Інструкція до препарату Субалін для виготовлення суспензії доза №10

ІНСТРУКЦІЯ

про застосування медичного імунобіологічного препарату

СУБАЛІН®

Subalinum®

• СУБАЛІН
• Загальна характеристика
• Якісний та кількісний склад
• Діючі речовини
• Допоміжні речовини
• Форма випуску
• Код АТС
• Імунологічні і біологічні властивості
• Показання для застосування
• Спосіб застосування і дози
• Побічна дія
• Протипоказання
• Особливості застосування
• Категорія відпуску
• Умови зберігання
• Термін придатності
• Пакування
• Виробник
• Адреса

Загальна характеристика

основні властивості лікарської форми: Субалін^® сухий являє собою мікробну масу живої антагоністично активної культури Bacillus subtilis УКМ В - 5020 ліофілізовану з додаванням сахарозо - желатинового середовища. Порошок від білого до темно-сірого або від світло- коричневого до темно-коричневого кольору специфічного запаху солодкуватого смаку.

Якісний та кількісний склад

діючі речовини - в одній дозі препарату міститься не менше 1-10⁹ живих мікробних клітин Bacillus subtilis УКМ B-5020;

допоміжні речовини - сахароза желатин натрію хлорид.

Форма випуску. Порошок для оральної суспензії.

Код АТС. A07F А50**. Інші мікроорганізми комбінації.

Імунологічні і біологічні властивості. Антивірусний антибактеріальний імуномодулюючий мікробний препарат. Лікувальну дію препарату визначають живі бактерії що мають високу антагоністичну активність по відношенню до патогенних та умовно-патогенних мікроорганізмів та сприяють нормалізації якісного та кількісного складу кишкової мікрофлори а також характеризуються антивірусною активністю внаслідок синтезу α-2 інтерферону.

Включення Субаліну® у комплексне лікування дітей з хронічним вірусним гепатитом дисбіозом кишечника синдромом ендотоксикозу дозволяє купірувати клінічну симптоматику: астено-вегетативний синдром та синдром хронічної інтоксикації; зменшує прояви диспептичного та больового синдромів. Препарат сприяє більш: швидкій позитивній динаміці біохімічних показників у сироватці крові хворих дітей: підвищенню вмісту загального білку зниженню тимолової проби зменшенню вмісту молекул середньої маси (МСМ) що знижує рівень ендогенної інтоксикації організму а також сприяє повному відновленню кількісного рівня власної мікрофлори кишечника (біфідумбактерій лактобацил кишкової палички) та виведенню з кишечника патогенних та умовно-патогенних мікроорганізмів - стафілококів ентеробактерій дріжджеподібних грибів роду Candida.

Показання для застосування. Субалін® призначають в комплексному лікуванні дорослих:

-          хворих на вірусні гострі гепатити А та В;

-          хворих вірусним хронічним гепатитом В;

-          носіїв HBsAg;

-          хворих бактеріальними та вірусно-бактеріальними менінгоенцефалітами;

-          хворих гострими кишковими інфекціями (ГКІ) (легких форм та захворювань середнього ступеня а також тяжких форм у пацієнтів з протипоказаннями до антибіотикотерапії) які спричинені патогенними та умовно-патогенними мікроорганізмами (Salmonella spp. Shigella spp. ентеропатогенними E. colі Proteus spp.. Staphylococcus spp. Candida spp.) в тому числі стійкими до антибіотиків;

-          пацієнтів що перенесли ГКІ у разі виділення патогенних та умовно-патогенних мікроорганізмів а також дисфункції кишечника.

Субалін^® призначають в комплексному лікуванні дітей:

-          хворих хронічними вірусними гепатитами В та С з дисбіозом кишечника синдромом ендотоксикозу.

Спосіб застосування і дози. Вміст флакону розчиняють кип'яченою охолодженою водою. Спосіб розчинення. У флакон додати необхідну кількість води (з розрахунку 1-2 чайні ложки води на 1 дозу препарату). Препарат розчиняти протягом 1-2 хвилин до утворення гомогенної суспензії. Отриману суспензію випити і запити невеликою кількістю води за 30- 40 хвилин перед їжею. Розведений препарат не підлягає зберіганню.

Дорослим препарат призначають у таких дозах:

-          для лікування гострого гепатиту А - по 2 дози 2 рази на добу протягом 10 днів;

-          для лікування гострого гепатиту В - по 2 дози 3 рази на добу протягом 10 днів;

-          для лікування хронічного активного гепатиту В у стадії загострення - по 2 дози 3 рази на добу протягом 14 днів;

-          при носійстві HBsAg - по 2 дози 3 рази на добу протягом 5 днів двома курсами з інтервалом в 10 днів;

-          для лікування бактеріальних та вірусно-бактеріальних менінгоенцефалітів - по 1 дозі 3 рази на добу протягом 10 днів:

-          для лікування ГКІ - по 2 дози 3 рази на добу протягом 5-7 днів.

Дітям препарат призначають у таких дозах:

-          для лікування дисбіозу кишечника ендотоксикозу при хронічному гепатиті В та С - по 1 дозі 2 рази на добу протягом 20 днів.

Побічна дія. Не спостерігалася.

Протипоказання. Не встановлені.

Особливості застосування. Включення Субаліну® у комплексне лікування дітей з хронічним вірусним гепатитом дисбіозом кишечника синдромом ендотоксикозу дозволяє купірувати клінічну симптоматику: астено-вегетативний синдром та синдром хронічної інтоксикації; зменшує прояви диспептичного та больового синдромів. Препарат сприяє більш швидкій позитивній динаміці біохімічних показників у сироватці крові хворих дітей: підвищенню вмісту загального білку зниженню тимолової проби зменшенню вмісту молекул середньої маси (МСМ) що знижує рівень ендогенної інтоксикації організму а також сприяє повному відновленню кількісного рівня індигенної мікрофлори кишечника (біфідумбактерій лактобацил кишкової палички) та елімінації з кишечника патогенних та умовно-патогенних мікроорганізмів - стафілококів ентеробактерій дріжджеподібних грибів роду Candida.

Препарат не підлягає застосуванню з порушеною цілісністю упаковки також після закінчення терміну придатності.

Застосування під час вагітності і годуванні груддю. Не вивчалось.

Несумісність. Сумісний з іншими лікарськими засобами зокрема з антибактеріальними засобами. Застосування Субаліну дозволено з першого дня антибіотикотерапії. Передозування. Дані по передозуванню препарату не встановлені.

Вплив на здатність керування автотранспортом. Не впливає.

Категорія відпуску. Без рецепту.

Умови зберігання. Препарат зберігають у сухому захищеному від світла місці при температурі від 15°С до 25°С.

Термін придатності. 3 роки.

Пакування. По 1 дозі 2 дози або 10 доз у флаконах. По 10 флаконів у картонній пачці.

Виробник. ПрАТ «БІОФАРМА».

Адреса: Україна 03680 м. Київ вул. М. Амосова 9 тел. (044) 275-16-04 (044) 275-91-50 (044) 521-15-39.

У випадку побічної дії (ускладнення) після застосування МІБП необхідно направити термінове повідомлення до:

Управління лікарських-засобів та медичної продукції МОЗ України {01021 м. Київ. вул Грущевського 7 тел: (044) 253-61-94);                                                                    

Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» (03151 м. Київ вул. Ушинського 40 тел. (044) 393-75-86) та на адресу підприємства-виробника.