л (20-600 мг/дл).

Об'єм зразка

Для визначення рівня глюкози крові за допомогою тест-смужок SensoLite Nova достатньо однієї краплі крові. Мінімальний допустимий об'єм зразка – 0.5 µл.

Протипоказання

Тест-смужки SensoLite Nova повинні використовуватись тільки для діагностики in vitro (тільки для зовнішнього застосування).

• Не використовуйте тест-смужки після закінчення терміну придатності.
• Не використовуйте тест-смужки, якщо вони вологі, пом'яті, подряпані або пошкоджені іншим чином.
• Не використовуйте тест-смужки повторно.
• Якщо ваші симптоми не співвідносяться з результатом аналізу, проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо результати аналізу вищі або нижчі за очікувані, повторіть тест.
• Підвищена чи знижена кількість еритроцитів у крові (гематокрит нижче 30% або вище 55%) може спричинити точність результату.
• Ніколи не змінюйте схему лікування діабету та не ігноруйте симптомів захворювання, не проконсультувавшись із лікарем.
• Перед першим застосуванням або перед використанням смужок з нової упаковки встановіть код смужки.

У системах SensoLite Nova використовується внутрішній код. Смужка для встановлення коду додається до кожної упаковки тест-смужок, що містить закодовану альфа-числову інформацію, що відповідає значенню коду даного контейнера зі смужками. Кодування глюкометра SensoLite Nova означає введення коду, вказаного на етикетці контейнера зі смужками. Це необхідно робити щоразу при відкриванні нової упаковки (або смужкою, або вручну). Значення коду, що вводиться в глюкометр, має відповідати значенню коду, вказаного на етикетці або кодовій смужці. Для правильного введення коду вивчіть розділ «Введення коду смужок» у посібнику користувача глюкометрів SensoLite Nova.

Обмеження

Тест-смужки SensoLite Nova призначені для визначення рівня глюкози в цілісній капілярній крові та НЕ ПОВИННІ використовуватися для аналізу плазми або сироватки крові.

Гематокрит крові: гематокрит у межах 30-55% не впливає на результат аналізу. Сильно підвищений (понад 55%) або сильно знижений (нижче 30%) гематокрит може негативно вплинути на точність результату.

Новонароджені: Тест-смужки SensoLite Nova не повинні використовуватися для аналізу крові новонароджених, тому що перевірка систем SensoLite Nova та SensoLite Nova Plus на відповідність до показників крові новонароджених не проводилася.

Не використовувати фторовмісні консерванти для зразків крові.

Підвищений вміст деяких речовин у крові (наприклад, підвищений вміст аскорбінової чи сечової кислоти) може негативно вплинути на точність результату. У таких випадках результати аналізу, проведеного з діагностичною метою, повинні інтерпретуватися з особливою обережністю.

Наявність у крові леводопи або допаміну внаслідок прийому цих препаратів може негативно вплинути на точність результату (підвищений вміст глюкози), отриманого із застосуванням систем SensoLite Nova.

Достовірність

Достовірність результатів, отриманих із застосуванням тест-смужок SensoLite Nova, оцінювалася шляхом порівняльних клінічних досліджень за участю пацієнтів, хворих на діабет. Контрольні виміри проводилися за допомогою іншого обладнання, яке пройшло попередній контроль. Рівень глюкози крові в аналізованих зразках варіювався від 4.0 ммоль/л до 26, 4 ммоль/л згідно з контрольними вимірами.

Точність

Тест відповідає стандарту EN ISO 15197:2003

Тест-смужки SensoLite Nova пройшли лабораторне дослідження з використанням свіжої венозної крові, що містить натрій (ЕДТА), з різним рівнем глюкози.

Аналіз усіх проведених досліджень показав, що похибка системи в рамках одного дослідження становить 3,65%, а сукупна похибка – 3,42%, що демонструє високу точність тест-систем та смужок SensoLite Nova.