Інструкція до препарату Тест експрес набір на антиген SARS-CoV-2 з носоглотки №1

Тест експрес набір на антиген SARS-CoV-2  з носоглотки

Комплектація

Тестова касета, екстракційна пробірка з кришкою-крапельницею з буферною рідиною для екстракції зразку, стерильна ватна паличка, пакунок для медичних відходів, інструкція.

Показання

Цей набір використовується для якісного виявлення антигену SARS-CoV-2 in vitro. Цей тест призначений тільки для клінічного лабораторного обстеження або екстренного медичного огляду, а не для домашнього тестування. Позитивний результат тесту необхідно додаткво підтвердити. Набір і результати тесту призначені тільки для клінічного огляду.

Спосіб застосування

1. Перед проведенням аналізу, якщо тест-касета не зберігалася при кімнатній температурі (від 10⁰С до 30⁰С), її слід довести до кімнатної температури потримавши не виймаючи з фольги 15-30 хвилин.
2. Нахиліть голову пацієнта назад на 70 градусів.
3. Поверніть тампон навколо внутрішньої стінки носа якомога повільніше 5-7 разів протягом 15 секунд круговими рухами.
4. Повторіть процедуру тим же тампоном в іншій ніздрі.
5. Розламайте стержень в місці розриву і закрийте пробірку кришкою, щоб 2 тампон залишався усередині пробірки.
6. Принаймні 15 секунд перемішуйте пробірку.
7. Упакуйте використаний тампон в упаковку, що залишилася від експрес-тесту, для забруднених відходів.
8. Помістіть рівно 2 краплі з пробірки для збору проби в отвір для зразка тест-касети. Комплекс зразок-кон'югат переміщається по нітроцелюлозної мембрани.
9. (При температурі довкілля від 10⁰С до 30⁰С) Результат можна прочитати на тестовій касеті вже через 15 хвилин. Результат, який відбивається на тест-касеті через 30 хвилин, не є дійсним.
10. Прочитайте результати відповідно до наступного.
11. Після завершення процесу випробування утилізуйте всі матеріали як біологічні відходи за допомогою мішка для медичних відходів.
12. Ретельно вимити руки з миючим засобом, обробити антисептичним засобом

Інтерпретація результатів випробувань

Ця тест-система використовується тільки для якісного підтвердження

Позитивний результат: Якщо лінії С і Т видно протягом 15 хвилин, результат тесту є позитивним і дійсним.

Примітка: Зразки з дуже низьким кількісним рівнем антитіл можуть забарвлюватися з різною інтенсивністю протягом 15 хвилин.

Негативний результат: Якщо тестова область (Т-лінія) не має кольору, а контрольна область показує кольорову лінію, результат є негативним і дійсним.

Недійсний результат: Результат тесту є недійсним, якщо у контрольній області немає кольорової лінії. Зразок необхідно перевірити за допомогою нової тестової касети.

Застереження

Цей тест виявляє як живі, так і неживі SARS-CoV та SARS-CoV-2

Результати тесту залежать від кількості вірусу(антигена) в зразку і можуть бути пов'язані з результатами екстрагування вірусу, проведеного Із зразка

Цей результат тесту не слід сприймати як підтверджений діагноз лише для ознайомлення з клінікою. Якщо результат тесту не відповідає клінічним доказам, рекомендується провести додаткове обстеження для перевірки результату.

Результати випробувань зразків залежать від збору, обробки, доставки та якості зразків. Неспроможність контролювати перехресне зараження лід час обробки зразків може призвести до хибнопозитивних результатів.

Недотримання процедури тестування може вплинути на виконання тестування і/або анулювати результат тестування.

Фіксація результату тестування до 15 хвилин може привести до псевдонегативного результату, фіксація результату більш ніж через 15 хвилин може привести до псевдопозитивного результату

Результат тесту не слід розглядати як підтверджений діагноз, його слід розглядати тільки як клінічний орієнтир. Оцінка повинна проводитися у поєднанні з результатами ЗТ-ПЦР, клінічними симптомами, епідеміологічною інформацією і іншими клінічними даними.

Особливості застосування

Не використовуйте вміст набору після закінчення терміну придатності, надрукованого на зовнішній стороні упаковки.

Вживіть відповідні запобіжні заходи при відборі проб, зверненні, зберіганні і утилізації біологічного матеріалу

Не використовуйте повторно використані матеріали.

Вийміть тест-касету з упаковки безпосередньо перед її використанням

Не використовуйте пошкоджені тести.

Якщо розчин реагенту потрапив на шкіру або в очі, промийте великою кількістю ВОДИ.

Неадекватний або неправильний збір, зберігання і транспортування зразків можуть призвести до неточних результатів тесту

Процедури збору та обробки проб потребують спеціальної підготовки та керівництва.

Випробування слід проводити в приміщенні з належною вентиляцією.

Носіть відповідний захисний одяг, рукавички та засоби захисту очей / обличчя при роботі з вмістом цього набору.

Після роботи ретельно вимийте руки.

Умови зберігання

Температура зберігання 2-30^оС, захищати від сонячних променів, зберігати в сухому місці, не використовувати, якщо упаковка пошкоджена.