Инструкция к препарату Тамифлю 6 мг/мл порошок для оральной суспензии 13 г №1

Тамифлю (Tamiflu) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: oseltamivir;

• 1 г порошка содержит озельтамивира 30 мг в виде озельтамивира фосфата 39,4 мг;
• 1 мл готовой суспензии содержит 6 мг озельтамивира в виде озельтамивира фосфата 7,88 мг;

другие составляющие: cорбит (Е 420), титана диоксид (Е 171), натрия бензоат (Е 211), ксантановая камедь, мононатрия цитрат, сахарин натрия, Тутти Фрутти PERMASEAL PHS-142000 (вкусовые добавки).

Лекарственная форма

Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства:

гранулят или комковатый гранулят от белого до светло-желтого цвета; восстановленная суспензия – непрозрачная суспензия от белого до светло-желтого цвета.

Фармако-терапевтическая группа

Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные средства прямого действия. Ингибиторы нейраминидазы.

Код АТХ J05A H02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Озельтамивир фосфат является пропрепаратом активного метаболита (озельтамивира карбоксилата). Активный метаболит представляет собой селективный ингибитор фермента нейраминидазы вирусов гриппа, представляющий собой гликопротеин, находящийся на поверхности вириона. Активность вирусного фермента нейраминидазы важна для проникновения вируса в неинфицированные клетки, высвобождения новообразованных вирусных частиц из инфицированных клеток и дальнейшего распространения вируса в организме.

Озельтамивир карбоксилат ингибирует нейраминидазу вирусов гриппа типов А и В in vitro. Озельтамивир фосфат ингибирует вирус гриппа и репликацию вируса гриппа in vitro. В случае орального применения озельтамивир ингибирует репликацию вируса гриппа типов А и В и его патогенность in vivo на моделях гриппозной инфекции у животных при противовирусных концентрациях, подобных тем, которые достигаются у человека при дозе 75 мг дважды в сутки.

Антивирусная активность озельтамивира была подтверждена вирусами гриппа типов А и В в ходе экспериментальных исследований с участием здоровых добровольцев.

Значение ИС50 озельтамивира для фермента нейраминидазы клинических изолятов вирусов гриппа А колебались от 0,1 до 1,3 нмоль, а для вирусов гриппа В составляли 2,6 нмоль. В данных опубликованных исследований отмечались более высокие значения ИС50 для вирусов гриппа В с медианой 8,5 нмоль.

Резистентность к озельтамивиру

Клинические исследования. Риск появления вирусов гриппа с пониженной чувствительностью или выраженной резистентностью к озельтамивиру изучался во время клинических исследований. Развитие резистентности к озельтамивир у вируса во время лечения наблюдалось чаще у детей, чем у взрослых, варьируя от менее 1% у взрослых до 18% у младенцев до 1 года. Дети-носители вируса, резистентного к озельтамивиру, в целом выделяли вирус в течение более длительного периода по сравнению с нерезистентным вирусом. Однако вызванная лечением резистентность к озельтамивир не влияла на ответ на лечение и не приводила к продлению симптомов гриппа.

В целом более высокая частота резистентности к озельтамивиру наблюдалась у взрослых и подростков с ослабленным иммунитетом, получавших стандартную или двойную дозу озельтамивира в течение 10 дней [14,5% (10/69) в группе стандартной дозы и 2,7% в группе двойной дозы], по сравнению с данными исследований с участием взрослых и подростков без других заболеваний, получавших лечение озельтамивиром. Большинство взрослых пациентов, у которых развилась резистентность, были пациентами после трансплантации (8/10 пациентов в группе стандартной дозы и 2/2 пациентов в группе двойной дозы). Большинство пациентов с вирусом, резистентным к озельтамивиру, были инфицированы вирусом гриппа типа А и выделяли вирус в течение более продолжительного срока.

Частота резистентности к озельтамивиру у детей с ослабленным иммунитетом (≤ 12 лет), получавших лекарственное средство Тамифлю в двух исследованиях, равнялась 20,7% (6/29). Из шести детей с ослабленным иммунитетом, у которых наблюдалось развитие резистентности к озельтамивир в течение лечения, 3 пациента получали стандартную дозу и 3 пациента — высокую (двойную или тройную) дозу. Большинство из них имели острый лимфоидный лейкоз и возраст ≤5 лет.

Частота развития резистентности к озельтамивиру в клинических исследованиях

Популяция пациентов	Пациенты с мутациями резистентности (%)
	Фенотипирование *	Ген и фенотипирование *
Взрослые и подростки	0,88 % (21/2382)	1,13 % (27/2396)
Дети (1-12 лет)	4,11 % (71/1726)	4,52 % (78/1727)
Младенцы (< 1 года)	18,31 % (13/71)	18,31 % (13/71)

*Полное генотипирование во всех исследованиях не проводилось.

Профилактика гриппа

Нет подтверждения возникновения резистентности к лекарственному средству, ассоциированному с применением препарата Тамифлю, в проведенных на сегодня клинических исследованиях профилактики гриппа после контакта (7 дней), членам семьи после контакта (10 дней) и сезонной профилактики гриппа (42 дня) у пациентов с ослабленным иммунитетом. Во время 12-недельного исследования профилактики у пациентов с ослабленным иммунитетом возникновения резистентности не наблюдалось.

Клинические данные и данные наблюдений. В вирусах гриппа типа A и B, выделенных у пациентов без экспозиции озельтамивиром, in vitro были обнаружены естественные мутации, ассоциированные с пониженной чувствительностью к озельтамивиру. Резистентные штаммы, отобранные при лечении озельтамивиром, были выделены у пациентов с нормальным и ослабленным иммунитетом. У пациентов с ослабленным иммунитетом и детей младшего возраста риск развития резистентности к озельтамивир во время лечения более высок.

Было обнаружено, что резистентные к озельтамивир вирусы, выделенные у пациентов, получавших лечение озельтамивиром, и резистентные к озельтамивир лабораторные штаммы вирусов гриппа содержат мутации в нейраминидазах N1 и N2. Мутации резистентности имели тенденцию быть специфичными к вирусному подтипу. С 2007 года спорадически проявлялась резистентность, возникающая естественным путем и ассоциированная с мутацией H275Y, в сезонных штаммах H1N1. Как оказалось, чувствительность к озельтамивир и распространенность таких вирусов меняется сезонно и географически. В 2008 году H275Y была обнаружена в >99% циркулирующих изолятов гриппа H1N1 в Европе. В 2009 году вирус гриппа H1N1 («свиной грипп») был почти однородно чувствительным к озельтамивир, при этом поступали спорадические сообщения о резистентности при применении препарата с целью лечения и профилактики.

Фармакокинетика.

Абсорбция

После перорального приема осельтамивир фосфат (препарат) легко всасывается в желудочно-кишечном тракте и в значительной степени превращается в активный метаболит (осельтамивир карбоксилат) преимущественно печеночными эстеразами. Не менее 75% принятой внутрь дозы попадает в системное кровообращение посредством активного метаболита, менее 5% – в виде пропрепарата. Плазменные концентрации как пропрепарата, так и активного метаболита пропорциональны дозе и не зависят от одновременного применения с пищей.

Распределение

У людей средний стационарный объем распределения карбоксилата осельтамивира составляет примерно 23 литра, что эквивалентно объему внеклеточной жидкости в организме. Поскольку активность нейраминидазы внеклеточна, озельтамивира карбоксилат достигает всех основных мест локализации гриппозной инфекции.

Связывание озельтамивира карбоксилата с белками плазмы человека низкое (примерно 3%).

Метаболизм

Озельтамивир в значительной степени превращается в озельтамивир карбоксилат под действием эстераз, находящихся преимущественно в печени. Ни озельтамивир, ни активный метаболит не являются субстратами или ингибиторами изоферментов системы цитохрома Р450 в исследованиях in vitro. Никаких конъюгатов фазы 2 для обоих соединений не было обнаружено in vivo.

Вывод

Всосавшийся озельтамивир выводится главным образом (> 90%) путем превращения в озельтамивир карбоксилат, который не подвергается дальнейшей трансформации и выводится с мочой. У большинства пациентов максимальная концентрация карбоксилата в плазме крови снижается с периодом полувыведения 6–10 часов. Активный метаболит полностью (>99%) выводится почками. Почечный клиренс (18,8 л/ч) превышает скорость клубочковой фильтрации (7,5 л/ч), что указывает на то, что препарат выводится еще путем канальцевой секреции. С калом выводится менее 20% принятого внутрь радиоактивно обозначенного препарата.

Остальные особые группы.

Дети в возрасте < 1 года

Фармакокинетика, фармакодинамика и безопасность препарата Тамифлю изучались в 2 неконтролируемых открытых исследованиях с участием детей, инфицированных вирусом гриппа, в возрасте до 1 года (n = 135). Скорость клиренса активного метаболита, корректируемого в зависимости от массы тела, снижалась с возрастом до одного года. Также экспозиции метаболита более изменчивы у детей раннего возраста.

Имеющиеся данные указывают на то, что экспозиция дозы 3 мг/кг у детей 0–12 месяцев обеспечивает экспозицию пролекарства и метаболита, которая ожидается быть эффективной по профилю безопасности по сравнению с таковым у детей старшего возраста и взрослых при применении утвержденной дозы (см. разделы "Показания", "Способ применения и дозы"). Уведомленные побочные явления соответствовали установленному профилю безопасности у детей старшего возраста.

Нет данных о профилактике гриппа у детей до 1 года после контакта с больными гриппом. Профилактика во время эпидемии гриппа среди населения не изучалась у детей младше 12 лет.

Профилактика гриппа после контакта у детей до 1 года во время пандемии.

Моделирование приема препарата 1 раз в сутки в дозе 3 мг/кг у детей до 1 года продемонстрировало экспозицию препарата в таком же диапазоне или выше, чем при применении препарата в дозе 75 мг у взрослых 1 раз в сутки. Экспозиция не превышает таковую при лечении детей до 1 года (3 мг/кг дважды в сутки) и ожидается, что приведет к сравниваемому профилю безопасности (см. раздел «Побочные реакции»). Клинические исследования по профилактике у детей до 1 года не проводились.

Дети ≥ 1 года

Фармакокинетику озельтамивира изучали у детей от 1 до 16 лет в ходе фармакокинетического исследования с однократным приемом препарата и клинического исследования эффективности у небольшого количества детей при многократной дозировке. У детей младшего возраста вывод пропрепаратов и активного метаболита происходил быстрее, чем у взрослых, что приводило к более низкой экспозиции, выраженной в мг/кг дозы. Прием препарата в дозе 2 мг/кг дает ту же экспозицию озельтамивира карбоксилата, которая достигается у взрослых после однократного приема дозы 75 мг (эквивалентно примерно 1 мг/кг). Фармакокинетика озельтамивира у детей и подростков в возрасте от 12 лет такая же, как и у взрослых.

Пациенты пожилого возраста

Экспозиция активного метаболита в равновесном состоянии была на 25–35 % выше у лиц пожилого возраста (возрастом от 65 до 78 лет), чем у взрослых до 65 лет, получавших сопоставимые дозы озельтамивира. Период полувыведения у лиц пожилого возраста был подобным у младших пациентов. Учитывая экспозицию препарата и переносимость, коррекция дозы не требуется для лиц пожилого возраста, при отсутствии умеренной или тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина составляет менее 60 мл/мин) (см. способ применения и дозы).

Нарушение функции почек

Прием 100 мг озельтамивира фосфата 2 раза в сутки в течение 5 дней пациентами с разной степенью почечной недостаточности продемонстрировал, что экспозиция озельтамивира карбоксилата обратно пропорциональна снижению функции почек. Относительно дозировки см. См. раздел «Способ применения и дозы».

Нарушение функции печени

In vitro исследования показали, что не ожидается ни значительного увеличения экспозиции озельтамивира, ни значительного снижения экспозиции активного метаболита у пациентов с нарушением функции печени (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Беременные женщины

Объединенный популяционный фармакокинетический анализ свидетельствует о том, что режим дозирования препарата Тамифлю, описанный в разделе «Способ применения и дозы», приводит к меньшей экспозиции (в среднем 30% на протяжении всех триместров) активного метаболита у беременных женщин по сравнению с небеременными женщинами. Меньшая прогнозируемая экспозиция, однако, остается выше ингибирующих концентраций (IC95) и для терапевтического уровня для диапазона штаммов вируса гриппа. Кроме того, существуют данные, полученные в исследованиях наблюдения, показывающие пользу такого режима дозирования в этой популяции пациентов. Поэтому беременным женщинам коррекция дозы для лечения или профилактики гриппа не требуется (см. Применение в период беременности или кормления грудью).

Пациенты с ослабленным иммунитетом

Популяционные фармакокинетические анализы продемонстрировали, что применение озельтамивира взрослым и детям (< 18 лет) с ослабленным иммунитетом (как указано в разделе «Способ применения и дозы») приводило к повышению прогнозируемой экспозиции (приблизительно на 5–50 %) активного метаболита по сравнению с пациентом нормальным иммунитетом со сравнимым клиренсом креатинина. В связи с широким диапазоном безопасности активного метаболита пациентам с ослабленным иммунитетом корректировка дозы не требуется. Однако для пациентов с ослабленным иммунитетом и нарушением функции почек дозу следует откорректировать в соответствии с рекомендациями в разделе «Способ применения и дозы».

Анализ фармакокинетических и фармакодинамических данных двух исследований с участием пациентов с ослабленным иммунитетом показал отсутствие значимой дополнительной пользы от применения доз, превышающих стандартную дозу.

Клинические свойства.

Показания

Лечение гриппа

Препарат Тамифлю показан взрослым и детям, в том числе доношенным новорожденным, имеющим симптомы, характерные для гриппа, во время циркуляции вируса гриппа. Эффективность была продемонстрирована, когда лечение началось в течение двух дней после появления симптомов.

Профилактика гриппа

• Профилактика гриппа у взрослых и детей от 1 года после контакта с лицом с клинически диагностированным гриппом во время циркуляции вируса гриппа.

Соответствующее применение препарата Тамифлю с целью профилактики гриппа необходимо определять в каждом конкретном случае, учитывая обстоятельства и учитывая группу пациентов, нуждающихся в защите. В исключительных ситуациях (например, в случае разногласий между циркулирующим вирусом и вирусом гриппа, против которого проводилась вакцинация, и во время пандемии) сезонную профилактику можно проводить у лиц в возрасте от 1 года.

• Препарат Тамифлю показан для профилактики гриппа у детей до 1 года после контакта с лицом с клинически диагностированным гриппом во время пандемии гриппа (см. раздел «Фармакокинетика»).

Применение препарата Тамифлю не заменяет вакцинацию против гриппа.

Применение противовирусных средств для лечения и профилактики гриппа должно основываться на официальных рекомендациях. Решение о применении озельтамивира для лечения и профилактики следует принимать с учетом характеристик циркулирующих вирусов гриппа, доступной информации о чувствительности вирусов гриппа к лекарственным средствам в каждом сезоне и влиянии заболевания в разных географических регионах и группах пациентов (см. раздел Фармакодинамика).

Противопоказания Тамифлю

Повышенная чувствительность к озельтамивир фосфату или к любому компоненту лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Фармакокинетические свойства озельтамивира, такие как слабое связывание с белками и метаболизм, не зависящий от систем CYP450 и глюкуронидазы (см. раздел «Фармакокинетика»), свидетельствуют, что клинически значимое взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно.

Пробенецид

При одновременном приеме озельтамивира и пробенецида пациентам с нормальной функцией почек коррекция дозы не требуется. Одновременное назначение пробенецида, являющегося мощным ингибитором анионного пути почечной канальцевой секреции, приводит к увеличению экспозиции активного метаболита озельтамивира примерно вдвое.

Амоксициллин

Озельтамивир не проявляет кинетического взаимодействия с амоксициллином, элиминация которого происходит тем же путем, что и озельтамивир, что свидетельствует о слабом взаимодействии с озельтамивиром на данном пути.

Почечная элиминация

Клинически важное взаимодействие с другими лекарственными средствами, включающее конкуренцию за почечную канальцевую секрецию, маловероятно в связи с известными пределами безопасности большинства этих средств, характеристиками элиминации активного метаболита (клубочковая фильтрация и анионная канальцевая секреция) и объемом экскреции с помощью данных . Однако следует проявлять осторожность при назначении озельтамивира пациентам, принимающим лекарственные средства с аналогичным путем экскреции с узким терапевтическим диапазоном (например, хлорпропамид, метотрексат, фенилбутазон).

Дополнительная информация

Фармакокинетические взаимодействия между озельтамивиром и его основным метаболитом при одновременном назначении с парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой, циметидином и антацидными средствами (гидроксид магния и гидроксид алюминия, кальция карбонат), римантадином или варфарином (у пациентов, у пациентов ) не обнаружены.

В клинических исследованиях III фазы применения озельтамивира для лечения и профилактики гриппа Тамифлю назначали с общеупотребительными лекарственными средствами, такими как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (эналаприл, каптоприл), тиазидные диуретики (бендрофлуазцинин, ), блокаторы Н2-рецепторов (ранитидин, циметидин), бета-блокаторы (пропранолол), ксантины (теофиллин), симпатомиметики (псевдоэфедрин), опиоиды (кодеин), кортикостероиды, ингаляционные бронходилататоры, и аналь. При применении Тамифлю вместе с перечисленными препаратами изменения профиля безопасности и частоты побочных реакций не зарегистрированы.

Механизм взаимодействия с пероральными контрацептивами отсутствует.

Особенности применения препарата

Озельтамивир эффективен только против заболеваний, вызванных вирусами гриппа. Данных относительно эффективности озельтамивира при любых заболеваниях, вызванных другими возбудителями, кроме вирусов гриппа, нет (см. раздел Фармакодинамика).

Применение препарата Тамифлю не заменяет вакцинацию против гриппа. Применение препарата Тамифлю не должно влиять на оценку состояния лиц по применению ежегодной вакцинации против гриппа. Защита от гриппа продолжается только при приеме препарата Тамифлю. Тамифлю следует применять для лечения и профилактики гриппа только при наличии надежных эпидемиологических данных, свидетельствующих о циркуляции вируса среди населения. Продемонстрировано, что чувствительность циркулирующих штаммов вируса гриппа к озельтамивиру имеет высокую вариабельность (см. раздел Фармакодинамика). Поэтому врач должен учитывать свежую информацию о чувствительности к озельтамивир циркулирующих в настоящее время вирусов перед принятием решения о применении препарата Тамифлю.

Тяжелые сопутствующие состояния

Нет информации о безопасности и эффективности применения озельтамивира для пациентов с какими-либо достаточно тяжелыми или нестабильными заболеваниями с неизбежным риском госпитализации.

Пациенты с ослабленным иммунитетом

Эффективность озельтамивира для лечения и профилактики гриппа у пациентов с ослабленным иммунитетом четко не установлена.

Заболевание сердца/ дыхательной системы

Эффективность озельтамивира для лечения лиц с хроническими заболеваниями сердца и/или заболеваниями дыхательной системы не установлена. У таких пациентов разница в частоте осложнений между группами лечения и плацебо не наблюдалась (см. раздел Фармакодинамика).

Дети

На сегодняшний день нет данных, позволяющих предоставить рекомендации по дозировке для недоношенных детей (гестационный возраст менее 36 недель).

Тяжелая почечная недостаточность

Коррекция дозы Тамифлю при применении для лечения и профилактики рекомендуется взрослым и подросткам (13–17 лет) с тяжелой почечной недостаточностью. Недостаточно клинических данных относительно младенцев и детей от 1 года с почечной недостаточностью для рекомендаций по дозировке (см. раздел «Способ применения и дозы», «Фармакокинетика»).

Нейропсихические расстройства

У больных гриппом (преимущественно у детей и подростков) при применении препарата Тамифлю были зафиксированы случаи нейропсихических расстройств. Такие расстройства также были зарегистрированы у больных гриппом, которые не применяли озельтамивир. По состоянию пациентов следует тщательно наблюдать для выявления изменений поведения, а польза и риск продолжения лечения следует оценивать с осторожностью для каждого пациента (см. «Побочные реакции»).

Вспомогательные вещества

Это лекарственное средство содержит сорбит. Пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы не следует принимать это лекарственное средство. Сорбит может вызывать желудочно-кишечный дискомфорт и оказывать мягкое слабительное действие.

Это лекарственное средство содержит бензоат натрия. Натрия бензоат (Е 211) может усиливать желтуху у новорожденных (возрастом до 4 недель).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Грипп ассоциируется с вредным влиянием на течение беременности, развитие плода и риском значительных врожденных пороков развития, в том числе врожденных пороков сердца. Большое количество данных по применению озельтамивира во время беременности, полученных в послерегистрационный период и в ходе обсервационных исследований (более 1000 последствий экспозиции во время первого триместра), свидетельствуют об отсутствии мальформативной или фетальной/неонатальной токсичности.

Однако в одном обсервационном исследовании на фоне отсутствия повышения совокупного риска врожденных пороков результаты относительно значительных врожденных пороков сердца, диагностированных в течение 12 месяцев после рождения, не были убедительными. В этом исследовании частота возникновения значительных врожденных пороков сердца после воздействия озельтамивира в первом триместре составила 1,76% (7 младенцев из 397 беременностей) по сравнению с 1,01% для беременностей без влияния озельтамивира в общей популяции (отношение рисков 1,75, доверительный интервал от 0,51 до 5,98). Клиническое значение этих данных неясно, поскольку данное исследование имело ограниченный размер выборки. Также это исследование было недостаточно масштабным для достоверной оценки отдельных типов врожденных пороков; кроме того, было невозможно сравнить в полном объеме женщин с экспозицией озельтамивира и без нее и,

Исследования на животных не свидетельствуют о репродуктивной токсичности.

При необходимости применение Тамифлю во время беременности может рассматриваться с учетом имеющейся информации по безопасности и пользе, а также патогенности циркулирующего штамма вируса гриппа.

Кормление грудью

У лактирующих крыс озельтамивир и активный метаболит экскретируются в молоко. Существует ограниченная информация о детях, матери которых получали озельтамивир в период лактации, и экскреции озельтамивира в грудное молоко человека. Ограниченные данные показали, что озельтамивир и его активный метаболит были обнаружены в грудном молоке, однако в низких концентрациях, что может привести к попаданию субтерапевтической дозы в организм новорожденного. Учитывая эту информацию, а также патогенность циркулирующего штамма вируса гриппа и состояние кормящей грудью, можно рассмотреть вопрос о назначении озельтамивира при условии очевидной потенциальной пользы для кормящей грудью.

Фертильность

На основе доклинических данных доказательства влияния лекарственного средства Тамифлю на фертильность мужчин или женщин отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат Тамифлю не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы Тамифлю

Препарат Тамифлю в виде суспензии и препарат Тамифлю в виде жестких капсул являются биоэквивалентными лекарственными формами. Дозу 75 мг можно принимать в виде одной капсулы 75 мг.

Взрослые, подростки и дети (> 40 кг), которые могут проглотить капсулы, могут получить соответствующие дозы препарата Тамифлю в виде капсул.

Лечение

Лечение следует начинать как можно раньше в первые два дня появления симптомов гриппа.

Взрослые и подростки (13-17 лет)

Рекомендуемый режим дозировки препарата Тамифлю – по 75 мг озельтамивира 2 раза в сутки перорально в течение 5 дней (или 10 дней для пациентов с ослабленным иммунитетом).

Дети

Дети от 1 года

Рекомендуемая доза Тамифлю 6 мг/мл в виде оральной суспензии указана в таблице 1.

Таблица 1. Дозировка с учетом массы тела рекомендуется детям от 1 года.

Масса тела	Доза, рекомендованная для приема в течение 5 дней	Доза, рекомендованная для приема в течение 10 дней* пациентам с ослабленным иммунитетом	Количество оральной суспензии
10–15 кг	30 мг дважды в сутки	30 мг 2 раза в сутки	5 мл дважды в сутки
> 15–23 кг	45 мг дважды в сутки	45 мг 2 раза в сутки	7,5 мл дважды в сутки
> 23–40 кг	60 мг дважды в сутки	60 мг 2 раза в сутки	10 мл дважды в сутки
> 40 кг	75 мг дважды в сутки	75 мг 2 раза в сутки	12,5 мл дважды в сутки

*Рекомендованная продолжительность лечения для пациентов (возраст ≥ 1 года) с ослабленным иммунитетом составляет 10 дней. Подробная информация в подразделе «Дозировка в особых случаях. Пациенты с ослабленным иммунитетом».

Дети с массой тела > 40 кг и дети, способные проглотить капсулы, могут получать лечение с применением дозы для взрослых – 75 мг в виде капсул два раза в сутки в течение 5 дней в качестве альтернативы рекомендованной дозе Тамифлю в виде суспензии.

Дети до 1 года

Рекомендуемая доза для лечения детей 0–12 месяцев составляет 3 мг/кг дважды в сутки. По фармакокинетическим данным и данным по безопасности, свидетельствующим о том, что эта доза у детей от 0 до 12 месяцев обеспечивает клинически эффективные концентрации в плазме крови пропрепарата и активного метаболита с профилем безопасности, подобным наблюдаемому у детей старшего возраста и взрослых (см. раздел «Фармакокинетика»).

Дозатор объемом 3 мл для орального применения препарата (градуированный с ценой деления 0,1 мл) следует применять детям в возрасте 0–12 месяцев, для которых необходимой дозой является от 1 до 3 мл препарата Тамифлю оральной суспензии 6 мг/мл. Для более высоких доз следует применять шприц объемом 10 мл. Ниже представлен рекомендованный режим дозировки для лечения детей до 1 года.

Таблица 2. Таблица дозировки озельтамивира для детей до 1 года: 3 мг/кг два раза в сутки

Масса тела*

Доза, рекомендованная для приема в течение 5 дней

Состав Лекарственная форма Фармако-терапевтическая группа Фармакологические свойства Показания Противопоказания Тамифлю Особенности применения препарата Способ применения и дозы Тамифлю Скачать полную инструкцию Скачать tamiflyu-6-mgml-poroshok-dlya-oralnoy-suspenzii-13-g-1.pdf Сообщение Viber Telegram Обратный звонок Онлайн чат Как вам удобнее с нами связаться? Отменить Кнопка связи